- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03651700
Transkranielle Magnetstimulation und zwangsinduzierte Sprachtherapie bei chronischer Aphasie
Eine randomisierte verblindete Phase-II-Studie zu den Auswirkungen der transkraniellen Magnetstimulation und der durch Einschränkungen induzierten Sprachtherapie zur Behandlung der chronischen Aphasie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
TMS ist eine Technik, bei der im Gehirngewebe ein kurzer elektrischer Strom induziert wird, der eine kurze Unterdrückung der Erregbarkeit des darunter liegenden Gewebes bewirkt; Die Technik, die in den 1980er Jahren eingeführt wurde und weltweit ausgiebig eingesetzt wird, hat gezeigt, dass sie bestimmte kognitive Operationen vorübergehend verbessert oder stört. Um dieses Ziel zu erreichen, wird eine Spule gegen den Kopf des Subjekts positioniert. Die Abgabe eines einzelnen Impulses beginnt mit der Entladung von Strom von einem Kondensator in eine kreisförmige oder Achterspule; Dieser elektrische Strom erzeugt kurzzeitig ein Magnetfeld von bis zu 2,2 Tesla. Da der Stromimpuls eine Anstiegszeit von 0,2 ms hat. und einer Dauer von 1 ms ändert sich die Intensität des Magnetfelds ziemlich schnell. Da das Magnetfeld frei durch die Kopfhaut, den Schädel und die Hirnhäute verläuft, induziert der Fluss im Magnetfeld ein kleines elektrisches Feld im Gehirn, das die neurale Aktivität vorübergehend verändert.
TMS kann auf verschiedene Arten geliefert werden. Die Forscher schlagen vor, 1 Hz TMS zu verwenden; das heißt, TMS-Impulse werden mit einer Frequenz von 1/Sekunde geliefert. Es wird angenommen, dass diese Art von TMS insofern hemmend ist, als sie die Funktion des Kortex unter der Spirale vorübergehend unterdrückt. Unter Verwendung der hier zu verwendenden Achterspule soll TMS die Aktivität in etwa 1 Kubikzentimeter reduzieren. des Kortex. Viele Forscher haben TMS mit einer Frequenz von 1 Hz für Zeiträume von 20 Minuten und länger verwendet; leichte Verhaltensdefizite sind in diesen Studien oft für mehrere Minuten vorhanden.
Die Basisphase besteht aus 3 Sitzungen, die je nach Ausdauer des Probanden jeweils 1-2 Stunden dauern. Der Sinn des Baseline-Tests besteht darin, die Sprachfunktion des Probanden zu charakterisieren. Dazu werden einige sprachliche und neuropsychologische Standardaufgaben bearbeitet. Dazu gehören die Western Aphasia Battery, der Pyramids and Palm Trees-Test, der Figural Fluency Test, Wort- und Nicht-Wort-Wiederholungsaufgaben, die Nicholas- und Brookshire-Erzählungen, die CILT-Stimulus-Benennung und die Northwestern Assessment of Verbs and Sentences. Zusätzlich werden die Probanden während der Baseline einer MRT des Gehirns unterzogen oder, wenn sie eine Kontraindikation für die MRT haben, einem CAT-Scan des Kopfes. Es wird kein Kontrast verwendet.
In der Behandlungsphase gibt es 10 TMS-Sitzungen über 2 aufeinanderfolgende Wochen, in denen 20 Minuten (1200 Impulse) von 1 Hz TMS bei 90 % motorischer Schwelle an die Pars triangularis inferior abgegeben werden. Auf jede TMS-Behandlungssitzung folgt unmittelbar eine 60-90-minütige CILT-Sitzung
Es wird zwei 3-monatige Nachbehandlungsbesuche und zwei 6-monatige Nachbehandlungsbesuche geben, bei denen die gesamte Batterie an Sprach- und kognitiven Bewertungen wiederholt wird. Probanden, die sich einer MRT-Untersuchung unterziehen können, werden beim ersten Besuch nach 6 Monaten nach der Behandlung anatomische und fMRT-Untersuchungen erhalten.
Die Ermittler werden TMS mit CILT kombinieren, von dem gezeigt wurde, dass es positive Ergebnisse bei der Aphasie nach einem Schlaganfall hat. CILT ruft nutzungsabhängiges Lernen in kommunikativen Interaktionen hervor, indem es eine gesprochene Ausgabe erfordert und die Verwendung alternativer Kommunikationsformen wie Gesten einschränkt. Die Ermittler werden eine duale Card-Matching-Aufgabe nach dem Vorbild von Maher et al. Wie im ursprünglichen CILT-Design interagiert der Teilnehmer verbal mit einem Gesprächspartner (hier dem Sprachpathologen), der seinerseits eine Karte mit einer bestimmten Beschreibung anfordert und der Bitte des Partners nachkommt. Auf diese Weise zielt die Behandlung sowohl auf die Produktion als auch auf das Verständnis ab. Darüber hinaus werden mit zunehmender sprachlicher Komplexität der verbalen Ziele im Verlauf des Protokolls ("ein Ball", "einen Ball werfen"; "Haben Sie einen Ball"?) eine Vielzahl von lexikalischen und phrasalen Strukturen angegriffen. Studien von CILT haben Gewinne in Bezug auf multiples Sprachverhalten gemeldet, was sein breites Engagement im Sprachnetzwerk unterstützt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinischer Nachweis und MRT- oder CT-Bestätigung eines Schlaganfalls in der linken Hemisphäre mit mittelschwerer bis schwerer Aphasie.
- Hatten ihren Schlaganfall mindestens 6 Monate vor ihren Tests erlitten
- Muss in der Lage sein, die Art der Studie zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Mehrere Schlaganfälle (ausgenommen kleine lakunäre Schlaganfälle), wie durch Bildgebung des Gehirns definiert
- Geschichte des Drogenmissbrauchs
- Früheres Kopftrauma mit Bewusstlosigkeit für mehr als 5 Minuten
- Psychiatrische Erkrankung (Wir weisen darauf hin, dass die Probanden anhand der 15-Punkte-Skala für geriatrische Depression bewertet werden. Da Depressionen bei aphasischen Probanden sehr schwer zu beurteilen sind, werden potenzielle Probanden nicht auf der Grundlage des Depressions-Scores ausgeschlossen.)
- Chronische Exposition gegenüber Medikamenten, von denen zu erwarten ist, dass sie dauerhafte Folgen für das zentrale Nervensystem haben (z. Haloperidol, Dopaminergika)
- Vorgeschichte oder neuropsychologische Befunde, die auf Demenz hindeuten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Aktives TMS
Es werden 10 TMS-Sitzungen über 2 aufeinanderfolgende Wochen durchgeführt, in denen 20 Minuten (1200 Impulse) von 1 Hz aktivem TMS an die untere Dreiecksniere abgegeben werden.
Auf jede TMS-Behandlungssitzung folgt unmittelbar eine 60-90-minütige Sitzung der Constrained Induced Language Therapy (CILT).
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60-90 Minuten CILT werden während jeder Behandlungssitzung verabreicht
Andere Namen:
Aktives TMS liegt bei 90 % der motorischen Schwelle
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Schein-Komparator: Schein-TMS
Es werden 10 TMS-Sitzungen über 2 aufeinanderfolgende Wochen durchgeführt, in denen 20 Minuten (1200 Impulse) einer 1-Hz-Schein-TMS an die untere Pars triangular abgegeben werden.
Schein-TMS wird mit einer Schein-TMS-Spule verabreicht, die aussieht und klingt wie die aktive Spule, aber kein Magnetfeld erzeugt.
Auf jede TMS-Behandlungssitzung folgt unmittelbar eine 60-90-minütige Sitzung der Constrained Induced Language Therapy (CILT).
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60-90 Minuten CILT werden während jeder Behandlungssitzung verabreicht
Andere Namen:
Schein-TMS wird verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der WAB-AQ
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
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Das primäre Ergebnismaß ist die Änderung der Punktzahl im westlichen Aphasie-Batterie-Aphasie-Quotienten (WAB-AQ), einer Punktzahl, die die allgemeine Aphasie-Wiederherstellung bewertet.
Die Punktzahlen können zwischen 0 und 100 reichen, wobei höhere Punktzahlen bessere Ergebnisse darstellen.
0-25 ist sehr schwerwiegend, 26-50 ist schwerwiegend, 51-75 ist mittelschwer und 76-Above ist mild.
Eine Punktzahl von 93 oder höher wird als wiederhergestellt angesehen.
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6 Monate nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Prozentsatzes der auf dem PNT korrekten Elemente
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
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Die sekundäre Ergebnismaßnahme wird die Veränderung der Benennungsgenauigkeit im Philadelphia -Namenstest (PNT) sein.
Die Genauigkeit der PNT -Benennungsgenauigkeit wird als Prozentsatz von 0% bis 100% mit höheren Prozentsätzen gemessen, was eine bessere Benennungsfähigkeit bedeutet.
Die Aufgabe beinhaltet die Benennung von 175 Bildern gemeinsamer Objekte.
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6 Monate nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: H. Branch Coslett, MD, University of Pennsylvania
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Medina J, Norise C, Faseyitan O, Coslett HB, Turkeltaub PE, Hamilton RH. Finding the Right Words: Transcranial Magnetic Stimulation Improves Discourse Productivity in Non-fluent Aphasia After Stroke. Aphasiology. 2012 Sep 1;26(9):1153-1168. doi: 10.1080/02687038.2012.710316. Epub 2012 Aug 29.
- Seniow J, Waldowski K, Lesniak M, Iwanski S, Czepiel W, Czlonkowska A. Transcranial magnetic stimulation combined with speech and language training in early aphasia rehabilitation: a randomized double-blind controlled pilot study. Top Stroke Rehabil. 2013 May-Jun;20(3):250-61. doi: 10.1310/tsr2003-250.
- Kakuda W, Abo M, Shimizu M, Sasanuma J, Okamoto T, Yokoi A, Taguchi K, Mitani S, Harashima H, Urushidani N, Urashima M; NEURO Investigators. A multi-center study on low-frequency rTMS combined with intensive occupational therapy for upper limb hemiparesis in post-stroke patients. J Neuroeng Rehabil. 2012 Jan 20;9(1):4. doi: 10.1186/1743-0003-9-4.
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- Nicholas LE, Brookshire RH. A system for quantifying the informativeness and efficiency of the connected speech of adults with aphasia. J Speech Hear Res. 1993 Apr;36(2):338-50. doi: 10.1044/jshr.3602.338.
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- Waldowski K, Seniow J, Lesniak M, Iwanski S, Czlonkowska A. Effect of low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation on naming abilities in early-stroke aphasic patients: a prospective, randomized, double-blind sham-controlled study. ScientificWorldJournal. 2012;2012:518568. doi: 10.1100/2012/518568. Epub 2012 Nov 20.
- Hamilton RH, Sanders L, Benson J, Faseyitan O, Norise C, Naeser M, Martin P, Coslett HB. Stimulating conversation: enhancement of elicited propositional speech in a patient with chronic non-fluent aphasia following transcranial magnetic stimulation. Brain Lang. 2010 Apr;113(1):45-50. doi: 10.1016/j.bandl.2010.01.001. Epub 2010 Feb 16.
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
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Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 831532-chbdfejh
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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