Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkraniell magnetisk stimulering og begrensningsindusert språkterapi for kronisk afasi

31. januar 2024 oppdatert av: H. Branch Coslett

En fase II, randomisert blind studie av effekten av transkraniell magnetisk stimulering og begrensningsindusert språkterapi for behandling av kronisk afasi

Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) har vist seg å forbedre språkfunksjonen hos personer med kronisk afasi i en rekke små studier, hvorav mange ikke inkluderte en kontrollgruppe. Selv om behandlingen virker lovende, tillater ikke data til dags dato en tilstrekkelig vurdering av nytten av teknikken. Etterforskerne foreslår å studere effekten av TMS kombinert med Constraint Induced Language Therapy (CILT) hos 75 personer med kronisk afasi. Forsøkspersonene vil bli randomisert i forholdet 2:1 til TMS med CILT eller falsk TMS med CILT. Én Hz TMS ved 90 % motorterskel vil bli levert til høyre nedre frontal gyrus i 20 minutter i 10 økter over 2 uker; språkterapi vil bli gitt i en time umiddelbart etter avslutningen av hver økt med TMS. Endring fra baseline i Western Aphasia Battery Aphasia Quotient 6 måneder etter avsluttet TMS-behandling vil tjene som det primære utfallsmålet. Et sekundært mål er å identifisere anatomiske og atferdsprediktorer for respons på behandling. Til slutt er et tredje mål å identifisere mekanismen som ligger til grunn for den gunstige effekten av behandlingen ved å bruke en rekke bildeteknikker. Personer som ikke har kontraindikasjoner for MR vil gjennomgå fMRI-avbildning før og 6 måneder etter behandlingen. Ved å bruke moderne nettverksanalyser og robuste maskinlæringsteknikker vil etterforskerne identifisere endringer i styrken til forbindelsene mellom noder i språknettverket for å adressere spesifikke hypoteser angående effekten av TMS og CILT på hjerneorganisering som er assosiert med gunstig respons på behandling.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

TMS er en teknikk der en kort elektrisk strøm induseres i hjernevev som forårsaker en kort undertrykkelse av eksitabiliteten til det underliggende vevet; teknikken, som ble introdusert på 1980-tallet og har blitt mye brukt over hele verden, har vist seg å forbigående forbedre eller forstyrre spesifikke kognitive operasjoner. For å oppnå dette, er en spole plassert mot motivets hode. Leveringen av en enkelt puls begynner med utladning av strøm fra en kondensator til en sirkulær eller åtte-spole; denne elektriske strømmen genererer et kort magnetfelt på opptil 2,2 Tesla. Ettersom elektrisitetspulsen har en stigetid på 0,2 ms. og en varighet på 1 ms., endrer magnetfeltet seg i intensitet ganske raskt. Fordi magnetfeltet passerer fritt gjennom hodebunnen, hodeskallen og hjernehinnene, induserer fluksen i magnetfeltet et lite elektrisk felt i hjernen som forbigående endrer nevral aktivitet.

TMS kan leveres på en rekke måter. Etterforskerne foreslår å bruke 1 Hz TMS; det vil si at TMS-pulser vil bli levert med en frekvens på 1/sekund. Denne stilen av TMS antas å være hemmende ved at den forbigående undertrykker funksjonen til cortex under spolen. Ved å bruke spolen på åttetallet som skal brukes her, antas TMS å redusere aktiviteten med omtrent 1 kubikk cm. av cortex. Mange etterforskere har brukt TMS med en frekvens på 1 Hz i perioder på 20 minutter og lenger; milde atferdsvansker er ofte til stede i flere minutter i disse studiene.

Baseline-fasen vil bestå av 3 økter som hver varer 1-2 timer avhengig av utholdenheten til emnet. Poenget med baseline-testingen er å karakterisere fagets språkfunksjon. For det formål vil en rekke standardspråklige og nevropsykologiske oppgaver bli administrert. Disse inkluderer Western Aphasia Battery, Pyramids and Palm Trees-testen, Figural Fluency Test, ord- og ikke-ord-repetisjonsoppgaver, Nicholas og Brookshire Narratives, CILT-stimulusnavngivning og Northwestern Assessment of Verbs and Sentences. I tillegg vil forsøkspersoner under basislinjen gjennomgå MR av hjernen eller, hvis de har en kontraindikasjon mot MR, en CAT-skanning av hodet. Ingen kontrast vil bli brukt.

