- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03651700
만성 실어증에 대한 경두개 자기 자극 및 구속 유도 언어 치료
만성 실어증 치료를 위한 경두개 자기 자극 및 구속 유도 언어 치료의 효과에 대한 2상 무작위 맹검 연구
연구 개요
상세 설명
TMS는 뇌 조직에 짧은 전류를 유도하여 하부 조직의 흥분성을 잠시 억제하는 기술입니다. 1980년대에 도입되어 전 세계적으로 광범위하게 사용된 이 기술은 특정 인지 작업을 일시적으로 개선하거나 방해하는 것으로 나타났습니다. 이 목적을 달성하기 위해 피험자의 머리에 코일을 배치합니다. 단일 펄스의 전달은 커패시터에서 원형 또는 8자형 코일로의 전류 방전으로 시작됩니다. 이 전류는 최대 2.2 테슬라의 짧은 자기장을 생성합니다. 전기 펄스의 상승 시간은 0.2ms입니다. 지속 시간이 1ms이면 자기장의 강도가 매우 빠르게 변합니다. 자기장은 두피, 두개골 및 수막을 자유롭게 통과하기 때문에 자기장의 플럭스는 일시적으로 신경 활동을 변경하는 작은 전기장을 뇌에 유도합니다.
TMS는 다양한 방식으로 전달될 수 있습니다. 조사관은 1Hz TMS를 사용할 것을 제안합니다. 즉, TMS 펄스는 1/초의 빈도로 전달됩니다. 이 스타일의 TMS는 코일 아래의 피질 기능을 일시적으로 억제한다는 점에서 억제성으로 간주됩니다. 여기에 사용되는 8자 코일을 사용하여 TMS는 약 1입방 cm의 활성을 감소시키는 것으로 생각됩니다. 피질의. 많은 조사자들이 20분 이상의 기간 동안 1Hz의 주파수로 TMS를 사용했습니다. 가벼운 행동 결함은 종종 이러한 연구에서 몇 분 동안 나타납니다.
기준선 단계는 3개의 세션으로 구성되며 각 세션은 대상자의 체력에 따라 1-2시간 지속됩니다. 기본 테스트의 요점은 피험자의 언어 기능을 특성화하는 것입니다. 이를 위해 많은 표준 언어 및 신경심리학적 작업이 수행됩니다. 여기에는 Western Aphasia Battery, Pyramids and Palm Trees test, Figural Fluency Test, 단어 및 비단어 반복 작업, Nicholas 및 Brookshire Narratives, CILT 자극 이름 지정, Northwestern Assessment of Verbs and Sentences가 포함됩니다. 또한 기준선 동안 피험자는 뇌의 MRI를 받거나 MRI에 금기 사항이 있는 경우 머리의 CAT 스캔을 받게 됩니다. 대비가 사용되지 않습니다.
치료 단계에서는 연속 2주 동안 10개의 TMS 세션이 있으며, 90% 모터 임계값에서 1Hz TMS의 20분(1200펄스)이 하삼각근에 전달됩니다. 각 TMS 치료 세션 직후 CILT의 60-90분 세션이 이어집니다.
3개월 후 치료 방문 2회와 6개월 후 치료 방문 2회가 있을 것이며, 언어 및 인지 평가의 전체 배터리가 반복될 것입니다. MRI 스캔을 받을 수 있는 피험자는 치료 후 첫 6개월 방문 시 해부학 및 fMRI 스캔을 받게 됩니다.
조사관은 뇌졸중 후 실어증에서 긍정적인 결과를 보이는 CILT와 TMS를 결합할 것입니다. CILT는 음성 출력을 요구하고 제스처와 같은 대체 커뮤니케이션 형식의 사용을 제한함으로써 의사 소통 상호 작용에서 사용 의존적 학습을 호출합니다. 조사관은 Maher et al.을 모델로 한 이중 카드 매칭 작업을 사용합니다. 원래 CILT 설계에서와 같이 참가자는 대화 파트너(여기서는 언어 병리학자)와 구두로 상호 작용하고 차례로 주어진 설명의 카드를 요청하고 파트너의 요청에 응합니다. 이런 식으로 치료는 생산과 이해 모두를 목표로 합니다. 더욱이 프로토콜 전반에 걸쳐 언어적 대상이 언어적 복잡성에서 증가함에 따라("공", "공을 던집니다", "공이 있습니까?") 다양한 어휘 및 구문 구조가 대상이 됩니다. CILT에 대한 연구는 언어 네트워크의 광범위한 참여를 지원하는 다중 언어 행동에 대한 이득을 보고했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 중등도에서 중증 실어증을 동반한 단일 좌반구 뇌졸중의 임상적 증거 및 MRI 또는 CT 검증.
- 검사를 받기 최소 6개월 전에 뇌졸중을 앓았습니다.
- 연구의 성격을 이해하고 정보에 입각한 동의를 할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 뇌 영상으로 정의된 다발성 뇌졸중(작은 열공성 뇌졸중 제외)
- 약물 남용의 역사
- 5분 이상의 의식 상실을 동반한 이전 두부 외상
- 정신 질환(피험자는 15개 항목의 노인 우울증 척도로 평가됩니다. 실어증 대상자에서 우울증은 평가하기가 매우 어렵기 때문에 잠재적인 대상자는 우울증 점수를 기준으로 제외되지 않습니다.)
- 중추신경계에 지속적인 영향을 미칠 것으로 예상되는 약물에 대한 만성 노출(예: 할로페리돌, 도파민제)
- 치매를 시사하는 신경심리학적 소견 또는 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활성 TMS
1Hz 활성 TMS의 20분(1200펄스)이 열등 삼각형으로 전달되는 2주 연속 10개의 TMS 세션이 있습니다.
각 TMS 치료 세션 직후에 60-90분의 제한 유도 언어 치료(CILT) 세션이 이어집니다.
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각 치료 세션 동안 60-90분의 CILT가 시행됩니다.
다른 이름들:
활성 TMS는 90% 모터 임계값에 있습니다.
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가짜 비교기: 가짜 TMS
20분(1200펄스)의 1Hz 모의 TMS가 열등한 삼각형에 전달되는 2주 연속 10개의 TMS 세션이 있습니다.
가짜 TMS는 활성 코일처럼 보이고 들리지만 자기장을 생성하지 않는 가짜 TMS 코일로 관리됩니다.
각 TMS 치료 세션 직후에 60-90분의 제한 유도 언어 치료(CILT) 세션이 이어집니다.
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각 치료 세션 동안 60-90분의 CILT가 시행됩니다.
다른 이름들:
가짜 TMS가 시행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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WAB-AQ의 변화
기간: 치료 후 6 개월
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주요 결과 측정은 전체 실어증 회수를 평가하는 점수 인 WAB-AQ (Western Aphasia Battery Aphasia Quotient)의 점수 변화입니다.
점수는 0-100이며 점수가 높을수록 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
0-25는 매우 심각하고, 26-50은 심각하고, 51-75는 중등도이며, 76은 경미합니다.
93 점 이상의 점수가 회복되는 것으로 간주됩니다.
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치료 후 6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PNT에서 올바른 항목의 비율 변경
기간: 치료 후 6 개월
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2 차 결과 측정은 필라델피아 이름 지정 테스트 (PNT)의 명명 정확도의 변화입니다.
PNT 명명 정확도는 0%에서 100%의 백분율로 측정됩니다.
이 과제에는 175 개의 일반적인 물체 사진을 지정하는 것이 포함됩니다.
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치료 후 6 개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: H. Branch Coslett, MD, University of Pennsylvania
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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