Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkraniel magnetisk stimulation og begrænsning induceret sprogterapi for kronisk afasi

24. september 2025 opdateret af: H. Branch Coslett

En fase II, randomiseret blindet undersøgelse af virkningerne af transkraniel magnetisk stimulering og begrænsningsinduceret sprogterapi til behandling af kronisk afasi

Transkraniel magnetisk stimulering (TMS) har vist sig at forbedre sprogfunktionen hos personer med kronisk afasi i en række små undersøgelser, hvoraf mange ikke omfattede en kontrolgruppe. Selvom behandlingen virker lovende, tillader data til dato ikke en tilstrækkelig vurdering af teknikkens anvendelighed. Forskerne foreslår at undersøge virkningerne af TMS kombineret med Constraint Induced Language Therapy (CILT) hos 75 personer med kronisk afasi. Forsøgspersoner vil blive randomiseret i et 2:1-forhold til TMS med CILT eller falsk TMS med CILT. Én Hz TMS ved 90 % motorisk tærskel vil blive leveret til den højre nedre frontale gyrus i 20 minutter i 10 sessioner over 2 uger; sprogterapi vil blive givet i en time umiddelbart efter afslutningen af ​​hver session med TMS. Ændring fra baseline i Western Aphasia Battery Aphasia Quotient 6 måneder efter afslutningen af ​​TMS-behandlingen vil tjene som det primære resultatmål. Et sekundært mål er at identificere anatomiske og adfærdsmæssige prædiktorer for respons på behandling. Endelig er et tredje mål at identificere den mekanisme, der ligger til grund for den gavnlige effekt af behandlingen ved hjælp af en række billeddannelsesteknikker. Forsøgspersoner, der ikke har nogen kontraindikation for MR-scanningen, vil gennemgå fMRI-billeddannelse før og 6 måneder efter behandlingen. Ved hjælp af moderne netværksanalyser og robuste maskinlæringsteknikker vil efterforskerne identificere ændringer i styrkerne af forbindelser mellem noder i sprognetværket for at adressere specifikke hypoteser vedrørende virkningerne af TMS og CILT på hjerneorganisation, der er forbundet med gavnlig respons på behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

TMS er en teknik, hvorved en kortvarig elektrisk strøm induceres i hjernevæv, hvilket forårsager en kort undertrykkelse af excitabiliteten af ​​det underliggende væv; teknikken, som blev introduceret i 1980'erne og er blevet flittigt brugt over hele verden, har vist sig forbigående at forbedre eller forstyrre specifikke kognitive operationer. For at opnå dette er en spole placeret mod motivets hoved. Leveringen af ​​en enkelt puls begynder med afladningen af ​​strøm fra en kondensator til en cirkulær eller ottetalsspole; denne elektriske strøm genererer et kort magnetfelt på op til 2,2 Tesla. Da elektricitetsimpulsen har en stigetid på 0,2 ms. og en varighed på 1 ms., ændres magnetfeltets intensitet ret hurtigt. Fordi magnetfeltet passerer frit gennem hovedbunden, kraniet og hjernehinderne, inducerer fluxen i magnetfeltet et lille elektrisk felt i hjernen, der forbigående ændrer neural aktivitet.

TMS kan leveres på en række forskellige måder. Efterforskerne foreslår at bruge 1 Hz TMS; det vil sige, at TMS-impulser vil blive leveret med en frekvens på 1/sekund. Denne stil af TMS antages at være hæmmende, idet den forbigående undertrykker funktionen af ​​cortex under spolen. Ved at bruge spolen på otte tal, der skal anvendes her, menes TMS at reducere aktiviteten med ca. 1 kubikcm. af cortex. Mange efterforskere har brugt TMS med en frekvens på 1 Hz i perioder på 20 minutter og længere; milde adfærdsmæssige mangler er ofte til stede i flere minutter i disse undersøgelser.

Baselinefasen vil bestå af 3 sessioner, der hver varer 1-2 timer afhængigt af emnets udholdenhed. Pointen med basistesten er at karakterisere fagets sprogfunktion. Til det formål vil der blive administreret en række standardsproglige og neuropsykologiske opgaver. Disse inkluderer Western Aphasia Battery, Pyramids and Palm Trees test, Figural Fluency Test, ord- og ikke-ord-gentagelsesopgaver, Nicholas og Brookshire-fortællingerne, CILT-stimulusnavngivning og Northwestern Assessment of Verbs and Sentences. Derudover vil forsøgspersoner under baseline gennemgå MR af hjernen eller, hvis de har en kontraindikation for MR, en CAT-scanning af hovedet. Ingen kontrast vil blive brugt.

