Behandling av typ 2-diabetes med ketogen kost

Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ketogen diet (KD) komplett måltidsersättningsbehandling av fetma-relaterad typ 2-diabetes mellitus (T2DM) och av fetma hos patienter med fetma och T2DM. Detta kommer att vara en öppen enarmsstudie som utvärderar glykemisk kontroll och viktminskning hos överviktiga deltagare med typ 2-diabetes som behandlats i 6 månader med förhållandet 3:1 [fett]:[protein+kolhydrat], 1600 kcal/dag diet.

Behandlingen kommer att bestå av KD komplett måltidsersättning med viktförhållandet 3:1 [fett]: [protein + kolhydrat] och med 1600 kcal-begränsning. Den kommer att bestå av färdiglagade måltider, inklusive frukost, lunch, middag och två mellanmål, ett mellan frukost och lunch och lunch och middag. Måltider kommer att göras enligt medföljande recept (Anemone, LLC.) med en 3-veckors lång måltidsplan bestående av olika recept för de 3 måltiderna och 2 olika mellanmål för varje dag i 3-veckorscykeln, med upprepade cykler. Alla KD-behandlade deltagare kommer att få samma måltidsplan. Måltider kommer att tillagas enhetligt av en anläggning och kommer att levereras till deltagarna frysta en gång i veckan i paket uppdelade i enskilda dagar med varje dags paket som innehåller 5 separat förpackade måltider. Deltagarna kommer att få en lista över tillåtna 0 kalorier drycker och kommer att konsumera inga icke-tillåtna drycker. Minskning av orala glykemiska läkemedel kommer att ske i början av dieten.

Deltagarna kommer att utvärderas i ansikte mot ansikte under veckorna 1, 2 och 4 av studien, sedan varje månad (se tabell 1, besöksschema). Utvärderingar kommer att inkludera vikt, BMI, BP, midjemått, biverkningar och behandlingsföljsamhet. Deltagarna kommer att kontrollera sina blodsockernivåer 3 gånger om dagen, inklusive fasta på morgonen, mitt på dagen och på kvällen 2 timmar efter måltiden, och urin för ketonnivåer med Ketostix (Bayer AG, IN, U.S.A.) 2 gånger om dagen. De kommer att registrera resultat i en glukos- och ketonnivådagbok som kommer att granskas vid varje besök. Laboratorieutvärderingar kommer att inkludera 08.00 serum fasteglukos, insulinnivåer, C-peptid och lipidpanel, HbA1C, serum beta-hydroxibutyrat (BOH), leptinnivåer, C-reaktivt protein (CRP), fullständigt blodvärde (CBC), grundläggande metabolisk profil (BMP), njur- och leverfunktionstester (LFT) och urinsyra. Laboratorieutvärderingar kommer att erhållas en gång vid baslinjen före behandlingsstart, 3 och 6 månader efter behandlingsstart. Hunger kommer att utvärderas med en 7-gradig Likert-skala (intervall: extremt hungrig till extremt mätt) som kommer att administreras vid varje besök.