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Terapia del lenguaje inducida por restricción y estimulación magnética transcraneal para la afasia crónica

31 de enero de 2024 actualizado por: H. Branch Coslett

Un estudio ciego aleatorizado de fase II de los efectos de la estimulación magnética transcraneal y la terapia del lenguaje inducida por restricciones para el tratamiento de la afasia crónica

Se ha demostrado que la estimulación magnética transcraneal (TMS) mejora la función del lenguaje en sujetos con afasia crónica en varios estudios pequeños, muchos de los cuales no incluyeron un grupo de control. Aunque el tratamiento parece prometedor, los datos hasta la fecha no permiten una evaluación adecuada de la utilidad de la técnica. Los investigadores proponen estudiar los efectos de la TMS combinada con la terapia del lenguaje inducida por restricciones (CILT) en 75 sujetos con afasia crónica. Los sujetos serán aleatorizados en una proporción de 2:1 a TMS con CILT o TMS simulada con CILT. Se administrará un TMS de Hz al 90 % del umbral motor en la circunvolución frontal inferior derecha durante 20 minutos en 10 sesiones durante 2 semanas; Se proporcionará terapia de lenguaje durante una hora inmediatamente después de la conclusión de cada sesión de TMS. El cambio desde el inicio en el cociente de afasia de la batería de afasia occidental a los 6 meses después del final del tratamiento con TMS servirá como medida de resultado primaria. Un objetivo secundario es identificar predictores anatómicos y conductuales de respuesta al tratamiento. Finalmente, un tercer objetivo es identificar el mecanismo subyacente al efecto beneficioso del tratamiento utilizando una variedad de técnicas de imagen. Los sujetos que no tengan contraindicaciones para la resonancia magnética se someterán a imágenes de resonancia magnética funcional antes y 6 meses después de la terapia. Usando análisis de redes modernos y técnicas robustas de aprendizaje automático, los investigadores identificarán cambios en las fortalezas de las conexiones entre los nodos en la red del lenguaje para abordar hipótesis específicas sobre los efectos de TMS y CILT en la organización cerebral que están asociados con una respuesta beneficiosa al tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

TMS es una técnica mediante la cual se induce una breve corriente eléctrica en el tejido cerebral que provoca una breve supresión de la excitabilidad del tejido subyacente; Se ha demostrado que la técnica, que se introdujo en la década de 1980 y se ha utilizado ampliamente en todo el mundo, mejora o interrumpe transitoriamente operaciones cognitivas específicas. Para lograr este fin, se coloca una bobina contra la cabeza del sujeto. La entrega de un solo pulso comienza con la descarga de corriente de un capacitor en una bobina circular o en forma de ocho; esta corriente eléctrica genera un breve campo magnético de hasta 2,2 Tesla. Como el pulso de electricidad tiene un tiempo de subida de 0,2 ms. y una duración de 1 ms., el campo magnético cambia de intensidad con bastante rapidez. Debido a que el campo magnético pasa libremente a través del cuero cabelludo, el cráneo y las meninges, el flujo del campo magnético induce un pequeño campo eléctrico en el cerebro que altera transitoriamente la actividad neuronal.

TMS puede ser entregado en una variedad de formas. Los investigadores proponen utilizar TMS de 1 Hz; es decir, los pulsos TMS se entregarán a una frecuencia de 1/segundo. Se supone que este estilo de TMS es inhibidor porque suprime transitoriamente la función de la corteza debajo de la bobina. Usando la bobina en forma de ocho que se empleará aquí, se cree que TMS reduce la actividad en aproximadamente 1 cm cúbico. de la corteza Muchos investigadores han empleado TMS con una frecuencia de 1 Hz durante períodos de 20 minutos o más; los déficits conductuales leves a menudo están presentes durante varios minutos en estos estudios.

La fase de línea de base constará de 3 sesiones, cada una con una duración de 1-2 horas dependiendo de la resistencia del sujeto. El objetivo de la prueba de referencia es caracterizar la función del lenguaje del sujeto. Para ello, se administrarán una serie de tareas neuropsicológicas y de lenguaje estándar. Estos incluyen la batería de afasia occidental, la prueba de pirámides y palmeras, la prueba de fluidez figurativa, tareas de repetición de palabras y no palabras, las narraciones de Nicholas y Brookshire, la denominación de estímulos CILT y la evaluación de verbos y oraciones de Northwestern. Además, durante la línea de base, los sujetos se someterán a una resonancia magnética del cerebro o, si tienen una contraindicación para la resonancia magnética, a una tomografía computarizada de la cabeza. No se utilizará contraste.

En la fase de tratamiento, habrá 10 sesiones de TMS durante 2 semanas consecutivas en las que se administrarán 20 minutos (1200 pulsos) de 1 Hz TMS al 90% del umbral motor en la pars triangularis inferior. Cada sesión de tratamiento de TMS será seguida inmediatamente por una sesión de 60-90 minutos de CILT

Habrá dos visitas posteriores al tratamiento de 3 meses y dos visitas posteriores al tratamiento de 6 meses en las que se repetirá la batería completa de evaluaciones cognitivas y de lenguaje. A los sujetos que puedan someterse a una resonancia magnética se les realizarán exploraciones anatómicas y fMRI en la primera visita de 6 meses después del tratamiento.

Los investigadores combinarán TMS con CILT, que ha demostrado tener resultados positivos en la afasia posterior al accidente cerebrovascular. CILT invoca el aprendizaje dependiente del uso en las interacciones comunicativas al requerir la salida hablada y restringir el uso de formas alternativas de comunicación, como los gestos. Los investigadores utilizarán una tarea de emparejamiento de cartas doble modelada según Maher et al. Como en el diseño original de CILT, el participante interactúa verbalmente con un compañero de conversación (aquí, el patólogo del habla y lenguaje), a su vez solicita una tarjeta de descripción dada y cumple con la solicitud del compañero. De esta forma, el tratamiento apunta tanto a la producción como a la comprensión. Además, a medida que los objetivos verbales aumentan en complejidad lingüística a lo largo del protocolo ("una pelota", "lanzar una pelota"; "¿Tienes una pelota"?), se apunta a una variedad de estructuras léxicas y sintagmáticas. Los estudios de CILT han informado ganancias en múltiples comportamientos lingüísticos, lo que respalda su amplia participación en la red lingüística.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

83

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Evidencia clínica y verificación de resonancia magnética o tomografía computarizada de un derrame cerebral único en el hemisferio izquierdo con afasia moderada a severa.
  • Sufrió su accidente cerebrovascular al menos 6 meses antes de su prueba
  • Debe ser capaz de comprender la naturaleza del estudio y dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Múltiples accidentes cerebrovasculares (excluyendo pequeños accidentes cerebrovasculares lacunares) según lo definido por imágenes cerebrales
  • Historial de abuso de sustancias
  • Traumatismo craneoencefálico previo con pérdida de conciencia de más de 5 minutos
  • Enfermedad psiquiátrica (notamos que los sujetos serán evaluados con la escala de depresión geriátrica de 15 ítems. Debido a que la depresión es muy difícil de evaluar en sujetos afásicos, los sujetos potenciales no serán excluidos sobre la base de la puntuación de depresión)
  • Exposición crónica a medicamentos que podrían tener consecuencias duraderas para el sistema nervioso central (p. haloperidol, dopaminérgicos)
  • Antecedentes o hallazgos neuropsicológicos sugestivos de demencia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: TMS activo
Habrá 10 sesiones de TMS durante 2 semanas consecutivas en las que se entregarán 20 minutos (1200 pulsos) de TMS activo de 1 Hz a la pars triangular inferior. Cada sesión de tratamiento de TMS será seguida inmediatamente por una sesión de 60 a 90 minutos de Terapia de Lenguaje Inducido Restringido (CILT).
Se administrarán 60-90 minutos de CILT durante cada sesión de tratamiento
Otros nombres:
  • Terapia del lenguaje inducida por restricciones
El TMS activo estará al 90 % del umbral del motor
Comparador falso: TMS simulado
Habrá 10 sesiones de TMS durante 2 semanas consecutivas en las que se administrarán 20 minutos (1200 pulsos) de TMS simulado de 1 Hz a la pars triangular inferior. Sham TMS se administrará con una bobina de Sham TMS que se ve y suena como la bobina activa pero no genera un campo magnético. Cada sesión de tratamiento de TMS será seguida inmediatamente por una sesión de 60 a 90 minutos de Terapia de Lenguaje Inducido Restringido (CILT).
Se administrarán 60-90 minutos de CILT durante cada sesión de tratamiento
Otros nombres:
  • Terapia del lenguaje inducida por restricciones
Se administrará Sham TMS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en WAB-AQ
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
Cambio general en Western Aphasia Battery - Aphasia Quotient (WAB-AQ) entre la primera visita inicial y la visita de seguimiento a los 6 meses
6 meses después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en PNT
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
Cambio en la precisión de la denominación en la Prueba de denominación de Filadelfia (PNT) entre la primera visita inicial y la visita de seguimiento a los 6 meses.
6 meses después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: H. Branch Coslett, MD, University of Pennsylvania

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de marzo de 2019

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

29 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

1 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 831532-chbdfejh
  • R01DC016800 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre CILT

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