케토제닉 식이요법으로 제2형 당뇨병 치료
비만 관련 제2형 당뇨병 치료로서 케토제닉 완전 식사대체제의 효능 및 안전성 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 비만 및 T2DM 환자의 비만 관련 제2형 당뇨병(T2DM) 및 비만의 케톤식이 요법(KD) 완전 식사 대체 치료의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 이것은 3:1 [지방]:[단백질+탄수화물] 비율, 1600kcal/일 식단으로 6개월 동안 치료받은 제2형 당뇨병을 가진 비만 참가자의 혈당 조절 및 체중 감소를 평가하는 공개 단일군 연구입니다.
치료는 3:1 [지방]: [단백질 + 탄수화물] 중량비 및 1600kcal 제한을 갖는 KD 완전 식사 대체로 구성됩니다. 아침, 점심, 저녁, 그리고 아침과 점심, 점심과 저녁 사이에 각각 하나씩, 두 번의 간식을 포함한 미리 만들어진 식사로 구성됩니다. 식사는 제공된 조리법(Anemone, LLC.)에 따라 3주 주기의 매일 다른 3가지 식사와 2가지 간식에 대한 다양한 조리법으로 구성된 3주간의 식사 계획과 함께 반복 주기로 만들어집니다. 모든 KD 치료 참가자는 동일한 식사 계획을 받게 됩니다. 식사는 한 시설에서 균일하게 준비되며 5개의 개별 포장된 식사가 포함된 요일 패키지로 일주일에 한 번 냉동된 패키지로 참가자에게 배달됩니다. 참가자에게는 허용되는 0칼로리 음료 목록이 제공되며 허용되지 않는 음료는 섭취하지 않습니다. 경구 혈당 약물에 대한 감소는 식이요법을 시작할 때 발생합니다.
참가자는 연구 1주, 2주 및 4주 동안 대면 방문으로 평가된 다음 월별로 평가됩니다(표 1, 방문 일정 참조). 평가에는 체중, BMI, BP, 허리둘레, 부작용 및 치료 순응도가 포함됩니다. 참가자는 금식, 식후 2시간 정오 및 저녁, Ketostix(Bayer AG, IN, U.S.A.)를 사용하여 하루 2회 케톤 수치에 대한 소변을 포함하여 하루 3회 혈당 수치를 확인합니다. 그들은 방문할 때마다 검토할 포도당 및 케톤 수치 일지에 결과를 기록할 것입니다. 실험실 평가에는 오전 8시 혈청 공복 혈당, 인슐린 수치, C-펩티드 및 지질 패널, HbA1C, 혈청 베타-하이드록시부티레이트(BOH), 렙틴 수치, C-반응성 단백질(CRP), 전체 혈구 수(CBC), 기초 대사가 포함됩니다. 프로필(BMP), 신장 및 간 기능 검사(LFT) 및 요산. 실험실 평가는 치료 시작 전 기준선에서 치료 시작 후 3개월 및 6개월에 한 번 얻을 것입니다. 배고픔은 방문할 때마다 시행되는 7점 리커트 척도(범위: 극도로 배고픈 상태에서 극도로 배부른 상태까지)로 평가됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20817
- 모병
- Ivana Tyrlikova
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수석 연구원:
- Pavel Klein, MD
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연락하다:
- Ivana Tyrlikova, MD
- 전화번호: 301-530-9744
- 이메일: tyrlikovai@epilepsydc.com
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연락하다:
- Pavel Klein, MD
- 전화번호: 3015309744
- 이메일: kleinp@epilepsydc.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-70세
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 능력과 의지.
- BMI가 30kg/m2 이상인 T2D
- 최소 2개월 동안 안정적인 혈당 강하제
제외 기준:
- 등록 전 2년 이하의 비만 수술 이력.
- 심장, 불안정한 대사 또는 내분비 장애, 신장 또는 간 질환, 신장 결석의 과거력, 고칼슘혈증, 고칼슘혈증, 미토콘드리아 질환, 알려진 지방산 대사 장애, 포르피린증, 및 활성 전신 암.
- 조절되지 않는 고지혈증의 병력
- 등록 전 1개월 이내에 용량 또는 저혈당 치료 유형의 변경.
- 등록 후 6개월 이내의 정신병, 최근 투약 시작 또는 용량 증가와 함께 항정신병 약물 치료로 입증됨.
- 활동적인 약물 또는 알코올 의존성 또는 현장 조사관의 의견에 따라 연구 요구 사항 준수를 방해할 수 있는 기타 요인
- 등록 후 6개월 이내에 뇌혈관 질환 또는 불안정 심장 질환의 병력이 있는 자
- 임신
- 등록 후 3개월 이내에 연구용 약물 사용.
- 피험자가 서면 동의서를 제공할 능력이 없거나 의사가 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 3:1 케토제닉 완전 식사 대체
3:1 [지방]:[단백질+탄수화물] 비율, 1600kcal/일 완전 식사 대체 케톤식이 요법으로 6개월 동안 치료받은 제2형 당뇨병 비만 참가자의 혈당 조절 및 체중 감소 평가
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BMI가 30 이상인 제2형 당뇨병 환자는 3:1 비율의 케톤 생성 완전 식사 대체 프로그램을 시작하고 6개월 개입 기간 동안 체중 감소 및 혈당 조절을 추적합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제2형 당뇨병 완화
기간: 6개월(수업 기간)
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정상 공복 혈당(<126), 정상 HbA1C(<6.4%) 및 당뇨병 약물 없음으로 정의
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6개월(수업 기간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6개월 동안 제2형 DM 환자의 혈당 혈중 수치가 기준선에서 변경되었습니다.
기간: 6개월(수업 기간)
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정상 공복 혈당(<126), 정상 HbA1C(<6.4%) 및 당뇨병 약물 없음으로 정의
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6개월(수업 기간)
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당뇨병 약물 부하 감소 비율
기간: 6개월(수업 기간)
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당뇨병 약물 부하의 변화
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6개월(수업 기간)
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6개월 내에 제2형 DM 환자의 HbA1C 기준선에서 변화.
기간: 0, 3, 6개월 치료 기간
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HbA1C
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0, 3, 6개월 치료 기간
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부작용
기간: 6개월(수업 기간)
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이상반응 발생
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6개월(수업 기간)
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공복 혈청 인슐린
기간: 0, 3, 6개월 치료 기간
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공복 혈청 인슐린 값의 변화
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0, 3, 6개월 치료 기간
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BMI
기간: 0일, 7일, 14일, 월 1, 2, 3, 4, 5, 6
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기준선에서 BMI 변경
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0일, 7일, 14일, 월 1, 2, 3, 4, 5, 6
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무게
기간: 0일, 7일, 14일, 월 1, 2, 3, 4, 5, 6
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기준선에서 가중치 변경
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0일, 7일, 14일, 월 1, 2, 3, 4, 5, 6
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허리 둘레
기간: 7일, 14일, 월 1, 2, 3, 4, 5, 6
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기준선에서 허리 둘레 변경
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7일, 14일, 월 1, 2, 3, 4, 5, 6
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혈압
기간: 7일, 14일, 월 1, 2, 3, 4, 5, 6
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기준선에서 수축기 및 이완기 혈압의 변화
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7일, 14일, 월 1, 2, 3, 4, 5, 6
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소변 케톤 수치
기간: 7일, 14일, 월 1, 2, 3, 4, 5, 6
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소변 케톤 수치 평가
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7일, 14일, 월 1, 2, 3, 4, 5, 6
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공복 렙틴 수치
기간: 0, 3, 6개월 치료 기간
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공복 렙틴 수치 평가
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0, 3, 6개월 치료 기간
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공복 지질 수치
기간: 0, 3, 6개월 치료 기간
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공복 지질 수치 평가
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0, 3, 6개월 치료 기간
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기아 척도 점수
기간: 0일, 7일, 14일, 월 1, 2, 3, 4, 5, 6
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방문할 때마다 리커트 척도(범위: 극도로 배고픔에서 극도로 배부름). 최상의 결과는 5=만족입니다.
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0일, 7일, 14일, 월 1, 2, 3, 4, 5, 6
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Pavel Klein, M.B,B.Chir., Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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