Léčba diabetu 2. typu pomocí ketogenní diety
Hodnocení účinnosti a bezpečnosti ketogenní kompletní náhrady jídla jako léčby obezity souvisejícího s diabetes mellitus 2. typu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost ketogenní diety (KD) kompletní náhrady jídla u obezity souvisejícího diabetes mellitus 2. typu (T2DM) a obezity u pacientů s obezitou a T2DM. Toto bude otevřená jednoramenná studie hodnotící glykemickou kontrolu a úbytek hmotnosti u obézních účastníků s diabetem 2. typu léčených po dobu 6 měsíců s poměrem 3:1 [tuky]:[bílkoviny+sacharidy], dieta 1600 kcal/den.
Léčba bude sestávat z kompletní náhrady jídla KD s hmotnostním poměrem 3:1 [tuky]: [bílkoviny + sacharidy] as omezením na 1600 kcal. Bude se skládat z předem připravených jídel, včetně snídaně, oběda, večeře a dvou svačin, každé mezi snídaní a obědem a obědem a večeří. Jídla budou připravována podle dodaných receptur (Anemone, LLC.) s 3týdenním jídelním plánem sestávajícím z různých receptur pro 3 jídla a 2 svačin odlišných pro každý den 3týdenního cyklu, s opakujícími se cykly. Všichni účastníci léčení KD dostanou stejný jídelníček. Strava bude připravována jednotně v jednom zařízení a bude účastníkům rozvážena mražená 1x týdně v balíčcích rozdělených na jednotlivé dny, přičemž každý den bude obsahovat 5 samostatně balených jídel. Účastníci dostanou seznam povolených nápojů s 0 kaloriemi a nebudou konzumovat žádné nepovolené nápoje. Na začátku diety dojde ke snížení perorálních glykemických léků.
Účastníci budou hodnoceni při osobní návštěvě během 1., 2. a 4. týdne studie, poté měsíčně (viz tabulka 1, plán návštěv). Hodnocení bude zahrnovat hmotnost, BMI, TK, obvod pasu, nežádoucí účinky a dodržování léčby. Účastníci si budou kontrolovat hladinu glukózy v krvi 3x denně, včetně půstu, v poledne a večer 2 hodiny po jídle, a hladinu ketonů v moči 2x denně. Výsledky zaznamenají do deníku hladiny glukózy a ketonů, který bude přezkoumán při každé návštěvě. Laboratorní vyšetření budou zahrnovat v 8 hodin ráno sérovou glykémii nalačno, hladiny inzulínu, C-peptid a lipidový panel, HbA1C, sérový beta-hydroxybutyrát (BOH), hladiny leptinu, C-reaktivní protein (CRP), kompletní krevní obraz (CBC), základní metabolické profil (BMP), testy renálních a jaterních funkcí (LFT) a kyselina močová. Laboratorní hodnocení bude provedeno jednou na začátku před zahájením léčby, 3 a 6 měsíců po zahájení léčby. Hlad bude hodnocen pomocí 7bodové Likertovy škály (rozsah: extrémně hladový až extrémně plný), která bude administrována při každé návštěvě.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
- Nábor
- Ivana Tyrlikova
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pavel Klein, MD
-
Kontakt:
- Ivana Tyrlikova, MD
- Telefonní číslo: 301-530-9744
- E-mail: tyrlikovai@epilepsydc.com
-
Kontakt:
- Pavel Klein, MD
- Telefonní číslo: 3015309744
- E-mail: kleinp@epilepsydc.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-70 let
- Schopnost a ochota podepsat informovaný souhlas.
- T2D s BMI ≥ 30 kg/m2
- Stabilní hypoglykemické léky po dobu nejméně 2 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Bariatrická chirurgie v anamnéze ≤ 2 roky před zařazením.
- Jakékoli systémové onemocnění nebo nestabilní zdravotní stav, který může představovat další riziko, včetně: srdečních, nestabilních metabolických nebo endokrinních poruch, onemocnění ledvin nebo jater, ledvinových kamenů v anamnéze, hyperurikemie, hyperkalcémie, mitochondriálního onemocnění, známé poruchy metabolismu mastných kyselin, porfyrie, a aktivní systémová rakovina.
- Nekontrolovaná hyperlipidémie v anamnéze
- Změna dávky nebo typu hypoglykemické léčby během 1 měsíce před zařazením.
- Psychóza do šesti měsíců od zařazení do studie, doložená léčbou antipsychotiky s nedávným zahájením léčby nebo zvýšením dávky.
