Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LioCyx u pacienta s recidivujícím HBV souvisejícím s HCC po transplantaci jater

27. června 2022 aktualizováno: Lion TCR Pte. Ltd.

Fáze I/II, otevřená, jednoramenná, multicentrická studie LioCyxu u subjektů s rekurentním hepatocelulárním karcinomem souvisejícím s virem hepatitidy B po transplantaci jater

Hepatocelulární karcinom (HCC) představuje přibližně 70-85 % karcinomu jater, u kterého je hlavním etiologickým agens virem hepatitidy B (HBV) odpovědným za nejméně 80 % HCC v asijských zemích. Celkově zůstává transplantace nejlepší možností, avšak míra recidivy HCC je u pacientů po transplantaci jater vysoká.

Přestože existují omezená léčebná opatření pro recidivy HCC související s HBV, studie předpokládala, že LioCyx je schopen lyžovat cílové jaterní buňky exprimující antigeny příbuzné HBV a poskytuje klinický přínos pacientům s HCC souvisejícím s HBV.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je fáze I/II, otevřená, jednoramenná, multicentrická studie LioCyxu. Budou zařazeni jedinci s recidivujícím hepatocelulárním karcinomem souvisejícím s virem hepatitidy B, kteří podstoupili transplantaci jater.

Přibližně 6-12 subjektů bude zařazeno do fáze zkoumání dávkovacího režimu 1 a přibližně 60 subjektů bude zařazeno k charakterizaci bezpečnosti a vyhodnocení účinnosti LioCyxu.

Všechny subjekty budou sledovány pro přežití až do smrti.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital
  • Čína
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Čína, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangzhou, Čína, 510000
        • The Third Affiliated Hospital Of Sun Yat-Sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Recidivující lokálně pokročilý a/nebo metastatický hepatocelulární karcinom (HCC) po transplantaci jater
  • Předpokládaná délka života 3 měsíce nebo více
  • Mít měřitelné onemocnění podle revidovaných kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (mRECIST)
  • Anamnéza pozitivního testu na povrchový antigen viru hepatitidy B (HBsAg)
  • Exprese cílových epitopů LioCyxTM v profilu specifického lidského leukocytárního antigenu (HLA) třídy I
  • Podstoupili léčbu alespoň jednou standardní terapií nebo odmítli vhodnou schválenou terapii pro jejich onemocnění
  • 21 let nebo starší
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
  • Ochotný a schopný dodržovat všechny studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  • Známý, klinicky suspektní nebo má v anamnéze centrální nervový systém (CNS) a kostní metastázy
  • Nádorová zátěž v játrech přesahující 70 %
  • Významná pokračující imunologická rejekce na základě patologie a klinické diagnózy
  • Důkaz nebo anamnéza významné krvácivé diatézy nebo koagulopatie
  • Před vystavením jakékoli buněčné terapii, jako je, ale bez omezení, NK, CIK, DC, CTL, terapie kmenovými buňkami
  • Známá anamnéza pozitivních testů na virus lidské imunodeficience (HIV) 1 nebo 2 nebo známý syndrom získané imunodeficience (AIDS)
  • Nedostatek periferního žilního nebo centrálního žilního přístupu nebo jakýkoli stav, který by interferoval s podáváním léku nebo odběrem vzorků ze studie
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LioCyx

Jedná se o jednoramennou studii.

Pacienti dostanou zvyšující se dávky LioCyxu 1., 8., 15. a 22. den prvního 28denního léčebného cyklu, po nichž následuje každé 2týdenní dávkování 1., 15., 29. a 43. den opakovaného cyklu . Mezi každým cyklem bude poskytnuta 21denní přestávka v léčbě.
Biologický: LioCyx
Autologní T buňky transfekované mRNA kódující antigen HBV specifický TCR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost založená na výskytu nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (AE) a závažných AE
Časové okno: Zahájení léčby do 28 dnů po poslední dávce
Přezkoumejte bezpečnostní profil přípravku LioCyx posouzením incidence AE a SAE
Zahájení léčby do 28 dnů po poslední dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: Zahájení léčby do první zdokumentované CR nebo PR, hodnoceno do 62 týdnů léčby (protokolem definovaná doba trvání léčby je do progrese onemocnění, smrti nebo ztráty do sledování, podle toho, co nastane dříve)
Hodnocení nádoru bude podle mRECIST. To je založeno na procentu účastníků s úplnou odpovědí (CR) a částečnou odpovědí (PR) podle mRECIST od výchozího stavu.
Zahájení léčby do první zdokumentované CR nebo PR, hodnoceno do 62 týdnů léčby (protokolem definovaná doba trvání léčby je do progrese onemocnění, smrti nebo ztráty do sledování, podle toho, co nastane dříve)
Celkové přežití podle mRECIST
Časové okno: Zahájení léčby do první PD definované protokolem a sledování přežití až do smrti, hodnoceno až 62 týdnů léčby (protokolem definovaná délka léčby je do progrese onemocnění, smrti nebo ztráty, podle toho, co nastane dříve)
Posoudit účinnost po LioCyx při prodloužení celkového přežití pacientů u pacientů s HBV souvisejících s HCC
Zahájení léčby do první PD definované protokolem a sledování přežití až do smrti, hodnoceno až 62 týdnů léčby (protokolem definovaná délka léčby je do progrese onemocnění, smrti nebo ztráty, podle toho, co nastane dříve)
Kvalita života pacientů
Časové okno: Výchozí stav do 28 dnů po léčbě (konec léčby)
Porovnejte kvalitu života pacientů na základě [Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Hepatobiliary (FACIT-Hep), verze 4]
Výchozí stav do 28 dnů po léčbě (konec léčby)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lion TCR Pte. Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. srpna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LTCR-HCC-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující hepatocelulární karcinom

Klinické studie na LioCyx

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit