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Transkranielle Magnetstimulation und zwangsinduzierte Sprachtherapie bei chronischer Aphasie

24. September 2025 aktualisiert von: H. Branch Coslett

Eine randomisierte verblindete Phase-II-Studie zu den Auswirkungen der transkraniellen Magnetstimulation und der durch Einschränkungen induzierten Sprachtherapie zur Behandlung der chronischen Aphasie

In einer Reihe von kleinen Studien, von denen viele keine Kontrollgruppe umfassten, wurde gezeigt, dass die transkranielle Magnetstimulation (TMS) die Sprachfunktion bei Patienten mit chronischer Aphasie verbessert. Obwohl die Behandlung vielversprechend erscheint, erlauben die bisherigen Daten keine angemessene Einschätzung des Nutzens der Technik. Die Forscher schlagen vor, die Wirkungen von TMS in Kombination mit Constraint Induced Language Therapy (CILT) bei 75 Patienten mit chronischer Aphasie zu untersuchen. Die Probanden werden in einem Verhältnis von 2:1 zu TMS mit CILT oder Schein-TMS mit CILT randomisiert. Ein-Hz-TMS bei 90 % motorischer Schwelle wird für 20 Minuten in 10 Sitzungen über 2 Wochen an den rechten unteren Frontalgyrus abgegeben; Unmittelbar nach Abschluss jeder TMS-Sitzung wird für eine Stunde eine Sprachtherapie angeboten. Die Änderung des Western Aphasia Battery Aphasia Quotient gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach Ende der TMS-Behandlung dient als primäres Ergebnismaß. Ein sekundäres Ziel ist es, anatomische und verhaltensbezogene Prädiktoren für das Ansprechen auf die Behandlung zu identifizieren. Schließlich ist ein drittes Ziel, den Mechanismus zu identifizieren, der der positiven Wirkung der Behandlung zugrunde liegt, indem eine Vielzahl von bildgebenden Verfahren verwendet wird. Patienten, die keine Kontraindikation für die MRT haben, werden vor und 6 Monate nach der Therapie einer fMRT-Bildgebung unterzogen. Mithilfe moderner Netzwerkanalysen und robuster maschineller Lerntechniken werden die Forscher Veränderungen in der Stärke der Verbindungen zwischen Knoten im Sprachnetzwerk identifizieren, um spezifische Hypothesen zu den Auswirkungen von TMS und CILT auf die Gehirnorganisation zu untersuchen, die mit einem positiven Ansprechen auf die Behandlung verbunden sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

TMS ist eine Technik, bei der im Gehirngewebe ein kurzer elektrischer Strom induziert wird, der eine kurze Unterdrückung der Erregbarkeit des darunter liegenden Gewebes bewirkt; Die Technik, die in den 1980er Jahren eingeführt wurde und weltweit ausgiebig eingesetzt wird, hat gezeigt, dass sie bestimmte kognitive Operationen vorübergehend verbessert oder stört. Um dieses Ziel zu erreichen, wird eine Spule gegen den Kopf des Subjekts positioniert. Die Abgabe eines einzelnen Impulses beginnt mit der Entladung von Strom von einem Kondensator in eine kreisförmige oder Achterspule; Dieser elektrische Strom erzeugt kurzzeitig ein Magnetfeld von bis zu 2,2 Tesla. Da der Stromimpuls eine Anstiegszeit von 0,2 ms hat. und einer Dauer von 1 ms ändert sich die Intensität des Magnetfelds ziemlich schnell. Da das Magnetfeld frei durch die Kopfhaut, den Schädel und die Hirnhäute verläuft, induziert der Fluss im Magnetfeld ein kleines elektrisches Feld im Gehirn, das die neurale Aktivität vorübergehend verändert.

TMS kann auf verschiedene Arten geliefert werden. Die Forscher schlagen vor, 1 Hz TMS zu verwenden; das heißt, TMS-Impulse werden mit einer Frequenz von 1/Sekunde geliefert. Es wird angenommen, dass diese Art von TMS insofern hemmend ist, als sie die Funktion des Kortex unter der Spirale vorübergehend unterdrückt. Unter Verwendung der hier zu verwendenden Achterspule soll TMS die Aktivität in etwa 1 Kubikzentimeter reduzieren. des Kortex. Viele Forscher haben TMS mit einer Frequenz von 1 Hz für Zeiträume von 20 Minuten und länger verwendet; leichte Verhaltensdefizite sind in diesen Studien oft für mehrere Minuten vorhanden.

Die Basisphase besteht aus 3 Sitzungen, die je nach Ausdauer des Probanden jeweils 1-2 Stunden dauern. Der Sinn des Baseline-Tests besteht darin, die Sprachfunktion des Probanden zu charakterisieren. Dazu werden einige sprachliche und neuropsychologische Standardaufgaben bearbeitet. Dazu gehören die Western Aphasia Battery, der Pyramids and Palm Trees-Test, der Figural Fluency Test, Wort- und Nicht-Wort-Wiederholungsaufgaben, die Nicholas- und Brookshire-Erzählungen, die CILT-Stimulus-Benennung und die Northwestern Assessment of Verbs and Sentences. Zusätzlich werden die Probanden während der Baseline einer MRT des Gehirns unterzogen oder, wenn sie eine Kontraindikation für die MRT haben, einem CAT-Scan des Kopfes. Es wird kein Kontrast verwendet.

In der Behandlungsphase gibt es 10 TMS-Sitzungen über 2 aufeinanderfolgende Wochen, in denen 20 Minuten (1200 Impulse) von 1 Hz TMS bei 90 % motorischer Schwelle an die Pars triangularis inferior abgegeben werden. Auf jede TMS-Behandlungssitzung folgt unmittelbar eine 60-90-minütige CILT-Sitzung

Es wird zwei 3-monatige Nachbehandlungsbesuche und zwei 6-monatige Nachbehandlungsbesuche geben, bei denen die gesamte Batterie an Sprach- und kognitiven Bewertungen wiederholt wird. Probanden, die sich einer MRT-Untersuchung unterziehen können, werden beim ersten Besuch nach 6 Monaten nach der Behandlung anatomische und fMRT-Untersuchungen erhalten.

Die Ermittler werden TMS mit CILT kombinieren, von dem gezeigt wurde, dass es positive Ergebnisse bei der Aphasie nach einem Schlaganfall hat. CILT ruft nutzungsabhängiges Lernen in kommunikativen Interaktionen hervor, indem es eine gesprochene Ausgabe erfordert und die Verwendung alternativer Kommunikationsformen wie Gesten einschränkt. Die Ermittler werden eine duale Card-Matching-Aufgabe nach dem Vorbild von Maher et al. Wie im ursprünglichen CILT-Design interagiert der Teilnehmer verbal mit einem Gesprächspartner (hier dem Sprachpathologen), der seinerseits eine Karte mit einer bestimmten Beschreibung anfordert und der Bitte des Partners nachkommt. Auf diese Weise zielt die Behandlung sowohl auf die Produktion als auch auf das Verständnis ab. Darüber hinaus werden mit zunehmender sprachlicher Komplexität der verbalen Ziele im Verlauf des Protokolls ("ein Ball", "einen Ball werfen"; "Haben Sie einen Ball"?) eine Vielzahl von lexikalischen und phrasalen Strukturen angegriffen. Studien von CILT haben Gewinne in Bezug auf multiples Sprachverhalten gemeldet, was sein breites Engagement im Sprachnetzwerk unterstützt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinischer Nachweis und MRT- oder CT-Bestätigung eines Schlaganfalls in der linken Hemisphäre mit mittelschwerer bis schwerer Aphasie.
  • Hatten ihren Schlaganfall mindestens 6 Monate vor ihren Tests erlitten
  • Muss in der Lage sein, die Art der Studie zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Mehrere Schlaganfälle (ausgenommen kleine lakunäre Schlaganfälle), wie durch Bildgebung des Gehirns definiert
  • Geschichte des Drogenmissbrauchs
  • Früheres Kopftrauma mit Bewusstlosigkeit für mehr als 5 Minuten
  • Psychiatrische Erkrankung (Wir weisen darauf hin, dass die Probanden anhand der 15-Punkte-Skala für geriatrische Depression bewertet werden. Da Depressionen bei aphasischen Probanden sehr schwer zu beurteilen sind, werden potenzielle Probanden nicht auf der Grundlage des Depressions-Scores ausgeschlossen.)
  • Chronische Exposition gegenüber Medikamenten, von denen zu erwarten ist, dass sie dauerhafte Folgen für das zentrale Nervensystem haben (z. Haloperidol, Dopaminergika)
  • Vorgeschichte oder neuropsychologische Befunde, die auf Demenz hindeuten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktives TMS
Es werden 10 TMS-Sitzungen über 2 aufeinanderfolgende Wochen durchgeführt, in denen 20 Minuten (1200 Impulse) von 1 Hz aktivem TMS an die untere Dreiecksniere abgegeben werden. Auf jede TMS-Behandlungssitzung folgt unmittelbar eine 60-90-minütige Sitzung der Constrained Induced Language Therapy (CILT).
60-90 Minuten CILT werden während jeder Behandlungssitzung verabreicht
Andere Namen:
  • Zwangsinduzierte Sprachtherapie
Aktives TMS liegt bei 90 % der motorischen Schwelle
Schein-Komparator: Schein-TMS
Es werden 10 TMS-Sitzungen über 2 aufeinanderfolgende Wochen durchgeführt, in denen 20 Minuten (1200 Impulse) einer 1-Hz-Schein-TMS an die untere Pars triangular abgegeben werden. Schein-TMS wird mit einer Schein-TMS-Spule verabreicht, die aussieht und klingt wie die aktive Spule, aber kein Magnetfeld erzeugt. Auf jede TMS-Behandlungssitzung folgt unmittelbar eine 60-90-minütige Sitzung der Constrained Induced Language Therapy (CILT).
60-90 Minuten CILT werden während jeder Behandlungssitzung verabreicht
Andere Namen:
  • Zwangsinduzierte Sprachtherapie
Schein-TMS wird verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der WAB-AQ
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
Das primäre Ergebnismaß ist die Änderung der Punktzahl im westlichen Aphasie-Batterie-Aphasie-Quotienten (WAB-AQ), einer Punktzahl, die die allgemeine Aphasie-Wiederherstellung bewertet. Die Punktzahlen können zwischen 0 und 100 reichen, wobei höhere Punktzahlen bessere Ergebnisse darstellen. 0-25 ist sehr schwerwiegend, 26-50 ist schwerwiegend, 51-75 ist mittelschwer und 76-Above ist mild. Eine Punktzahl von 93 oder höher wird als wiederhergestellt angesehen.
6 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Prozentsatzes der auf dem PNT korrekten Elemente
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
Die sekundäre Ergebnismaßnahme wird die Veränderung der Benennungsgenauigkeit im Philadelphia -Namenstest (PNT) sein. Die Genauigkeit der PNT -Benennungsgenauigkeit wird als Prozentsatz von 0% bis 100% mit höheren Prozentsätzen gemessen, was eine bessere Benennungsfähigkeit bedeutet. Die Aufgabe beinhaltet die Benennung von 175 Bildern gemeinsamer Objekte.
6 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: H. Branch Coslett, MD, University of Pennsylvania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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