- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03651700
Transkraniel magnetisk stimulation og begrænsning induceret sprogterapi for kronisk afasi
En fase II, randomiseret blindet undersøgelse af virkningerne af transkraniel magnetisk stimulering og begrænsningsinduceret sprogterapi til behandling af kronisk afasi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
TMS er en teknik, hvorved en kortvarig elektrisk strøm induceres i hjernevæv, hvilket forårsager en kort undertrykkelse af excitabiliteten af det underliggende væv; teknikken, som blev introduceret i 1980'erne og er blevet flittigt brugt over hele verden, har vist sig forbigående at forbedre eller forstyrre specifikke kognitive operationer. For at opnå dette er en spole placeret mod motivets hoved. Leveringen af en enkelt puls begynder med afladningen af strøm fra en kondensator til en cirkulær eller ottetalsspole; denne elektriske strøm genererer et kort magnetfelt på op til 2,2 Tesla. Da elektricitetsimpulsen har en stigetid på 0,2 ms. og en varighed på 1 ms., ændres magnetfeltets intensitet ret hurtigt. Fordi magnetfeltet passerer frit gennem hovedbunden, kraniet og hjernehinderne, inducerer fluxen i magnetfeltet et lille elektrisk felt i hjernen, der forbigående ændrer neural aktivitet.
TMS kan leveres på en række forskellige måder. Efterforskerne foreslår at bruge 1 Hz TMS; det vil sige, at TMS-impulser vil blive leveret med en frekvens på 1/sekund. Denne stil af TMS antages at være hæmmende, idet den forbigående undertrykker funktionen af cortex under spolen. Ved at bruge spolen på otte tal, der skal anvendes her, menes TMS at reducere aktiviteten med ca. 1 kubikcm. af cortex. Mange efterforskere har brugt TMS med en frekvens på 1 Hz i perioder på 20 minutter og længere; milde adfærdsmæssige mangler er ofte til stede i flere minutter i disse undersøgelser.
Baselinefasen vil bestå af 3 sessioner, der hver varer 1-2 timer afhængigt af emnets udholdenhed. Pointen med basistesten er at karakterisere fagets sprogfunktion. Til det formål vil der blive administreret en række standardsproglige og neuropsykologiske opgaver. Disse inkluderer Western Aphasia Battery, Pyramids and Palm Trees test, Figural Fluency Test, ord- og ikke-ord-gentagelsesopgaver, Nicholas og Brookshire-fortællingerne, CILT-stimulusnavngivning og Northwestern Assessment of Verbs and Sentences. Derudover vil forsøgspersoner under baseline gennemgå MR af hjernen eller, hvis de har en kontraindikation for MR, en CAT-scanning af hovedet. Ingen kontrast vil blive brugt.
I behandlingsfasen vil der være 10 TMS-sessioner over 2 på hinanden følgende uger, hvor 20 minutter (1200 pulser) af 1 Hz TMS ved 90 % motorisk tærskel vil blive leveret til inferior pars triangularis. Hver TMS-behandlingssession vil straks blive efterfulgt af en 60-90 minutters session med CILT
Der vil være to 3-måneders efterbehandlingsbesøg og to 6-måneders efterbehandlingsbesøg, hvor det fulde batteri af sproglige og kognitive vurderinger vil blive gentaget. Forsøgspersoner, der er i stand til at gennemgå MR-scanning, vil få anatomiske og fMRI-scanninger ved det første 6-måneders besøg efter behandlingen.
Efterforskerne vil parre TMS med CILT, som har vist sig at have positive resultater ved afasi efter slagtilfælde. CILT påberåber sig brugsafhængig læring i kommunikative interaktioner ved at kræve talt output og begrænse brugen af alternative kommunikationsformer, såsom gestus. Efterforskerne vil bruge en dobbelt-kort-matching-opgave modelleret efter Maher et al. Som i det oprindelige CILT-design interagerer deltageren verbalt med en samtalepartner (her talesprogslægen), der på sin side anmoder om et kort med en given beskrivelse og efterkommer partnerens anmodning. På den måde retter behandlingen sig mod både produktion og forståelse. Efterhånden som verbale mål øges i sproglig kompleksitet på tværs af protokollen ("en bold", "kast en bold"; "Har du en bold"?), er en række forskellige leksikalske og frasestrukturer målrettet. Undersøgelser af CILT har rapporteret gevinster på flere sproglige adfærd, hvilket understøtter dets brede engagement i sprognetværket.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk evidens og MR- eller CT-verifikation af et enkelt slagtilfælde i venstre hjernehalvdel med moderat til svær afasi.
- Fik deres slagtilfælde mindst 6 måneder før deres testning
- Skal kunne forstå karakteren af undersøgelsen og give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Flere streger (undtagen små lakunære strøg) som defineret ved hjernebilleddannelse
- Historie om stofmisbrug
- Tidligere hovedtraume med tab af bevidsthed i mere end 5 minutter
- Psykiatrisk sygdom (Vi bemærker, at forsøgspersoner vil blive vurderet med 15-punkts Geriatrisk Depression-skalaen. Fordi depression er meget vanskelig at evaluere hos afasipatienter, vil potentielle forsøgspersoner ikke blive udelukket på grundlag af depressionsscore)
- Kronisk eksponering for medicin, der kan forventes at have varige konsekvenser for centralnervesystemet (f. haloperidol, dopaminergika)
- Anamnese med eller neuropsykologiske fund, der tyder på demens
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv TMS
Der vil være 10 TMS-sessioner over 2 på hinanden følgende uger, hvor 20 minutter (1200 pulser) af 1 Hz aktiv TMS vil blive leveret til den inferior pars triangular.
Hver TMS-behandlingssession vil straks blive efterfulgt af en 60-90 minutters session med Constrained Induced Language Therapy (CILT).
|
60-90 minutters CILT vil blive administreret under hver behandlingssession
Andre navne:
Aktiv TMS vil være på 90 % motorisk tærskel
|
|
Sham-komparator: Sham TMS
Der vil være 10 TMS-sessioner over 2 på hinanden følgende uger, hvor 20 minutter (1200 pulser) af 1 Hz sham TMS vil blive leveret til den inferior pars triangular.
Sham TMS vil blive administreret med en sham TMS spole, der ligner og lyder som den aktive spole, men som ikke genererer et magnetfelt.
Hver TMS-behandlingssession vil straks blive efterfulgt af en 60-90 minutters session med Constrained Induced Language Therapy (CILT).
|
60-90 minutters CILT vil blive administreret under hver behandlingssession
Andre navne:
Sham TMS vil blive administreret
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i WAB-AQ
Tidsramme: 6-måneders efterbehandling
|
Det primære resultatmål vil være ændringen i score på det vestlige afasi-batteri afasi-kvotient (WAB-AQ), en score, der vurderer den samlede genvinding af afasi.
Resultater kan variere fra 0-100 med højere score, der repræsenterer bedre resultater.
0-25 er meget alvorlig, 26-50 er alvorlig, 51-75 er moderat, og 76-oBove er mild.
En score på 93 eller højere betragtes som genvundet.
|
6-måneders efterbehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i procent af varer, der er korrekte på PNT
Tidsramme: 6-måneders efterbehandling
|
Det sekundære resultatmål ændres i navngivningsnøjagtighed på Philadelphia Naming Test (PNT).
PNT -navngivningsnøjagtighed måles som en procentdel fra 0% til 100% med højere procentdele, hvilket betyder bedre navngivningsevne.
Opgaven involverer at navngive 175 billeder af almindelige genstande.
|
6-måneders efterbehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: H. Branch Coslett, MD, University of Pennsylvania
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Medina J, Norise C, Faseyitan O, Coslett HB, Turkeltaub PE, Hamilton RH. Finding the Right Words: Transcranial Magnetic Stimulation Improves Discourse Productivity in Non-fluent Aphasia After Stroke. Aphasiology. 2012 Sep 1;26(9):1153-1168. doi: 10.1080/02687038.2012.710316. Epub 2012 Aug 29.
- Seniow J, Waldowski K, Lesniak M, Iwanski S, Czepiel W, Czlonkowska A. Transcranial magnetic stimulation combined with speech and language training in early aphasia rehabilitation: a randomized double-blind controlled pilot study. Top Stroke Rehabil. 2013 May-Jun;20(3):250-61. doi: 10.1310/tsr2003-250.
- Kakuda W, Abo M, Shimizu M, Sasanuma J, Okamoto T, Yokoi A, Taguchi K, Mitani S, Harashima H, Urushidani N, Urashima M; NEURO Investigators. A multi-center study on low-frequency rTMS combined with intensive occupational therapy for upper limb hemiparesis in post-stroke patients. J Neuroeng Rehabil. 2012 Jan 20;9(1):4. doi: 10.1186/1743-0003-9-4.
- Shewan CM, Kertesz A. Reliability and validity characteristics of the Western Aphasia Battery (WAB). J Speech Hear Disord. 1980 Aug;45(3):308-24. doi: 10.1044/jshd.4503.308.
- Nicholas LE, Brookshire RH. A system for quantifying the informativeness and efficiency of the connected speech of adults with aphasia. J Speech Hear Res. 1993 Apr;36(2):338-50. doi: 10.1044/jshr.3602.338.
- Pulvermuller F, Neininger B, Elbert T, Mohr B, Rockstroh B, Koebbel P, Taub E. Constraint-induced therapy of chronic aphasia after stroke. Stroke. 2001 Jul;32(7):1621-6. doi: 10.1161/01.str.32.7.1621.
- Martin PI, Naeser MA, Theoret H, Tormos JM, Nicholas M, Kurland J, Fregni F, Seekins H, Doron K, Pascual-Leone A. Transcranial magnetic stimulation as a complementary treatment for aphasia. Semin Speech Lang. 2004 May;25(2):181-91. doi: 10.1055/s-2004-825654.
- Szaflarski JP, Vannest J, Wu SW, DiFrancesco MW, Banks C, Gilbert DL. Excitatory repetitive transcranial magnetic stimulation induces improvements in chronic post-stroke aphasia. Med Sci Monit. 2011 Feb 25;17(3):CR132-9. doi: 10.12659/msm.881446.
- Martin PI, Naeser MA, Ho M, Treglia E, Kaplan E, Baker EH, Pascual-Leone A. Research with transcranial magnetic stimulation in the treatment of aphasia. Curr Neurol Neurosci Rep. 2009 Nov;9(6):451-8. doi: 10.1007/s11910-009-0067-9.
- Weiduschat N, Thiel A, Rubi-Fessen I, Hartmann A, Kessler J, Merl P, Kracht L, Rommel T, Heiss WD. Effects of repetitive transcranial magnetic stimulation in aphasic stroke: a randomized controlled pilot study. Stroke. 2011 Feb;42(2):409-15. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.597864. Epub 2010 Dec 16.
- Howard, D., & Patterson, K. E. (1992). The Pyramids and Palm Trees Test: A Test of Semantic Access from Words and Pictures. Thames Valley Test Company. Retrieved from books.google.com/books?id=dykONQAACAAJ
- Ruff, R. M. (1996). Ruff figural fluency test: professional manual. Psychological Assessment Resources.
- Maher LM, Kendall D, Swearengin JA, Rodriguez A, Leon SA, Pingel K, Holland A, Rothi LJ. A pilot study of use-dependent learning in the context of Constraint Induced Language Therapy. J Int Neuropsychol Soc. 2006 Nov;12(6):843-52. doi: 10.1017/S1355617706061029.
- Barthel, G., Meinzer, M., Djundja, D., & Rockstroh, B. (2008). Intensive language therapy in chronic aphasia: Which aspects contribute most? Aphasiology, 22(4), 408-421.
- Goral M, Kempler D. TRAINING VERB PRODUCTION IN COMMUNICATIVE CONTEXT: EVIDENCE FROM A PERSON WITH CHRONIC NON-FLUENT APHASIA. Aphasiology. 2009 Dec 12;23(12):1383-1397. doi: 10.1080/02687030802235203.
- Meinzer M, Rodriguez AD, Gonzalez Rothi LJ. First decade of research on constrained-induced treatment approaches for aphasia rehabilitation. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Jan;93(1 Suppl):S35-45. doi: 10.1016/j.apmr.2011.06.040.
- Abo M, Kakuda W, Watanabe M, Morooka A, Kawakami K, Senoo A. Effectiveness of low-frequency rTMS and intensive speech therapy in poststroke patients with aphasia: a pilot study based on evaluation by fMRI in relation to type of aphasia. Eur Neurol. 2012;68(4):199-208. doi: 10.1159/000338773. Epub 2012 Aug 29.
- Avenanti A, Coccia M, Ladavas E, Provinciali L, Ceravolo MG. Low-frequency rTMS promotes use-dependent motor plasticity in chronic stroke: a randomized trial. Neurology. 2012 Jan 24;78(4):256-64. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182436558. Epub 2012 Jan 11.
- Barwood CH, Murdoch BE, Riek S, O'Sullivan JD, Wong A, Lloyd D, Coulthard A. Long term language recovery subsequent to low frequency rTMS in chronic non-fluent aphasia. NeuroRehabilitation. 2013;32(4):915-28. doi: 10.3233/NRE-130915.
- Barwood CHS, Murdoch BE, Whelan BM, Lloyd D, Riek S, O'Sullivan JD, Coulthard A, Wong A. Improved receptive and expressive language abilities in nonfluent aphasic stroke patients after application of rTMS: an open protocol case series. Brain Stimul. 2012 Jul;5(3):274-286. doi: 10.1016/j.brs.2011.03.005. Epub 2011 Apr 13.
- Hara T, Abo M, Kobayashi K, Watanabe M, Kakuda W, Senoo A. Effects of low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation combined with intensive speech therapy on cerebral blood flow in post-stroke aphasia. Transl Stroke Res. 2015 Oct;6(5):365-74. doi: 10.1007/s12975-015-0417-7. Epub 2015 Aug 7.
- Kakuda W, Abo M, Momosaki R, Morooka A. Therapeutic application of 6-Hz-primed low-frequency rTMS combined with intensive speech therapy for post-stroke aphasia. Brain Inj. 2011;25(12):1242-8. doi: 10.3109/02699052.2011.608212. Epub 2011 Sep 8.
- Kakuda W, Abo M, Uruma G, Kaito N, Watanabe M. Low-frequency rTMS with language therapy over a 3-month period for sensory-dominant aphasia: case series of two post-stroke Japanese patients. Brain Inj. 2010;24(9):1113-7. doi: 10.3109/02699052.2010.494587.
- Khedr EM, Abo El-Fetoh N, Ali AM, El-Hammady DH, Khalifa H, Atta H, Karim AA. Dual-hemisphere repetitive transcranial magnetic stimulation for rehabilitation of poststroke aphasia: a randomized, double-blind clinical trial. Neurorehabil Neural Repair. 2014 Oct;28(8):740-50. doi: 10.1177/1545968314521009. Epub 2014 Feb 6.
- Kindler J, Schumacher R, Cazzoli D, Gutbrod K, Koenig M, Nyffeler T, Dierks T, Muri RM. Theta burst stimulation over the right Broca's homologue induces improvement of naming in aphasic patients. Stroke. 2012 Aug;43(8):2175-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.647503. Epub 2012 May 10.
- Martin PI, Treglia E, Naeser MA, Ho MD, Baker EH, Martin EG, Bashir S, Pascual-Leone A. Language improvements after TMS plus modified CILT: Pilot, open-protocol study with two, chronic nonfluent aphasia cases. Restor Neurol Neurosci. 2014;32(4):483-505. doi: 10.3233/RNN-130365.
- Naeser MA, Martin PI, Lundgren K, Klein R, Kaplan J, Treglia E, Ho M, Nicholas M, Alonso M, Pascual-Leone A. Improved language in a chronic nonfluent aphasia patient after treatment with CPAP and TMS. Cogn Behav Neurol. 2010 Mar;23(1):29-38. doi: 10.1097/WNN.0b013e3181bf2d20.
- Naeser MA, Martin PI, Nicholas M, Baker EH, Seekins H, Helm-Estabrooks N, Cayer-Meade C, Kobayashi M, Theoret H, Fregni F, Tormos JM, Kurland J, Doron KW, Pascual-Leone A. Improved naming after TMS treatments in a chronic, global aphasia patient--case report. Neurocase. 2005 Jun;11(3):182-93. doi: 10.1080/13554790590944663.
- Naeser MA, Martin PI, Nicholas M, Baker EH, Seekins H, Kobayashi M, Theoret H, Fregni F, Maria-Tormos J, Kurland J, Doron KW, Pascual-Leone A. Improved picture naming in chronic aphasia after TMS to part of right Broca's area: an open-protocol study. Brain Lang. 2005 Apr;93(1):95-105. doi: 10.1016/j.bandl.2004.08.004.
- Naeser MA, Martin PI, Theoret H, Kobayashi M, Fregni F, Nicholas M, Tormos JM, Steven MS, Baker EH, Pascual-Leone A. TMS suppression of right pars triangularis, but not pars opercularis, improves naming in aphasia. Brain Lang. 2011 Dec;119(3):206-13. doi: 10.1016/j.bandl.2011.07.005. Epub 2011 Aug 23.
- Thiel A, Hartmann A, Rubi-Fessen I, Anglade C, Kracht L, Weiduschat N, Kessler J, Rommel T, Heiss WD. Effects of noninvasive brain stimulation on language networks and recovery in early poststroke aphasia. Stroke. 2013 Aug;44(8):2240-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.000574. Epub 2013 Jun 27.
- Waldowski K, Seniow J, Lesniak M, Iwanski S, Czlonkowska A. Effect of low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation on naming abilities in early-stroke aphasic patients: a prospective, randomized, double-blind sham-controlled study. ScientificWorldJournal. 2012;2012:518568. doi: 10.1100/2012/518568. Epub 2012 Nov 20.
- Hamilton RH, Sanders L, Benson J, Faseyitan O, Norise C, Naeser M, Martin P, Coslett HB. Stimulating conversation: enhancement of elicited propositional speech in a patient with chronic non-fluent aphasia following transcranial magnetic stimulation. Brain Lang. 2010 Apr;113(1):45-50. doi: 10.1016/j.bandl.2010.01.001. Epub 2010 Feb 16.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 831532-chbdfejh
- R01DC016800 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .