Leczenie cukrzycy typu 2 dietą ketogeniczną
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa pełnowartościowego zastępowania posiłków ketogenicznych w leczeniu cukrzycy typu 2 związanej z otyłością
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa diety ketogenicznej (KD) jako pełnowartościowej diety zastępującej posiłek w leczeniu cukrzycy typu 2 związanej z otyłością (T2DM) oraz otyłości u pacjentów z otyłością i cukrzycą typu 2. Będzie to jednoramienne, otwarte badanie oceniające kontrolę glikemii i utratę masy ciała u otyłych uczestników z cukrzycą typu 2 leczonych przez 6 miesięcy z zastosowaniem stosunku 3:1 [tłuszcz]: [białko + węglowodany], dieta 1600 kcal/dzień.
Leczenie będzie polegało na zastępowaniu pełnowartościowego posiłku KD proporcją wagową 3:1 [tłuszcz]: [białko + węglowodany] i ograniczeniem do 1600 kcal. Będzie się składał z gotowych posiłków, w tym śniadania, obiadu, kolacji i dwóch przekąsek, po jednej pomiędzy śniadaniem a obiadem oraz obiadem i kolacją. Posiłki będą przygotowywane według dostarczonych receptur (Anemone, LLC.) z 3-tygodniowym jadłospisem składającym się z różnych przepisów na 3 posiłki i 2 przekąski różne na każdy dzień 3-tygodniowego cyklu, z powtarzającymi się cyklami. Wszyscy uczestnicy leczeni KD otrzymają ten sam plan posiłków. Posiłki będą przygotowywane jednolicie przez jedną placówkę i dostarczane uczestnikom w stanie zamrożonym raz w tygodniu w paczkach z podziałem na poszczególne dni, z których każdy zawiera 5 oddzielnie pakowanych posiłków. Uczestnicy otrzymają listę dozwolonych napojów 0 kalorii i nie będą spożywać żadnych niedozwolonych napojów. Redukcja doustnych leków zwiększających glikemię nastąpi na początku diety.
Uczestnicy będą oceniani podczas wizyt bezpośrednich w 1, 2 i 4 tygodniu badania, a następnie co miesiąc (patrz Tabela 1, harmonogram wizyt). Oceny obejmą wagę, BMI, BP, obwód talii, zdarzenia niepożądane i przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia. Uczestnicy będą sprawdzać poziom glukozy we krwi 3x dziennie, w tym na czczo, w środku dnia i wieczorem 2 godziny po posiłku oraz poziom ciał ketonowych w moczu za pomocą Ketostix (Bayer AG, IN, USA) 2x dziennie. Będą zapisywać wyniki w dzienniku poziomu glukozy i ciał ketonowych, który będzie przeglądany podczas każdej wizyty. Oceny laboratoryjne będą obejmować glukozę na czczo o godzinie 8 rano, poziom insuliny, panel C-peptydu i lipidów, HbA1C, beta-hydroksymaślan w surowicy (BOH), poziom leptyny, białko C-reaktywne (CRP), pełną morfologię krwi (CBC), podstawowe parametry metaboliczne profil (BMP), testy czynnościowe nerek i wątroby (LFT) oraz kwas moczowy. Oceny laboratoryjne zostaną przeprowadzone raz na początku badania przed rozpoczęciem leczenia, po 3 i 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia. Głód będzie oceniany za pomocą 7-punktowej skali Likerta (zakres: skrajnie głodny do skrajnie syty), która będzie podawana podczas każdej wizyty.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
- Rekrutacyjny
- Ivana Tyrlikova
-
Główny śledczy:
- Pavel Klein, MD
-
Kontakt:
- Ivana Tyrlikova, MD
- Numer telefonu: 301-530-9744
- E-mail: tyrlikovai@epilepsydc.com
-
Kontakt:
- Pavel Klein, MD
- Numer telefonu: 3015309744
- E-mail: kleinp@epilepsydc.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-70 lat
- Umiejętność i chęć podpisania formularza świadomej zgody.
- T2D z BMI ≥ 30 kg/m2
- Stabilne leki hipoglikemizujące przez co najmniej 2 miesiące
Kryteria wyłączenia:
- Historia operacji bariatrycznej ≤ 2 lata przed włączeniem.
- Jakakolwiek choroba ogólnoustrojowa lub niestabilny stan medyczny, który może stwarzać dodatkowe ryzyko, w tym: serce, niestabilne zaburzenia metaboliczne lub endokrynologiczne, choroby nerek lub wątroby, kamica nerkowa w wywiadzie, hiperurykemia, hiperkalcemia, choroba mitochondrialna, znane zaburzenia metabolizmu kwasów tłuszczowych, porfiria, i aktywny rak układowy.
- Historia niekontrolowanej hiperlipidemii
- Zmiana dawki lub rodzaju leczenia hipoglikemizującego w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem.
- Psychoza w ciągu sześciu miesięcy od włączenia, potwierdzona leczeniem lekami przeciwpsychotycznymi z niedawnym rozpoczęciem leczenia lub zwiększeniem dawki.
