Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотный проект по отслеживанию веса во время беременности (PTRK)

27 марта 2020 г. обновлено: University of Minnesota

Пилотное исследование и технико-экономическое обоснование ежедневного отслеживания веса для управления гестационным увеличением веса во время беременности

В этом пилотном исследовании будет изучено отношение к ежедневному взвешиванию беременных женщин с избыточной массой тела или ожирением путем проверки осуществимости, приемлемости и предварительной эффективности ежедневного взвешивания для снижения избыточного гестационного веса (GWG) в контексте низкой интенсивности, основанной на цифровом здравоохранении. вмешательство осуществляется дистанционно с электронной обратной связью с участниками.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Чрезмерное увеличение веса во время беременности является предиктором множества последствий для здоровья как матери, так и ребенка, особенно среди женщин с избыточным весом или ожирением до беременности. Набор слишком большого веса связан с повышенным риском гестационного диабета, большой массой тела при рождении ребенка и соответствующими рисками, а также послеродовым ожирением. Вызывает тревогу тот факт, что эти результаты сохраняются в течение многих лет после рождения. Для взрослых с избыточным весом или ожирением, заинтересованных в контроле веса, ключевым элементом поведенческого контроля веса является самоконтроль. Согласно теории саморегуляции, эффективность ежедневного взвешивания, вероятно, является функцией процессов саморегуляции, которые активируются в результате такого поведения. Ежедневное получение обратной связи о весе, связанном с диетой и физическими упражнениями, может повысить осведомленность о том, как поведение влияет на вес, и позволит понять и устранить небольшие изменения веса путем последующего изменения поведения. Учитывая улучшение саморегуляции в результате ежедневного взвешивания, это может быть эффективной стратегией снижения чрезмерного гестационного увеличения веса во время беременности. Однако неясно, будут ли беременные женщины вести себя подобным образом и будут ли ежедневные взвешивания эффективными для достижения рекомендуемого уровня прибавки в весе во время беременности.

Чтобы определить целесообразность шестинедельного пилотного вмешательства по ежедневному цифровому взвешиванию для мониторинга гестационного веса среди беременных женщин с избыточным весом и ожирением, участники будут набраны на сроке до 20 недель беременности (в соответствии с предыдущими исследованиями) и получат цифровой беспроводные весы с поддержкой Bluetooth для отслеживания веса в течение шести недель во время беременности. Они будут получать индивидуальные отзывы по электронной почте еженедельно в ответ на соблюдение ежедневного взвешивания и соответствие прибавки веса рекомендуемым уровням и здоровым стандартам для беременности; еженедельные электронные письма также будут сообщать советы по здоровому питанию и физической активности во время беременности. Им будет предложено заполнить опросы на исходном уровне (до использования весов) и последующем наблюдении (после использования весов), которые сосредоточены на опыте мониторинга веса, знаниях и ожиданиях GWG, а также на восприятии процесса вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-35 лет
  • до 20 недель беременности при первой беременности
  • Неосложненная беременность низкого риска
  • Иметь избыточный вес или ожирение непосредственно перед беременностью
  • Иметь смартфон iPhone или Android с возможностью беспроводной связи/Bluetooth.

Критерий исключения:

  • Лица, не беременные
  • Вторая или последующая беременность
  • Нет iPhone или Android-смартфона с поддержкой Bluetooth
  • Нет сети Wi-Fi дома
  • Ожидание близнецов или других множественных
  • Беременность более 20 недель
  • Беременность с высоким риском или осложненная беременность, при которой участие противопоказано
  • Пожилой материнский возраст в соответствии с акушерскими рекомендациями (т. е. возраст 36 лет и старше)
  • Диабет или история расстройств пищевого поведения
  • Вес до беременности менее 25 кг/м2 или более 36 кг/м2 (либо без избыточного веса, либо с выраженным ожирением)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Ежедневное отслеживание веса
Участникам будут предоставлены весы для ванной комнаты с беспроводной связью Bluetooth с инструкциями по подключению их к домашней сети Wi-Fi или телефону с помощью Bluetooth и мобильного приложения, а также будет проведена процедура создания анонимной учебной учетной записи для доступа к приложению. Им будет предложено ежедневно отслеживать свой вес в течение 6 недель, и они будут получать еженедельные отзывы о траекториях увеличения веса, а также сообщения о питании или физической активности для здорового набора веса во время беременности.
Ежедневное отслеживание веса + еженедельная обратная связь по электронной почте или текстовым сообщением

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность (выполнимость протокола)
Временное ограничение: 6 недель
Частота использования напольных весов в соответствии с инструкцией по ежедневному отслеживанию веса
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемость (протокол)
Временное ограничение: 6 недель
Предпочтения и убеждения в отношении условий инструкций по ежедневному отслеживанию веса
6 недель
Гестационная прибавка в весе
Временное ограничение: 6 недель
Прибавка в весе во время беременности в условиях инструкции по ежедневному отслеживанию веса
6 недель
Информация о гестационном наборе веса
Временное ограничение: 6 недель
Использование напольных весов и понимание рекомендаций по увеличению массы тела при беременности
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Jennifer A Linde, PhD, University of Minnesota

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 января 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 января 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 августа 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Доступ к связи между идентификаторами (имя и дата рождения) и идентификационными номерами участников исследования, которые будут храниться на бумаге в закрытой картотеке в личном кабинете, будет ограничен следователем; только деидентифицированные наборы данных будут переданы будущим соавторам по подаче гранта по мере необходимости, и эти файлы будут защищены паролем и переданы через зашифрованную передачу.

Сроки обмена IPD

Данные будут передаваться до тех пор, пока не будет представлен соответствующий грант NIH на срок не более одного года.

Критерии совместного доступа к IPD

Соавторы по подаче заявки на грант NIH на 2019 год.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ежедневное отслеживание веса

Подписаться