- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03651700
Transkraniell magnetisk stimulering og begrensningsindusert språkterapi for kronisk afasi
En fase II, randomisert blind studie av effekten av transkraniell magnetisk stimulering og begrensningsindusert språkterapi for behandling av kronisk afasi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
TMS er en teknikk der en kort elektrisk strøm induseres i hjernevev som forårsaker en kort undertrykkelse av eksitabiliteten til det underliggende vevet; teknikken, som ble introdusert på 1980-tallet og har blitt mye brukt over hele verden, har vist seg å forbigående forbedre eller forstyrre spesifikke kognitive operasjoner. For å oppnå dette, er en spole plassert mot motivets hode. Leveringen av en enkelt puls begynner med utladning av strøm fra en kondensator til en sirkulær eller åtte-spole; denne elektriske strømmen genererer et kort magnetfelt på opptil 2,2 Tesla. Ettersom elektrisitetspulsen har en stigetid på 0,2 ms. og en varighet på 1 ms., endrer magnetfeltet seg i intensitet ganske raskt. Fordi magnetfeltet passerer fritt gjennom hodebunnen, hodeskallen og hjernehinnene, induserer fluksen i magnetfeltet et lite elektrisk felt i hjernen som forbigående endrer nevral aktivitet.
TMS kan leveres på en rekke måter. Etterforskerne foreslår å bruke 1 Hz TMS; det vil si at TMS-pulser vil bli levert med en frekvens på 1/sekund. Denne stilen av TMS antas å være hemmende ved at den forbigående undertrykker funksjonen til cortex under spolen. Ved å bruke spolen på åttetallet som skal brukes her, antas TMS å redusere aktiviteten med omtrent 1 kubikk cm. av cortex. Mange etterforskere har brukt TMS med en frekvens på 1 Hz i perioder på 20 minutter og lenger; milde atferdsvansker er ofte til stede i flere minutter i disse studiene.
Baseline-fasen vil bestå av 3 økter som hver varer 1-2 timer avhengig av utholdenheten til emnet. Poenget med baseline-testingen er å karakterisere fagets språkfunksjon. For det formål vil en rekke standardspråklige og nevropsykologiske oppgaver bli administrert. Disse inkluderer Western Aphasia Battery, Pyramids and Palm Trees-testen, Figural Fluency Test, ord- og ikke-ord-repetisjonsoppgaver, Nicholas og Brookshire Narratives, CILT-stimulusnavngivning og Northwestern Assessment of Verbs and Sentences. I tillegg vil forsøkspersoner under basislinjen gjennomgå MR av hjernen eller, hvis de har en kontraindikasjon mot MR, en CAT-skanning av hodet. Ingen kontrast vil bli brukt.
I behandlingsfasen vil det være 10 TMS-økter over 2 sammenhengende uker hvor 20 minutter (1200 pulser) med 1 Hz TMS ved 90 % motorisk terskel vil bli levert til inferior pars triangularis. Hver TMS-behandlingsøkt vil umiddelbart etterfølges av en 60-90 minutters økt med CILT
Det vil være to 3-måneders etterbehandlingsbesøk og to 6-måneders etterbehandlingsbesøk der hele batteriet av språklige og kognitive vurderinger vil bli gjentatt. Pasienter som er i stand til å gjennomgå MR-skanning vil ha anatomiske og fMRI-skanninger ved det første 6-måneders besøket etter behandling.
Etterforskerne vil koble TMS med CILT som har vist seg å ha positive utfall ved afasi etter slag. CILT påkaller bruksavhengig læring i kommunikative interaksjoner ved å kreve muntlig utgang og begrense bruken av alternative kommunikasjonsformer, for eksempel gester. Etterforskerne vil bruke en dobbelt-kort-matching-oppgave modellert etter Maher et al. Som i det originale CILT-designet, samhandler deltakeren verbalt med en samtalepartner (her logopeden), som på sin side ber om et kort med gitt beskrivelse og etterkommer partnerens forespørsel. På denne måten retter behandlingen seg både mot produksjon og forståelse. Dessuten, ettersom verbale mål øker i språklig kompleksitet over protokollen ("en ball", "kast en ball"; "Har du en ball"?), blir en rekke leksikalske og frasestrukturer målrettet. Studier av CILT har rapportert gevinster på flere språklige atferder, og støtter dets brede engasjement i språknettverket.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Samuel Cason, MA
- Telefonnummer: 215-573-4336
- E-post: samuel.cason@pennmedicine.upenn.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Principal Investigator
- Telefonnummer: 215-349-8585
- E-post: hbc@pennmedicine.upenn.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk bevis og MR- eller CT-verifisering av et enkelt slag i venstre hjernehalvdel med moderat til alvorlig afasi.
- Fikk hjerneslag minst 6 måneder før testingen
- Må kunne forstå studiens natur, og gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Flere slag (unntatt små lakunære slag) som definert av hjerneavbildning
- Historie om rusmisbruk
- Tidligere hodetraume med tap av bevissthet i mer enn 5 minutter
- Psykiatrisk sykdom (Vi gjør oppmerksom på at forsøkspersonene vil bli vurdert med 15-elements geriatrisk depresjonsskala. Fordi depresjon er svært vanskelig å evaluere hos afasitiske personer, vil ikke potensielle forsøkspersoner bli ekskludert på grunnlag av depresjonsskåren)
- Kronisk eksponering for medisiner som kan forventes å ha varige konsekvenser for sentralnervesystemet (f. haloperidol, dopaminergika)
- Historie eller nevropsykologiske funn som tyder på demens
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Aktiv TMS
Det vil være 10 TMS-økter over 2 påfølgende uker hvor 20 minutter (1200 pulser) med 1 Hz aktiv TMS vil bli levert til den inferior pars triangular.
Hver TMS-behandlingsøkt vil umiddelbart etterfølges av en 60-90 minutters økt med Constrained Induced Language Therapy (CILT).
|
60-90 minutter med CILT vil bli administrert under hver behandlingsøkt
Andre navn:
Aktiv TMS vil være på 90 % motorterskel
|
Sham-komparator: Sham TMS
Det vil være 10 TMS-økter over 2 påfølgende uker hvor 20 minutter (1200 pulser) med 1 Hz sham TMS vil bli levert til den inferior pars triangular.
Sham TMS vil bli administrert med en sham TMS-spole som ser ut og høres ut som den aktive spolen, men som ikke genererer et magnetfelt.
Hver TMS-behandlingsøkt vil umiddelbart etterfølges av en 60-90 minutters økt med Constrained Induced Language Therapy (CILT).
|
60-90 minutter med CILT vil bli administrert under hver behandlingsøkt
Andre navn:
Sham TMS vil bli administrert
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i WAB-AQ
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
|
Samlet endring i Western Aphasia Battery - Aphasia Quotient (WAB-AQ) mellom det første baseline-besøket og det 6-måneders oppfølgingsbesøket
|
6 måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i PNT
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
|
Endring i navnenøyaktighet på Philadelphia Naming Test (PNT) mellom det første baseline-besøket og det 6-måneders oppfølgingsbesøket.
|
6 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: H. Branch Coslett, MD, University of Pennsylvania
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Medina J, Norise C, Faseyitan O, Coslett HB, Turkeltaub PE, Hamilton RH. Finding the Right Words: Transcranial Magnetic Stimulation Improves Discourse Productivity in Non-fluent Aphasia After Stroke. Aphasiology. 2012 Sep 1;26(9):1153-1168. doi: 10.1080/02687038.2012.710316. Epub 2012 Aug 29.
- Seniow J, Waldowski K, Lesniak M, Iwanski S, Czepiel W, Czlonkowska A. Transcranial magnetic stimulation combined with speech and language training in early aphasia rehabilitation: a randomized double-blind controlled pilot study. Top Stroke Rehabil. 2013 May-Jun;20(3):250-61. doi: 10.1310/tsr2003-250.
- Kakuda W, Abo M, Shimizu M, Sasanuma J, Okamoto T, Yokoi A, Taguchi K, Mitani S, Harashima H, Urushidani N, Urashima M; NEURO Investigators. A multi-center study on low-frequency rTMS combined with intensive occupational therapy for upper limb hemiparesis in post-stroke patients. J Neuroeng Rehabil. 2012 Jan 20;9(1):4. doi: 10.1186/1743-0003-9-4.
- Shewan CM, Kertesz A. Reliability and validity characteristics of the Western Aphasia Battery (WAB). J Speech Hear Disord. 1980 Aug;45(3):308-24. doi: 10.1044/jshd.4503.308.
- Nicholas LE, Brookshire RH. A system for quantifying the informativeness and efficiency of the connected speech of adults with aphasia. J Speech Hear Res. 1993 Apr;36(2):338-50. doi: 10.1044/jshr.3602.338.
- Pulvermuller F, Neininger B, Elbert T, Mohr B, Rockstroh B, Koebbel P, Taub E. Constraint-induced therapy of chronic aphasia after stroke. Stroke. 2001 Jul;32(7):1621-6. doi: 10.1161/01.str.32.7.1621.
- Martin PI, Naeser MA, Theoret H, Tormos JM, Nicholas M, Kurland J, Fregni F, Seekins H, Doron K, Pascual-Leone A. Transcranial magnetic stimulation as a complementary treatment for aphasia. Semin Speech Lang. 2004 May;25(2):181-91. doi: 10.1055/s-2004-825654.
- Szaflarski JP, Vannest J, Wu SW, DiFrancesco MW, Banks C, Gilbert DL. Excitatory repetitive transcranial magnetic stimulation induces improvements in chronic post-stroke aphasia. Med Sci Monit. 2011 Feb 25;17(3):CR132-9. doi: 10.12659/msm.881446.
- Martin PI, Naeser MA, Ho M, Treglia E, Kaplan E, Baker EH, Pascual-Leone A. Research with transcranial magnetic stimulation in the treatment of aphasia. Curr Neurol Neurosci Rep. 2009 Nov;9(6):451-8. doi: 10.1007/s11910-009-0067-9.
- Weiduschat N, Thiel A, Rubi-Fessen I, Hartmann A, Kessler J, Merl P, Kracht L, Rommel T, Heiss WD. Effects of repetitive transcranial magnetic stimulation in aphasic stroke: a randomized controlled pilot study. Stroke. 2011 Feb;42(2):409-15. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.597864. Epub 2010 Dec 16.
- Howard, D., & Patterson, K. E. (1992). The Pyramids and Palm Trees Test: A Test of Semantic Access from Words and Pictures. Thames Valley Test Company. Retrieved from books.google.com/books?id=dykONQAACAAJ
- Ruff, R. M. (1996). Ruff figural fluency test: professional manual. Psychological Assessment Resources.
- Maher LM, Kendall D, Swearengin JA, Rodriguez A, Leon SA, Pingel K, Holland A, Rothi LJ. A pilot study of use-dependent learning in the context of Constraint Induced Language Therapy. J Int Neuropsychol Soc. 2006 Nov;12(6):843-52. doi: 10.1017/S1355617706061029.
- Barthel, G., Meinzer, M., Djundja, D., & Rockstroh, B. (2008). Intensive language therapy in chronic aphasia: Which aspects contribute most? Aphasiology, 22(4), 408-421.
- Goral M, Kempler D. TRAINING VERB PRODUCTION IN COMMUNICATIVE CONTEXT: EVIDENCE FROM A PERSON WITH CHRONIC NON-FLUENT APHASIA. Aphasiology. 2009 Dec 12;23(12):1383-1397. doi: 10.1080/02687030802235203.
- Meinzer M, Rodriguez AD, Gonzalez Rothi LJ. First decade of research on constrained-induced treatment approaches for aphasia rehabilitation. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Jan;93(1 Suppl):S35-45. doi: 10.1016/j.apmr.2011.06.040.
- Abo M, Kakuda W, Watanabe M, Morooka A, Kawakami K, Senoo A. Effectiveness of low-frequency rTMS and intensive speech therapy in poststroke patients with aphasia: a pilot study based on evaluation by fMRI in relation to type of aphasia. Eur Neurol. 2012;68(4):199-208. doi: 10.1159/000338773. Epub 2012 Aug 29.
- Avenanti A, Coccia M, Ladavas E, Provinciali L, Ceravolo MG. Low-frequency rTMS promotes use-dependent motor plasticity in chronic stroke: a randomized trial. Neurology. 2012 Jan 24;78(4):256-64. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182436558. Epub 2012 Jan 11.
- Barwood CH, Murdoch BE, Riek S, O'Sullivan JD, Wong A, Lloyd D, Coulthard A. Long term language recovery subsequent to low frequency rTMS in chronic non-fluent aphasia. NeuroRehabilitation. 2013;32(4):915-28. doi: 10.3233/NRE-130915.
- Barwood CHS, Murdoch BE, Whelan BM, Lloyd D, Riek S, O'Sullivan JD, Coulthard A, Wong A. Improved receptive and expressive language abilities in nonfluent aphasic stroke patients after application of rTMS: an open protocol case series. Brain Stimul. 2012 Jul;5(3):274-286. doi: 10.1016/j.brs.2011.03.005. Epub 2011 Apr 13.
- Hamilton RH, Sanders L, Benson J, Faseyitan O, Norise C, Naeser M, Martin P, Coslett HB. Stimulating conversation: enhancement of elicited propositional speech in a patient with chronic non-fluent aphasia following transcranial magnetic stimulation. Brain Lang. 2010 Apr;113(1):45-50. doi: 10.1016/j.bandl.2010.01.001. Epub 2010 Feb 16. Erratum In: Brain Lang.2010 May;113(2):101.
- Hara T, Abo M, Kobayashi K, Watanabe M, Kakuda W, Senoo A. Effects of low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation combined with intensive speech therapy on cerebral blood flow in post-stroke aphasia. Transl Stroke Res. 2015 Oct;6(5):365-74. doi: 10.1007/s12975-015-0417-7. Epub 2015 Aug 7.
- Kakuda W, Abo M, Momosaki R, Morooka A. Therapeutic application of 6-Hz-primed low-frequency rTMS combined with intensive speech therapy for post-stroke aphasia. Brain Inj. 2011;25(12):1242-8. doi: 10.3109/02699052.2011.608212. Epub 2011 Sep 8.
- Kakuda W, Abo M, Uruma G, Kaito N, Watanabe M. Low-frequency rTMS with language therapy over a 3-month period for sensory-dominant aphasia: case series of two post-stroke Japanese patients. Brain Inj. 2010;24(9):1113-7. doi: 10.3109/02699052.2010.494587.
- Khedr EM, Abo El-Fetoh N, Ali AM, El-Hammady DH, Khalifa H, Atta H, Karim AA. Dual-hemisphere repetitive transcranial magnetic stimulation for rehabilitation of poststroke aphasia: a randomized, double-blind clinical trial. Neurorehabil Neural Repair. 2014 Oct;28(8):740-50. doi: 10.1177/1545968314521009. Epub 2014 Feb 6.
- Kindler J, Schumacher R, Cazzoli D, Gutbrod K, Koenig M, Nyffeler T, Dierks T, Muri RM. Theta burst stimulation over the right Broca's homologue induces improvement of naming in aphasic patients. Stroke. 2012 Aug;43(8):2175-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.647503. Epub 2012 May 10.
- Martin PI, Treglia E, Naeser MA, Ho MD, Baker EH, Martin EG, Bashir S, Pascual-Leone A. Language improvements after TMS plus modified CILT: Pilot, open-protocol study with two, chronic nonfluent aphasia cases. Restor Neurol Neurosci. 2014;32(4):483-505. doi: 10.3233/RNN-130365.
- Naeser MA, Martin PI, Lundgren K, Klein R, Kaplan J, Treglia E, Ho M, Nicholas M, Alonso M, Pascual-Leone A. Improved language in a chronic nonfluent aphasia patient after treatment with CPAP and TMS. Cogn Behav Neurol. 2010 Mar;23(1):29-38. doi: 10.1097/WNN.0b013e3181bf2d20.
- Naeser MA, Martin PI, Nicholas M, Baker EH, Seekins H, Helm-Estabrooks N, Cayer-Meade C, Kobayashi M, Theoret H, Fregni F, Tormos JM, Kurland J, Doron KW, Pascual-Leone A. Improved naming after TMS treatments in a chronic, global aphasia patient--case report. Neurocase. 2005 Jun;11(3):182-93. doi: 10.1080/13554790590944663.
- Naeser MA, Martin PI, Nicholas M, Baker EH, Seekins H, Kobayashi M, Theoret H, Fregni F, Maria-Tormos J, Kurland J, Doron KW, Pascual-Leone A. Improved picture naming in chronic aphasia after TMS to part of right Broca's area: an open-protocol study. Brain Lang. 2005 Apr;93(1):95-105. doi: 10.1016/j.bandl.2004.08.004.
- Naeser MA, Martin PI, Theoret H, Kobayashi M, Fregni F, Nicholas M, Tormos JM, Steven MS, Baker EH, Pascual-Leone A. TMS suppression of right pars triangularis, but not pars opercularis, improves naming in aphasia. Brain Lang. 2011 Dec;119(3):206-13. doi: 10.1016/j.bandl.2011.07.005. Epub 2011 Aug 23.
- Thiel A, Hartmann A, Rubi-Fessen I, Anglade C, Kracht L, Weiduschat N, Kessler J, Rommel T, Heiss WD. Effects of noninvasive brain stimulation on language networks and recovery in early poststroke aphasia. Stroke. 2013 Aug;44(8):2240-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.000574. Epub 2013 Jun 27.
- Waldowski K, Seniow J, Lesniak M, Iwanski S, Czlonkowska A. Effect of low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation on naming abilities in early-stroke aphasic patients: a prospective, randomized, double-blind sham-controlled study. ScientificWorldJournal. 2012;2012:518568. doi: 10.1100/2012/518568. Epub 2012 Nov 20.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 831532-chbdfejh
- R01DC016800 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på CILT
-
University of PennsylvaniaNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Deafness and...Aktiv, ikke rekrutterendeAlzheimers sykdomForente stater