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慢性失語症に対する経頭蓋磁気刺激と拘束誘導言語療法

2024年1月31日 更新者:H. Branch Coslett

慢性失語症の治療のための経頭蓋磁気刺激と拘束誘導言語療法の効果に関する第 II 相ランダム化盲検試験

経頭蓋磁気刺激 (TMS) は、多数の小規模な研究で慢性失語症の被験者の言語機能を改善することが実証されており、その多くには対照群が含まれていませんでした。 治療は有望に見えますが、これまでのデータでは、技術の有用性を適切に評価することはできません。 研究者らは、慢性失語症の 75 人の被験者を対象に、拘束誘導言語療法 (CILT) と組み合わせた TMS の効果を研究することを提案しています。 被験者は、CILTを使用したTMSまたはCILTを使用した偽のTMSに2:1の比率で無作為化されます。 運動閾値 90% の 1 Hz TMS が、2 週間にわたって 10 セッションで 20 分間、右下前頭回に送達されます。言語療法は、TMS の各セッションの終了直後に 1 時間提供されます。 TMS 治療の終了後 6 か月での西部失語症バッテリー失語症指数のベースラインからの変化は、主要な結果の尺度として機能します。 二次的な目的は、治療に対する反応の解剖学的および行動的予測因子を特定することです。 最後に、3 番目の目的は、さまざまなイメージング技術を使用して、治療の有益な効果の根底にあるメカニズムを特定することです。 MRIに禁忌がない被験者は、治療前および治療後6か月でfMRIイメージングを受けます。 最新のネットワーク分析と堅牢な機械学習技術を使用して、研究者は言語ネットワーク内のノード間の接続の強さの変化を特定し、治療に対する有益な反応に関連する TMS と CILT の脳組織への影響に関する特定の仮説に対処します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

詳細な説明

TMS は、脳組織に短時間の電流を誘導し、下にある組織の興奮性を短時間抑制する技術です。 1980 年代に導入され、世界中で広く使用されているこの手法は、特定の認知操作を一時的に改善または混乱させることが示されています。 この目的を達成するために、被験者の頭にコイルが配置されます。 単一パルスの送出は、コンデンサから円形または8の字型コイルへの電流の放電から始まります。この電流は、最大 2.2 テスラの短時間の磁場を生成します。 電気のパルスの立ち上がり時間は 0.2 ms です。 1 ミリ秒の持続時間で、磁場の強度は非常に急速に変化します。 磁場は頭皮、頭蓋骨、および髄膜を自由に通過するため、磁場内の磁束が脳内に小さな電場を誘導し、神経活動を一時的に変化させます。

TMS は、さまざまな方法で配信できます。 調査官は、1 Hz TMS の使用を提案しています。つまり、TMS パルスは 1/秒の頻度で配信されます。 このスタイルの TMS は、コイルの下の皮質の機能を一時的に抑制するという点で、抑制性であると考えられています。 ここで採用する8の字型コイルを用いると、TMSは約1立方cmの活性を低下させると考えられています。皮質の。 多くの研究者は、周波数 1 Hz の TMS を 20 分以上使用しています。これらの研究では、軽度の行動障害が数分間存在することがよくあります。

ベースライン フェーズは 3 つのセッションで構成され、各セッションは被験者のスタミナに応じて 1 ~ 2 時間続きます。 ベースラインテストのポイントは、被験者の言語機能を特徴づけることです。 そのために、多くの標準的な言語および神経心理学的タスクが管理されます。 これらには、西部失語症バッテリー、ピラミッドとヤシの木のテスト、図形流暢性テスト、単語と非単語の繰り返しタスク、ニコラスとブルックシャーの物語、CILT 刺激の命名、および動詞と文の北西部の評価が含まれます。 さらに、ベースライン中に、被験者は脳の MRI を受けるか、MRI が禁忌である場合は頭部の CAT スキャンを受けます。 コントラストは使用されません。

治療段階では、2 週間連続で 10 回の TMS セッションが行われ、運動閾値 90% で 1 Hz TMS が 20 分間 (1200 パルス) 下三角部に送達されます。 各 TMS 治療セッションの直後に、CILT の 60 ~ 90 分間のセッションが続きます。

治療後 3 か月の訪問が 2 回、治療後 6 か月の訪問が 2 回あり、言語および認知評価の完全なバッテリーが繰り返されます。 MRIスキャンを受けることができる被験者は、治療後の最初の6か月の訪問時に解剖学的およびfMRIスキャンを受けます。

研究者は、脳卒中後の失語症に良い結果をもたらすことが示されている CILT と TMS を組み合わせます。 CILT は、発話による出力を要求し、ジェスチャーなどの代替コミュニケーション形式の使用を制限することで、コミュニケーション インタラクションにおける使用依存の学習を呼び起こします。 調査員は、Maher らをモデルにしたデュアル カード マッチング タスクを使用します。 元の CILT 設計と同様に、参加者は会話パートナー (ここでは音声言語病理学者) と口頭で対話し、指定された説明のカードを要求し、パートナーの要求に従います。 このように、治療は生産と理解の両方を対象としています。 さらに、言語のターゲットはプロトコル全体で言語の複雑さが増すにつれて (「ボール」、「ボールを投げる」、「ボールを持っていますか?」)、さまざまな語彙および句構造がターゲットになります。 CILT の研究では、言語ネットワークへの広範な関与をサポートする、複数の言語行動に関する利益が報告されています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

83

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~78年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 中等度から重度の失語症を伴う単一の左半球脳卒中の臨床的証拠およびMRIまたはCT検証。
  • -検査の少なくとも6か月前に脳卒中を起こした
  • -研究の性質を理解し、インフォームドコンセントを与えることができなければなりません

除外基準:

  • 脳画像で定義された複数の脳卒中(小さなラクナ脳卒中を除く)
  • 薬物乱用の歴史
  • 5分以上の意識喪失を伴う以前の頭部外傷
  • 精神疾患 (被験者は 15 項目の老年うつ病尺度で評価されることに注意してください。 -うつ病は失語症の被験者で評価するのが非常に難しいため、潜在的な被験者はうつ病スコアに基づいて除外されません)
  • 中枢神経系に持続的な影響を与えると予想される薬物への慢性的な曝露 ハロペリドール、ドーパミン作動薬)
  • 認知症の病歴または神経心理学的所見

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:アクティブ TMS
2 週間連続で 10 回の TMS セッションがあり、20 分間 (1200 パルス) の 1 Hz アクティブ TMS が下三角部に配信されます。 各 TMS 治療セッションの直後に、60 ~ 90 分間の拘束誘導言語療法 (CILT) のセッションが続きます。
各治療セッション中に 60 ~ 90 分の CILT が投与されます。
他の名前:
  • 制約誘導言語療法
アクティブな TMS は 90% の運動閾値になります
偽コンパレータ:偽TMS
2 週間連続で 10 の TMS セッションがあり、20 分間 (1200 パルス) の 1 Hz 偽 TMS が下三角部に配信されます。 偽 TMS は、見た目も音もアクティブ コイルに似ているが、磁場を生成しない偽 TMS コイルを使用して投与されます。 各 TMS 治療セッションの直後に、60 ~ 90 分間の拘束誘導言語療法 (CILT) のセッションが続きます。
各治療セッション中に 60 ~ 90 分の CILT が投与されます。
他の名前:
  • 制約誘導言語療法
偽のTMSが投与されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
WAB-AQの変化
時間枠:治療後6ヶ月
最初のベースライン訪問と6か月のフォローアップ訪問の間の西部失語症バッテリー-失語症指数(WAB-AQ)の全体的な変化
治療後6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PNTの変化
時間枠:治療後6ヶ月
最初のベースライン訪問と 6 か月のフォローアップ訪問の間のフィラデルフィア命名テスト (PNT) での命名精度の変化。
治療後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:H. Branch Coslett, MD、University of Pennsylvania

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月28日

一次修了 (推定)

2024年8月31日

研究の完了 (推定)

2024年8月31日

試験登録日

最初に提出

2018年8月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月27日

最初の投稿 (実際)

2018年8月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月31日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 831532-chbdfejh
  • R01DC016800 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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