- Závislost na aktivních drogách nebo alkoholu nebo jakékoli jiné faktory, které by podle názoru výzkumníků na místě narušovaly dodržování požadavků studie;
- Anamnéza cerebrovaskulárního onemocnění nebo nestabilního srdečního onemocnění do 6 měsíců od zařazení
- Těhotenství
- Užívání jakýchkoli hodnocených léků do 3 měsíců od zařazení.
- Neschopnost nebo neochota subjektu dát písemný informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kompletní ketogenní náhrada jídla 3:1
Hodnocení glykemické kontroly a úbytku hmotnosti u obézních účastníků s diabetem 2. typu léčených po dobu 6 měsíců s poměrem 3:1 [tuky]:[bílkoviny+sacharidy], 1600 kcal/den kompletní náhrada jídla ketogenní dietou
|
U diabetiků typu 2 s BMI vyšším nebo rovným 30 je zahájen ketogenní program kompletní náhrady jídla v poměru 3:1 a úbytek hmotnosti a kontrola glykémie je sledována po dobu 6 měsíců intervence
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Remise diabetu 2. typu
Časové okno: 6 měsíců (délka studia)
|
Definováno jako normální glykémie nalačno (<126), normální HbA1C (<6,4 %) a žádné diabetické léky
|
6 měsíců (délka studia)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty hladiny glukózy v krvi u pacientů s DM 2. typu za 6 měsíců.
Časové okno: 6 měsíců (délka studia)
|
Definováno jako normální glykémie nalačno (<126), normální HbA1C (<6,4 %) a žádné diabetické léky
|
6 měsíců (délka studia)
|
|
Procento snížení diabetické medikace
Časové okno: 6 měsíců (délka studia)
|
Změna v zátěži diabetických léků
|
6 měsíců (délka studia)
|
|
Změna HbA1C od výchozí hodnoty u pacientů s DM 2. typu za 6 měsíců.
Časové okno: Délka léčby 0, 3 a 6 měsíců
|
HbA1C
|
Délka léčby 0, 3 a 6 měsíců
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 6 měsíců (délka studia)
|
Výskyt nežádoucích příhod
|
6 měsíců (délka studia)
|
|
Sérový inzulín nalačno
Časové okno: Délka léčby 0, 3 a 6 měsíců
|
Změna hodnoty inzulinu v séru nalačno
|
Délka léčby 0, 3 a 6 měsíců
|
|
BMI
Časové okno: Den 0, den 7, den 14, měsíc 1, 2, 3, 4, 5 a 6
|
Změňte BMI od výchozí hodnoty
|
Den 0, den 7, den 14, měsíc 1, 2, 3, 4, 5 a 6
|
|
Hmotnost
Časové okno: Den 0, den 7, den 14, měsíc 1, 2, 3, 4, 5 a 6
|
Změňte váhu od základní linie
|
Den 0, den 7, den 14, měsíc 1, 2, 3, 4, 5 a 6
|
|
Obvod pasu
Časové okno: Den 7, den 14, měsíc 1, 2, 3, 4, 5 a 6
|
Změňte obvod pasu od základní linie
|
Den 7, den 14, měsíc 1, 2, 3, 4, 5 a 6
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Den 7, den 14, měsíc 1, 2, 3, 4, 5 a 6
|
Změna systolického a diastolického krevního tlaku oproti výchozí hodnotě
|
Den 7, den 14, měsíc 1, 2, 3, 4, 5 a 6
|
|
Hladiny ketonů v moči
Časové okno: Den 7, den 14, měsíc 1, 2, 3, 4, 5 a 6
|
Hodnocení hladiny ketonů v moči
|
Den 7, den 14, měsíc 1, 2, 3, 4, 5 a 6
|
|
Hladiny leptinu nalačno
Časové okno: Délka léčby 0, 3 a 6 měsíců
|
Hodnocení hladin leptinu nalačno
|
Délka léčby 0, 3 a 6 měsíců
|
|
Hladiny lipidů nalačno
Časové okno: Délka léčby 0, 3 a 6 měsíců
|
Hodnocení hladin lipidů nalačno
|
Délka léčby 0, 3 a 6 měsíců
|
|
Výsledky stupnice hladu
Časové okno: Den 0, den 7, den 14, měsíc 1, 2, 3, 4, 5 a 6
|
Likertova škála (rozsah: extrémně hladový až extrémně plný), která bude nastavena při každé návštěvě. Nejlepší výsledek je 5=spokojen.
|
Den 0, den 7, den 14, měsíc 1, 2, 3, 4, 5 a 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pavel Klein, M.B,B.Chir., Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- maes 009
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .