Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna i terapia językowa wywołana ograniczeniami w przewlekłej afazji

24 września 2025 zaktualizowane przez: H. Branch Coslett

Faza II, randomizowane, zaślepione badanie wpływu przezczaszkowej stymulacji magnetycznej i terapii językowej wywołanej ograniczeniami w leczeniu przewlekłej afazji

W wielu małych badaniach, z których wiele nie obejmowało grupy kontrolnej, wykazano, że przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) poprawia funkcje językowe u osób z przewlekłą afazją. Chociaż leczenie wydaje się obiecujące, dotychczasowe dane nie pozwalają na odpowiednią ocenę przydatności tej techniki. Badacze proponują zbadanie efektów TMS w połączeniu z terapią językową indukowaną ograniczeniami (CILT) u 75 osób z przewlekłą afazją. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do TMS z CILT lub pozorowanego TMS z CILT. Jeden Hz TMS przy progu motorycznym 90% zostanie dostarczony do prawego dolnego zakrętu czołowego przez 20 minut w 10 sesjach w ciągu 2 tygodni; terapia językowa będzie prowadzona przez godzinę bezpośrednio po zakończeniu każdej sesji TMS. Podstawową miarą wyniku będzie zmiana w stosunku do wartości początkowej ilorazu afazji baterii zachodniej afazji po 6 miesiącach od zakończenia leczenia TMS. Drugim celem jest identyfikacja anatomicznych i behawioralnych predyktorów odpowiedzi na leczenie. Wreszcie trzecim celem jest identyfikacja mechanizmu leżącego u podstaw korzystnego efektu leczenia przy użyciu różnych technik obrazowania. Pacjenci, którzy nie mają przeciwwskazań do MRI, zostaną poddani obrazowaniu fMRI przed terapią i 6 miesięcy po niej. Korzystając z nowoczesnych analiz sieciowych i solidnych technik uczenia maszynowego, badacze zidentyfikują zmiany w sile połączeń między węzłami w sieci językowej, aby odnieść się do konkretnych hipotez dotyczących wpływu TMS i CILT na organizację mózgu, które są związane z korzystną odpowiedzią na leczenie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

TMS jest techniką, za pomocą której indukowany jest krótki prąd elektryczny w tkance mózgowej, powodując krótkotrwałe tłumienie pobudliwości leżącej pod nią tkanki; wykazano, że technika, która została wprowadzona w latach 80. XX wieku i była szeroko stosowana na całym świecie, przejściowo poprawia lub zakłóca określone operacje poznawcze. Aby osiągnąć ten cel, cewka jest umieszczana na głowie pacjenta. Dostarczenie pojedynczego impulsu rozpoczyna się od rozładowania prądu z kondensatora do okrągłej lub ósemkowej cewki; ten prąd elektryczny generuje krótkie pole magnetyczne o natężeniu do 2,2 Tesli. Ponieważ impuls elektryczny ma czas narastania 0,2 ms. i czasie trwania 1 ms., pole magnetyczne zmienia intensywność dość szybko. Ponieważ pole magnetyczne przechodzi swobodnie przez skórę głowy, czaszkę i opony mózgowe, strumień pola magnetycznego indukuje w mózgu małe pole elektryczne, które przejściowo zmienia aktywność neuronów.

TMS może być dostarczany na różne sposoby. Badacze proponują zastosowanie TMS 1 Hz; to znaczy impulsy TMS będą dostarczane z częstotliwością 1/sekundę. Zakłada się, że ten styl TMS jest hamujący, ponieważ przejściowo hamuje funkcję kory pod cewką. Uważa się, że stosując tu cewkę w kształcie ósemki, TMS zmniejsza aktywność o około 1 cm sześcienny. kory mózgowej. Wielu badaczy stosowało TMS o częstotliwości 1 Hz przez okres 20 minut i dłużej; w tych badaniach łagodne deficyty behawioralne są często obecne przez kilka minut.

Faza podstawowa składa się z 3 sesji, z których każda trwa 1-2 godziny, w zależności od wytrzymałości podmiotu. Celem testu podstawowego jest scharakteryzowanie funkcji językowej podmiotu. W tym celu zostanie przeprowadzony szereg standardowych zadań językowych i neuropsychologicznych. Należą do nich Test Western Aphasia Battery, Pyramids and Palm Trees, Test Fluency Figural, zadania powtarzania słów i innych słów, Narracje Nicholasa i Brookshire, nazywanie bodźców CILT oraz Northwestern Assessment of Verbs and Sentences. Dodatkowo w trakcie badania podstawowego badani zostaną poddani MRI mózgu lub, jeśli mają przeciwwskazania do MRI, tomografii komputerowej głowy. Nie będzie używany żaden kontrast.

W fazie leczenia odbędzie się 10 sesji TMS w ciągu 2 kolejnych tygodni, podczas których 20 minut (1200 impulsów) 1 Hz TMS przy 90% progu motorycznym zostanie dostarczone do dolnego pars triangularis. Bezpośrednio po każdej sesji terapeutycznej TMS nastąpi 60-90 minutowa sesja CILT

Odbędą się dwie 3-miesięczne wizyty po leczeniu i dwie 6-miesięczne wizyty po leczeniu, podczas których powtórzony zostanie pełny zestaw ocen językowych i poznawczych. Osoby, które mogą zostać poddane skanowaniu MRI, będą miały skany anatomiczne i fMRI podczas pierwszej wizyty 6-miesięcznej po leczeniu.

Badacze połączą TMS z CILT, który, jak wykazano, ma pozytywne wyniki w afazji poudarowej. CILT odwołuje się do uczenia się zależnego od użycia w interakcjach komunikacyjnych, wymagając wypowiedzi mówionych i ograniczając użycie alternatywnych form komunikacji, takich jak gesty. Badacze zastosują podwójne zadanie dopasowywania kart wzorowane na Maherze i in. Podobnie jak w oryginalnym projekcie CILT, uczestnik wchodzi w interakcję werbalną z partnerem konwersacji (tu logopedą), po kolei prosząc o kartę o podanym opisie i spełniając prośbę partnera. W ten sposób leczenie ma na celu zarówno produkcję, jak i zrozumienie. Co więcej, wraz ze wzrostem złożoności językowej celów werbalnych w całym protokole („piłka”, „rzucić piłkę”; „Czy masz piłkę?”), celem są różne struktury leksykalne i frazowe. Badania CILT wykazały korzyści w zakresie wielu zachowań językowych, wspierając jego szerokie zaangażowanie w sieć językową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

86

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dowody kliniczne i weryfikacja MRI lub CT pojedynczego udaru lewej półkuli z umiarkowaną do ciężkiej afazją.
  • Doznali udaru co najmniej 6 miesięcy przed badaniem
  • Musi być w stanie zrozumieć charakter badania i wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Wiele udarów (z wyłączeniem małych udarów lakunarnych) zgodnie z definicją za pomocą obrazowania mózgu
  • Historia nadużywania substancji
  • Przebyty uraz głowy z utratą przytomności trwającą dłużej niż 5 minut
  • Choroba psychiczna (Zauważamy, że pacjenci będą oceniani za pomocą 15-itemowej skali Geriatrycznej Depresji. Ponieważ depresja jest bardzo trudna do oceny u pacjentów z afazją, potencjalni pacjenci nie zostaną wykluczeni na podstawie skali depresji)
  • Przewlekła ekspozycja na leki, które mogą mieć trwałe konsekwencje dla ośrodkowego układu nerwowego (np. haloperydol, leki dopaminergiczne)
  • Historia lub wyniki neuropsychologiczne sugerujące demencję

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywny TMS
W ciągu 2 kolejnych tygodni odbędzie się 10 sesji TMS, podczas których 20 minut (1200 impulsów) aktywnego TMS o częstotliwości 1 Hz zostanie dostarczone do dolnego trójkąta pars. Bezpośrednio po każdej sesji terapeutycznej TMS nastąpi 60-90 minutowa sesja Terapii Językowej z Ograniczeniem Indukowanym (CILT).
60-90 minut CILT będzie podawane podczas każdej sesji terapeutycznej
Inne nazwy:
  • Terapia językowa wywołana ograniczeniami
Aktywny TMS będzie na poziomie 90% progu motorycznego
Pozorny komparator: Fałszywy TMS
W ciągu 2 kolejnych tygodni odbędzie się 10 sesji TMS, podczas których 20 minut (1200 impulsów) pozorowanej TMS o częstotliwości 1 Hz zostanie dostarczone do dolnej części trójkąta. Pozorowany TMS będzie podawany z pozorowaną cewką TMS, która wygląda i brzmi jak cewka aktywna, ale nie generuje pola magnetycznego. Bezpośrednio po każdej sesji terapeutycznej TMS nastąpi 60-90 minutowa sesja Terapii Językowej z Ograniczeniem Indukowanym (CILT).
60-90 minut CILT będzie podawane podczas każdej sesji terapeutycznej
Inne nazwy:
  • Terapia językowa wywołana ograniczeniami
Podawany będzie pozorowany TMS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana WAB-AQ
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
Podstawową miarą wyniku będzie zmiana wyniku na ilorazie afazji baterii zachodniej (WAB-AQ), ocena ogólnego odzyskiwania afazji. Wyniki mogą wynosić od 0-100, a wyższe wyniki reprezentują lepsze wyniki. 0-25 jest bardzo ciężki, 26-50 jest ciężki, 51-75 jest umiarkowany, a 76-ubove jest łagodny. Wynik 93 lub wyższy jest uważany za odzyskany.
6 miesięcy po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana procentu pozycji poprawnych na PNT
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
Wtórną miarą wyniku będzie zmiana dokładności nazewnictwa w teście nazewnictwa Philadelphia (PNT). Dokładność nazewnictwa PNT jest mierzona jako odsetek od 0% do 100% przy wyższym odsetku, co oznacza lepszą zdolność nazewnictwa. Zadanie polega na nazwie 175 zdjęć wspólnych obiektów.
6 miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: H. Branch Coslett, MD, University of Pennsylvania

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 831532-chbdfejh
  • R01DC016800 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj