ケトジェニックダイエットによる2型糖尿病の治療

この研究の目的は、肥満関連の 2 型糖尿病 (T2DM) および肥満と T2DM の患者における肥満のケトジェニック ダイエット (KD) 完全食代替療法の有効性と安全性を評価することです。 これは、3:1 [脂肪]:[タンパク質 + 炭水化物] 比率、1600 kcal/日の食事で 6 か月間治療された 2 型糖尿病の肥満参加者の血糖コントロールと体重減少を評価する非盲検単群試験です。

治療は、3:1 [脂肪]: [タンパク質 + 炭水化物] の重量比で、1600 kcal の制限を伴う KD の完全な食事置換で構成されます。 朝食、昼食、夕食、および朝食と昼食、昼食と夕食の間にそれぞれ 1 つずつ、2 つの軽食を含む既製の食事で構成されます。 食事は提供されたレシピ (Anemone, LLC.) に従って作成され、3 週間のサイクルの各日ごとに異なる 3 つの食事と 2 つのスナックの異なるレシピで構成される 3 週間の長い食事プランが繰り返されます。 KD治療を受けたすべての参加者は、同じ食事プランを受け取ります. 食事は 1 つの施設で均一に準備され、1 週間に 1 回冷凍されたパッケージで参加者に届けられます。パッケージは個々の日に分割され、毎日のパッケージには 5 つの別々に包装された食事が含まれています。 参加者には、許可されている 0 カロリーの飲み物のリストが与えられ、許可されていない飲み物は消費されません。 食事の開始時に、経口血糖降下薬の削減が行われます。

参加者は、研究の1、2、および4週目に対面で評価され、その後毎月評価されます（表1、訪問スケジュールを参照）。 評価には、体重、BMI、血圧、胴囲、有害事象、治療コンプライアンスが含まれます。 参加者は、空腹時、食後 2 時間の正午および夕方を含む血糖値を 1 日 3 回チェックし、Ketostix (Bayer AG, IN, U.S.A.) を使用して 1 日 2 回、尿のケトン レベルをチェックします。 彼らは結果をグルコースとケトンレベルの日記に記録し、訪問ごとに見直されます. 検査室での評価には、午前 8 時の血清空腹時血糖、インスリン レベル、C ペプチドおよび脂質パネル、HbA1C、血清ベータ-ヒドロキシ酪酸 (BOH)、レプチン レベル、C 反応性タンパク質 (CRP)、全血球計算 (CBC)、基礎代謝が含まれます。プロファイル (BMP)、腎および肝機能検査 (LFT)、および尿酸。 実験室評価は、治療開始前のベースライン、治療開始後3か月および6か月に1回取得されます。 空腹感は、来院ごとに 7 段階のリッカート スケール (範囲: 極度の空腹から極度の満腹まで) で評価されます。