- Czynne uzależnienie od narkotyków lub alkoholu lub inne czynniki, które w opinii badaczy ośrodka mogłyby zakłócać przestrzeganie wymagań badania;
- Historia choroby naczyń mózgowych lub niestabilnej choroby serca w ciągu 6 miesięcy od rejestracji
- Ciąża
- Stosowanie jakichkolwiek leków eksperymentalnych w ciągu 3 miesięcy od rejestracji.
- Niezdolność lub niechęć podmiotu do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kompletny zamiennik posiłku ketogenicznego 3: 1
Ocena kontroli glikemii i utraty masy ciała u otyłych uczestników z cukrzycą typu 2 leczonych przez 6 miesięcy w stosunku 3:1 [tłuszcz]: [białko+węglowodan], dieta ketogeniczna 1600 kcal/dobę pełnowartościowego zastępującego posiłek
|
Pacjenci z cukrzycą typu 2 z BMI większym lub równym 30 rozpoczynają program kompletnego zastępowania posiłków ketogenicznych w stosunku 3:1, a utrata masy ciała i kontrola glikemii są śledzone przez 6-miesięczny okres interwencji
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Remisja cukrzycy typu 2
Ramy czasowe: 6 miesięcy (czas trwania studiów)
|
Zdefiniowane jako prawidłowy poziom glukozy we krwi na czczo (<126), prawidłowy poziom HbA1C (<6,4%) i brak leków przeciwcukrzycowych
|
6 miesięcy (czas trwania studiów)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu glukozy we krwi w porównaniu z wartością wyjściową u pacjentów z cukrzycą typu 2 w ciągu 6 miesięcy.
Ramy czasowe: 6 miesięcy (czas trwania studiów)
|
Zdefiniowane jako prawidłowy poziom glukozy we krwi na czczo (<126), prawidłowy poziom HbA1C (<6,4%) i brak leków przeciwcukrzycowych
|
6 miesięcy (czas trwania studiów)
|
|
Procent redukcji obciążenia lekami przeciwcukrzycowymi
Ramy czasowe: 6 miesięcy (czas trwania studiów)
|
Zmiana dawki leków przeciwcukrzycowych
|
6 miesięcy (czas trwania studiów)
|
|
Zmiana HbA1C w stosunku do wartości wyjściowych u pacjentów z cukrzycą typu 2 w ciągu 6 miesięcy.
Ramy czasowe: Czas trwania leczenia 0, 3 i 6 miesięcy
|
HbA1C
|
Czas trwania leczenia 0, 3 i 6 miesięcy
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 miesięcy (czas trwania studiów)
|
Wystąpienie zdarzeń niepożądanych
|
6 miesięcy (czas trwania studiów)
|
|
Insulina w surowicy na czczo
Ramy czasowe: Czas trwania leczenia 0, 3 i 6 miesięcy
|
Zmiana wartości insuliny w surowicy na czczo
|
Czas trwania leczenia 0, 3 i 6 miesięcy
|
|
BMI
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 7, Dzień 14, Miesiąc 1, 2, 3, 4, 5 i 6
|
Zmień BMI od linii bazowej
|
Dzień 0, Dzień 7, Dzień 14, Miesiąc 1, 2, 3, 4, 5 i 6
|
|
Waga
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 7, Dzień 14, Miesiąc 1, 2, 3, 4, 5 i 6
|
Zmień wagę od linii bazowej
|
Dzień 0, Dzień 7, Dzień 14, Miesiąc 1, 2, 3, 4, 5 i 6
|
|
Obwód talii
Ramy czasowe: Dzień 7, Dzień 14, Miesiąc 1, 2, 3, 4, 5 i 6
|
Zmień obwód talii od linii podstawowej
|
Dzień 7, Dzień 14, Miesiąc 1, 2, 3, 4, 5 i 6
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Dzień 7, Dzień 14, Miesiąc 1, 2, 3, 4, 5 i 6
|
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych
|
Dzień 7, Dzień 14, Miesiąc 1, 2, 3, 4, 5 i 6
|
|
Poziomy ketonów w moczu
Ramy czasowe: Dzień 7, Dzień 14, Miesiąc 1, 2, 3, 4, 5 i 6
|
Ocena poziomu ciał ketonowych w moczu
|
Dzień 7, Dzień 14, Miesiąc 1, 2, 3, 4, 5 i 6
|
|
Poziom leptyny na czczo
Ramy czasowe: Czas trwania leczenia 0, 3 i 6 miesięcy
|
Ocena poziomu leptyny na czczo
|
Czas trwania leczenia 0, 3 i 6 miesięcy
|
|
Stężenie lipidów na czczo
Ramy czasowe: Czas trwania leczenia 0, 3 i 6 miesięcy
|
Ocena poziomu lipidów na czczo
|
Czas trwania leczenia 0, 3 i 6 miesięcy
|
|
Wyniki skali głodu
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 7, Dzień 14, Miesiąc 1, 2, 3, 4, 5 i 6
|
Skala Likerta (zakres: skrajnie głodny do skrajnie syty), która będzie stosowana podczas każdej wizyty. Najlepszy wynik to 5 = zadowolony.
|
Dzień 0, Dzień 7, Dzień 14, Miesiąc 1, 2, 3, 4, 5 i 6
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Pavel Klein, M.B,B.Chir., Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- maes 009
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .