- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03652766
Пилотный проект по отслеживанию веса во время беременности (PTRK)
Пилотное исследование и технико-экономическое обоснование ежедневного отслеживания веса для управления гестационным увеличением веса во время беременности
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Чрезмерное увеличение веса во время беременности является предиктором множества последствий для здоровья как матери, так и ребенка, особенно среди женщин с избыточным весом или ожирением до беременности. Набор слишком большого веса связан с повышенным риском гестационного диабета, большой массой тела при рождении ребенка и соответствующими рисками, а также послеродовым ожирением. Вызывает тревогу тот факт, что эти результаты сохраняются в течение многих лет после рождения. Для взрослых с избыточным весом или ожирением, заинтересованных в контроле веса, ключевым элементом поведенческого контроля веса является самоконтроль. Согласно теории саморегуляции, эффективность ежедневного взвешивания, вероятно, является функцией процессов саморегуляции, которые активируются в результате такого поведения. Ежедневное получение обратной связи о весе, связанном с диетой и физическими упражнениями, может повысить осведомленность о том, как поведение влияет на вес, и позволит понять и устранить небольшие изменения веса путем последующего изменения поведения. Учитывая улучшение саморегуляции в результате ежедневного взвешивания, это может быть эффективной стратегией снижения чрезмерного гестационного увеличения веса во время беременности. Однако неясно, будут ли беременные женщины вести себя подобным образом и будут ли ежедневные взвешивания эффективными для достижения рекомендуемого уровня прибавки в весе во время беременности.
Чтобы определить целесообразность шестинедельного пилотного вмешательства по ежедневному цифровому взвешиванию для мониторинга гестационного веса среди беременных женщин с избыточным весом и ожирением, участники будут набраны на сроке до 20 недель беременности (в соответствии с предыдущими исследованиями) и получат цифровой беспроводные весы с поддержкой Bluetooth для отслеживания веса в течение шести недель во время беременности. Они будут получать индивидуальные отзывы по электронной почте еженедельно в ответ на соблюдение ежедневного взвешивания и соответствие прибавки веса рекомендуемым уровням и здоровым стандартам для беременности; еженедельные электронные письма также будут сообщать советы по здоровому питанию и физической активности во время беременности. Им будет предложено заполнить опросы на исходном уровне (до использования весов) и последующем наблюдении (после использования весов), которые сосредоточены на опыте мониторинга веса, знаниях и ожиданиях GWG, а также на восприятии процесса вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55454
- University of Minnesota
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-35 лет
- до 20 недель беременности при первой беременности
- Неосложненная беременность низкого риска
- Иметь избыточный вес или ожирение непосредственно перед беременностью
- Иметь смартфон iPhone или Android с возможностью беспроводной связи/Bluetooth.
Критерий исключения:
- Лица, не беременные
- Вторая или последующая беременность
- Нет iPhone или Android-смартфона с поддержкой Bluetooth
- Нет сети Wi-Fi дома
- Ожидание близнецов или других множественных
- Беременность более 20 недель
- Беременность с высоким риском или осложненная беременность, при которой участие противопоказано
- Пожилой материнский возраст в соответствии с акушерскими рекомендациями (т. е. возраст 36 лет и старше)
- Диабет или история расстройств пищевого поведения
- Вес до беременности менее 25 кг/м2 или более 36 кг/м2 (либо без избыточного веса, либо с выраженным ожирением)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ДРУГОЙ: Ежедневное отслеживание веса
Участникам будут предоставлены весы для ванной комнаты с беспроводной связью Bluetooth с инструкциями по подключению их к домашней сети Wi-Fi или телефону с помощью Bluetooth и мобильного приложения, а также будет проведена процедура создания анонимной учебной учетной записи для доступа к приложению.
Им будет предложено ежедневно отслеживать свой вес в течение 6 недель, и они будут получать еженедельные отзывы о траекториях увеличения веса, а также сообщения о питании или физической активности для здорового набора веса во время беременности.
|
Ежедневное отслеживание веса + еженедельная обратная связь по электронной почте или текстовым сообщением
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Приверженность (выполнимость протокола)
Временное ограничение: 6 недель
|
Частота использования напольных весов в соответствии с инструкцией по ежедневному отслеживанию веса
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Приемлемость (протокол)
Временное ограничение: 6 недель
|
Предпочтения и убеждения в отношении условий инструкций по ежедневному отслеживанию веса
|
6 недель
|
Гестационная прибавка в весе
Временное ограничение: 6 недель
|
Прибавка в весе во время беременности в условиях инструкции по ежедневному отслеживанию веса
|
6 недель
|
Информация о гестационном наборе веса
Временное ограничение: 6 недель
|
Использование напольных весов и понимание рекомендаций по увеличению массы тела при беременности
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jennifer A Linde, PhD, University of Minnesota
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FWA00000312-9
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ежедневное отслеживание веса
-
University of RochesterЗавершенныйОжирение | Избыточный весСоединенные Штаты
-
University of North Carolina, Chapel HillWeight Watchers InternationalЗавершенныйИзбыточный вес и ожирениеСоединенные Штаты
-
University of AlbertaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Alberta Health services; Alberta Innovates...Завершенный
-
University of PennsylvaniaWeight Watchers InternationalЗавершенныйИзбыточный вес и ожирениеСоединенные Штаты
-
Wake Forest University Health SciencesЗавершенныйСердечно-сосудистые заболевания | Диабет | Метаболический синдром | Жир печени | Сердечно-сосудистый фактор риска | Диетическая привычка | Диетическая модификация | Высокое содержание холестерина | Триглицериды Высокий | Тип липопротеинов низкой плотности | Холестерин ЛПВП, низкий уровень в сыворотке | Высокое... и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
Medical University of South CarolinaWeight Watchers InternationalЗавершенныйОжирение | Избыточный вес | Диабет 2 типаСоединенные Штаты
-
The Miriam HospitalUniversity of Tennessee; Weight Watchers InternationalЗавершенный
-
Galderma R&DЗавершенныйРаздражение кожиСоединенные Штаты
-
The Miriam HospitalUniversity of Tennessee; Weight Watchers InternationalЗавершенный
-
New York State Psychiatric InstituteCity University of New York, School of Public HealthОтозванДеперсонализационное расстройствоСоединенные Штаты