I behandlingsfasen vil der være 10 TMS-sessioner over 2 på hinanden følgende uger, hvor 20 minutter (1200 pulser) af 1 Hz TMS ved 90 % motorisk tærskel vil blive leveret til inferior pars triangularis. Hver TMS-behandlingssession vil straks blive efterfulgt af en 60-90 minutters session med CILT

Der vil være to 3-måneders efterbehandlingsbesøg og to 6-måneders efterbehandlingsbesøg, hvor det fulde batteri af sproglige og kognitive vurderinger vil blive gentaget. Forsøgspersoner, der er i stand til at gennemgå MR-scanning, vil få anatomiske og fMRI-scanninger ved det første 6-måneders besøg efter behandlingen.

Efterforskerne vil parre TMS med CILT, som har vist sig at have positive resultater ved afasi efter slagtilfælde. CILT påberåber sig brugsafhængig læring i kommunikative interaktioner ved at kræve talt output og begrænse brugen af ​​alternative kommunikationsformer, såsom gestus. Efterforskerne vil bruge en dobbelt-kort-matching-opgave modelleret efter Maher et al. Som i det oprindelige CILT-design interagerer deltageren verbalt med en samtalepartner (her talesprogslægen), der på sin side anmoder om et kort med en given beskrivelse og efterkommer partnerens anmodning. På den måde retter behandlingen sig mod både produktion og forståelse. Efterhånden som verbale mål øges i sproglig kompleksitet på tværs af protokollen ("en bold", "kast en bold"; "Har du en bold"?), er en række forskellige leksikalske og frasestrukturer målrettet. Undersøgelser af CILT har rapporteret gevinster på flere sproglige adfærd, hvilket understøtter dets brede engagement i sprognetværket.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

86

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk evidens og MR- eller CT-verifikation af et enkelt slagtilfælde i venstre hjernehalvdel med moderat til svær afasi.
  • Fik deres slagtilfælde mindst 6 måneder før deres testning
  • Skal kunne forstå karakteren af ​​undersøgelsen og give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Flere streger (undtagen små lakunære strøg) som defineret ved hjernebilleddannelse
  • Historie om stofmisbrug
  • Tidligere hovedtraume med tab af bevidsthed i mere end 5 minutter
  • Psykiatrisk sygdom (Vi bemærker, at forsøgspersoner vil blive vurderet med 15-punkts Geriatrisk Depression-skalaen. Fordi depression er meget vanskelig at evaluere hos afasipatienter, vil potentielle forsøgspersoner ikke blive udelukket på grundlag af depressionsscore)
  • Kronisk eksponering for medicin, der kan forventes at have varige konsekvenser for centralnervesystemet (f. haloperidol, dopaminergika)
  • Anamnese med eller neuropsykologiske fund, der tyder på demens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv TMS
Der vil være 10 TMS-sessioner over 2 på hinanden følgende uger, hvor 20 minutter (1200 pulser) af 1 Hz aktiv TMS vil blive leveret til den inferior pars triangular. Hver TMS-behandlingssession vil straks blive efterfulgt af en 60-90 minutters session med Constrained Induced Language Therapy (CILT).
60-90 minutters CILT vil blive administreret under hver behandlingssession
Andre navne:
  • Constraint Induced Language Therapy
Aktiv TMS vil være på 90 % motorisk tærskel
Sham-komparator: Sham TMS
Der vil være 10 TMS-sessioner over 2 på hinanden følgende uger, hvor 20 minutter (1200 pulser) af 1 Hz sham TMS vil blive leveret til den inferior pars triangular. Sham TMS vil blive administreret med en sham TMS spole, der ligner og lyder som den aktive spole, men som ikke genererer et magnetfelt. Hver TMS-behandlingssession vil straks blive efterfulgt af en 60-90 minutters session med Constrained Induced Language Therapy (CILT).
60-90 minutters CILT vil blive administreret under hver behandlingssession
Andre navne:
  • Constraint Induced Language Therapy
Sham TMS vil blive administreret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i WAB-AQ
Tidsramme: 6-måneders efterbehandling
Det primære resultatmål vil være ændringen i score på det vestlige afasi-batteri afasi-kvotient (WAB-AQ), en score, der vurderer den samlede genvinding af afasi. Resultater kan variere fra 0-100 med højere score, der repræsenterer bedre resultater. 0-25 er meget alvorlig, 26-50 er alvorlig, 51-75 er moderat, og 76-oBove er mild. En score på 93 eller højere betragtes som genvundet.
6-måneders efterbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i procent af varer, der er korrekte på PNT
Tidsramme: 6-måneders efterbehandling
Det sekundære resultatmål ændres i navngivningsnøjagtighed på Philadelphia Naming Test (PNT). PNT -navngivningsnøjagtighed måles som en procentdel fra 0% til 100% med højere procentdele, hvilket betyder bedre navngivningsevne. Opgaven involverer at navngive 175 billeder af almindelige genstande.
6-måneders efterbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: H. Branch Coslett, MD, University of Pennsylvania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2018

Først opslået (Faktiske)

29. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner