Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av LioCyx hos patienter med återkommande HBV-relaterad HCC efter levertransplantation

27 juni 2022 uppdaterad av: Lion TCR Pte. Ltd.

En fas I/II, öppen etikett, enkelarm, multicenterstudie av LioCyx hos personer med återkommande hepatit B-virusrelaterat hepatocellulärt karcinom efter levertransplantation

Hepatocellulärt karcinom (HCC) representerar cirka 70-85 % av levercancer, där hepatit B-virus (HBV) är det huvudsakliga etiologiska medlet och står för minst 80 % av HCC i asiatiska länder. Sammantaget är transplantation fortfarande det bästa alternativet, men HCC-återfallsfrekvensen är hög bland levertransplantationspatienter.

Även om det finns begränsade behandlingsåtgärder för HBV-relaterade HCC-recidiv, antog studien att LioCyx kan lysera målleverceller som uttrycker de besläktade HBV-antigener och ge klinisk nytta för patienter med HBV-relaterat HCC.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är en Fas I/II, öppen, enkelarmad multicenterstudie av LioCyx. Patienter med återkommande hepatit B-virusrelaterat hepatocellulärt karcinom som genomgått levertransplantation kommer att inkluderas.

Cirka 6-12 försökspersoner kommer att inkluderas i fas 1-dosregimutforskning, och cirka 60 försökspersoner kommer att skrivas in för att karakterisera säkerheten och utvärdera effekten av LioCyx."

Alla försökspersoner kommer att följas upp för överlevnad fram till döden.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangzhou, Kina, 510000
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Återkommande lokalt avancerat och/eller metastaserande hepatocellulärt karcinom (HCC) efter levertransplantation
  • Förväntad livslängd på 3 månader eller mer
  • Har mätbar sjukdom enligt de reviderade svarsutvärderingskriterierna i solida tumörer (mRECIST)
  • Historik med positivt test för hepatit B virus ytantigen (HBsAg)
  • Uttryck av LioCyxTM-målepitoper inom specifik human leukocytantigen (HLA) klass I-profil
  • Hade fått behandling med minst en standardterapi eller vägrat lämplig godkänd behandling för sin sjukdom
  • 21 år eller äldre
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≤1
  • Villig och kan följa alla studieprocedurer

Exklusions kriterier:

  • Känd, kliniskt misstänkt eller har en historia av centrala nervsystemet (CNS) och benmetastaser
  • Tumörbörda i levern överstiger 70 %
  • Signifikant pågående immunologisk avstötning baserad på patologi och klinisk diagnos
  • Bevis eller historia av betydande blödningsdiates eller koagulopati
  • Tidigare exponering för cellterapi såsom, men inte begränsat till NK, CIK, DC, CTL, stamcellsterapi
  • Känd historia av att testa positivt för humant immunbristvirus (HIV) 1 eller 2 eller känt förvärvat immunbristsyndrom (AIDS)
  • Brist på perifer venös eller central venös tillgång eller något tillstånd som skulle störa läkemedelsadministration eller insamling av studieprover
  • Kvinnor som är gravida eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LioCyx

Detta är en enarmad studie.

Patienterna kommer att få eskalerande doser av LioCyx på dag 1, dag 8, dag 15 och dag 22 i den första 28-dagars behandlingscykeln, följt av varannan veckas dosering på dag 1, dag 15, dag 29 och dag 43 av upprepad cykel . En 21-dagars behandlingsuppehåll kommer att ges mellan varje cykel.
Biologisk: LioCyx
Autologa T-celler transfekterade med mRNA som kodar för HBV-antigenspecifik TCR

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet baserad på incidensen av behandlingsuppkommande biverkningar (AE) och allvarliga AE
Tidsram: Behandlingsstart fram till 28 dagar efter sista dosen
Granska säkerhetsprofilen för LioCyx genom att bedöma förekomsten av biverkningar och SAE
Behandlingsstart fram till 28 dagar efter sista dosen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total svarsfrekvens
Tidsram: Behandlingsstart tills första dokumenterad CR eller PR, bedömd upp till 62 behandlingsveckor (protokolldefinierad behandlingslängd är tills sjukdomsprogression, död eller förlust för uppföljning, beroende på vilket som kom först)
Tumörbedömning kommer att ske enligt mRECIST. Detta är baserat på andelen deltagare med fullständigt svar (CR) och partiellt svar (PR) enligt mRECIST från baslinjen.
Behandlingsstart tills första dokumenterad CR eller PR, bedömd upp till 62 behandlingsveckor (protokolldefinierad behandlingslängd är tills sjukdomsprogression, död eller förlust för uppföljning, beroende på vilket som kom först)
Total överlevnad enligt mRECIST
Tidsram: Behandlingsstart tills första protokolldefinierade PD, och överlevnadsuppföljning fram till döden, bedömd upp till 62 behandlingsveckor (protokolldefinierad behandlingslängd är tills sjukdomsprogression, död eller förlust för uppföljning, beroende på vilket som kom först)
Bedöm effekten av LioCyx för att förlänga den totala överlevnaden hos patienter hos HBV-relaterade HCC-patienter
Behandlingsstart tills första protokolldefinierade PD, och överlevnadsuppföljning fram till döden, bedömd upp till 62 behandlingsveckor (protokolldefinierad behandlingslängd är tills sjukdomsprogression, död eller förlust för uppföljning, beroende på vilket som kom först)
Patienternas livskvalitet
Tidsram: Baslinje till 28 dagar efter behandling (slutet av behandlingen)
Jämför patienters livskvalitet baserat på [Functional Assessment of Chronic Illness Therapy- Hepatobiliary (FACIT-Hep), version 4]
Baslinje till 28 dagar efter behandling (slutet av behandlingen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lion TCR Pte. Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 augusti 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

16 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LTCR-HCC-001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återkommande hepatocellulärt karcinom

Kliniska prövningar på LioCyx

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera