- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03651700
Transkraniální magnetická stimulace a jazyková terapie indukovaná omezením pro chronickou afázii
Fáze II, Randomizovaná zaslepená studie účinků transkraniální magnetické stimulace a jazykové terapie indukované omezením pro léčbu chronické afázie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
TMS je technika, kterou je v mozkové tkáni indukován krátký elektrický proud způsobující krátké potlačení dráždivosti tkáně ležící pod ní; ukázalo se, že tato technika, která byla představena v 80. letech 20. století a byla široce používána po celém světě, přechodně zlepšuje nebo narušuje specifické kognitivní operace. K dosažení tohoto cíle je cívka umístěna proti hlavě subjektu. Dodávka jednoho pulzu začíná vybitím proudu z kondenzátoru do kruhové nebo osmičkové cívky; tento elektrický proud vytváří krátké magnetické pole o síle až 2,2 Tesla. Protože impuls elektřiny má dobu náběhu 0,2 ms. a dobu trvání 1 ms. mění intenzitu magnetického pole poměrně rychle. Protože magnetické pole volně prochází pokožkou hlavy, lebkou a mozkovými plenami, tok v magnetickém poli indukuje malé elektrické pole v mozku, které přechodně mění nervovou aktivitu.
TMS lze dodávat různými způsoby. Vyšetřovatelé navrhují použít 1 Hz TMS; to znamená, že pulzy TMS budou vydávány s frekvencí 1/s. Předpokládá se, že tento styl TMS je inhibiční v tom, že přechodně potlačuje funkci kůry pod cívkou. Při použití cívky s číslem osm, která se zde používá, se předpokládá, že TMS snižuje aktivitu přibližně o 1 cm krychlový. kůry. Mnoho výzkumníků použilo TMS s frekvencí 1 Hz po dobu 20 minut a déle; mírné behaviorální deficity jsou v těchto studiích často přítomny několik minut.
Základní fáze se bude skládat ze 3 sezení, z nichž každé bude trvat 1-2 hodiny v závislosti na výdrži subjektu. Smyslem základního testování je charakterizovat jazykové funkce subjektu. Za tímto účelem bude prováděna řada standardních jazykových a neuropsychologických úkolů. Patří mezi ně test Western Aphasia Battery, Pyramids and Palm Trees, Figural Fluency Test, slovní i neslovní opakovací úlohy, Nicholas and Brookshire Narratives, CILT stimul pojmenování a Northwestern Assessment of Verbs and Sentences. Navíc, během základní linie, subjekty podstoupí MRI mozku nebo, pokud mají kontraindikaci MRI, CAT sken hlavy. Nebude použit žádný kontrast.
V léčebné fázi bude 10 sezení TMS během 2 po sobě jdoucích týdnů, ve kterých bude 20 minut (1200 pulzů) 1 Hz TMS při 90% prahové hodnotě motoru dodáno do dolní pars triangularis. Po každém ošetření TMS bude bezprostředně následovat 60-90 minutové sezení CILT
Proběhnou dvě 3měsíční návštěvy po léčbě a dvě 6měsíční návštěvy po léčbě, ve kterých se bude opakovat celá baterie jazykových a kognitivních hodnocení. Subjekty, které jsou schopny podstoupit skenování MRI, budou mít anatomické a fMRI skeny při první 6měsíční návštěvě po léčbě.
Vyšetřovatelé spárují TMS s CILT, u kterého bylo prokázáno, že má pozitivní výsledky u afázie po mrtvici. CILT vyvolává v komunikativních interakcích učení závislé na použití tím, že vyžaduje mluvený výstup a omezuje používání alternativních forem komunikace, jako jsou gesta. Vyšetřovatelé použijí úlohu s dvojím porovnáváním karet po vzoru Mahera a spol. Stejně jako v původním designu CILT účastník verbálně komunikuje s konverzačním partnerem (zde řečovým patologem), přičemž si vyžádá kartu daného popisu a vyhoví žádosti partnera. Tímto způsobem se léčba zaměřuje jak na produkci, tak na porozumění. Navíc, jak verbální cíle narůstají v lingvistické složitosti v rámci protokolu („míč“, „hoďte míčem“; „Máte míč“?), jsou cíleny různé lexikální a frázové struktury. Studie CILT zaznamenaly přínosy v oblasti chování v různých jazycích, což podporuje jeho široké zapojení do jazykové sítě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinický důkaz a MRI nebo CT verifikace jediné mozkové příhody levé hemisféry se středně těžkou až těžkou afázií.
