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임신체중 추적 시범사업 (PTRK)

2020년 3월 27일 업데이트: University of Minnesota

임신 중 임신 체중 증가를 관리하기 위한 일일 체중 추적의 파일럿 및 타당성 조사

이 파일럿 연구는 저강도 디지털 건강 기반의 맥락에서 초과 임신 체중 증가(GWG)를 줄이기 위한 일일 체중 측정의 타당성, 수용 가능성 및 예비 효능을 테스트하여 과체중 또는 비만 임산부의 일일 체중 측정에 대한 인식을 조사합니다. 참여자에게 전자 피드백과 함께 원격으로 개입이 전달됩니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

임신 중 과도한 체중 증가는 산모와 태아, 특히 임신 전 과체중이거나 비만인 여성의 건강 결과를 예측할 수 있습니다. 체중이 너무 많이 증가하면 임신성 당뇨병, 아기의 과체중 출생 및 그에 상응하는 위험, 산후 비만의 위험이 높아집니다. 놀랍게도 이러한 결과는 출생 후 몇 년 동안 지속됩니다. 과체중 또는 비만이고 체중 관리에 관심이 있는 성인의 경우 행동 체중 조절의 핵심 요소는 자가 모니터링입니다. 자기 조절 이론에 의해 뒷받침되는 일일 체중 측정의 효과는 이러한 행동의 결과로 활성화되는 자기 조절 프로세스의 기능일 가능성이 높습니다. 다이어트 및 운동 행동에 근접한 체중에 대해 매일 피드백을 받으면 행동이 체중에 미치는 영향에 대한 인식을 높이고 후속 행동 변화를 통해 체중의 작은 변화를 이해하고 해결할 수 있습니다. 매일 체중을 측정함으로써 자기 조절 능력이 향상된다는 점을 감안할 때 이는 임신 중 과도한 임신 체중 증가를 줄이는 데 효과적인 전략이 될 수 있습니다. 그러나 임산부가 이러한 행동을 할지 여부와 일일 체중 측정이 임신 중 권장 체중 증가 수준을 촉진하는 데 효과적인지 여부는 명확하지 않습니다.

과체중 및 비만 임산부의 임신 체중 증가를 모니터링하기 위한 6주간의 디지털 건강 일일 체중 파일럿 개입의 타당성을 결정하기 위해 참가자는 최대 임신 20주(이전 연구와 일치)에 모집되며 디지털 체중계를 받게 됩니다. 임신 중 6주 동안 체중을 추적하는 무선 Bluetooth 지원 체중계. 일일 체중 측정 준수 여부와 체중 증가가 임신을 위한 권장 수준 및 건강 기준에 부합하는지 여부에 대한 응답으로 주간 이메일을 통해 맞춤형 피드백을 받게 됩니다. 주간 이메일은 또한 임신을 위한 건강한 식습관 및 신체 활동 요령을 전달합니다. 체중 모니터링 경험, GWG 지식 및 기대치, 개입 과정에 대한 인식에 초점을 맞춘 기준선(저울 사용 전) 및 후속 조치(저울 사용 후)에서 설문조사를 완료해야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55454
        • University of Minnesota

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18-35세
  • 첫 임신에서 임신 20주까지
  • 위험도가 낮은 단순 임신
  • 임신 직전에 과체중 또는 비만인 경우
  • 무선/블루투스 기능이 있는 iPhone 또는 Android 스마트폰이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 임신하지 않은 개인
  • 두 번째 또는 후속 임신
  • Bluetooth 기능이 있는 iPhone 또는 Android 스마트폰 없음
  • 집에 Wi-Fi 네트워크가 없습니다.
  • 쌍둥이 또는 다른 여러 배를 기대하고 있습니다.
  • 임신 20주 이상
  • 참여가 금기인 고위험 또는 합병증 임신
  • 산과적 지침에 따른 고령 산모(즉, 36세 이상)
  • 당뇨병 또는 섭식 장애 병력
  • 임신 전 체중 25kg/m2 미만 또는 36kg/m2 초과(과체중이 아니거나 심한 비만인 경우)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 일일 체중 추적
참가자에게는 Bluetooth 및 모바일 앱을 사용하여 가정 Wi-Fi 네트워크 또는 전화에 연결하기 위한 지침과 함께 무선 Bluetooth 지원 욕실 체중계가 제공되며 앱 액세스를 위한 익명 연구 계정을 만드는 과정도 안내됩니다. 그들은 6주 동안 매일 체중을 추적하라는 요청을 받고 건강한 임신 체중 증가를 위한 영양 또는 신체 활동 메시지와 함께 체중 증가 궤적에 대한 매주 피드백을 받게 됩니다.
일일 체중 추적 + 주간 이메일 또는 문자 메시지 피드백

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
준수(프로토콜 타당성)
기간: 6주
일일 체중 추적 지시 조건 하에서 체중계 사용 빈도
6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수용 가능성(프로토콜)
기간: 6주
일일 체중 추적 지시 조건에 대한 선호도 및 신념
6주
임신 중 체중 증가
기간: 6주
일일 체중 추적 지시 조건 하에서 임신 중 체중 증가
6주
임신 체중 증가 지식
기간: 6주
체중계 사용 및 임신 중 체중 증가에 대한 권장 사항 이해
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jennifer A Linde, PhD, University of Minnesota

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 7일

기본 완료 (실제)

2020년 1월 13일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 28일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 27일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

식별자(이름 및 생년월일)와 개인 사무실의 잠긴 파일 캐비닛에 종이에 보관될 참가자 연구 ID 번호 사이의 링크에 대한 액세스는 조사자로 제한됩니다. 식별되지 않은 데이터 세트만 필요에 따라 향후 보조금 제출 공동 작업자와 공유되며 해당 파일은 암호로 보호되고 암호화된 전송을 통해 공유됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 관련 NIH 보조금이 제출될 때까지 1년을 넘지 않는 기간 동안 공유됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

2019년 NIH 보조금 제안서 제출 협력자.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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