Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální magnetická stimulace a jazyková terapie indukovaná omezením pro chronickou afázii

24. září 2025 aktualizováno: H. Branch Coslett

Fáze II, Randomizovaná zaslepená studie účinků transkraniální magnetické stimulace a jazykové terapie indukované omezením pro léčbu chronické afázie

V řadě malých studií, z nichž mnohé nezahrnovaly kontrolní skupinu, bylo prokázáno, že transkraniální magnetická stimulace (TMS) zlepšuje jazykové funkce u subjektů s chronickou afázií. Ačkoli se léčba zdá slibná, dosavadní údaje neumožňují adekvátní posouzení užitečnosti této techniky. Vyšetřovatelé navrhují studovat účinky TMS v kombinaci s Constraint Induced Language Therapy (CILT) u 75 subjektů s chronickou afázií. Subjekty budou randomizovány v poměru 2:1 k TMS s CILT nebo falešnému TMS s CILT. Jeden Hz TMS při 90% prahové hodnotě motoru bude aplikován do pravého dolního frontálního gyru po dobu 20 minut v 10 sezeních po dobu 2 týdnů; jazyková terapie bude poskytována po dobu jedné hodiny bezprostředně po ukončení každého sezení TMS. Změna od výchozí hodnoty v kvocientu afázie Western Aphasia Battery Aphasia 6 měsíců po ukončení léčby TMS bude sloužit jako primární měřítko výsledku. Sekundárním cílem je identifikovat anatomické a behaviorální prediktory odpovědi na léčbu. Konečně třetím cílem je identifikovat mechanismus, který je základem příznivého účinku léčby pomocí různých zobrazovacích technik. Subjekty, které nemají žádnou kontraindikaci k MRI, podstoupí zobrazení fMRI před a 6 měsíců po terapii. Pomocí moderních síťových analýz a robustních technik strojového učení budou vyšetřovatelé identifikovat změny v síle spojení mezi uzly v jazykové síti, aby mohli řešit konkrétní hypotézy týkající se účinků TMS a CILT na organizaci mozku, které jsou spojeny s příznivou reakcí na léčbu.

Přehled studie

Detailní popis

TMS je technika, kterou je v mozkové tkáni indukován krátký elektrický proud způsobující krátké potlačení dráždivosti tkáně ležící pod ní; ukázalo se, že tato technika, která byla představena v 80. letech 20. století a byla široce používána po celém světě, přechodně zlepšuje nebo narušuje specifické kognitivní operace. K dosažení tohoto cíle je cívka umístěna proti hlavě subjektu. Dodávka jednoho pulzu začíná vybitím proudu z kondenzátoru do kruhové nebo osmičkové cívky; tento elektrický proud vytváří krátké magnetické pole o síle až 2,2 Tesla. Protože impuls elektřiny má dobu náběhu 0,2 ms. a dobu trvání 1 ms. mění intenzitu magnetického pole poměrně rychle. Protože magnetické pole volně prochází pokožkou hlavy, lebkou a mozkovými plenami, tok v magnetickém poli indukuje malé elektrické pole v mozku, které přechodně mění nervovou aktivitu.

TMS lze dodávat různými způsoby. Vyšetřovatelé navrhují použít 1 Hz TMS; to znamená, že pulzy TMS budou vydávány s frekvencí 1/s. Předpokládá se, že tento styl TMS je inhibiční v tom, že přechodně potlačuje funkci kůry pod cívkou. Při použití cívky s číslem osm, která se zde používá, se předpokládá, že TMS snižuje aktivitu přibližně o 1 cm krychlový. kůry. Mnoho výzkumníků použilo TMS s frekvencí 1 Hz po dobu 20 minut a déle; mírné behaviorální deficity jsou v těchto studiích často přítomny několik minut.

Základní fáze se bude skládat ze 3 sezení, z nichž každé bude trvat 1-2 hodiny v závislosti na výdrži subjektu. Smyslem základního testování je charakterizovat jazykové funkce subjektu. Za tímto účelem bude prováděna řada standardních jazykových a neuropsychologických úkolů. Patří mezi ně test Western Aphasia Battery, Pyramids and Palm Trees, Figural Fluency Test, slovní i neslovní opakovací úlohy, Nicholas and Brookshire Narratives, CILT stimul pojmenování a Northwestern Assessment of Verbs and Sentences. Navíc, během základní linie, subjekty podstoupí MRI mozku nebo, pokud mají kontraindikaci MRI, CAT sken hlavy. Nebude použit žádný kontrast.

V léčebné fázi bude 10 sezení TMS během 2 po sobě jdoucích týdnů, ve kterých bude 20 minut (1200 pulzů) 1 Hz TMS při 90% prahové hodnotě motoru dodáno do dolní pars triangularis. Po každém ošetření TMS bude bezprostředně následovat 60-90 minutové sezení CILT

Proběhnou dvě 3měsíční návštěvy po léčbě a dvě 6měsíční návštěvy po léčbě, ve kterých se bude opakovat celá baterie jazykových a kognitivních hodnocení. Subjekty, které jsou schopny podstoupit skenování MRI, budou mít anatomické a fMRI skeny při první 6měsíční návštěvě po léčbě.

Vyšetřovatelé spárují TMS s CILT, u kterého bylo prokázáno, že má pozitivní výsledky u afázie po mrtvici. CILT vyvolává v komunikativních interakcích učení závislé na použití tím, že vyžaduje mluvený výstup a omezuje používání alternativních forem komunikace, jako jsou gesta. Vyšetřovatelé použijí úlohu s dvojím porovnáváním karet po vzoru Mahera a spol. Stejně jako v původním designu CILT účastník verbálně komunikuje s konverzačním partnerem (zde řečovým patologem), přičemž si vyžádá kartu daného popisu a vyhoví žádosti partnera. Tímto způsobem se léčba zaměřuje jak na produkci, tak na porozumění. Navíc, jak verbální cíle narůstají v lingvistické složitosti v rámci protokolu („míč“, „hoďte míčem“; „Máte míč“?), jsou cíleny různé lexikální a frázové struktury. Studie CILT zaznamenaly přínosy v oblasti chování v různých jazycích, což podporuje jeho široké zapojení do jazykové sítě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

86

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinický důkaz a MRI nebo CT verifikace jediné mozkové příhody levé hemisféry se středně těžkou až těžkou afázií.
  • Nejméně 6 měsíců před testováním utrpěl mrtvici
  • Musí být schopen porozumět povaze studie a dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Vícenásobné mrtvice (kromě malých lakunárních tahů), jak je definováno zobrazením mozku
  • Historie zneužívání návykových látek
  • Předchozí trauma hlavy se ztrátou vědomí na více než 5 minut
  • Psychiatrické onemocnění (Upozorňujeme, že subjekty budou hodnoceny pomocí 15-ti položkové škály geriatrické deprese. Vzhledem k tomu, že deprese je velmi obtížné vyhodnotit u afázických subjektů, potenciální subjekty nebudou vyloučeny na základě skóre deprese)
  • Chronická expozice lékům, u kterých lze očekávat trvalé následky pro centrální nervový systém (např. haloperidol, dopaminergika)
  • Anamnéza nebo neuropsychologické nálezy svědčící pro demenci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní TMS
Během 2 po sobě jdoucích týdnů proběhne 10 relací TMS, ve kterých bude do dolní části trojúhelníku dodáno 20 minut (1200 pulzů) aktivního TMS o frekvenci 1 Hz. Po každém ošetření TMS bude bezprostředně následovat 60-90minutové sezení CILT (Constrained Induced Language Therapy).
Během každého ošetření bude aplikováno 60-90 minut CILT
Ostatní jména:
  • Jazyková terapie indukovaná omezením
Aktivní TMS bude na 90% prahové hodnotě motoru
Falešný srovnávač: Falešný TMS
Během 2 po sobě jdoucích týdnů proběhne 10 relací TMS, ve kterých bude do dolní části trojúhelníku dodáno 20 minut (1200 pulzů) 1 Hz simulovaného TMS. Sham TMS bude podáván pomocí falešné TMS cívky, která vypadá a zní jako aktivní cívka, ale nevytváří magnetické pole. Po každém ošetření TMS bude bezprostředně následovat 60-90minutové sezení CILT (Constrained Induced Language Therapy).
Během každého ošetření bude aplikováno 60-90 minut CILT
Ostatní jména:
  • Jazyková terapie indukovaná omezením
Bude podán falešný TMS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve WAB-AQ
Časové okno: 6 měsíců po ošetření
Primárním výsledkem bude změna skóre skóre na západní afázii baterie afázii kvocientu (WAB-AQ), což je skóre hodnotící celkové zotavení afázie. Skóre se může pohybovat od 0 do00, přičemž vyšší skóre představuje lepší výsledky. 0-25 je velmi závažný, 26-50 je závažný, 51-75 je mírný a 76-atomov je mírný. Skóre 93 nebo vyšší se považuje za obnovené.
6 měsíců po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna procenta položek správně na PNT
Časové okno: 6 měsíců po ošetření
Sekundárním výsledkem bude změna přesnosti pojmenování na testu jmenování Philadelphie (PNT). Přesnost pojmenování PNT se měří jako procento od 0% do 100% s vyššími procenty, což znamená lepší schopnost pojmenování. Úkol zahrnuje pojmenování 175 obrázků společných objektů.
6 měsíců po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: H. Branch Coslett, MD, University of Pennsylvania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

29. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 831532-chbdfejh
  • R01DC016800 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit