Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LioCyx-tutkimus potilaalla, jolla on toistuva HBV:hen liittyvä HCC maksansiirron jälkeen

maanantai 27. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Lion TCR Pte. Ltd.

Vaihe I/II, avoin, yksihaarainen, monikeskustutkimus LioCyxistä potilailla, joilla on toistuva hepatiitti B -virukseen liittyvä hepatosellulaarinen karsinooma maksansiirron jälkeen

Hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) edustaa noin 70-85 % maksasyövistä, jossa hepatiitti B -virus (HBV) on tärkein etiologinen tekijä, joka muodostaa vähintään 80 % HCC:stä Aasian maissa. Kaiken kaikkiaan elinsiirto on edelleen paras vaihtoehto, mutta HCC:n uusiutumisaste on korkea maksansiirtopotilailla.

Vaikka HBV:hen liittyvien HCC:n uusiutumisen hoitotoimenpiteitä on rajoitetusti, tutkimuksessa oletettiin, että LioCyx pystyy hajottamaan kohdemaksasoluja, jotka ilmentävät HBV:n sukulaisantigeenejä, ja tarjoamaan kliinistä hyötyä potilaille, joilla on HBV:hen liittyvä HCC.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on vaiheen I/II avoin, yksihaarainen, LioCyxin monikeskustutkimus. Potilaat, joilla on uusiutuva hepatiitti B -virukseen liittyvä hepatosellulaarinen karsinooma ja joille on tehty maksansiirto, otetaan mukaan.

Noin 6–12 potilasta otetaan mukaan vaiheen 1 annostusohjelman tutkimiseen, ja noin 60 potilasta otetaan mukaan karakterisoimaan LioCyxin turvallisuutta ja arvioimaan sen tehoa.

Kaikkia koehenkilöitä seurataan selviytymistä varten kuolemaan asti.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Kiina, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangzhou, Kiina, 510000
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Toistuva paikallisesti edennyt ja/tai metastaattinen hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) maksansiirron jälkeen
  • Odotettavissa oleva elinikä 3 kuukautta tai enemmän
  • sinulla on mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvainten (mRECIST) tarkistettujen vastearviointikriteerien mukaan
  • Aiemmat positiiviset testit hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenille (HBsAg)
  • LioCyxTM-kohdeepitooppien ilmentyminen spesifisessä ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA) luokan I profiilissa
  • He olivat saaneet hoitoa vähintään yhdellä standardihoidolla tai kieltäytyneet sairaudestaan ​​asianmukaisesta hyväksytystä hoidosta
  • 21-vuotias tai vanhempi
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤1
  • Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu, kliinisesti epäilty tai hänellä on ollut keskushermosto- ja luumetastaaseja
  • Kasvaintaakka maksassa yli 70 %
  • Merkittävä jatkuva immunologinen hylkimisreaktio patologian ja kliinisen diagnoosin perusteella
  • Todisteet tai historia merkittävästä verenvuotodiateesista tai koagulopatiasta
  • Aiempi altistuminen mille tahansa soluterapialle, kuten NK-, CIK-, DC-, CTL- ja kantasoluterapialle, mutta ei niihin rajoittuen
  • Tiedossa oleva positiivinen testi ihmisen immuunikatovirus (HIV) 1 tai 2 tai tunnettu hankinnainen immuunikato-oireyhtymä (AIDS)
  • Perifeerisen tai keskuslaskimon pääsyn puute tai mikä tahansa tila, joka häiritsisi lääkkeen antamista tai tutkimusnäytteiden keräämistä
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LioCyx

Tämä on yhden käden tutkimus.

Potilaat saavat kasvavia LioCyx-annoksia ensimmäisen 28 päivän hoitojakson päivänä 1, päivänä 8, päivänä 15 ja päivänä 22, minkä jälkeen 2 viikon välein toistuvan hoitojakson päivänä 1, päivänä 15, päivänä 29 ja päivänä 43 . Jokaisen syklin välissä pidetään 21 päivän hoitotauko.
Biologinen: LioCyx
Autologiset T-solut, jotka on transfektoitu HBV-antigeenispesifistä TCR:ää koodaavalla mRNA:lla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus, joka perustuu hoitoon liittyvien haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien esiintyvyyteen
Aikaikkuna: Hoidon aloitus 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Tarkista LioCyxin turvallisuusprofiili arvioimalla AE- ja SAE-tapahtumien esiintyvyys
Hoidon aloitus 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Hoidon aloitus ensimmäiseen dokumentoituun CR:ään tai PR:ään asti, arvioituna 62 hoitoviikkoon asti (protokollan mukainen hoidon kesto on taudin etenemiseen, kuolemaan tai seurannan menetykseen, sen mukaan, kumpi tuli ensin)
Kasvainarviointi tehdään mRECISTin mukaan. Tämä perustuu prosenttiosuuteen osallistujista, joilla on täydellinen vastaus (CR) ja osittainen vastaus (PR) mRECISTin mukaan lähtötasosta.
Hoidon aloitus ensimmäiseen dokumentoituun CR:ään tai PR:ään asti, arvioituna 62 hoitoviikkoon asti (protokollan mukainen hoidon kesto on taudin etenemiseen, kuolemaan tai seurannan menetykseen, sen mukaan, kumpi tuli ensin)
Kokonaiseloonjääminen mRECISTin mukaan
Aikaikkuna: Hoidon aloittaminen ensimmäiseen protokollan määrittelemään PD:hen asti ja eloonjäämisseuranta kuolemaan saakka, arvioituna 62 hoitoviikkoon asti (protokollan mukainen hoidon kesto on taudin etenemiseen, kuolemaan tai seurannan menetykseen, sen mukaan, kumpi tuli ensin)
Arvioi tehokkuus LioCyxin jälkeen potilaiden kokonaiseloonjäämisajan pidentämisessä HBV:hen liittyvillä HCC-potilailla
Hoidon aloittaminen ensimmäiseen protokollan määrittelemään PD:hen asti ja eloonjäämisseuranta kuolemaan saakka, arvioituna 62 hoitoviikkoon asti (protokollan mukainen hoidon kesto on taudin etenemiseen, kuolemaan tai seurannan menetykseen, sen mukaan, kumpi tuli ensin)
Potilaiden elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne 28 päivään hoidon jälkeen (hoidon lopussa)
Vertaa potilaiden elämänlaatua [Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Hepatobiliary (FACIT-Hep), versio 4] perusteella]
Lähtötilanne 28 päivään hoidon jälkeen (hoidon lopussa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lion TCR Pte. Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LTCR-HCC-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toistuva hepatosellulaarinen karsinooma

Kliiniset tutkimukset LioCyx

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa