- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03651700
Terapia del lenguaje inducida por restricción y estimulación magnética transcraneal para la afasia crónica
Un estudio ciego aleatorizado de fase II de los efectos de la estimulación magnética transcraneal y la terapia del lenguaje inducida por restricciones para el tratamiento de la afasia crónica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
TMS es una técnica mediante la cual se induce una breve corriente eléctrica en el tejido cerebral que provoca una breve supresión de la excitabilidad del tejido subyacente; Se ha demostrado que la técnica, que se introdujo en la década de 1980 y se ha utilizado ampliamente en todo el mundo, mejora o interrumpe transitoriamente operaciones cognitivas específicas. Para lograr este fin, se coloca una bobina contra la cabeza del sujeto. La entrega de un solo pulso comienza con la descarga de corriente de un capacitor en una bobina circular o en forma de ocho; esta corriente eléctrica genera un breve campo magnético de hasta 2,2 Tesla. Como el pulso de electricidad tiene un tiempo de subida de 0,2 ms. y una duración de 1 ms., el campo magnético cambia de intensidad con bastante rapidez. Debido a que el campo magnético pasa libremente a través del cuero cabelludo, el cráneo y las meninges, el flujo del campo magnético induce un pequeño campo eléctrico en el cerebro que altera transitoriamente la actividad neuronal.
TMS puede ser entregado en una variedad de formas. Los investigadores proponen utilizar TMS de 1 Hz; es decir, los pulsos TMS se entregarán a una frecuencia de 1/segundo. Se supone que este estilo de TMS es inhibidor porque suprime transitoriamente la función de la corteza debajo de la bobina. Usando la bobina en forma de ocho que se empleará aquí, se cree que TMS reduce la actividad en aproximadamente 1 cm cúbico. de la corteza Muchos investigadores han empleado TMS con una frecuencia de 1 Hz durante períodos de 20 minutos o más; los déficits conductuales leves a menudo están presentes durante varios minutos en estos estudios.
La fase de línea de base constará de 3 sesiones, cada una con una duración de 1-2 horas dependiendo de la resistencia del sujeto. El objetivo de la prueba de referencia es caracterizar la función del lenguaje del sujeto. Para ello, se administrarán una serie de tareas neuropsicológicas y de lenguaje estándar. Estos incluyen la batería de afasia occidental, la prueba de pirámides y palmeras, la prueba de fluidez figurativa, tareas de repetición de palabras y no palabras, las narraciones de Nicholas y Brookshire, la denominación de estímulos CILT y la evaluación de verbos y oraciones de Northwestern. Además, durante la línea de base, los sujetos se someterán a una resonancia magnética del cerebro o, si tienen una contraindicación para la resonancia magnética, a una tomografía computarizada de la cabeza. No se utilizará contraste.
En la fase de tratamiento, habrá 10 sesiones de TMS durante 2 semanas consecutivas en las que se administrarán 20 minutos (1200 pulsos) de 1 Hz TMS al 90% del umbral motor en la pars triangularis inferior. Cada sesión de tratamiento de TMS será seguida inmediatamente por una sesión de 60-90 minutos de CILT
Habrá dos visitas posteriores al tratamiento de 3 meses y dos visitas posteriores al tratamiento de 6 meses en las que se repetirá la batería completa de evaluaciones cognitivas y de lenguaje. A los sujetos que puedan someterse a una resonancia magnética se les realizarán exploraciones anatómicas y fMRI en la primera visita de 6 meses después del tratamiento.
Los investigadores combinarán TMS con CILT, que ha demostrado tener resultados positivos en la afasia posterior al accidente cerebrovascular. CILT invoca el aprendizaje dependiente del uso en las interacciones comunicativas al requerir la salida hablada y restringir el uso de formas alternativas de comunicación, como los gestos. Los investigadores utilizarán una tarea de emparejamiento de cartas doble modelada según Maher et al. Como en el diseño original de CILT, el participante interactúa verbalmente con un compañero de conversación (aquí, el patólogo del habla y lenguaje), a su vez solicita una tarjeta de descripción dada y cumple con la solicitud del compañero. De esta forma, el tratamiento apunta tanto a la producción como a la comprensión. Además, a medida que los objetivos verbales aumentan en complejidad lingüística a lo largo del protocolo ("una pelota", "lanzar una pelota"; "¿Tienes una pelota"?), se apunta a una variedad de estructuras léxicas y sintagmáticas. Los estudios de CILT han informado ganancias en múltiples comportamientos lingüísticos, lo que respalda su amplia participación en la red lingüística.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Samuel Cason, MA
- Número de teléfono: 215-573-4336
- Correo electrónico: samuel.cason@pennmedicine.upenn.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Principal Investigator
- Número de teléfono: 215-349-8585
- Correo electrónico: hbc@pennmedicine.upenn.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Evidencia clínica y verificación de resonancia magnética o tomografía computarizada de un derrame cerebral único en el hemisferio izquierdo con afasia moderada a severa.
- Sufrió su accidente cerebrovascular al menos 6 meses antes de su prueba
- Debe ser capaz de comprender la naturaleza del estudio y dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Múltiples accidentes cerebrovasculares (excluyendo pequeños accidentes cerebrovasculares lacunares) según lo definido por imágenes cerebrales
- Historial de abuso de sustancias
- Traumatismo craneoencefálico previo con pérdida de conciencia de más de 5 minutos
- Enfermedad psiquiátrica (notamos que los sujetos serán evaluados con la escala de depresión geriátrica de 15 ítems. Debido a que la depresión es muy difícil de evaluar en sujetos afásicos, los sujetos potenciales no serán excluidos sobre la base de la puntuación de depresión)
- Exposición crónica a medicamentos que podrían tener consecuencias duraderas para el sistema nervioso central (p. haloperidol, dopaminérgicos)
- Antecedentes o hallazgos neuropsicológicos sugestivos de demencia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: TMS activo
Habrá 10 sesiones de TMS durante 2 semanas consecutivas en las que se entregarán 20 minutos (1200 pulsos) de TMS activo de 1 Hz a la pars triangular inferior.
Cada sesión de tratamiento de TMS será seguida inmediatamente por una sesión de 60 a 90 minutos de Terapia de Lenguaje Inducido Restringido (CILT).
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Se administrarán 60-90 minutos de CILT durante cada sesión de tratamiento
Otros nombres:
El TMS activo estará al 90 % del umbral del motor
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Comparador falso: TMS simulado
Habrá 10 sesiones de TMS durante 2 semanas consecutivas en las que se administrarán 20 minutos (1200 pulsos) de TMS simulado de 1 Hz a la pars triangular inferior.
Sham TMS se administrará con una bobina de Sham TMS que se ve y suena como la bobina activa pero no genera un campo magnético.
Cada sesión de tratamiento de TMS será seguida inmediatamente por una sesión de 60 a 90 minutos de Terapia de Lenguaje Inducido Restringido (CILT).
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Se administrarán 60-90 minutos de CILT durante cada sesión de tratamiento
Otros nombres:
Se administrará Sham TMS
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en WAB-AQ
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
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Cambio general en Western Aphasia Battery - Aphasia Quotient (WAB-AQ) entre la primera visita inicial y la visita de seguimiento a los 6 meses
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6 meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en PNT
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
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Cambio en la precisión de la denominación en la Prueba de denominación de Filadelfia (PNT) entre la primera visita inicial y la visita de seguimiento a los 6 meses.
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6 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: H. Branch Coslett, MD, University of Pennsylvania
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- 831532-chbdfejh
- R01DC016800 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre CILT
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University of PennsylvaniaNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Deafness and Other...Activo, no reclutandoEnfermedad de AlzheimerEstados Unidos