Behandling af type 2-diabetes med ketogen diæt
Evaluering af effektivitet og sikkerhed af ketogen komplet måltidserstatning som behandling af fedme-relateret type 2-diabetes mellitus
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ketogen diæt (KD) komplet måltidserstatningsbehandling af fedme-relateret type 2-diabetes mellitus (T2DM) og af fedme hos patienter med fedme og T2DM. Dette vil være et åbent enkeltarmsstudie, der evaluerer glykæmisk kontrol og vægttab hos overvægtige deltagere med type 2-diabetes behandlet i 6 måneder med 3:1 [fedt]:[protein+kulhydrat]-forhold, 1600 kcal/dag diæt.
Behandlingen vil bestå af KD komplet måltidserstatning med 3:1 [fedt]: [protein + kulhydrat] vægtforhold og med 1600 kcal begrænsning. Den vil bestå af færdiglavede måltider, inklusive morgenmad, frokost, middag og to snacks, hver mellem morgenmad og frokost og frokost og aftensmad. Måltider vil blive lavet i henhold til de medfølgende opskrifter (Anemone, LLC.) med en 3-ugers lang madplan bestående af forskellige opskrifter på de 3 måltider og 2 forskellige snacks for hver dag i den 3-ugers cyklus, med gentagne cyklusser. Alle KD-behandlede deltagere får samme madplan. Måltider vil blive tilberedt ensartet af en facilitet og vil blive leveret til deltagerne frosset en gang om ugen i pakker opdelt i individuelle dage, hvor hver dags pakke indeholder 5 separat pakkede måltider. Deltagerne vil få en liste over tilladte 0 kalorier drikkevarer og vil ikke indtage ikke-tilladte drikkevarer. Reduktioner af oral glykæmisk medicin vil forekomme i starten af diæten.
Deltagerne vil blive evalueret ved ansigt-til-ansigt besøg i uge 1, 2 og 4 af undersøgelsen, derefter månedligt (se tabel 1, besøgsplan). Evalueringer vil omfatte vægt, BMI, BP, taljeomkreds, bivirkninger og behandlingsefterlevelse. Deltagerne vil kontrollere deres blodsukkerniveauer 3 gange om dagen, inklusive om morgenen, midt på dagen og om aftenen 2 timer post-prandial, og urin for ketonniveauer med Ketostix (Bayer AG, IN, U.S.A.) 2 gange om dagen. De vil registrere resultater i en glukose- og ketonniveaudagbog, som vil blive gennemgået ved hvert besøg. Laboratorieevalueringer vil omfatte 08.00 serum fastende glukose, insulinniveauer, C-peptid og lipidpanel, HbA1C, serum beta-hydroxybutyrat (BOH), leptinniveauer, C-reaktivt protein (CRP), komplet blodtal (CBC), grundlæggende metabolisk profil (BMP), nyre- og leverfunktionstest (LFT'er) og urinsyre. Laboratorieevalueringer vil blive opnået én gang ved baseline før behandlingsstart, 3 og 6 måneder efter behandlingsstart. Sult vil blive evalueret med en 7-punkts Likert-skala (interval: ekstremt sulten til ekstremt mæt), som vil blive administreret ved hvert besøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
- Rekruttering
- Ivana Tyrlikova
-
Ledende efterforsker:
- Pavel Klein, MD
-
Kontakt:
- Ivana Tyrlikova, MD
- Telefonnummer: 301-530-9744
- E-mail: tyrlikovai@epilepsydc.com
-
Kontakt:
- Pavel Klein, MD
- Telefonnummer: 3015309744
- E-mail: kleinp@epilepsydc.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-70
- Evne og vilje til at underskrive informeret samtykkeerklæring.
- T2D med BMI ≥ 30 kg/m2
- Stabil hypoglykæmisk medicin i mindst 2 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med fedmekirurgi ≤ 2 år før indskrivning.
- Enhver systemisk sygdom eller ustabil medicinsk tilstand, der kan udgøre yderligere risiko, herunder: hjerte-, ustabile metaboliske eller endokrine forstyrrelser, nyre- eller leversygdom, tidligere nyresten, hyperurikæmi, hypercalcæmi, mitokondriel sygdom, kendt lidelse i fedtsyremetabolismen, porfyri, og aktiv systemisk cancer.
- Anamnese med ukontrolleret hyperlipidæmi
- Ændring i dosis eller type af hypoglykæmisk behandling inden for 1 måned før indskrivning.
- Psykose inden for seks måneder efter indskrivning, dokumenteret ved behandling med antipsykotisk medicin med nylig påbegyndt medicin eller dosisforhøjelse.
- Aktiv stof- eller alkoholafhængighed eller andre faktorer, der efter stedets efterforskere mener ville forstyrre overholdelse af undersøgelseskrav;
- Anamnese med cerebrovaskulær sygdom eller ustabil hjertesygdom inden for 6 måneder efter tilmelding
- Graviditet
- Brug af eventuelle forsøgslægemidler inden for 3 måneder efter tilmelding.
- Manglende evne eller vilje hos subjektet til at give skriftligt informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 3:1 Ketogen komplet måltidserstatning
Evaluering af glykæmisk kontrol og vægttab hos overvægtige deltagere med type 2-diabetes behandlet i 6 måneder med 3:1 [fedt]:[protein+kulhydrat]-forhold, 1600 kcal/dag komplet måltidserstatning ketogen diæt
|
Type 2-diabetespatienter med BMI større end eller lig med 30 startes på et ketogent komplet måltidserstatningsprogram i forholdet 3:1, og vægttab og glykæmisk kontrol spores over 6 måneders interventionsperiode
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Type 2 diabetes remission
Tidsramme: 6 måneder (studietid)
|
Defineret som normalt fastende blodsukker (<126), normalt HbA1C (<6,4%) og ingen diabetesmedicin
|
6 måneder (studietid)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i blodsukkerniveauet hos patienter med type 2 DM på 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder (studietid)
|
Defineret som normalt fastende blodsukker (<126), normalt HbA1C (<6,4%) og ingen diabetesmedicin
|
6 måneder (studietid)
|
|
Procentdel af reduktion af diabetisk medicinbelastning
Tidsramme: 6 måneder (studietid)
|
Ændring i diabetisk medicinbelastning
|
6 måneder (studietid)
|
|
Ændring fra baseline i HbA1C hos patienter med type 2 DM på 6 måneder.
Tidsramme: 0, 3 og 6 måneders behandlingsvarighed
|
HbA1C
|
0, 3 og 6 måneders behandlingsvarighed
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder (studietid)
|
Uønskede hændelser
|
6 måneder (studietid)
|
|
Fastende seruminsulin
Tidsramme: 0, 3 og 6 måneders behandlingsvarighed
|
Ændring i fastende seruminsulinværdi
|
0, 3 og 6 måneders behandlingsvarighed
|
|
BMI
Tidsramme: Dag 0, dag 7, dag 14, måned 1, 2, 3, 4, 5 og 6
|
Ændre BMI fra baseline
|
Dag 0, dag 7, dag 14, måned 1, 2, 3, 4, 5 og 6
|
|
Vægt
Tidsramme: Dag 0, dag 7, dag 14, måned 1, 2, 3, 4, 5 og 6
|
Skift vægt fra baseline
|
Dag 0, dag 7, dag 14, måned 1, 2, 3, 4, 5 og 6
|
|
Taljemål
Tidsramme: Dag 7, dag 14, måned 1, 2, 3, 4, 5 og 6
|
Skift taljeomkreds fra baseline
|
Dag 7, dag 14, måned 1, 2, 3, 4, 5 og 6
|
|
Blodtryk
Tidsramme: Dag 7, dag 14, måned 1, 2, 3, 4, 5 og 6
|
Ændring af systolisk og diastolisk blodtryk fra baseline
|
Dag 7, dag 14, måned 1, 2, 3, 4, 5 og 6
|
|
Urin keton niveauer
Tidsramme: Dag 7, dag 14, måned 1, 2, 3, 4, 5 og 6
|
Evaluering af urinketonniveauer
|
Dag 7, dag 14, måned 1, 2, 3, 4, 5 og 6
|
|
Fastende leptinniveauer
Tidsramme: 0, 3 og 6 måneders behandlingsvarighed
|
Evaluering af fastende leptinniveauer
|
0, 3 og 6 måneders behandlingsvarighed
|
|
Fastende lipidniveauer
Tidsramme: 0, 3 og 6 måneders behandlingsvarighed
|
Evaluering af fastende lipidniveauer
|
0, 3 og 6 måneders behandlingsvarighed
|
|
Hunger skala scorer
Tidsramme: Dag 0, dag 7, dag 14, måned 1, 2, 3, 4, 5 og 6
|
Likert-skala (område: ekstremt sulten til ekstremt mæt), som vil blive administreret ved hvert besøg. Det bedste resultat er 5=tilfreds.
|
Dag 0, dag 7, dag 14, måned 1, 2, 3, 4, 5 og 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pavel Klein, M.B,B.Chir., Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- maes 009
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .