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Stimolazione magnetica transcranica e terapia del linguaggio indotta da vincoli per l'afasia cronica

24 settembre 2025 aggiornato da: H. Branch Coslett

Uno studio randomizzato in cieco di fase II sugli effetti della stimolazione magnetica transcranica e della terapia linguistica indotta da vincoli per il trattamento dell'afasia cronica

La stimolazione magnetica transcranica (TMS) ha dimostrato di migliorare la funzione del linguaggio nei soggetti con afasia cronica in una serie di piccoli studi, molti dei quali non includevano un gruppo di controllo. Sebbene il trattamento appaia promettente, i dati ad oggi non consentono un'adeguata valutazione dell'utilità della tecnica. I ricercatori propongono di studiare gli effetti della TMS combinata con la Constraint Induced Language Therapy (CILT) in 75 soggetti con afasia cronica. I soggetti saranno randomizzati in un rapporto 2:1 a TMS con CILT o sham TMS con CILT. Un TMS da un Hz al 90% della soglia motoria verrà erogato al giro frontale inferiore destro per 20 minuti in 10 sessioni nell'arco di 2 settimane; la terapia linguistica verrà fornita per un'ora immediatamente dopo la conclusione di ciascuna sessione di TMS. La variazione rispetto al basale nel quoziente di afasia della batteria dell'afasia occidentale a 6 mesi dopo la fine del trattamento TMS servirà come misura di esito primaria. Un obiettivo secondario è quello di identificare predittori anatomici e comportamentali di risposta al trattamento. Infine, un terzo obiettivo è identificare il meccanismo alla base dell'effetto benefico del trattamento utilizzando una varietà di tecniche di imaging. I soggetti che non hanno controindicazioni alla risonanza magnetica saranno sottoposti a imaging fMRI prima e 6 mesi dopo la terapia. Utilizzando moderne analisi di rete e solide tecniche di apprendimento automatico, i ricercatori identificheranno i cambiamenti nei punti di forza delle connessioni tra i nodi nella rete linguistica per affrontare ipotesi specifiche riguardanti gli effetti di TMS e CILT sull'organizzazione cerebrale che sono associati a una risposta benefica al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La TMS è una tecnica mediante la quale una breve corrente elettrica viene indotta nel tessuto cerebrale provocando una breve soppressione dell'eccitabilità del tessuto sottostante; la tecnica, che è stata introdotta negli anni '80 ed è stata ampiamente utilizzata in tutto il mondo, ha dimostrato di migliorare o interrompere transitoriamente specifiche operazioni cognitive. Per raggiungere questo scopo, una bobina viene posizionata contro la testa del soggetto. L'erogazione di un singolo impulso inizia con la scarica di corrente da un condensatore in una bobina circolare oa forma di otto; questa corrente elettrica genera un breve campo magnetico fino a 2,2 Tesla. Poiché l'impulso elettrico ha un tempo di salita di 0,2 ms. e una durata di 1 ms., il campo magnetico cambia di intensità abbastanza rapidamente. Poiché il campo magnetico passa liberamente attraverso il cuoio capelluto, il cranio e le meningi, il flusso nel campo magnetico induce un piccolo campo elettrico nel cervello che altera transitoriamente l'attività neurale.

TMS può essere fornito in vari modi. Gli investigatori propongono di utilizzare 1 Hz TMS; ovvero, gli impulsi TMS verranno erogati a una frequenza di 1/secondo. Si presume che questo stile di TMS sia inibitorio in quanto sopprime transitoriamente la funzione della corteccia sotto la bobina. Usando la bobina a forma di otto da impiegare qui, si pensa che TMS riduca l'attività di circa 1 cm cubo. di corteccia. Molti ricercatori hanno impiegato TMS con una frequenza di 1 Hz per periodi di 20 minuti e più; in questi studi sono spesso presenti lievi deficit comportamentali per diversi minuti.

La fase di base sarà composta da 3 sessioni, ciascuna della durata di 1-2 ore a seconda della resistenza del soggetto. Lo scopo del test di base è quello di caratterizzare la funzione linguistica del soggetto. A tal fine, verranno somministrati un certo numero di compiti linguistici e neuropsicologici standard. Questi includono il test Western Aphasia Battery, Pyramids and Palm Trees, Figural Fluency Test, compiti di ripetizione di parole e non parole, Nicholas e Brookshire Narratives, denominazione degli stimoli CILT e Northwestern Assessment of Verbs and Sentences. Inoltre, durante la linea di base, i soggetti verranno sottoposti a risonanza magnetica del cervello o, se hanno una controindicazione alla risonanza magnetica, a TAC della testa. Non verrà utilizzato alcun contrasto.

Nella fase di trattamento, ci saranno 10 sessioni TMS nell'arco di 2 settimane consecutive in cui 20 minuti (1200 impulsi) di 1 Hz TMS al 90% della soglia motoria saranno erogati alla pars triangularis inferiore. Ogni sessione di trattamento TMS sarà immediatamente seguita da una sessione di 60-90 minuti di CILT

Ci saranno due visite post-trattamento di 3 mesi e due visite post-trattamento di 6 mesi in cui verrà ripetuta l'intera batteria di valutazioni linguistiche e cognitive. I soggetti che possono sottoporsi a scansione MRI avranno scansioni anatomiche e fMRI alla prima visita post-trattamento di 6 mesi.

Gli investigatori abbineranno TMS con CILT che ha dimostrato di avere esiti positivi nell'afasia post-ictus. CILT invoca l'apprendimento dipendente dall'uso nelle interazioni comunicative richiedendo l'output parlato e limitando l'uso di forme alternative di comunicazione, come i gesti. Gli investigatori utilizzeranno un compito di doppio abbinamento di carte modellato dopo Maher et al. Come nel progetto CILT originale, il partecipante interagisce verbalmente con un interlocutore (qui, il logopedista), richiedendo a sua volta una scheda di una data descrizione e soddisfacendo la richiesta del interlocutore. In questo modo, il trattamento mira sia alla produzione che alla comprensione. Inoltre, poiché gli obiettivi verbali aumentano di complessità linguistica in tutto il protocollo ("una palla", "lancia una palla"; "Hai una palla"?), vengono prese di mira una varietà di strutture lessicali e frasali. Gli studi sul CILT hanno riportato guadagni sui comportamenti linguistici multipli, supportando il suo ampio coinvolgimento della rete linguistica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

86

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Evidenza clinica e verifica RM o TC di un singolo ictus dell'emisfero sinistro con afasia da moderata a grave.
  • Ha sofferto di ictus almeno 6 mesi prima del test
  • Deve essere in grado di comprendere la natura dello studio e dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Ictus multipli (esclusi i piccoli ictus lacunari) come definiti dall'imaging cerebrale
  • Storia di abuso di sostanze
  • Pregresso trauma cranico con perdita di coscienza per più di 5 minuti
  • Malattia psichiatrica (Notiamo che i soggetti saranno valutati con la scala della depressione geriatrica a 15 voci. Poiché la depressione è molto difficile da valutare nei soggetti afasici, i potenziali soggetti non saranno esclusi sulla base del punteggio della depressione)
  • L'esposizione cronica a farmaci che potrebbero avere conseguenze durature per il sistema nervoso centrale (ad es. aloperidolo, dopaminergici)
  • Anamnesi o reperti neuropsicologici suggestivi di demenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: TMS attivo
Ci saranno 10 sessioni TMS nell'arco di 2 settimane consecutive in cui 20 minuti (1200 impulsi) di 1 Hz TMS attivo saranno erogati alla pars triangolare inferiore. Ogni sessione di trattamento TMS sarà immediatamente seguita da una sessione di 60-90 minuti di terapia linguistica indotta vincolata (CILT).
Durante ogni sessione di trattamento verranno somministrati 60-90 minuti di CILT
Altri nomi:
  • Terapia del linguaggio indotta da vincoli
La TMS attiva sarà al 90% della soglia motoria
Comparatore fittizio: Sham TMS
Ci saranno 10 sessioni TMS nell'arco di 2 settimane consecutive in cui 20 minuti (1200 impulsi) di 1 Hz sham TMS saranno erogati alla pars triangolare inferiore. Sham TMS verrà somministrato con una finta bobina TMS che sembra e suona come la bobina attiva ma non genera un campo magnetico. Ogni sessione di trattamento TMS sarà immediatamente seguita da una sessione di 60-90 minuti di terapia linguistica indotta vincolata (CILT).
Durante ogni sessione di trattamento verranno somministrati 60-90 minuti di CILT
Altri nomi:
  • Terapia del linguaggio indotta da vincoli
Verrà somministrato Sham TMS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento in WAB-AQ
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
La misura di esito primaria sarà la variazione del punteggio sul quoziente della batteria afasia occidentale (WAB-AQ), un punteggio che valuta il recupero complessivo di afasia. I punteggi possono variare da 0-100, con punteggi più alti che rappresentano risultati migliori. 0-25 è molto grave, 26-50 è grave, 51-75 è moderato e il 76 above è lieve. Un punteggio di 93 o superiore è considerato recuperato.
6 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della percentuale di articoli corretto sul PNT
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
La misura del risultato secondario sarà un cambiamento nell'accuratezza della denominazione nel test di denominazione di Filadelfia (PNT). L'accuratezza della denominazione PNT è misurata come percentuale dallo 0% al 100% con percentuali più elevate che significa una migliore capacità di denominazione. Il compito prevede la denominazione di 175 immagini di oggetti comuni.
6 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: H. Branch Coslett, MD, University of Pennsylvania

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 831532-chbdfejh
  • R01DC016800 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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