慢性失語症に対する経頭蓋磁気刺激と拘束誘導言語療法
慢性失語症の治療のための経頭蓋磁気刺激と拘束誘導言語療法の効果に関する第 II 相ランダム化盲検試験
調査の概要
詳細な説明
TMS は、脳組織に短時間の電流を誘導し、下にある組織の興奮性を短時間抑制する技術です。 1980 年代に導入され、世界中で広く使用されているこの手法は、特定の認知操作を一時的に改善または混乱させることが示されています。 この目的を達成するために、被験者の頭にコイルが配置されます。 単一パルスの送出は、コンデンサから円形または8の字型コイルへの電流の放電から始まります。この電流は、最大 2.2 テスラの短時間の磁場を生成します。 電気のパルスの立ち上がり時間は 0.2 ms です。 1 ミリ秒の持続時間で、磁場の強度は非常に急速に変化します。 磁場は頭皮、頭蓋骨、および髄膜を自由に通過するため、磁場内の磁束が脳内に小さな電場を誘導し、神経活動を一時的に変化させます。
TMS は、さまざまな方法で配信できます。 調査官は、1 Hz TMS の使用を提案しています。つまり、TMS パルスは 1/秒の頻度で配信されます。 このスタイルの TMS は、コイルの下の皮質の機能を一時的に抑制するという点で、抑制性であると考えられています。 ここで採用する8の字型コイルを用いると、TMSは約1立方cmの活性を低下させると考えられています。皮質の。 多くの研究者は、周波数 1 Hz の TMS を 20 分以上使用しています。これらの研究では、軽度の行動障害が数分間存在することがよくあります。
ベースライン フェーズは 3 つのセッションで構成され、各セッションは被験者のスタミナに応じて 1 ~ 2 時間続きます。 ベースラインテストのポイントは、被験者の言語機能を特徴づけることです。 そのために、多くの標準的な言語および神経心理学的タスクが管理されます。 これらには、西部失語症バッテリー、ピラミッドとヤシの木のテスト、図形流暢性テスト、単語と非単語の繰り返しタスク、ニコラスとブルックシャーの物語、CILT 刺激の命名、および動詞と文の北西部の評価が含まれます。 さらに、ベースライン中に、被験者は脳の MRI を受けるか、MRI が禁忌である場合は頭部の CAT スキャンを受けます。 コントラストは使用されません。
治療段階では、2 週間連続で 10 回の TMS セッションが行われ、運動閾値 90% で 1 Hz TMS が 20 分間 (1200 パルス) 下三角部に送達されます。 各 TMS 治療セッションの直後に、CILT の 60 ~ 90 分間のセッションが続きます。
治療後 3 か月の訪問が 2 回、治療後 6 か月の訪問が 2 回あり、言語および認知評価の完全なバッテリーが繰り返されます。 MRIスキャンを受けることができる被験者は、治療後の最初の6か月の訪問時に解剖学的およびfMRIスキャンを受けます。
研究者は、脳卒中後の失語症に良い結果をもたらすことが示されている CILT と TMS を組み合わせます。 CILT は、発話による出力を要求し、ジェスチャーなどの代替コミュニケーション形式の使用を制限することで、コミュニケーション インタラクションにおける使用依存の学習を呼び起こします。 調査員は、Maher らをモデルにしたデュアル カード マッチング タスクを使用します。 元の CILT 設計と同様に、参加者は会話パートナー (ここでは音声言語病理学者) と口頭で対話し、指定された説明のカードを要求し、パートナーの要求に従います。 このように、治療は生産と理解の両方を対象としています。 さらに、言語のターゲットはプロトコル全体で言語の複雑さが増すにつれて (「ボール」、「ボールを投げる」、「ボールを持っていますか?」)、さまざまな語彙および句構造がターゲットになります。 CILT の研究では、言語ネットワークへの広範な関与をサポートする、複数の言語行動に関する利益が報告されています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 中等度から重度の失語症を伴う単一の左半球脳卒中の臨床的証拠およびMRIまたはCT検証。
- -検査の少なくとも6か月前に脳卒中を起こした
- -研究の性質を理解し、インフォームドコンセントを与えることができなければなりません
除外基準:
- 脳画像で定義された複数の脳卒中(小さなラクナ脳卒中を除く)
- 薬物乱用の歴史
- 5分以上の意識喪失を伴う以前の頭部外傷
- 精神疾患 (被験者は 15 項目の老年うつ病尺度で評価されることに注意してください。 -うつ病は失語症の被験者で評価するのが非常に難しいため、潜在的な被験者はうつ病スコアに基づいて除外されません)
- 中枢神経系に持続的な影響を与えると予想される薬物への慢性的な曝露 ハロペリドール、ドーパミン作動薬)
- 認知症の病歴または神経心理学的所見
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:アクティブ TMS
2 週間連続で 10 回の TMS セッションがあり、20 分間 (1200 パルス) の 1 Hz アクティブ TMS が下三角部に配信されます。
各 TMS 治療セッションの直後に、60 ~ 90 分間の拘束誘導言語療法 (CILT) のセッションが続きます。
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各治療セッション中に 60 ~ 90 分の CILT が投与されます。
他の名前:
アクティブな TMS は 90% の運動閾値になります
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偽コンパレータ:偽TMS
2 週間連続で 10 の TMS セッションがあり、20 分間 (1200 パルス) の 1 Hz 偽 TMS が下三角部に配信されます。
偽 TMS は、見た目も音もアクティブ コイルに似ているが、磁場を生成しない偽 TMS コイルを使用して投与されます。
