En studie av LioCyx hos pasienter med tilbakevendende HBV-relatert HCC etter levertransplantasjon
En fase I/II, åpen etikett, enkeltarms, multisenterstudie av LioCyx hos personer med tilbakevendende hepatitt B-virusrelatert hepatocellulært karsinom etter levertransplantasjon
Hepatocellulært karsinom (HCC) representerer omtrent 70-85 % av leverkreft, der hepatitt B-virus (HBV) er den viktigste etiologiske agensen og står for minst 80 % av HCC i asiatiske land. Totalt sett er transplantasjon fortsatt det beste alternativet, men HCC-residivfrekvensen er høy blant levertransplanterte pasienter.
Selv om det er begrensede behandlingstiltak for HBV-relaterte HCC-residiv, antok studien at LioCyx er i stand til å lysere målleverceller som uttrykker HBV-kognate antigener og gi klinisk fordel for pasienter med HBV-relatert HCC.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er en fase I/II, åpen, enarms, multisenterstudie av LioCyx. Personer med tilbakevendende hepatitt B-virusrelatert hepatocellulært karsinom som har gjennomgått levertransplantasjon vil bli registrert.
Omtrent 6-12 forsøkspersoner vil bli registrert i fase 1-doseregimeutforskning, og omtrent 60 forsøkspersoner vil bli registrert for å karakterisere sikkerheten og evaluere effekten av LioCyx.
Alle forsøkspersoner vil bli fulgt opp for å overleve frem til døden.
Studietype
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilbakevendende lokalt avansert og/eller metastatisk hepatocellulært karsinom (HCC) etter levertransplantasjon
- Forventet levealder på 3 måneder eller mer
- Har målbar sykdom ved de reviderte responsevalueringskriteriene i solide svulster (mRECIST)
- Anamnese med positiv test for hepatitt B virus overflateantigen (HBsAg)
- Ekspresjon av LioCyxTM-målepitoper innenfor spesifikk human leukocyttantigen (HLA) klasse I-profil
- Hadde mottatt behandling med minst én standardbehandling eller nektet passende godkjent behandling for deres sykdom
- 21 år eller eldre
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤1
- Villig og i stand til å følge alle studieprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Kjent, klinisk mistenkt eller har en historie med sentralnervesystem (CNS) og benmetastaser
- Tumorbelastning i leveren over 70 %
- Betydelig pågående immunologisk avvisning basert på patologi og klinisk diagnose
- Bevis eller historie med betydelig blødende diatese eller koagulopati
- Tidligere eksponering for celleterapi som, men ikke begrenset til, NK, CIK, DC, CTL, stamcelleterapi
- Kjent historie med å ha testet positivt for humant immunsviktvirus (HIV) 1 eller 2 eller kjent ervervet immunsviktsyndrom (AIDS)
- Mangel på perifer venøs eller sentral venøs tilgang eller enhver tilstand som ville forstyrre legemiddeladministrering eller innsamling av studieprøver
- Kvinner som er gravide eller ammer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LioCyx
Dette er en enarmsstudie. Pasienter vil motta økende doser av LioCyx på dag 1, dag 8, dag 15 og dag 22 av den første 28-dagers behandlingssyklusen, etterfulgt av hver 2-ukers dosering på dag 1, dag 15, dag 29 og dag 43 av gjentatt syklus. . En 21-dagers behandlingspause vil bli gitt mellom hver syklus. |
Autologe T-celler transfektert med mRNA som koder for HBV-antigenspesifikk TCR
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet basert på forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger (AE) og alvorlige AE
Tidsramme: Behandlingsstart inntil 28 dager etter siste dose
|
Gjennomgå sikkerhetsprofilen til LioCyx ved å vurdere forekomsten av AE og SAE
|
Behandlingsstart inntil 28 dager etter siste dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet svarfrekvens
Tidsramme: Behandlingsstart inntil første dokumentert CR eller PR, vurdert opp til 62 behandlingsuker (protokolldefinert behandlingsvarighet er frem til sykdomsprogresjon, død eller tap for å følge opp, avhengig av hva som kom først)
|
Tumorvurdering vil være i henhold til mRECIST.
Dette er basert på prosentandelen av deltakerne med komplett respons (CR) og delvis respons (PR) i henhold til mRECIST fra baseline.
|
Behandlingsstart inntil første dokumentert CR eller PR, vurdert opp til 62 behandlingsuker (protokolldefinert behandlingsvarighet er frem til sykdomsprogresjon, død eller tap for å følge opp, avhengig av hva som kom først)
|
|
Total overlevelse i henhold til mRECIST
Tidsramme: Behandlingsstart frem til første protokolldefinerte PD, og overlevelsesoppfølging til død, vurdert opp til 62 behandlingsuker (protokolldefinert behandlingsvarighet er frem til sykdomsprogresjon, død eller tap å følge opp, avhengig av hva som kom først)
|
Vurder effekten etter LioCyx for å forlenge total overlevelse av pasienter hos HBV-relaterte HCC-pasienter
|
Behandlingsstart frem til første protokolldefinerte PD, og overlevelsesoppfølging til død, vurdert opp til 62 behandlingsuker (protokolldefinert behandlingsvarighet er frem til sykdomsprogresjon, død eller tap å følge opp, avhengig av hva som kom først)
|
|
Livskvalitet til pasienter
Tidsramme: Baseline til 28 dager etter behandling (slutt av behandlingen)
|
Sammenlign livskvaliteten til pasienter basert på [Functional Assessment of Chronic Illness Therapy- Hepatobiliary (FACIT-Hep), versjon 4]
|
Baseline til 28 dager etter behandling (slutt av behandlingen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Adenokarsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Sykdomsattributter
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Neoplasmer i leveren
- Karsinom
- Karsinom, hepatocellulært
- Tilbakefall
Andre studie-ID-numre
- LTCR-HCC-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på LioCyx
-
Lion TCR Pte. Ltd.Har ikke rekruttert ennåHepatocellulært karsinom | Levercellekarsinom | Leverkreft, voksen