I behandlingsfasen vil det være 10 TMS-økter over 2 sammenhengende uker hvor 20 minutter (1200 pulser) med 1 Hz TMS ved 90 % motorisk terskel vil bli levert til inferior pars triangularis. Hver TMS-behandlingsøkt vil umiddelbart etterfølges av en 60-90 minutters økt med CILT

Det vil være to 3-måneders etterbehandlingsbesøk og to 6-måneders etterbehandlingsbesøk der hele batteriet av språklige og kognitive vurderinger vil bli gjentatt. Pasienter som er i stand til å gjennomgå MR-skanning vil ha anatomiske og fMRI-skanninger ved det første 6-måneders besøket etter behandling.

Etterforskerne vil koble TMS med CILT som har vist seg å ha positive utfall ved afasi etter slag. CILT påkaller bruksavhengig læring i kommunikative interaksjoner ved å kreve muntlig utgang og begrense bruken av alternative kommunikasjonsformer, for eksempel gester. Etterforskerne vil bruke en dobbelt-kort-matching-oppgave modellert etter Maher et al. Som i det originale CILT-designet, samhandler deltakeren verbalt med en samtalepartner (her logopeden), som på sin side ber om et kort med gitt beskrivelse og etterkommer partnerens forespørsel. På denne måten retter behandlingen seg både mot produksjon og forståelse. Dessuten, ettersom verbale mål øker i språklig kompleksitet over protokollen ("en ball", "kast en ball"; "Har du en ball"?), blir en rekke leksikalske og frasestrukturer målrettet. Studier av CILT har rapportert gevinster på flere språklige atferder, og støtter dets brede engasjement i språknettverket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

83

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk bevis og MR- eller CT-verifisering av et enkelt slag i venstre hjernehalvdel med moderat til alvorlig afasi.
  • Fikk hjerneslag minst 6 måneder før testingen
  • Må kunne forstå studiens natur, og gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Flere slag (unntatt små lakunære slag) som definert av hjerneavbildning
  • Historie om rusmisbruk
  • Tidligere hodetraume med tap av bevissthet i mer enn 5 minutter
  • Psykiatrisk sykdom (Vi gjør oppmerksom på at forsøkspersonene vil bli vurdert med 15-elements geriatrisk depresjonsskala. Fordi depresjon er svært vanskelig å evaluere hos afasitiske personer, vil ikke potensielle forsøkspersoner bli ekskludert på grunnlag av depresjonsskåren)
  • Kronisk eksponering for medisiner som kan forventes å ha varige konsekvenser for sentralnervesystemet (f. haloperidol, dopaminergika)
  • Historie eller nevropsykologiske funn som tyder på demens

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv TMS
Det vil være 10 TMS-økter over 2 påfølgende uker hvor 20 minutter (1200 pulser) med 1 Hz aktiv TMS vil bli levert til den inferior pars triangular. Hver TMS-behandlingsøkt vil umiddelbart etterfølges av en 60-90 minutters økt med Constrained Induced Language Therapy (CILT).
60-90 minutter med CILT vil bli administrert under hver behandlingsøkt
Andre navn:
  • Begrensningsindusert språkterapi
Aktiv TMS vil være på 90 % motorterskel
Sham-komparator: Sham TMS
Det vil være 10 TMS-økter over 2 påfølgende uker hvor 20 minutter (1200 pulser) med 1 Hz sham TMS vil bli levert til den inferior pars triangular. Sham TMS vil bli administrert med en sham TMS-spole som ser ut og høres ut som den aktive spolen, men som ikke genererer et magnetfelt. Hver TMS-behandlingsøkt vil umiddelbart etterfølges av en 60-90 minutters økt med Constrained Induced Language Therapy (CILT).
60-90 minutter med CILT vil bli administrert under hver behandlingsøkt
Andre navn:
  • Begrensningsindusert språkterapi
Sham TMS vil bli administrert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i WAB-AQ
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
Samlet endring i Western Aphasia Battery - Aphasia Quotient (WAB-AQ) mellom det første baseline-besøket og det 6-måneders oppfølgingsbesøket
6 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i PNT
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
Endring i navnenøyaktighet på Philadelphia Naming Test (PNT) mellom det første baseline-besøket og det 6-måneders oppfølgingsbesøket.
6 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: H. Branch Coslett, MD, University of Pennsylvania

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mars 2019

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

29. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 831532-chbdfejh
  • R01DC016800 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CILT

3
Abonnere