- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03652766
Pilotprojekt zur Verfolgung des Schwangerschaftsgewichts (PTRK)
Eine Pilot- und Machbarkeitsstudie zur täglichen Gewichtserfassung zur Steuerung der Gewichtszunahme während der Schwangerschaft
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine übermäßige Gewichtszunahme während der Schwangerschaft ist prädiktiv für eine Vielzahl von gesundheitlichen Folgen sowohl für die Mutter als auch für das Kind, insbesondere bei Frauen, die vor der Schwangerschaft übergewichtig oder fettleibig waren. Eine zu starke Gewichtszunahme ist mit einem höheren Risiko für Schwangerschaftsdiabetes, einem hohen Geburtsgewicht für das Baby und den entsprechenden Risiken sowie Fettleibigkeit nach der Geburt verbunden. Alarmierenderweise bleiben diese Ergebnisse Jahre nach der Geburt bestehen. Für Erwachsene, die übergewichtig oder fettleibig sind und an einer Gewichtskontrolle interessiert sind, ist die Selbstkontrolle ein Schlüsselelement der verhaltensorientierten Gewichtskontrolle. Unterstützt durch die Selbstregulierungstheorie ist die Effektivität des täglichen Wiegens wahrscheinlich eine Funktion der Selbstregulierungsprozesse, die als Ergebnis dieses Verhaltens aktiviert werden. Das tägliche Erhalten von Feedback zum Gewicht in der Nähe von Ernährungs- und Bewegungsverhalten kann das Bewusstsein dafür stärken, wie sich Verhaltensweisen auf das Gewicht auswirken, und ermöglichen, dass kleine Gewichtsänderungen verstanden und durch nachfolgende Verhaltensänderungen behoben werden. Angesichts der Verbesserungen der Selbstregulierung durch das tägliche Wiegen kann dies eine wirksame Strategie sein, um eine übermäßige Gewichtszunahme während der Schwangerschaft zu reduzieren. Es ist jedoch nicht klar, ob schwangere Frauen dieses Verhalten zeigen würden und ob das tägliche Wiegen die empfohlene Gewichtszunahme während der Schwangerschaft fördern würde.
Um die Durchführbarkeit einer sechswöchigen Pilotintervention mit täglicher digitaler Gesundheitswiegung zur Überwachung der Gewichtszunahme in der Schwangerschaft bei übergewichtigen und fettleibigen schwangeren Frauen zu bestimmen, werden die Teilnehmerinnen (in Übereinstimmung mit früheren Studien) bis zur 20. Schwangerschaftswoche rekrutiert und erhalten eine digitale kabellose, Bluetooth-fähige Waage, um während der Schwangerschaft sechs Wochen lang das Gewicht zu verfolgen. Sie erhalten maßgeschneidertes Feedback per wöchentlicher E-Mail als Reaktion auf die Einhaltung des täglichen Wiegens und ob die Gewichtszunahme den empfohlenen Werten und gesunden Standards für die Schwangerschaft entspricht; wöchentliche E-Mails werden auch Tipps zu gesunder Ernährung und körperlicher Aktivität für die Schwangerschaft vermitteln. Sie werden gebeten, Umfragen zu Studienbeginn (vor der Verwendung von Waagen) und Follow-up (nach der Verwendung von Waagen) auszufüllen, die sich auf Erfahrungen mit der Gewichtsüberwachung, GWG-Wissen und -Erwartungen sowie Wahrnehmungen des Interventionsprozesses konzentrieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
- University of Minnesota
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-35
- Bis zur 20. Schwangerschaftswoche in der ersten Schwangerschaft
- Risikoarme unkomplizierte Schwangerschaft
- Kurz vor der Schwangerschaft an Übergewicht oder Fettleibigkeit leiden
- Besitzen Sie ein iPhone oder Android-Smartphone mit Wireless-/Bluetooth-Fähigkeit
Ausschlusskriterien:
- Personen, die nicht schwanger sind
- Zweite oder nachfolgende Schwangerschaft
- Kein iPhone oder Android-Smartphone mit Bluetooth-Fähigkeit
- Kein WLAN-Netzwerk zu Hause
- Erwarten Sie Zwillinge oder andere Mehrlinge
- Mehr als 20 Wochen Schwangerschaft
- Hochrisiko- oder komplizierte Schwangerschaft, bei der eine Teilnahme kontraindiziert wäre
- Im fortgeschrittenen mütterlichen Alter gemäß geburtshilflichen Richtlinien (d. h. Alter 36 oder älter)
- Diabetes oder Vorgeschichte von Essstörungen
- Gewicht vor der Schwangerschaft weniger als 25 kg/m2 oder mehr als 36 kg/m2 (entweder nicht übergewichtig oder mit extremer Fettleibigkeit)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ANDERE: Tägliche Gewichtsverfolgung
Die Teilnehmer erhalten eine drahtlose Bluetooth-fähige Personenwaage mit Anweisungen zum Verbinden mit ihrem WLAN-Heimnetzwerk oder Telefon über Bluetooth und eine mobile App und werden außerdem durch die Erstellung eines anonymen Studienkontos für den App-Zugriff geführt.
Sie werden gebeten, ihr Gewicht 6 Wochen lang täglich zu verfolgen und erhalten wöchentliches Feedback zu Gewichtszunahmeverläufen sowie Ernährungs- oder Bewegungsmeldungen für eine gesunde Gewichtszunahme in der Schwangerschaft.
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Tägliche Gewichtserfassung + wöchentliches Feedback per E-Mail oder SMS
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einhaltung (Durchführbarkeit des Protokolls)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Häufigkeit der Verwendung einer Personenwaage unter der Bedingung der täglichen Gewichtskontrolle
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Akzeptanz (Protokoll)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Vorlieben und Überzeugungen in Bezug auf die Bedingung der täglichen Gewichtskontrolle
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6 Wochen
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Schwangerschaftsgewichtszunahme
Zeitfenster: 6 Wochen
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Gewichtszunahme während der Schwangerschaft unter der Bedingung der täglichen Gewichtskontrolle
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6 Wochen
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Wissen über Gewichtszunahme in der Schwangerschaft
Zeitfenster: 6 Wochen
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Verwendung einer Personenwaage und Verständnis der Empfehlungen zur Gewichtszunahme während der Schwangerschaft
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jennifer A Linde, PhD, University of Minnesota
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FWA00000312-9
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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