Un estudio de LioCyx en pacientes con CHC recurrente relacionado con el VHB después de un trasplante de hígado
27 de junio de 2022 actualizado por: Lion TCR Pte. Ltd.
Un estudio de fase I/II, abierto, de un solo brazo, multicéntrico de LioCyx en sujetos con carcinoma hepatocelular relacionado con el virus de la hepatitis B recurrente posterior al trasplante de hígado
El carcinoma hepatocelular (CHC) representa aproximadamente el 70-85 % de los cánceres de hígado, en los que el virus de la hepatitis B (VHB) es el principal agente etiológico y representa al menos el 80 % de los CHC en los países asiáticos. En general, el trasplante sigue siendo la mejor opción; sin embargo, la tasa de recurrencia del CHC es alta entre los pacientes con trasplante de hígado.
Si bien existen medidas de tratamiento limitadas para las recurrencias de HCC relacionadas con el VHB, el estudio planteó la hipótesis de que LioCyx es capaz de lisar las células hepáticas diana que expresan los antígenos afines del VHB y proporcionar un beneficio clínico a los pacientes con HCC relacionado con el VHB.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un estudio multicéntrico de Fase I/II, de etiqueta abierta, de un solo grupo de LioCyx. Se inscribirán sujetos con carcinoma hepatocelular relacionado con el virus de la hepatitis B recurrente que se sometieron a un trasplante de hígado.
Aproximadamente 6-12 sujetos se inscribirán en la fase 1 de exploración del régimen de dosis, y aproximadamente 60 sujetos se inscribirán para caracterizar la seguridad y evaluar la eficacia de LioCyx".
Todos los sujetos serán seguidos para la supervivencia hasta la muerte.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangzhou
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Guangzhou, Guangzhou, Porcelana, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Guangzhou, Guangzhou, Porcelana, 510000
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma hepatocelular (CHC) localmente avanzado y/o metastásico recurrente después del trasplante de hígado
- Esperanza de vida de 3 meses o más
- Tener una enfermedad medible según los criterios de evaluación de respuesta revisados en tumores sólidos (mRECIST)
- Antecedentes de prueba positiva para el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg)
- Expresión de los epítopos diana de LioCyxTM dentro del perfil de clase I del antígeno leucocitario humano (HLA) específico
- Haber recibido tratamiento con al menos una terapia estándar o rechazar la terapia apropiada aprobada para su enfermedad
- 21 años de edad o más
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤1
- Dispuesto y capaz de cumplir con todos los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Conocido, sospechado clínicamente o con antecedentes de metástasis en el sistema nervioso central (SNC) y en los huesos
- Carga tumoral en el hígado superior al 70%
- Rechazo inmunológico continuo significativo basado en la patología y el diagnóstico clínico
- Evidencia o antecedentes de diátesis hemorrágica significativa o coagulopatía
- Exposición previa a cualquier terapia celular como, entre otros, NK, CIK, DC, CTL, terapia con células madre
- Antecedentes conocidos de pruebas positivas para el virus de inmunodeficiencia humana (VIH) 1 o 2 o síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) conocido
- Falta de acceso venoso central o venoso periférico o cualquier condición que pueda interferir con la administración de medicamentos o la recolección de muestras de estudio
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: LioCyx
Este es un estudio de un solo brazo. Los pacientes recibirán dosis crecientes de LioCyx el día 1, el día 8, el día 15 y el día 22 del primer ciclo de tratamiento de 28 días, seguidas de cada dosis de 2 semanas el día 1, el día 15, el día 29 y el día 43 del ciclo repetido. . Se dará un descanso de tratamiento de 21 días entre cada ciclo. |
Células T autólogas transfectadas con ARNm que codifica TCR específico del antígeno del VHB
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad basada en la incidencia de eventos adversos (EA) emergentes del tratamiento y EA graves
Periodo de tiempo: Inicio del Tratamiento hasta 28 días post última dosis
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Revise el perfil de seguridad de LioCyx evaluando la incidencia de EA y SAE
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Inicio del Tratamiento hasta 28 días post última dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento hasta la primera RC o PR documentada, evaluada hasta 62 semanas de tratamiento (la duración del tratamiento definida por el protocolo es hasta la progresión de la enfermedad, la muerte o la pérdida durante el seguimiento, lo que ocurra primero)
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La evaluación del tumor se hará de acuerdo con mRECIST.
Esto se basa en el porcentaje de participantes con respuesta completa (CR) y respuesta parcial (PR) según mRECIST desde el inicio.
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Inicio del tratamiento hasta la primera RC o PR documentada, evaluada hasta 62 semanas de tratamiento (la duración del tratamiento definida por el protocolo es hasta la progresión de la enfermedad, la muerte o la pérdida durante el seguimiento, lo que ocurra primero)
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Supervivencia global según mRECIST
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento hasta la primera DP definida por el protocolo y seguimiento de supervivencia hasta la muerte, evaluada hasta 62 semanas de tratamiento (la duración del tratamiento definida por el protocolo es hasta la progresión de la enfermedad, la muerte o la pérdida durante el seguimiento, lo que ocurra primero)
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Evaluar la eficacia después de LioCyx para prolongar la supervivencia general de los pacientes con CHC relacionado con el VHB
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Inicio del tratamiento hasta la primera DP definida por el protocolo y seguimiento de supervivencia hasta la muerte, evaluada hasta 62 semanas de tratamiento (la duración del tratamiento definida por el protocolo es hasta la progresión de la enfermedad, la muerte o la pérdida durante el seguimiento, lo que ocurra primero)
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Calidad de vida de los pacientes
Periodo de tiempo: Línea de base a 28 días después del tratamiento (final del tratamiento)
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Comparar la calidad de vida de los pacientes según [Functional Assessment of Chronic Illness Therapy- Hepatobiliary (FACIT-Hep), version 4]
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Línea de base a 28 días después del tratamiento (final del tratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
16 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Atributos de la enfermedad
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Hepaticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Reaparición
Otros números de identificación del estudio
- LTCR-HCC-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre LioCyx
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