各 TMS 治療セッションの直後に、60 ~ 90 分間の拘束誘導言語療法 (CILT) のセッションが続きます。
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各治療セッション中に 60 ~ 90 分の CILT が投与されます。
他の名前:
偽のTMSが投与されます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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WAB-AQの変化
時間枠:治療後6ヶ月
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最初のベースライン訪問と6か月のフォローアップ訪問の間の西部失語症バッテリー-失語症指数(WAB-AQ)の全体的な変化
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治療後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PNTの変化
時間枠:治療後6ヶ月
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最初のベースライン訪問と 6 か月のフォローアップ訪問の間のフィラデルフィア命名テスト (PNT) での命名精度の変化。
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治療後6ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者:H. Branch Coslett, MD、University of Pennsylvania
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Medina J, Norise C, Faseyitan O, Coslett HB, Turkeltaub PE, Hamilton RH. Finding the Right Words: Transcranial Magnetic Stimulation Improves Discourse Productivity in Non-fluent Aphasia After Stroke. Aphasiology. 2012 Sep 1;26(9):1153-1168. doi: 10.1080/02687038.2012.710316. Epub 2012 Aug 29.
- Seniow J, Waldowski K, Lesniak M, Iwanski S, Czepiel W, Czlonkowska A. Transcranial magnetic stimulation combined with speech and language training in early aphasia rehabilitation: a randomized double-blind controlled pilot study. Top Stroke Rehabil. 2013 May-Jun;20(3):250-61. doi: 10.1310/tsr2003-250.
- Kakuda W, Abo M, Shimizu M, Sasanuma J, Okamoto T, Yokoi A, Taguchi K, Mitani S, Harashima H, Urushidani N, Urashima M; NEURO Investigators. A multi-center study on low-frequency rTMS combined with intensive occupational therapy for upper limb hemiparesis in post-stroke patients. J Neuroeng Rehabil. 2012 Jan 20;9(1):4. doi: 10.1186/1743-0003-9-4.
- Shewan CM, Kertesz A. Reliability and validity characteristics of the Western Aphasia Battery (WAB). J Speech Hear Disord. 1980 Aug;45(3):308-24. doi: 10.1044/jshd.4503.308.
- Nicholas LE, Brookshire RH. A system for quantifying the informativeness and efficiency of the connected speech of adults with aphasia. J Speech Hear Res. 1993 Apr;36(2):338-50. doi: 10.1044/jshr.3602.338.
- Pulvermuller F, Neininger B, Elbert T, Mohr B, Rockstroh B, Koebbel P, Taub E. Constraint-induced therapy of chronic aphasia after stroke. Stroke. 2001 Jul;32(7):1621-6. doi: 10.1161/01.str.32.7.1621.
- Martin PI, Naeser MA, Theoret H, Tormos JM, Nicholas M, Kurland J, Fregni F, Seekins H, Doron K, Pascual-Leone A. Transcranial magnetic stimulation as a complementary treatment for aphasia. Semin Speech Lang. 2004 May;25(2):181-91. doi: 10.1055/s-2004-825654.
- Szaflarski JP, Vannest J, Wu SW, DiFrancesco MW, Banks C, Gilbert DL. Excitatory repetitive transcranial magnetic stimulation induces improvements in chronic post-stroke aphasia. Med Sci Monit. 2011 Feb 25;17(3):CR132-9. doi: 10.12659/msm.881446.
- Martin PI, Naeser MA, Ho M, Treglia E, Kaplan E, Baker EH, Pascual-Leone A. Research with transcranial magnetic stimulation in the treatment of aphasia. Curr Neurol Neurosci Rep. 2009 Nov;9(6):451-8. doi: 10.1007/s11910-009-0067-9.
- Weiduschat N, Thiel A, Rubi-Fessen I, Hartmann A, Kessler J, Merl P, Kracht L, Rommel T, Heiss WD. Effects of repetitive transcranial magnetic stimulation in aphasic stroke: a randomized controlled pilot study. Stroke. 2011 Feb;42(2):409-15. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.597864. Epub 2010 Dec 16.
- Howard, D., & Patterson, K. E. (1992). The Pyramids and Palm Trees Test: A Test of Semantic Access from Words and Pictures. Thames Valley Test Company. Retrieved from books.google.com/books?id=dykONQAACAAJ
- Ruff, R. M. (1996). Ruff figural fluency test: professional manual. Psychological Assessment Resources.
- Maher LM, Kendall D, Swearengin JA, Rodriguez A, Leon SA, Pingel K, Holland A, Rothi LJ. A pilot study of use-dependent learning in the context of Constraint Induced Language Therapy. J Int Neuropsychol Soc. 2006 Nov;12(6):843-52. doi: 10.1017/S1355617706061029.
- Barthel, G., Meinzer, M., Djundja, D., & Rockstroh, B. (2008). Intensive language therapy in chronic aphasia: Which aspects contribute most? Aphasiology, 22(4), 408-421.
- Goral M, Kempler D. TRAINING VERB PRODUCTION IN COMMUNICATIVE CONTEXT: EVIDENCE FROM A PERSON WITH CHRONIC NON-FLUENT APHASIA. Aphasiology. 2009 Dec 12;23(12):1383-1397. doi: 10.1080/02687030802235203.
- Meinzer M, Rodriguez AD, Gonzalez Rothi LJ. First decade of research on constrained-induced treatment approaches for aphasia rehabilitation. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Jan;93(1 Suppl):S35-45. doi: 10.1016/j.apmr.2011.06.040.
- Abo M, Kakuda W, Watanabe M, Morooka A, Kawakami K, Senoo A. Effectiveness of low-frequency rTMS and intensive speech therapy in poststroke patients with aphasia: a pilot study based on evaluation by fMRI in relation to type of aphasia. Eur Neurol. 2012;68(4):199-208. doi: 10.1159/000338773. Epub 2012 Aug 29.
- Avenanti A, Coccia M, Ladavas E, Provinciali L, Ceravolo MG. Low-frequency rTMS promotes use-dependent motor plasticity in chronic stroke: a randomized trial. Neurology. 2012 Jan 24;78(4):256-64. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182436558. Epub 2012 Jan 11.
- Barwood CH, Murdoch BE, Riek S, O'Sullivan JD, Wong A, Lloyd D, Coulthard A. Long term language recovery subsequent to low frequency rTMS in chronic non-fluent aphasia. NeuroRehabilitation. 2013;32(4):915-28. doi: 10.3233/NRE-130915.
- Barwood CHS, Murdoch BE, Whelan BM, Lloyd D, Riek S, O'Sullivan JD, Coulthard A, Wong A. Improved receptive and expressive language abilities in nonfluent aphasic stroke patients after application of rTMS: an open protocol case series. Brain Stimul. 2012 Jul;5(3):274-286. doi: 10.1016/j.brs.2011.03.005. Epub 2011 Apr 13.
- Hamilton RH, Sanders L, Benson J, Faseyitan O, Norise C, Naeser M, Martin P, Coslett HB. Stimulating conversation: enhancement of elicited propositional speech in a patient with chronic non-fluent aphasia following transcranial magnetic stimulation. Brain Lang. 2010 Apr;113(1):45-50. doi: 10.1016/j.bandl.2010.01.001. Epub 2010 Feb 16. Erratum In: Brain Lang.2010 May;113(2):101.
