- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03651700
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna i terapia językowa wywołana ograniczeniami w przewlekłej afazji
Faza II, randomizowane, zaślepione badanie wpływu przezczaszkowej stymulacji magnetycznej i terapii językowej wywołanej ograniczeniami w leczeniu przewlekłej afazji
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
TMS jest techniką, za pomocą której indukowany jest krótki prąd elektryczny w tkance mózgowej, powodując krótkotrwałe tłumienie pobudliwości leżącej pod nią tkanki; wykazano, że technika, która została wprowadzona w latach 80. XX wieku i była szeroko stosowana na całym świecie, przejściowo poprawia lub zakłóca określone operacje poznawcze. Aby osiągnąć ten cel, cewka jest umieszczana na głowie pacjenta. Dostarczenie pojedynczego impulsu rozpoczyna się od rozładowania prądu z kondensatora do okrągłej lub ósemkowej cewki; ten prąd elektryczny generuje krótkie pole magnetyczne o natężeniu do 2,2 Tesli. Ponieważ impuls elektryczny ma czas narastania 0,2 ms. i czasie trwania 1 ms., pole magnetyczne zmienia intensywność dość szybko. Ponieważ pole magnetyczne przechodzi swobodnie przez skórę głowy, czaszkę i opony mózgowe, strumień pola magnetycznego indukuje w mózgu małe pole elektryczne, które przejściowo zmienia aktywność neuronów.
TMS może być dostarczany na różne sposoby. Badacze proponują zastosowanie TMS 1 Hz; to znaczy impulsy TMS będą dostarczane z częstotliwością 1/sekundę. Zakłada się, że ten styl TMS jest hamujący, ponieważ przejściowo hamuje funkcję kory pod cewką. Uważa się, że stosując tu cewkę w kształcie ósemki, TMS zmniejsza aktywność o około 1 cm sześcienny. kory mózgowej. Wielu badaczy stosowało TMS o częstotliwości 1 Hz przez okres 20 minut i dłużej; w tych badaniach łagodne deficyty behawioralne są często obecne przez kilka minut.
Faza podstawowa składa się z 3 sesji, z których każda trwa 1-2 godziny, w zależności od wytrzymałości podmiotu. Celem testu podstawowego jest scharakteryzowanie funkcji językowej podmiotu. W tym celu zostanie przeprowadzony szereg standardowych zadań językowych i neuropsychologicznych. Należą do nich Test Western Aphasia Battery, Pyramids and Palm Trees, Test Fluency Figural, zadania powtarzania słów i innych słów, Narracje Nicholasa i Brookshire, nazywanie bodźców CILT oraz Northwestern Assessment of Verbs and Sentences. Dodatkowo w trakcie badania podstawowego badani zostaną poddani MRI mózgu lub, jeśli mają przeciwwskazania do MRI, tomografii komputerowej głowy. Nie będzie używany żaden kontrast.
W fazie leczenia odbędzie się 10 sesji TMS w ciągu 2 kolejnych tygodni, podczas których 20 minut (1200 impulsów) 1 Hz TMS przy 90% progu motorycznym zostanie dostarczone do dolnego pars triangularis. Bezpośrednio po każdej sesji terapeutycznej TMS nastąpi 60-90 minutowa sesja CILT
Odbędą się dwie 3-miesięczne wizyty po leczeniu i dwie 6-miesięczne wizyty po leczeniu, podczas których powtórzony zostanie pełny zestaw ocen językowych i poznawczych. Osoby, które mogą zostać poddane skanowaniu MRI, będą miały skany anatomiczne i fMRI podczas pierwszej wizyty 6-miesięcznej po leczeniu.
Badacze połączą TMS z CILT, który, jak wykazano, ma pozytywne wyniki w afazji poudarowej. CILT odwołuje się do uczenia się zależnego od użycia w interakcjach komunikacyjnych, wymagając wypowiedzi mówionych i ograniczając użycie alternatywnych form komunikacji, takich jak gesty. Badacze zastosują podwójne zadanie dopasowywania kart wzorowane na Maherze i in. Podobnie jak w oryginalnym projekcie CILT, uczestnik wchodzi w interakcję werbalną z partnerem konwersacji (tu logopedą), po kolei prosząc o kartę o podanym opisie i spełniając prośbę partnera. W ten sposób leczenie ma na celu zarówno produkcję, jak i zrozumienie. Co więcej, wraz ze wzrostem złożoności językowej celów werbalnych w całym protokole („piłka”, „rzucić piłkę”; „Czy masz piłkę?”), celem są różne struktury leksykalne i frazowe. Badania CILT wykazały korzyści w zakresie wielu zachowań językowych, wspierając jego szerokie zaangażowanie w sieć językową.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dowody kliniczne i weryfikacja MRI lub CT pojedynczego udaru lewej półkuli z umiarkowaną do ciężkiej afazją.
- Doznali udaru co najmniej 6 miesięcy przed badaniem
- Musi być w stanie zrozumieć charakter badania i wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Wiele udarów (z wyłączeniem małych udarów lakunarnych) zgodnie z definicją za pomocą obrazowania mózgu
- Historia nadużywania substancji
- Przebyty uraz głowy z utratą przytomności trwającą dłużej niż 5 minut
- Choroba psychiczna (Zauważamy, że pacjenci będą oceniani za pomocą 15-itemowej skali Geriatrycznej Depresji. Ponieważ depresja jest bardzo trudna do oceny u pacjentów z afazją, potencjalni pacjenci nie zostaną wykluczeni na podstawie skali depresji)
- Przewlekła ekspozycja na leki, które mogą mieć trwałe konsekwencje dla ośrodkowego układu nerwowego (np. haloperydol, leki dopaminergiczne)
- Historia lub wyniki neuropsychologiczne sugerujące demencję
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywny TMS
W ciągu 2 kolejnych tygodni odbędzie się 10 sesji TMS, podczas których 20 minut (1200 impulsów) aktywnego TMS o częstotliwości 1 Hz zostanie dostarczone do dolnego trójkąta pars.
Bezpośrednio po każdej sesji terapeutycznej TMS nastąpi 60-90 minutowa sesja Terapii Językowej z Ograniczeniem Indukowanym (CILT).
|
60-90 minut CILT będzie podawane podczas każdej sesji terapeutycznej
Inne nazwy:
Aktywny TMS będzie na poziomie 90% progu motorycznego
|
|
Pozorny komparator: Fałszywy TMS
W ciągu 2 kolejnych tygodni odbędzie się 10 sesji TMS, podczas których 20 minut (1200 impulsów) pozorowanej TMS o częstotliwości 1 Hz zostanie dostarczone do dolnej części trójkąta.
Pozorowany TMS będzie podawany z pozorowaną cewką TMS, która wygląda i brzmi jak cewka aktywna, ale nie generuje pola magnetycznego.
Bezpośrednio po każdej sesji terapeutycznej TMS nastąpi 60-90 minutowa sesja Terapii Językowej z Ograniczeniem Indukowanym (CILT).
|
60-90 minut CILT będzie podawane podczas każdej sesji terapeutycznej
Inne nazwy:
Podawany będzie pozorowany TMS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana WAB-AQ
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
|
Podstawową miarą wyniku będzie zmiana wyniku na ilorazie afazji baterii zachodniej (WAB-AQ), ocena ogólnego odzyskiwania afazji.
Wyniki mogą wynosić od 0-100, a wyższe wyniki reprezentują lepsze wyniki.
0-25 jest bardzo ciężki, 26-50 jest ciężki, 51-75 jest umiarkowany, a 76-ubove jest łagodny.
