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Uno studio su LioCyx in pazienti con HCC post-trapianto di fegato ricorrente correlato all'HBV

27 giugno 2022 aggiornato da: Lion TCR Pte. Ltd.

Uno studio di fase I/II, in aperto, a braccio singolo, multicentrico su LioCyx in soggetti con carcinoma epatocellulare ricorrente correlato al virus dell'epatite B post trapianto di fegato

Il carcinoma epatocellulare (HCC) rappresenta circa il 70-85% dei tumori del fegato, in cui il virus dell'epatite B (HBV) è il principale agente eziologico che rappresenta almeno l'80% dell'HCC nei paesi asiatici. Nel complesso, il trapianto rimane l'opzione migliore, tuttavia, il tasso di recidiva dell'HCC è elevato tra i pazienti sottoposti a trapianto di fegato.

Sebbene esistano misure terapeutiche limitate per le recidive di HCC correlate all'HBV, lo studio ha ipotizzato che LioCyx sia in grado di lisare le cellule epatiche bersaglio che esprimono gli antigeni affini dell'HBV e fornire benefici clinici ai pazienti con HCC correlato all'HBV.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio multicentrico di Fase I/II, in aperto, a braccio singolo su LioCyx. Saranno arruolati soggetti con carcinoma epatocellulare correlato al virus dell'epatite B ricorrente sottoposti a trapianto di fegato.

Circa 6-12 soggetti saranno arruolati nell'esplorazione del regime di dose di Fase 1 e circa 60 soggetti saranno arruolati per caratterizzare la sicurezza e valutare l'efficacia di LioCyx"

Tutti i soggetti saranno seguiti per la sopravvivenza fino alla morte.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Cina, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangzhou, Cina, 510000
        • The Third Affiliated Hospital Of Sun Yat-Sen University
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma epatocellulare (HCC) ricorrente localmente avanzato e/o metastatico post trapianto di fegato
  • Aspettativa di vita di 3 mesi o superiore
  • Avere una malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta rivisti nei tumori solidi (mRECIST)
  • Storia del test positivo per l'antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBsAg)
  • Espressione di epitopi target LioCyxTM all'interno di un profilo specifico di classe I dell'antigene leucocitario umano (HLA)
  • Avevano ricevuto un trattamento con almeno una terapia standard o avevano rifiutato un'appropriata terapia approvata per la loro malattia
  • 21 anni o più
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
  • Disposto e in grado di rispettare tutte le procedure di studio

Criteri di esclusione:

  • Conosciuto, sospettato clinicamente o con anamnesi di metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) e ossee
  • Carico tumorale nel fegato superiore al 70%
  • Significativo rigetto immunologico in corso basato su patologia e diagnosi clinica
  • Evidenza o anamnesi di significativa diatesi emorragica o coagulopatia
  • Precedente esposizione a qualsiasi terapia cellulare come, ma non limitatamente a, NK, CIK, DC, CTL, terapia con cellule staminali
  • Storia nota di positività al test per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) 1 o 2 o sindrome da immunodeficienza acquisita nota (AIDS)
  • Mancanza di accesso venoso periferico o venoso centrale o qualsiasi condizione che possa interferire con la somministrazione del farmaco o la raccolta di campioni di studio
  • Donne in gravidanza o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LioCyx

Questo è uno studio a braccio singolo.

I pazienti riceveranno dosi crescenti di LioCyx il Giorno 1, il Giorno 8, il Giorno 15 e il Giorno 22 del primo ciclo di trattamento di 28 giorni, seguiti da una somministrazione ogni 2 settimane il Giorno 1, il Giorno 15, il Giorno 29 e il Giorno 43 del ciclo ripetuto . Tra ogni ciclo verrà concessa una pausa dal trattamento di 21 giorni.
Biologico: LioCyx
Cellule T autologhe trasfettate con mRNA codificante TCR specifico per l'antigene dell'HBV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza basata sull'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (EA) e eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Inizio del trattamento fino a 28 giorni dopo l'ultima dose
Esaminare il profilo di sicurezza di LioCyx valutando l'incidenza di AE e SAE
Inizio del trattamento fino a 28 giorni dopo l'ultima dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Inizio del trattamento fino alla prima CR o PR documentata, valutata fino a 62 settimane di trattamento (la durata del trattamento definita dal protocollo è fino alla progressione della malattia, alla morte o alla perdita al follow-up, a seconda di quale condizione si sia verificata per prima)
La valutazione del tumore sarà secondo mRECIST. Questo si basa sulla percentuale di partecipanti con risposta completa (CR) e risposta parziale (PR) secondo mRECIST dal basale.
Inizio del trattamento fino alla prima CR o PR documentata, valutata fino a 62 settimane di trattamento (la durata del trattamento definita dal protocollo è fino alla progressione della malattia, alla morte o alla perdita al follow-up, a seconda di quale condizione si sia verificata per prima)
Sopravvivenza globale secondo mRECIST
Lasso di tempo: Inizio del trattamento fino alla prima malattia di Parkinson definita dal protocollo e follow-up di sopravvivenza fino al decesso, valutato fino a 62 settimane di trattamento (la durata del trattamento definita dal protocollo è fino alla progressione della malattia, alla morte o alla perdita al follow-up, a seconda di quale evento si sia verificato per primo)
Valutare l'efficacia dopo LioCyx nel prolungare la sopravvivenza globale dei pazienti nei pazienti con HCC correlato all'HBV
Inizio del trattamento fino alla prima malattia di Parkinson definita dal protocollo e follow-up di sopravvivenza fino al decesso, valutato fino a 62 settimane di trattamento (la durata del trattamento definita dal protocollo è fino alla progressione della malattia, alla morte o alla perdita al follow-up, a seconda di quale evento si sia verificato per primo)
Qualità della vita dei pazienti
Lasso di tempo: Dal basale a 28 giorni dopo il trattamento (fine del trattamento)
Confrontare la qualità della vita dei pazienti sulla base di [Functional Assessment of Chronic Illness Therapy- Hepatobiliary (FACIT-Hep), versione 4]
Dal basale a 28 giorni dopo il trattamento (fine del trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lion TCR Pte. Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 agosto 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LTCR-HCC-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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