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Pilotprojekt zur Verfolgung des Schwangerschaftsgewichts (PTRK)

27. März 2020 aktualisiert von: University of Minnesota

Eine Pilot- und Machbarkeitsstudie zur täglichen Gewichtserfassung zur Steuerung der Gewichtszunahme während der Schwangerschaft

Diese Pilotstudie wird die Wahrnehmungen zum täglichen Wiegen bei schwangeren Frauen mit Übergewicht oder Adipositas untersuchen, indem sie die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit des täglichen Wiegens zur Reduzierung der übermäßigen Gewichtszunahme während der Schwangerschaft (GWG) im Kontext einer digitalen Gesundheit mit geringer Intensität testet Fernintervention mit elektronischem Feedback an die Teilnehmer.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Eine übermäßige Gewichtszunahme während der Schwangerschaft ist prädiktiv für eine Vielzahl von gesundheitlichen Folgen sowohl für die Mutter als auch für das Kind, insbesondere bei Frauen, die vor der Schwangerschaft übergewichtig oder fettleibig waren. Eine zu starke Gewichtszunahme ist mit einem höheren Risiko für Schwangerschaftsdiabetes, einem hohen Geburtsgewicht für das Baby und den entsprechenden Risiken sowie Fettleibigkeit nach der Geburt verbunden. Alarmierenderweise bleiben diese Ergebnisse Jahre nach der Geburt bestehen. Für Erwachsene, die übergewichtig oder fettleibig sind und an einer Gewichtskontrolle interessiert sind, ist die Selbstkontrolle ein Schlüsselelement der verhaltensorientierten Gewichtskontrolle. Unterstützt durch die Selbstregulierungstheorie ist die Effektivität des täglichen Wiegens wahrscheinlich eine Funktion der Selbstregulierungsprozesse, die als Ergebnis dieses Verhaltens aktiviert werden. Das tägliche Erhalten von Feedback zum Gewicht in der Nähe von Ernährungs- und Bewegungsverhalten kann das Bewusstsein dafür stärken, wie sich Verhaltensweisen auf das Gewicht auswirken, und ermöglichen, dass kleine Gewichtsänderungen verstanden und durch nachfolgende Verhaltensänderungen behoben werden. Angesichts der Verbesserungen der Selbstregulierung durch das tägliche Wiegen kann dies eine wirksame Strategie sein, um eine übermäßige Gewichtszunahme während der Schwangerschaft zu reduzieren. Es ist jedoch nicht klar, ob schwangere Frauen dieses Verhalten zeigen würden und ob das tägliche Wiegen die empfohlene Gewichtszunahme während der Schwangerschaft fördern würde.

Um die Durchführbarkeit einer sechswöchigen Pilotintervention mit täglicher digitaler Gesundheitswiegung zur Überwachung der Gewichtszunahme in der Schwangerschaft bei übergewichtigen und fettleibigen schwangeren Frauen zu bestimmen, werden die Teilnehmerinnen (in Übereinstimmung mit früheren Studien) bis zur 20. Schwangerschaftswoche rekrutiert und erhalten eine digitale kabellose, Bluetooth-fähige Waage, um während der Schwangerschaft sechs Wochen lang das Gewicht zu verfolgen. Sie erhalten maßgeschneidertes Feedback per wöchentlicher E-Mail als Reaktion auf die Einhaltung des täglichen Wiegens und ob die Gewichtszunahme den empfohlenen Werten und gesunden Standards für die Schwangerschaft entspricht; wöchentliche E-Mails werden auch Tipps zu gesunder Ernährung und körperlicher Aktivität für die Schwangerschaft vermitteln. Sie werden gebeten, Umfragen zu Studienbeginn (vor der Verwendung von Waagen) und Follow-up (nach der Verwendung von Waagen) auszufüllen, die sich auf Erfahrungen mit der Gewichtsüberwachung, GWG-Wissen und -Erwartungen sowie Wahrnehmungen des Interventionsprozesses konzentrieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
        • University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-35
  • Bis zur 20. Schwangerschaftswoche in der ersten Schwangerschaft
  • Risikoarme unkomplizierte Schwangerschaft
  • Kurz vor der Schwangerschaft an Übergewicht oder Fettleibigkeit leiden
  • Besitzen Sie ein iPhone oder Android-Smartphone mit Wireless-/Bluetooth-Fähigkeit

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die nicht schwanger sind
  • Zweite oder nachfolgende Schwangerschaft
  • Kein iPhone oder Android-Smartphone mit Bluetooth-Fähigkeit
  • Kein WLAN-Netzwerk zu Hause
  • Erwarten Sie Zwillinge oder andere Mehrlinge
  • Mehr als 20 Wochen Schwangerschaft
  • Hochrisiko- oder komplizierte Schwangerschaft, bei der eine Teilnahme kontraindiziert wäre
  • Im fortgeschrittenen mütterlichen Alter gemäß geburtshilflichen Richtlinien (d. h. Alter 36 oder älter)
  • Diabetes oder Vorgeschichte von Essstörungen
  • Gewicht vor der Schwangerschaft weniger als 25 kg/m2 oder mehr als 36 kg/m2 (entweder nicht übergewichtig oder mit extremer Fettleibigkeit)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Tägliche Gewichtsverfolgung
Die Teilnehmer erhalten eine drahtlose Bluetooth-fähige Personenwaage mit Anweisungen zum Verbinden mit ihrem WLAN-Heimnetzwerk oder Telefon über Bluetooth und eine mobile App und werden außerdem durch die Erstellung eines anonymen Studienkontos für den App-Zugriff geführt. Sie werden gebeten, ihr Gewicht 6 Wochen lang täglich zu verfolgen und erhalten wöchentliches Feedback zu Gewichtszunahmeverläufen sowie Ernährungs- oder Bewegungsmeldungen für eine gesunde Gewichtszunahme in der Schwangerschaft.
Tägliche Gewichtserfassung + wöchentliches Feedback per E-Mail oder SMS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung (Durchführbarkeit des Protokolls)
Zeitfenster: 6 Wochen
Häufigkeit der Verwendung einer Personenwaage unter der Bedingung der täglichen Gewichtskontrolle
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz (Protokoll)
Zeitfenster: 6 Wochen
Vorlieben und Überzeugungen in Bezug auf die Bedingung der täglichen Gewichtskontrolle
6 Wochen
Schwangerschaftsgewichtszunahme
Zeitfenster: 6 Wochen
Gewichtszunahme während der Schwangerschaft unter der Bedingung der täglichen Gewichtskontrolle
6 Wochen
Wissen über Gewichtszunahme in der Schwangerschaft
Zeitfenster: 6 Wochen
Verwendung einer Personenwaage und Verständnis der Empfehlungen zur Gewichtszunahme während der Schwangerschaft
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer A Linde, PhD, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

7. Januar 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

13. Januar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

13. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der Zugriff auf die Verknüpfung zwischen Identifikatoren (Name und Geburtsdatum) und den Studien-ID-Nummern der Teilnehmer, die auf Papier in einem verschlossenen Aktenschrank in einem Privatbüro aufbewahrt werden, ist auf den Prüfer beschränkt; Nur anonymisierte Datensätze werden nach Bedarf mit zukünftigen Mitarbeitern für die Einreichung von Fördermitteln geteilt, und diese Dateien werden passwortgeschützt und über eine verschlüsselte Übertragung geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden bis zur Einreichung des entsprechenden NIH-Zuschusses für einen Zeitraum von höchstens einem Jahr weitergegeben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Mitarbeiter bei der Einreichung von NIH-Stipendienvorschlägen für 2019.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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