Wynik 93 lub wyższy jest uważany za odzyskany.
|
6 miesięcy po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana procentu pozycji poprawnych na PNT
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
|
Wtórną miarą wyniku będzie zmiana dokładności nazewnictwa w teście nazewnictwa Philadelphia (PNT).
Dokładność nazewnictwa PNT jest mierzona jako odsetek od 0% do 100% przy wyższym odsetku, co oznacza lepszą zdolność nazewnictwa.
Zadanie polega na nazwie 175 zdjęć wspólnych obiektów.
|
6 miesięcy po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: H. Branch Coslett, MD, University of Pennsylvania
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Medina J, Norise C, Faseyitan O, Coslett HB, Turkeltaub PE, Hamilton RH. Finding the Right Words: Transcranial Magnetic Stimulation Improves Discourse Productivity in Non-fluent Aphasia After Stroke. Aphasiology. 2012 Sep 1;26(9):1153-1168. doi: 10.1080/02687038.2012.710316. Epub 2012 Aug 29.
- Seniow J, Waldowski K, Lesniak M, Iwanski S, Czepiel W, Czlonkowska A. Transcranial magnetic stimulation combined with speech and language training in early aphasia rehabilitation: a randomized double-blind controlled pilot study. Top Stroke Rehabil. 2013 May-Jun;20(3):250-61. doi: 10.1310/tsr2003-250.
- Kakuda W, Abo M, Shimizu M, Sasanuma J, Okamoto T, Yokoi A, Taguchi K, Mitani S, Harashima H, Urushidani N, Urashima M; NEURO Investigators. A multi-center study on low-frequency rTMS combined with intensive occupational therapy for upper limb hemiparesis in post-stroke patients. J Neuroeng Rehabil. 2012 Jan 20;9(1):4. doi: 10.1186/1743-0003-9-4.
- Shewan CM, Kertesz A. Reliability and validity characteristics of the Western Aphasia Battery (WAB). J Speech Hear Disord. 1980 Aug;45(3):308-24. doi: 10.1044/jshd.4503.308.
- Nicholas LE, Brookshire RH. A system for quantifying the informativeness and efficiency of the connected speech of adults with aphasia. J Speech Hear Res. 1993 Apr;36(2):338-50. doi: 10.1044/jshr.3602.338.
- Pulvermuller F, Neininger B, Elbert T, Mohr B, Rockstroh B, Koebbel P, Taub E. Constraint-induced therapy of chronic aphasia after stroke. Stroke. 2001 Jul;32(7):1621-6. doi: 10.1161/01.str.32.7.1621.
- Martin PI, Naeser MA, Theoret H, Tormos JM, Nicholas M, Kurland J, Fregni F, Seekins H, Doron K, Pascual-Leone A. Transcranial magnetic stimulation as a complementary treatment for aphasia. Semin Speech Lang. 2004 May;25(2):181-91. doi: 10.1055/s-2004-825654.
- Szaflarski JP, Vannest J, Wu SW, DiFrancesco MW, Banks C, Gilbert DL. Excitatory repetitive transcranial magnetic stimulation induces improvements in chronic post-stroke aphasia. Med Sci Monit. 2011 Feb 25;17(3):CR132-9. doi: 10.12659/msm.881446.
- Martin PI, Naeser MA, Ho M, Treglia E, Kaplan E, Baker EH, Pascual-Leone A. Research with transcranial magnetic stimulation in the treatment of aphasia. Curr Neurol Neurosci Rep. 2009 Nov;9(6):451-8. doi: 10.1007/s11910-009-0067-9.
- Weiduschat N, Thiel A, Rubi-Fessen I, Hartmann A, Kessler J, Merl P, Kracht L, Rommel T, Heiss WD. Effects of repetitive transcranial magnetic stimulation in aphasic stroke: a randomized controlled pilot study. Stroke. 2011 Feb;42(2):409-15. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.597864. Epub 2010 Dec 16.
- Howard, D., & Patterson, K. E. (1992). The Pyramids and Palm Trees Test: A Test of Semantic Access from Words and Pictures. Thames Valley Test Company. Retrieved from books.google.com/books?id=dykONQAACAAJ
- Ruff, R. M. (1996). Ruff figural fluency test: professional manual. Psychological Assessment Resources.
- Maher LM, Kendall D, Swearengin JA, Rodriguez A, Leon SA, Pingel K, Holland A, Rothi LJ. A pilot study of use-dependent learning in the context of Constraint Induced Language Therapy. J Int Neuropsychol Soc. 2006 Nov;12(6):843-52. doi: 10.1017/S1355617706061029.
- Barthel, G., Meinzer, M., Djundja, D., & Rockstroh, B. (2008). Intensive language therapy in chronic aphasia: Which aspects contribute most? Aphasiology, 22(4), 408-421.
- Goral M, Kempler D. TRAINING VERB PRODUCTION IN COMMUNICATIVE CONTEXT: EVIDENCE FROM A PERSON WITH CHRONIC NON-FLUENT APHASIA. Aphasiology. 2009 Dec 12;23(12):1383-1397. doi: 10.1080/02687030802235203.
- Meinzer M, Rodriguez AD, Gonzalez Rothi LJ. First decade of research on constrained-induced treatment approaches for aphasia rehabilitation. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Jan;93(1 Suppl):S35-45. doi: 10.1016/j.apmr.2011.06.040.
- Abo M, Kakuda W, Watanabe M, Morooka A, Kawakami K, Senoo A. Effectiveness of low-frequency rTMS and intensive speech therapy in poststroke patients with aphasia: a pilot study based on evaluation by fMRI in relation to type of aphasia. Eur Neurol. 2012;68(4):199-208. doi: 10.1159/000338773. Epub 2012 Aug 29.
- Avenanti A, Coccia M, Ladavas E, Provinciali L, Ceravolo MG. Low-frequency rTMS promotes use-dependent motor plasticity in chronic stroke: a randomized trial. Neurology. 2012 Jan 24;78(4):256-64. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182436558. Epub 2012 Jan 11.
- Barwood CH, Murdoch BE, Riek S, O'Sullivan JD, Wong A, Lloyd D, Coulthard A. Long term language recovery subsequent to low frequency rTMS in chronic non-fluent aphasia. NeuroRehabilitation. 2013;32(4):915-28. doi: 10.3233/NRE-130915.
- Barwood CHS, Murdoch BE, Whelan BM, Lloyd D, Riek S, O'Sullivan JD, Coulthard A, Wong A. Improved receptive and expressive language abilities in nonfluent aphasic stroke patients after application of rTMS: an open protocol case series. Brain Stimul. 2012 Jul;5(3):274-286. doi: 10.1016/j.brs.2011.03.005. Epub 2011 Apr 13.
- Hara T, Abo M, Kobayashi K, Watanabe M, Kakuda W, Senoo A. Effects of low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation combined with intensive speech therapy on cerebral blood flow in post-stroke aphasia. Transl Stroke Res. 2015 Oct;6(5):365-74. doi: 10.1007/s12975-015-0417-7. Epub 2015 Aug 7.
- Kakuda W, Abo M, Momosaki R, Morooka A. Therapeutic application of 6-Hz-primed low-frequency rTMS combined with intensive speech therapy for post-stroke aphasia. Brain Inj. 2011;25(12):1242-8. doi: 10.3109/02699052.2011.608212. Epub 2011 Sep 8.
- Kakuda W, Abo M, Uruma G, Kaito N, Watanabe M. Low-frequency rTMS with language therapy over a 3-month period for sensory-dominant aphasia: case series of two post-stroke Japanese patients. Brain Inj. 2010;24(9):1113-7. doi: 10.3109/02699052.2010.494587.
- Khedr EM, Abo El-Fetoh N, Ali AM, El-Hammady DH, Khalifa H, Atta H, Karim AA. Dual-hemisphere repetitive transcranial magnetic stimulation for rehabilitation of poststroke aphasia: a randomized, double-blind clinical trial. Neurorehabil Neural Repair. 2014 Oct;28(8):740-50. doi: 10.1177/1545968314521009. Epub 2014 Feb 6.
- Kindler J, Schumacher R, Cazzoli D, Gutbrod K, Koenig M, Nyffeler T, Dierks T, Muri RM. Theta burst stimulation over the right Broca's homologue induces improvement of naming in aphasic patients. Stroke. 2012 Aug;43(8):2175-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.647503. Epub 2012 May 10.
- Martin PI, Treglia E, Naeser MA, Ho MD, Baker EH, Martin EG, Bashir S, Pascual-Leone A. Language improvements after TMS plus modified CILT: Pilot, open-protocol study with two, chronic nonfluent aphasia cases. Restor Neurol Neurosci. 2014;32(4):483-505. doi: 10.3233/RNN-130365.
- Naeser MA, Martin PI, Lundgren K, Klein R, Kaplan J, Treglia E, Ho M, Nicholas M, Alonso M, Pascual-Leone A. Improved language in a chronic nonfluent aphasia patient after treatment with CPAP and TMS. Cogn Behav Neurol. 2010 Mar;23(1):29-38. doi: 10.1097/WNN.0b013e3181bf2d20.
- Naeser MA, Martin PI, Nicholas M, Baker EH, Seekins H, Helm-Estabrooks N, Cayer-Meade C, Kobayashi M, Theoret H, Fregni F, Tormos JM, Kurland J, Doron KW, Pascual-Leone A. Improved naming after TMS treatments in a chronic, global aphasia patient--case report. Neurocase. 2005 Jun;11(3):182-93. doi: 10.1080/13554790590944663.
- Naeser MA, Martin PI, Nicholas M, Baker EH, Seekins H, Kobayashi M, Theoret H, Fregni F, Maria-Tormos J, Kurland J, Doron KW, Pascual-Leone A. Improved picture naming in chronic aphasia after TMS to part of right Broca's area: an open-protocol study. Brain Lang. 2005 Apr;93(1):95-105. doi: 10.1016/j.bandl.2004.08.004.
- Naeser MA, Martin PI, Theoret H, Kobayashi M, Fregni F, Nicholas M, Tormos JM, Steven MS, Baker EH, Pascual-Leone A. TMS suppression of right pars triangularis, but not pars opercularis, improves naming in aphasia. Brain Lang. 2011 Dec;119(3):206-13. doi: 10.1016/j.bandl.2011.07.005. Epub 2011 Aug 23.
- Thiel A, Hartmann A, Rubi-Fessen I, Anglade C, Kracht L, Weiduschat N, Kessler J, Rommel T, Heiss WD. Effects of noninvasive brain stimulation on language networks and recovery in early poststroke aphasia. Stroke. 2013 Aug;44(8):2240-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.000574. Epub 2013 Jun 27.
- Waldowski K, Seniow J, Lesniak M, Iwanski S, Czlonkowska A. Effect of low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation on naming abilities in early-stroke aphasic patients: a prospective, randomized, double-blind sham-controlled study. ScientificWorldJournal. 2012;2012:518568. doi: 10.1100/2012/518568. Epub 2012 Nov 20.
- Hamilton RH, Sanders L, Benson J, Faseyitan O, Norise C, Naeser M, Martin P, Coslett HB. Stimulating conversation: enhancement of elicited propositional speech in a patient with chronic non-fluent aphasia following transcranial magnetic stimulation. Brain Lang. 2010 Apr;113(1):45-50. doi: 10.1016/j.bandl.2010.01.001. Epub 2010 Feb 16.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 831532-chbdfejh
- R01DC016800 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .