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Behandlung von Typ-2-Diabetes mit ketogener Ernährung

28. August 2018 aktualisiert von: Pavel Klein, Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center, LLC

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des ketogenen vollständigen Mahlzeitenersatzes zur Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus im Zusammenhang mit Fettleibigkeit

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der ketogenen Ernährung (KD) als vollständiger Mahlzeitenersatzbehandlung bei fettleibigem Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) und Fettleibigkeit bei Patienten mit Fettleibigkeit und T2DM. Dies wird eine unverblindete einarmige Studie sein, die die glykämische Kontrolle und den Gewichtsverlust bei übergewichtigen Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes untersucht, die 6 Monate lang mit einem Verhältnis von 3:1 [Fett]:[Eiweiß+Kohlenhydrate] und einer Ernährung von 1600 kcal/Tag behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der ketogenen Ernährung (KD) als vollständiger Mahlzeitenersatzbehandlung bei fettleibigem Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) und Fettleibigkeit bei Patienten mit Fettleibigkeit und T2DM. Dies wird eine unverblindete einarmige Studie sein, die die glykämische Kontrolle und den Gewichtsverlust bei übergewichtigen Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes untersucht, die 6 Monate lang mit einem Verhältnis von 3:1 [Fett]:[Eiweiß+Kohlenhydrate] und einer Ernährung von 1600 kcal/Tag behandelt wurden.

Die Behandlung besteht aus einem vollständigen KD-Mahlzeitenersatz mit einem Gewichtsverhältnis von 3:1 [Fett]:[Eiweiß + Kohlenhydrate] und einer Beschränkung auf 1600 kcal. Es besteht aus vorgefertigten Mahlzeiten, darunter Frühstück, Mittagessen, Abendessen und zwei Snacks, jeweils einer zwischen Frühstück und Mittagessen sowie Mittag- und Abendessen. Die Mahlzeiten werden gemäß den bereitgestellten Rezepten (Anemone, LLC.) mit einem 3-wöchigen Speiseplan zubereitet, der aus verschiedenen Rezepten für die 3 Mahlzeiten und 2 Snacks besteht, die für jeden Tag des 3-Wochen-Zyklus unterschiedlich sind, mit sich wiederholenden Zyklen. Alle mit KD behandelten Teilnehmer erhalten denselben Speiseplan. Die Mahlzeiten werden einheitlich von einer Einrichtung zubereitet und den Teilnehmern einmal pro Woche tiefgefroren in Paketen geliefert, die in einzelne Tage unterteilt sind, wobei jedes Tagespaket 5 separat verpackte Mahlzeiten enthält. Die Teilnehmer erhalten eine Liste der erlaubten 0-Kalorien-Getränke und konsumieren keine nicht erlaubten Getränke. Eine Reduzierung der oralen glykämischen Medikamente erfolgt zu Beginn der Diät.

Die Teilnehmer werden in den Wochen 1, 2 und 4 der Studie und dann monatlich bei einem persönlichen Besuch bewertet (siehe Tabelle 1, Besuchsplan). Die Bewertungen umfassen Gewicht, BMI, Blutdruck, Taillenumfang, unerwünschte Ereignisse und Therapietreue. Die Teilnehmer überprüfen ihren Blutzuckerspiegel 3x täglich, einschließlich morgens nüchtern, mittags und abends 2 Stunden nach der Nahrungsaufnahme, und den Urin auf Ketonspiegel mit Ketostix (Bayer AG, IN, USA) 2x täglich. Sie werden die Ergebnisse in einem Glukose- und Ketonspiegel-Tagebuch festhalten, das bei jedem Besuch überprüft wird. Die Laborauswertungen umfassen 8-Uhr-Serumnüchternglukose, Insulinspiegel, C-Peptid- und Lipidpanel, HbA1C, Serum-Beta-Hydroxybutyrat (BOH), Leptinspiegel, C-reaktives Protein (CRP), vollständiges Blutbild (CBC), Grundstoffwechsel Profil (BMP), Nieren- und Leberfunktionstests (LFTs) und Harnsäure. Laboruntersuchungen werden einmal zu Studienbeginn vor Behandlungsbeginn sowie 3 und 6 Monate nach Behandlungsbeginn durchgeführt. Der Hunger wird mit einer 7-Punkte-Likert-Skala (Bereich: extrem hungrig bis extrem satt) bewertet, die bei jedem Besuch verabreicht wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Lenka Goldman
  • Telefonnummer: 3015309744

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-70
  2. Fähigkeit und Bereitschaft zur Unterzeichnung einer Einverständniserklärung.
  3. T2D mit BMI ≥ 30 kg/m2
  4. Stabile hypoglykämische Medikamente für mindestens 2 Monate

Ausschlusskriterien:

  1. Geschichte der Adipositaschirurgie ≤ 2 Jahre vor der Einschreibung.
  2. Jede systemische Erkrankung oder instabiler medizinischer Zustand, der ein zusätzliches Risiko darstellen könnte, einschließlich: kardialer, instabiler Stoffwechsel oder endokriner Störungen, Nieren- oder Lebererkrankung, Nierensteine ​​in der Vorgeschichte, Hyperurikämie, Hyperkalzämie, Mitochondrienerkrankung, bekannte Störung des Fettsäurestoffwechsels, Porphyrie, und aktiver systemischer Krebs.
  3. Geschichte der unkontrollierten Hyperlipidämie
  4. Änderung der Dosis oder Art der hypoglykämischen Behandlung innerhalb von 1 Monat vor der Aufnahme.
  5. Psychose innerhalb von sechs Monaten nach der Einschreibung, nachgewiesen durch Behandlung mit antipsychotischen Medikamenten mit kürzlichem Beginn der Medikation oder Dosiserhöhung.
  6. Aktive Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder andere Faktoren, die nach Ansicht der Ermittler des Zentrums die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würden;
  7. Vorgeschichte einer zerebrovaskulären Erkrankung oder instabilen Herzerkrankung innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung
  8. Schwangerschaft
  9. Verwendung von Prüfpräparaten innerhalb von 3 Monaten nach der Registrierung.
  10. Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft des Subjekts, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 3:1 ketogener vollständiger Mahlzeitenersatz
Bewertung der glykämischen Kontrolle und des Gewichtsverlusts bei übergewichtigen Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes, die 6 Monate lang mit einem Verhältnis von 3:1 [Fett]:[Eiweiß+Kohlenhydrate] und einer ketogenen Diät mit 1600 kcal/Tag als vollständiger Mahlzeitenersatz behandelt wurden
Sonstiges: Ketogene Ernährung im Verhältnis 3:1
Typ-2-Diabetiker mit einem BMI größer oder gleich 30 beginnen mit einem ketogenen vollständigen Mahlzeitenersatzprogramm im Verhältnis 3:1, und Gewichtsverlust und glykämische Kontrolle werden über einen Interventionszeitraum von 6 Monaten verfolgt
Andere Namen:
  • Klassische ketogene Diät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Typ-2-Diabetes-Remission
Zeitfenster: 6 Monate (Studiendauer)
Definiert als normaler Nüchternblutzucker (< 126), normaler HbA1C (< 6,4 %) und keine Diabetesmedikamente
6 Monate (Studiendauer)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Glukose-Blutspiegels gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten mit Typ-2-DM in 6 Monaten.
Zeitfenster: 6 Monate (Studiendauer)
Definiert als normaler Nüchternblutzucker (< 126), normaler HbA1C (< 6,4 %) und keine Diabetesmedikamente
6 Monate (Studiendauer)
Prozentualer Anteil der Verringerung der Dosierung von Diabetes-Medikamenten
Zeitfenster: 6 Monate (Studiendauer)
Änderung der Medikamentenbelastung bei Diabetikern
6 Monate (Studiendauer)
Veränderung des HbA1C gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten mit Typ-2-DM in 6 Monaten.
Zeitfenster: 0, 3 und 6 Monate Behandlungsdauer
HbA1C
0, 3 und 6 Monate Behandlungsdauer
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate (Studiendauer)
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
6 Monate (Studiendauer)
Nüchternes Seruminsulin
Zeitfenster: 0, 3 und 6 Monate Behandlungsdauer
Veränderung des Nüchtern-Seruminsulinwerts
0, 3 und 6 Monate Behandlungsdauer
BMI
Zeitfenster: Tag 0, Tag 7, Tag 14, Monat 1, 2, 3, 4, 5 und 6
Ändern Sie den BMI vom Ausgangswert
Tag 0, Tag 7, Tag 14, Monat 1, 2, 3, 4, 5 und 6
Gewicht
Zeitfenster: Tag 0, Tag 7, Tag 14, Monat 1, 2, 3, 4, 5 und 6
Gewicht von der Grundlinie ändern
Tag 0, Tag 7, Tag 14, Monat 1, 2, 3, 4, 5 und 6
Taillenumfang
Zeitfenster: Tag 7, Tag 14, Monat 1, 2, 3, 4, 5 und 6
Ändern Sie den Taillenumfang von der Grundlinie
Tag 7, Tag 14, Monat 1, 2, 3, 4, 5 und 6
Blutdruck
Zeitfenster: Tag 7, Tag 14, Monat 1, 2, 3, 4, 5 und 6
Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Tag 7, Tag 14, Monat 1, 2, 3, 4, 5 und 6
Ketonspiegel im Urin
Zeitfenster: Tag 7, Tag 14, Monat 1, 2, 3, 4, 5 und 6
Bewertung des Ketonspiegels im Urin
Tag 7, Tag 14, Monat 1, 2, 3, 4, 5 und 6
Nüchterner Leptinspiegel
Zeitfenster: 0, 3 und 6 Monate Behandlungsdauer
Bewertung des Nüchtern-Leptinspiegels
0, 3 und 6 Monate Behandlungsdauer
Nüchtern-Lipidspiegel
Zeitfenster: 0, 3 und 6 Monate Behandlungsdauer
Bewertung des Nüchtern-Lipidspiegels
0, 3 und 6 Monate Behandlungsdauer
Ergebnisse der Hungerskala
Zeitfenster: Tag 0, Tag 7, Tag 14, Monat 1, 2, 3, 4, 5 und 6
Likert-Skala (Bereich: extrem hungrig bis extrem satt), die bei jedem Besuch verabreicht wird. Das beste Ergebnis ist 5 = zufrieden.
Tag 0, Tag 7, Tag 14, Monat 1, 2, 3, 4, 5 und 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Pavel Klein, M.B,B.Chir., Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • maes 009

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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