Trattamento del diabete di tipo 2 con dieta chetogenica

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento completo sostitutivo del pasto con dieta chetogenica (KD) del diabete mellito di tipo 2 (T2DM) correlato all'obesità e dell'obesità nei pazienti con obesità e T2DM. Questo sarà uno studio in aperto a braccio singolo per valutare il controllo glicemico e la perdita di peso in partecipanti obesi con diabete di tipo 2 trattati per 6 mesi con rapporto 3:1 [grassi]:[proteine+carboidrati], dieta da 1600 kcal/giorno.

Il trattamento consisterà in un sostituto completo del pasto KD con un rapporto di peso 3:1 [grassi]: [proteine ​​+ carboidrati] e con una restrizione di 1600 kcal. Consisterà in pasti preconfezionati, tra cui colazione, pranzo, cena e due spuntini, uno ciascuno tra colazione e pranzo e pranzo e cena. I pasti saranno preparati secondo le ricette fornite (Anemone, LLC.) con un piano alimentare di 3 settimane composto da diverse ricette per i 3 pasti e 2 spuntini diversi per ogni giorno del ciclo di 3 settimane, con cicli ripetuti. Tutti i partecipanti trattati con KD riceveranno lo stesso piano alimentare. I pasti saranno preparati in modo uniforme da una struttura e saranno consegnati ai partecipanti congelati una volta alla settimana in pacchetti suddivisi in singoli giorni con il pacchetto di ogni giorno contenente 5 pasti confezionati separatamente. Ai partecipanti verrà fornito un elenco di bevande a 0 calorie consentite e non consumeranno bevande non consentite. Le riduzioni ai farmaci glicemici orali si verificheranno all'inizio della dieta.

I partecipanti saranno valutati in visita faccia a faccia durante le settimane 1, 2 e 4 dello studio, quindi mensilmente (vedere Tabella 1, programma delle visite). Le valutazioni includeranno peso, BMI, BP, circonferenza vita, eventi avversi e compliance al trattamento. I partecipanti controlleranno i loro livelli di glucosio nel sangue 3 volte al giorno, inclusi il digiuno mattutino, mezzogiorno e la sera 2 ore dopo il pranzo e l'urina per i livelli di chetoni con Ketostix (Bayer AG, IN, USA) 2 volte al giorno. Registreranno i risultati in un diario del livello di glucosio e chetoni che verrà rivisto ad ogni visita. Le valutazioni di laboratorio includeranno glicemia a digiuno alle 8:00, livelli di insulina, peptide C e pannello lipidico, HbA1C, beta-idrossibutirrato sierico (BOH), livelli di leptina, proteina C-reattiva (CRP), emocromo completo (CBC), metabolismo basale profilo (BMP), test di funzionalità renale ed epatica (LFT) e acido urico. Le valutazioni di laboratorio saranno ottenute una volta al basale prima dell'inizio del trattamento, a 3 e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento. La fame verrà valutata con una scala Likert a 7 punti (intervallo: da estremamente affamato a estremamente pieno) che verrà somministrato ad ogni visita.