- Nejméně 6 měsíců před testováním utrpěl mrtvici
- Musí být schopen porozumět povaze studie a dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Vícenásobné mrtvice (kromě malých lakunárních tahů), jak je definováno zobrazením mozku
- Historie zneužívání návykových látek
- Předchozí trauma hlavy se ztrátou vědomí na více než 5 minut
- Psychiatrické onemocnění (Upozorňujeme, že subjekty budou hodnoceny pomocí 15-ti položkové škály geriatrické deprese. Vzhledem k tomu, že deprese je velmi obtížné vyhodnotit u afázických subjektů, potenciální subjekty nebudou vyloučeny na základě skóre deprese)
- Chronická expozice lékům, u kterých lze očekávat trvalé následky pro centrální nervový systém (např. haloperidol, dopaminergika)
- Anamnéza nebo neuropsychologické nálezy svědčící pro demenci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aktivní TMS
Během 2 po sobě jdoucích týdnů proběhne 10 relací TMS, ve kterých bude do dolní části trojúhelníku dodáno 20 minut (1200 pulzů) aktivního TMS o frekvenci 1 Hz.
Po každém ošetření TMS bude bezprostředně následovat 60-90minutové sezení CILT (Constrained Induced Language Therapy).
|
Během každého ošetření bude aplikováno 60-90 minut CILT
Ostatní jména:
Aktivní TMS bude na 90% prahové hodnotě motoru
|
|
Falešný srovnávač: Falešný TMS
Během 2 po sobě jdoucích týdnů proběhne 10 relací TMS, ve kterých bude do dolní části trojúhelníku dodáno 20 minut (1200 pulzů) 1 Hz simulovaného TMS.
Sham TMS bude podáván pomocí falešné TMS cívky, která vypadá a zní jako aktivní cívka, ale nevytváří magnetické pole.
Po každém ošetření TMS bude bezprostředně následovat 60-90minutové sezení CILT (Constrained Induced Language Therapy).
|
Během každého ošetření bude aplikováno 60-90 minut CILT
Ostatní jména:
Bude podán falešný TMS
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve WAB-AQ
Časové okno: 6 měsíců po ošetření
|
Primárním výsledkem bude změna skóre skóre na západní afázii baterie afázii kvocientu (WAB-AQ), což je skóre hodnotící celkové zotavení afázie.
Skóre se může pohybovat od 0 do00, přičemž vyšší skóre představuje lepší výsledky.
0-25 je velmi závažný, 26-50 je závažný, 51-75 je mírný a 76-atomov je mírný.
Skóre 93 nebo vyšší se považuje za obnovené.
|
6 měsíců po ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna procenta položek správně na PNT
Časové okno: 6 měsíců po ošetření
|
Sekundárním výsledkem bude změna přesnosti pojmenování na testu jmenování Philadelphie (PNT).
Přesnost pojmenování PNT se měří jako procento od 0% do 100% s vyššími procenty, což znamená lepší schopnost pojmenování.
Úkol zahrnuje pojmenování 175 obrázků společných objektů.
|
6 měsíců po ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: H. Branch Coslett, MD, University of Pennsylvania
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Medina J, Norise C, Faseyitan O, Coslett HB, Turkeltaub PE, Hamilton RH. Finding the Right Words: Transcranial Magnetic Stimulation Improves Discourse Productivity in Non-fluent Aphasia After Stroke. Aphasiology. 2012 Sep 1;26(9):1153-1168. doi: 10.1080/02687038.2012.710316. Epub 2012 Aug 29.
- Seniow J, Waldowski K, Lesniak M, Iwanski S, Czepiel W, Czlonkowska A. Transcranial magnetic stimulation combined with speech and language training in early aphasia rehabilitation: a randomized double-blind controlled pilot study. Top Stroke Rehabil. 2013 May-Jun;20(3):250-61. doi: 10.1310/tsr2003-250.
- Kakuda W, Abo M, Shimizu M, Sasanuma J, Okamoto T, Yokoi A, Taguchi K, Mitani S, Harashima H, Urushidani N, Urashima M; NEURO Investigators. A multi-center study on low-frequency rTMS combined with intensive occupational therapy for upper limb hemiparesis in post-stroke patients. J Neuroeng Rehabil. 2012 Jan 20;9(1):4. doi: 10.1186/1743-0003-9-4.
- Shewan CM, Kertesz A. Reliability and validity characteristics of the Western Aphasia Battery (WAB). J Speech Hear Disord. 1980 Aug;45(3):308-24. doi: 10.1044/jshd.4503.308.
- Nicholas LE, Brookshire RH. A system for quantifying the informativeness and efficiency of the connected speech of adults with aphasia. J Speech Hear Res. 1993 Apr;36(2):338-50. doi: 10.1044/jshr.3602.338.
- Pulvermuller F, Neininger B, Elbert T, Mohr B, Rockstroh B, Koebbel P, Taub E. Constraint-induced therapy of chronic aphasia after stroke. Stroke. 2001 Jul;32(7):1621-6. doi: 10.1161/01.str.32.7.1621.
- Martin PI, Naeser MA, Theoret H, Tormos JM, Nicholas M, Kurland J, Fregni F, Seekins H, Doron K, Pascual-Leone A. Transcranial magnetic stimulation as a complementary treatment for aphasia. Semin Speech Lang. 2004 May;25(2):181-91. doi: 10.1055/s-2004-825654.
- Szaflarski JP, Vannest J, Wu SW, DiFrancesco MW, Banks C, Gilbert DL. Excitatory repetitive transcranial magnetic stimulation induces improvements in chronic post-stroke aphasia. Med Sci Monit. 2011 Feb 25;17(3):CR132-9. doi: 10.12659/msm.881446.
- Martin PI, Naeser MA, Ho M, Treglia E, Kaplan E, Baker EH, Pascual-Leone A. Research with transcranial magnetic stimulation in the treatment of aphasia. Curr Neurol Neurosci Rep. 2009 Nov;9(6):451-8. doi: 10.1007/s11910-009-0067-9.
- Weiduschat N, Thiel A, Rubi-Fessen I, Hartmann A, Kessler J, Merl P, Kracht L, Rommel T, Heiss WD. Effects of repetitive transcranial magnetic stimulation in aphasic stroke: a randomized controlled pilot study. Stroke. 2011 Feb;42(2):409-15. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.597864. Epub 2010 Dec 16.
- Howard, D., & Patterson, K. E. (1992). The Pyramids and Palm Trees Test: A Test of Semantic Access from Words and Pictures. Thames Valley Test Company. Retrieved from books.google.com/books?id=dykONQAACAAJ
- Ruff, R. M. (1996). Ruff figural fluency test: professional manual. Psychological Assessment Resources.
- Maher LM, Kendall D, Swearengin JA, Rodriguez A, Leon SA, Pingel K, Holland A, Rothi LJ. A pilot study of use-dependent learning in the context of Constraint Induced Language Therapy. J Int Neuropsychol Soc. 2006 Nov;12(6):843-52. doi: 10.1017/S1355617706061029.
- Barthel, G., Meinzer, M., Djundja, D., & Rockstroh, B. (2008). Intensive language therapy in chronic aphasia: Which aspects contribute most? Aphasiology, 22(4), 408-421.
- Goral M, Kempler D. TRAINING VERB PRODUCTION IN COMMUNICATIVE CONTEXT: EVIDENCE FROM A PERSON WITH CHRONIC NON-FLUENT APHASIA. Aphasiology. 2009 Dec 12;23(12):1383-1397. doi: 10.1080/02687030802235203.
- Meinzer M, Rodriguez AD, Gonzalez Rothi LJ. First decade of research on constrained-induced treatment approaches for aphasia rehabilitation. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Jan;93(1 Suppl):S35-45. doi: 10.1016/j.apmr.2011.06.040.
- Abo M, Kakuda W, Watanabe M, Morooka A, Kawakami K, Senoo A. Effectiveness of low-frequency rTMS and intensive speech therapy in poststroke patients with aphasia: a pilot study based on evaluation by fMRI in relation to type of aphasia. Eur Neurol. 2012;68(4):199-208. doi: 10.1159/000338773. Epub 2012 Aug 29.
- Avenanti A, Coccia M, Ladavas E, Provinciali L, Ceravolo MG. Low-frequency rTMS promotes use-dependent motor plasticity in chronic stroke: a randomized trial. Neurology. 2012 Jan 24;78(4):256-64. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182436558. Epub 2012 Jan 11.
- Barwood CH, Murdoch BE, Riek S, O'Sullivan JD, Wong A, Lloyd D, Coulthard A. Long term language recovery subsequent to low frequency rTMS in chronic non-fluent aphasia. NeuroRehabilitation. 2013;32(4):915-28. doi: 10.3233/NRE-130915.
- Barwood CHS, Murdoch BE, Whelan BM, Lloyd D, Riek S, O'Sullivan JD, Coulthard A, Wong A. Improved receptive and expressive language abilities in nonfluent aphasic stroke patients after application of rTMS: an open protocol case series. Brain Stimul. 2012 Jul;5(3):274-286. doi: 10.1016/j.brs.2011.03.005. Epub 2011 Apr 13.
- Hara T, Abo M, Kobayashi K, Watanabe M, Kakuda W, Senoo A. Effects of low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation combined with intensive speech therapy on cerebral blood flow in post-stroke aphasia. Transl Stroke Res. 2015 Oct;6(5):365-74. doi: 10.1007/s12975-015-0417-7. Epub 2015 Aug 7.
- Kakuda W, Abo M, Momosaki R, Morooka A. Therapeutic application of 6-Hz-primed low-frequency rTMS combined with intensive speech therapy for post-stroke aphasia. Brain Inj. 2011;25(12):1242-8. doi: 10.3109/02699052.2011.608212. Epub 2011 Sep 8.
- Kakuda W, Abo M, Uruma G, Kaito N, Watanabe M. Low-frequency rTMS with language therapy over a 3-month period for sensory-dominant aphasia: case series of two post-stroke Japanese patients. Brain Inj. 2010;24(9):1113-7. doi: 10.3109/02699052.2010.494587.
- Khedr EM, Abo El-Fetoh N, Ali AM, El-Hammady DH, Khalifa H, Atta H, Karim AA. Dual-hemisphere repetitive transcranial magnetic stimulation for rehabilitation of poststroke aphasia: a randomized, double-blind clinical trial. Neurorehabil Neural Repair. 2014 Oct;28(8):740-50. doi: 10.1177/1545968314521009. Epub 2014 Feb 6.
- Kindler J, Schumacher R, Cazzoli D, Gutbrod K, Koenig M, Nyffeler T, Dierks T, Muri RM. Theta burst stimulation over the right Broca's homologue induces improvement of naming in aphasic patients. Stroke. 2012 Aug;43(8):2175-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.647503. Epub 2012 May 10.
- Martin PI, Treglia E, Naeser MA, Ho MD, Baker EH, Martin EG, Bashir S, Pascual-Leone A. Language improvements after TMS plus modified CILT: Pilot, open-protocol study with two, chronic nonfluent aphasia cases. Restor Neurol Neurosci. 2014;32(4):483-505. doi: 10.3233/RNN-130365.
- Naeser MA, Martin PI, Lundgren K, Klein R, Kaplan J, Treglia E, Ho M, Nicholas M, Alonso M, Pascual-Leone A. Improved language in a chronic nonfluent aphasia patient after treatment with CPAP and TMS. Cogn Behav Neurol. 2010 Mar;23(1):29-38. doi: 10.1097/WNN.0b013e3181bf2d20.
- Naeser MA, Martin PI, Nicholas M, Baker EH, Seekins H, Helm-Estabrooks N, Cayer-Meade C, Kobayashi M, Theoret H, Fregni F, Tormos JM, Kurland J, Doron KW, Pascual-Leone A. Improved naming after TMS treatments in a chronic, global aphasia patient--case report. Neurocase. 2005 Jun;11(3):182-93. doi: 10.1080/13554790590944663.
- Naeser MA, Martin PI, Nicholas M, Baker EH, Seekins H, Kobayashi M, Theoret H, Fregni F, Maria-Tormos J, Kurland J, Doron KW, Pascual-Leone A. Improved picture naming in chronic aphasia after TMS to part of right Broca's area: an open-protocol study. Brain Lang. 2005 Apr;93(1):95-105. doi: 10.1016/j.bandl.2004.08.004.
- Naeser MA, Martin PI, Theoret H, Kobayashi M, Fregni F, Nicholas M, Tormos JM, Steven MS, Baker EH, Pascual-Leone A. TMS suppression of right pars triangularis, but not pars opercularis, improves naming in aphasia. Brain Lang. 2011 Dec;119(3):206-13. doi: 10.1016/j.bandl.2011.07.005. Epub 2011 Aug 23.
- Thiel A, Hartmann A, Rubi-Fessen I, Anglade C, Kracht L, Weiduschat N, Kessler J, Rommel T, Heiss WD. Effects of noninvasive brain stimulation on language networks and recovery in early poststroke aphasia. Stroke. 2013 Aug;44(8):2240-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.000574. Epub 2013 Jun 27.
- Waldowski K, Seniow J, Lesniak M, Iwanski S, Czlonkowska A. Effect of low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation on naming abilities in early-stroke aphasic patients: a prospective, randomized, double-blind sham-controlled study. ScientificWorldJournal. 2012;2012:518568. doi: 10.1100/2012/518568. Epub 2012 Nov 20.
- Hamilton RH, Sanders L, Benson J, Faseyitan O, Norise C, Naeser M, Martin P, Coslett HB. Stimulating conversation: enhancement of elicited propositional speech in a patient with chronic non-fluent aphasia following transcranial magnetic stimulation. Brain Lang. 2010 Apr;113(1):45-50. doi: 10.1016/j.bandl.2010.01.001. Epub 2010 Feb 16.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 831532-chbdfejh
- R01DC016800 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .