Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LioCyx hos patienter med tilbagevendende HBV-relateret HCC efter levertransplantation

27. juni 2022 opdateret af: Lion TCR Pte. Ltd.

En fase I/II, åben etiket, enkeltarms-, multicenterundersøgelse af LioCyx hos personer med tilbagevendende hepatitis B-virusrelateret hepatocellulært karcinom efter levertransplantation

Hepatocellulært karcinom (HCC) repræsenterer ca. 70-85 % af leverkræft, hvor Hepatitis B-virus (HBV) er det vigtigste ætiologiske agens, der tegner sig for mindst 80 % af HCC i asiatiske lande. Samlet set er transplantation fortsat den bedste mulighed, men HCC-tilbagefaldsraten er høj blandt levertransplantationspatienter.

Mens der er begrænsede behandlingsforanstaltninger for HBV-relaterede HCC-gentagelser, antog undersøgelsen, at LioCyx er i stand til at lysere målleverceller, der udtrykker de beslægtede HBV-antigener og give kliniske fordele til patienter med HBV-relateret HCC.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et fase I/II, åbent, enkelt-arm, multicenter studie af LioCyx. Forsøgspersoner med tilbagevendende hepatitis B-virus-relateret hepatocellulært karcinom, som har gennemgået levertransplantation, vil blive indskrevet.

Cirka 6-12 forsøgspersoner vil blive tilmeldt fase 1-dosisregimen udforskning, og ca. 60 forsøgspersoner vil blive tilmeldt for at karakterisere sikkerheden og evaluere effektiviteten af ​​LioCyx"

Alle forsøgspersoner vil blive fulgt op for overlevelse indtil døden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangzhou, Kina, 510000
        • The Third Affiliated Hospital Of Sun Yat-Sen University
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilbagevendende lokalt fremskreden og/eller metastatisk hepatocellulært karcinom (HCC) efter levertransplantation
  • Forventet levetid på 3 måneder eller mere
  • Har målbar sygdom ved de reviderede responsevalueringskriterier i solide tumorer (mRECIST)
  • Anamnese med positiv test for hepatitis B-virus overfladeantigen (HBsAg)
  • Ekspression af LioCyxTM-målepitoper inden for specifik human leukocytantigen (HLA) klasse I-profil
  • Havde modtaget behandling med mindst én standardterapi eller afvist passende godkendt behandling for deres sygdom
  • 21 år eller ældre
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤1
  • Villig og i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt, klinisk mistænkt eller har tidligere haft centralnervesystem (CNS) og knoglemetastaser
  • Tumorbyrde i leveren over 70 %
  • Betydelig igangværende immunologisk afstødning baseret på patologi og klinisk diagnose
  • Beviser eller anamnese for signifikant blødende diatese eller koagulopati
  • Forudgående eksponering for enhver celleterapi såsom, men ikke begrænset til NK, CIK, DC, CTL, stamcelleterapi
  • Kendt historie med testning positiv for human immundefektvirus (HIV) 1 eller 2 eller kendt erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)
  • Manglende perifer venøs eller central venøs adgang eller enhver tilstand, der ville forstyrre lægemiddeladministration eller indsamling af undersøgelsesprøver
  • Kvinder, der er gravide eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LioCyx

Dette er en enarmsundersøgelse.

Patienterne vil modtage eskalerende doser af LioCyx på dag 1, dag 8, dag 15 og dag 22 i den første 28-dages behandlingscyklus, efterfulgt af hver 2-ugers dosering på dag 1, dag 15, dag 29 og dag 43 i den gentagne cyklus. . En 21-dages behandlingspause vil blive givet mellem hver cyklus.
Biologisk: LioCyx
Autologe T-celler transficeret med mRNA, der koder for HBV-antigen-specifik TCR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed baseret på forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger (AE'er) og alvorlige AE'er
Tidsramme: Behandlingsstart indtil 28 dage efter sidste dosis
Gennemgå sikkerhedsprofilen for LioCyx ved at vurdere forekomsten af ​​AE'er og SAE'er
Behandlingsstart indtil 28 dage efter sidste dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: Behandlingsstart indtil første dokumenteret CR eller PR, vurderet op til 62 behandlingsuger (protokoldefineret behandlingsvarighed er indtil sygdomsprogression, død eller tab at følge op, alt efter hvad der kom først)
Tumorvurdering vil være i henhold til mRECIST. Dette er baseret på procentdelen af ​​deltagere med komplet respons (CR) og delvis respons (PR) ifølge mRECIST fra baseline.
Behandlingsstart indtil første dokumenteret CR eller PR, vurderet op til 62 behandlingsuger (protokoldefineret behandlingsvarighed er indtil sygdomsprogression, død eller tab at følge op, alt efter hvad der kom først)
Samlet overlevelse ifølge mRECIST
Tidsramme: Behandlingsstart indtil første protokoldefinerede PD og overlevelsesopfølgning indtil død, vurderet op til 62 behandlingsuger (protokoldefineret behandlingsvarighed er indtil sygdomsprogression, død eller tab at følge op, alt efter hvad der kom først)
Vurder effekten efter LioCyx til at forlænge den samlede overlevelse af patienter hos HBV-relaterede HCC-patienter
Behandlingsstart indtil første protokoldefinerede PD og overlevelsesopfølgning indtil død, vurderet op til 62 behandlingsuger (protokoldefineret behandlingsvarighed er indtil sygdomsprogression, død eller tab at følge op, alt efter hvad der kom først)
Patienters livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 28 dage efter behandling (afslutning på behandling)
Sammenlign patienternes livskvalitet baseret på [Functional Assessment of Chronic Illness Therapy- Hepatobiliary (FACIT-Hep), version 4]
Baseline til 28 dage efter behandling (afslutning på behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lion TCR Pte. Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2018

Først opslået (Faktiske)

16. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LTCR-HCC-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med LioCyx

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner