- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03651700
Stimolazione magnetica transcranica e terapia del linguaggio indotta da vincoli per l'afasia cronica
Uno studio randomizzato in cieco di fase II sugli effetti della stimolazione magnetica transcranica e della terapia linguistica indotta da vincoli per il trattamento dell'afasia cronica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La TMS è una tecnica mediante la quale una breve corrente elettrica viene indotta nel tessuto cerebrale provocando una breve soppressione dell'eccitabilità del tessuto sottostante; la tecnica, che è stata introdotta negli anni '80 ed è stata ampiamente utilizzata in tutto il mondo, ha dimostrato di migliorare o interrompere transitoriamente specifiche operazioni cognitive. Per raggiungere questo scopo, una bobina viene posizionata contro la testa del soggetto. L'erogazione di un singolo impulso inizia con la scarica di corrente da un condensatore in una bobina circolare oa forma di otto; questa corrente elettrica genera un breve campo magnetico fino a 2,2 Tesla. Poiché l'impulso elettrico ha un tempo di salita di 0,2 ms. e una durata di 1 ms., il campo magnetico cambia di intensità abbastanza rapidamente. Poiché il campo magnetico passa liberamente attraverso il cuoio capelluto, il cranio e le meningi, il flusso nel campo magnetico induce un piccolo campo elettrico nel cervello che altera transitoriamente l'attività neurale.
TMS può essere fornito in vari modi. Gli investigatori propongono di utilizzare 1 Hz TMS; ovvero, gli impulsi TMS verranno erogati a una frequenza di 1/secondo. Si presume che questo stile di TMS sia inibitorio in quanto sopprime transitoriamente la funzione della corteccia sotto la bobina. Usando la bobina a forma di otto da impiegare qui, si pensa che TMS riduca l'attività di circa 1 cm cubo. di corteccia. Molti ricercatori hanno impiegato TMS con una frequenza di 1 Hz per periodi di 20 minuti e più; in questi studi sono spesso presenti lievi deficit comportamentali per diversi minuti.
La fase di base sarà composta da 3 sessioni, ciascuna della durata di 1-2 ore a seconda della resistenza del soggetto. Lo scopo del test di base è quello di caratterizzare la funzione linguistica del soggetto. A tal fine, verranno somministrati un certo numero di compiti linguistici e neuropsicologici standard. Questi includono il test Western Aphasia Battery, Pyramids and Palm Trees, Figural Fluency Test, compiti di ripetizione di parole e non parole, Nicholas e Brookshire Narratives, denominazione degli stimoli CILT e Northwestern Assessment of Verbs and Sentences. Inoltre, durante la linea di base, i soggetti verranno sottoposti a risonanza magnetica del cervello o, se hanno una controindicazione alla risonanza magnetica, a TAC della testa. Non verrà utilizzato alcun contrasto.
Nella fase di trattamento, ci saranno 10 sessioni TMS nell'arco di 2 settimane consecutive in cui 20 minuti (1200 impulsi) di 1 Hz TMS al 90% della soglia motoria saranno erogati alla pars triangularis inferiore. Ogni sessione di trattamento TMS sarà immediatamente seguita da una sessione di 60-90 minuti di CILT
Ci saranno due visite post-trattamento di 3 mesi e due visite post-trattamento di 6 mesi in cui verrà ripetuta l'intera batteria di valutazioni linguistiche e cognitive. I soggetti che possono sottoporsi a scansione MRI avranno scansioni anatomiche e fMRI alla prima visita post-trattamento di 6 mesi.
Gli investigatori abbineranno TMS con CILT che ha dimostrato di avere esiti positivi nell'afasia post-ictus. CILT invoca l'apprendimento dipendente dall'uso nelle interazioni comunicative richiedendo l'output parlato e limitando l'uso di forme alternative di comunicazione, come i gesti. Gli investigatori utilizzeranno un compito di doppio abbinamento di carte modellato dopo Maher et al. Come nel progetto CILT originale, il partecipante interagisce verbalmente con un interlocutore (qui, il logopedista), richiedendo a sua volta una scheda di una data descrizione e soddisfacendo la richiesta del interlocutore. In questo modo, il trattamento mira sia alla produzione che alla comprensione. Inoltre, poiché gli obiettivi verbali aumentano di complessità linguistica in tutto il protocollo ("una palla", "lancia una palla"; "Hai una palla"?), vengono prese di mira una varietà di strutture lessicali e frasali. Gli studi sul CILT hanno riportato guadagni sui comportamenti linguistici multipli, supportando il suo ampio coinvolgimento della rete linguistica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Evidenza clinica e verifica RM o TC di un singolo ictus dell'emisfero sinistro con afasia da moderata a grave.
- Ha sofferto di ictus almeno 6 mesi prima del test
- Deve essere in grado di comprendere la natura dello studio e dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Ictus multipli (esclusi i piccoli ictus lacunari) come definiti dall'imaging cerebrale
- Storia di abuso di sostanze
- Pregresso trauma cranico con perdita di coscienza per più di 5 minuti
- Malattia psichiatrica (Notiamo che i soggetti saranno valutati con la scala della depressione geriatrica a 15 voci. Poiché la depressione è molto difficile da valutare nei soggetti afasici, i potenziali soggetti non saranno esclusi sulla base del punteggio della depressione)
- L'esposizione cronica a farmaci che potrebbero avere conseguenze durature per il sistema nervoso centrale (ad es. aloperidolo, dopaminergici)
- Anamnesi o reperti neuropsicologici suggestivi di demenza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: TMS attivo
Ci saranno 10 sessioni TMS nell'arco di 2 settimane consecutive in cui 20 minuti (1200 impulsi) di 1 Hz TMS attivo saranno erogati alla pars triangolare inferiore.
Ogni sessione di trattamento TMS sarà immediatamente seguita da una sessione di 60-90 minuti di terapia linguistica indotta vincolata (CILT).
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Durante ogni sessione di trattamento verranno somministrati 60-90 minuti di CILT
Altri nomi:
La TMS attiva sarà al 90% della soglia motoria
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Comparatore fittizio: Sham TMS
Ci saranno 10 sessioni TMS nell'arco di 2 settimane consecutive in cui 20 minuti (1200 impulsi) di 1 Hz sham TMS saranno erogati alla pars triangolare inferiore.
Sham TMS verrà somministrato con una finta bobina TMS che sembra e suona come la bobina attiva ma non genera un campo magnetico.
Ogni sessione di trattamento TMS sarà immediatamente seguita da una sessione di 60-90 minuti di terapia linguistica indotta vincolata (CILT).
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Durante ogni sessione di trattamento verranno somministrati 60-90 minuti di CILT
Altri nomi:
Verrà somministrato Sham TMS
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento in WAB-AQ
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
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La misura di esito primaria sarà la variazione del punteggio sul quoziente della batteria afasia occidentale (WAB-AQ), un punteggio che valuta il recupero complessivo di afasia.
I punteggi possono variare da 0-100, con punteggi più alti che rappresentano risultati migliori.
0-25 è molto grave, 26-50 è grave, 51-75 è moderato e il 76 above è lieve.
Un punteggio di 93 o superiore è considerato recuperato.
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6 mesi dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della percentuale di articoli corretto sul PNT
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
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La misura del risultato secondario sarà un cambiamento nell'accuratezza della denominazione nel test di denominazione di Filadelfia (PNT).
L'accuratezza della denominazione PNT è misurata come percentuale dallo 0% al 100% con percentuali più elevate che significa una migliore capacità di denominazione.
Il compito prevede la denominazione di 175 immagini di oggetti comuni.
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6 mesi dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: H. Branch Coslett, MD, University of Pennsylvania
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Kakuda W, Abo M, Shimizu M, Sasanuma J, Okamoto T, Yokoi A, Taguchi K, Mitani S, Harashima H, Urushidani N, Urashima M; NEURO Investigators. A multi-center study on low-frequency rTMS combined with intensive occupational therapy for upper limb hemiparesis in post-stroke patients. J Neuroeng Rehabil. 2012 Jan 20;9(1):4. doi: 10.1186/1743-0003-9-4.
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- Hamilton RH, Sanders L, Benson J, Faseyitan O, Norise C, Naeser M, Martin P, Coslett HB. Stimulating conversation: enhancement of elicited propositional speech in a patient with chronic non-fluent aphasia following transcranial magnetic stimulation. Brain Lang. 2010 Apr;113(1):45-50. doi: 10.1016/j.bandl.2010.01.001. Epub 2010 Feb 16.
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- 831532-chbdfejh
- R01DC016800 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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