- Hara T, Abo M, Kobayashi K, Watanabe M, Kakuda W, Senoo A. Effects of low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation combined with intensive speech therapy on cerebral blood flow in post-stroke aphasia. Transl Stroke Res. 2015 Oct;6(5):365-74. doi: 10.1007/s12975-015-0417-7. Epub 2015 Aug 7.
- Kakuda W, Abo M, Momosaki R, Morooka A. Therapeutic application of 6-Hz-primed low-frequency rTMS combined with intensive speech therapy for post-stroke aphasia. Brain Inj. 2011;25(12):1242-8. doi: 10.3109/02699052.2011.608212. Epub 2011 Sep 8.
- Kakuda W, Abo M, Uruma G, Kaito N, Watanabe M. Low-frequency rTMS with language therapy over a 3-month period for sensory-dominant aphasia: case series of two post-stroke Japanese patients. Brain Inj. 2010;24(9):1113-7. doi: 10.3109/02699052.2010.494587.
- Khedr EM, Abo El-Fetoh N, Ali AM, El-Hammady DH, Khalifa H, Atta H, Karim AA. Dual-hemisphere repetitive transcranial magnetic stimulation for rehabilitation of poststroke aphasia: a randomized, double-blind clinical trial. Neurorehabil Neural Repair. 2014 Oct;28(8):740-50. doi: 10.1177/1545968314521009. Epub 2014 Feb 6.
- Kindler J, Schumacher R, Cazzoli D, Gutbrod K, Koenig M, Nyffeler T, Dierks T, Muri RM. Theta burst stimulation over the right Broca's homologue induces improvement of naming in aphasic patients. Stroke. 2012 Aug;43(8):2175-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.647503. Epub 2012 May 10.
- Martin PI, Treglia E, Naeser MA, Ho MD, Baker EH, Martin EG, Bashir S, Pascual-Leone A. Language improvements after TMS plus modified CILT: Pilot, open-protocol study with two, chronic nonfluent aphasia cases. Restor Neurol Neurosci. 2014;32(4):483-505. doi: 10.3233/RNN-130365.
- Naeser MA, Martin PI, Lundgren K, Klein R, Kaplan J, Treglia E, Ho M, Nicholas M, Alonso M, Pascual-Leone A. Improved language in a chronic nonfluent aphasia patient after treatment with CPAP and TMS. Cogn Behav Neurol. 2010 Mar;23(1):29-38. doi: 10.1097/WNN.0b013e3181bf2d20.
- Naeser MA, Martin PI, Nicholas M, Baker EH, Seekins H, Helm-Estabrooks N, Cayer-Meade C, Kobayashi M, Theoret H, Fregni F, Tormos JM, Kurland J, Doron KW, Pascual-Leone A. Improved naming after TMS treatments in a chronic, global aphasia patient--case report. Neurocase. 2005 Jun;11(3):182-93. doi: 10.1080/13554790590944663.
- Naeser MA, Martin PI, Nicholas M, Baker EH, Seekins H, Kobayashi M, Theoret H, Fregni F, Maria-Tormos J, Kurland J, Doron KW, Pascual-Leone A. Improved picture naming in chronic aphasia after TMS to part of right Broca's area: an open-protocol study. Brain Lang. 2005 Apr;93(1):95-105. doi: 10.1016/j.bandl.2004.08.004.
- Naeser MA, Martin PI, Theoret H, Kobayashi M, Fregni F, Nicholas M, Tormos JM, Steven MS, Baker EH, Pascual-Leone A. TMS suppression of right pars triangularis, but not pars opercularis, improves naming in aphasia. Brain Lang. 2011 Dec;119(3):206-13. doi: 10.1016/j.bandl.2011.07.005. Epub 2011 Aug 23.
- Thiel A, Hartmann A, Rubi-Fessen I, Anglade C, Kracht L, Weiduschat N, Kessler J, Rommel T, Heiss WD. Effects of noninvasive brain stimulation on language networks and recovery in early poststroke aphasia. Stroke. 2013 Aug;44(8):2240-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.000574. Epub 2013 Jun 27.
- Waldowski K, Seniow J, Lesniak M, Iwanski S, Czlonkowska A. Effect of low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation on naming abilities in early-stroke aphasic patients: a prospective, randomized, double-blind sham-controlled study. ScientificWorldJournal. 2012;2012:518568. doi: 10.1100/2012/518568. Epub 2012 Nov 20.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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CILTの臨床試験
-
University of PennsylvaniaNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Deafness and Other Communication...積極的、募集していない