Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projekt pilotażowy dotyczący monitorowania masy ciała w ciąży (PTRK)

27 marca 2020 zaktualizowane przez: University of Minnesota

Badanie pilotażowe i studium wykonalności codziennego śledzenia masy ciała w celu zarządzania przyrostem masy ciała podczas ciąży

To badanie pilotażowe zbada postrzeganie codziennego ważenia przez kobiety w ciąży z nadwagą lub otyłością poprzez sprawdzenie wykonalności, akceptowalności i wstępnej skuteczności codziennego ważenia w celu zmniejszenia nadmiernego przyrostu masy ciała w ciąży (GWG) w kontekście niskiej intensywności, opartej na cyfrowym zdrowiu interwencja realizowana zdalnie z elektroniczną informacją zwrotną dla uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Nadmierny przyrost masy ciała w czasie ciąży jest prognostykiem wielu skutków zdrowotnych zarówno u matki, jak i dziecka, szczególnie wśród kobiet z nadwagą lub otyłością przed zajściem w ciążę. Zbyt duży przyrost masy ciała wiąże się z wyższym ryzykiem cukrzycy ciążowej, dużą masą urodzeniową dziecka i związanym z tym ryzykiem oraz otyłością poporodową. Co niepokojące, wyniki te utrzymują się przez lata po urodzeniu. Dla osób dorosłych z nadwagą lub otyłością, które są zainteresowane zarządzaniem wagą, kluczowym elementem behawioralnej kontroli wagi jest samokontrola. Poparta teorią samoregulacji skuteczność codziennego ważenia jest prawdopodobnie funkcją procesów samoregulacji, które są aktywowane w wyniku tego zachowania. Codzienne otrzymywanie informacji zwrotnych na temat masy ciała związanych z dietą i ćwiczeniami może zwiększyć świadomość, w jaki sposób zachowania wpływają na wagę i pozwolić na zrozumienie niewielkich zmian wagi i rozwiązanie ich poprzez późniejszą zmianę zachowania. Biorąc pod uwagę poprawę samoregulacji w wyniku codziennego ważenia, może to być skuteczna strategia ograniczania nadmiernego przyrostu masy ciała podczas ciąży. Nie jest jednak jasne, czy kobiety w ciąży angażowałyby się w takie zachowanie i czy codzienne ważenie byłoby skuteczne w promowaniu zalecanego poziomu przyrostu masy ciała podczas ciąży.

Aby określić wykonalność sześciotygodniowej, codziennej interwencji pilotażowej cyfrowego ważenia zdrowia w celu monitorowania przyrostu masy ciała ciężarnych kobiet z nadwagą i otyłością, uczestniczki zostaną zrekrutowane do 20 tygodnia ciąży (zgodnie z wcześniejszymi badaniami) i otrzymają cyfrowy bezprzewodowa waga z obsługą Bluetooth do śledzenia wagi przez sześć tygodni w czasie ciąży. Cotygodniowe e-maile będą otrzymywać dostosowane informacje zwrotne w odpowiedzi na przestrzeganie codziennego ważenia i czy przyrosty masy ciała są zgodne z zalecanymi poziomami i zdrowymi normami dla ciąży; cotygodniowe e-maile będą również zawierać wskazówki dotyczące zdrowego odżywiania i aktywności fizycznej w czasie ciąży. Zostaną poproszeni o wypełnienie ankiet na początku (przed użyciem wagi) i obserwacji (po użyciu wagi), które koncentrują się na doświadczeniach z monitorowaniem masy ciała, wiedzy i oczekiwaniach GWG oraz postrzeganiu procesu interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55454
        • University of Minnesota

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-35 lat
  • Do 20 tygodnia ciąży w pierwszej ciąży
  • Nieskomplikowana ciąża niskiego ryzyka
  • Masz nadwagę lub otyłość tuż przed zajściem w ciążę
  • Mieć iPhone'a lub smartfon z systemem Android z funkcją łączności bezprzewodowej/Bluetooth

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które nie są w ciąży
  • Druga lub kolejna ciąża
  • Brak smartfona iPhone lub Android z funkcją Bluetooth
  • Brak sieci Wi-Fi w domu
  • Spodziewają się bliźniaków lub innego wieloraka
  • Ponad 20 tydzień ciąży
  • Ciąża wysokiego ryzyka lub powikłana, w przypadku której udział byłby przeciwwskazany
  • W zaawansowanym wieku matki zgodnie z wytycznymi położniczymi (tj. Wiek 36 lat lub starszy)
  • Cukrzyca lub historia zaburzeń odżywiania
  • Waga przed ciążą mniejsza niż 25 kg/m2 lub większa niż 36 kg/m2 (bez nadwagi lub ze skrajną otyłością)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Codzienne śledzenie wagi
Uczestnicy otrzymają bezprzewodową wagę łazienkową z obsługą Bluetooth wraz z instrukcjami, jak podłączyć ją do domowej sieci Wi-Fi lub telefonu za pomocą Bluetooth i aplikacji mobilnej, a także zostaną przeprowadzeni przez proces tworzenia anonimowego konta badawczego umożliwiającego dostęp do aplikacji. Zostaną poproszone o codzienne śledzenie swojej wagi przez 6 tygodni i będą otrzymywać cotygodniowe informacje zwrotne na temat trajektorii przyrostu masy ciała wraz z komunikatami dotyczącymi odżywiania lub aktywności fizycznej w celu zdrowego przyrostu masy ciała w czasie ciąży.
Codzienne śledzenie wagi + cotygodniowa informacja zwrotna e-mail lub SMS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność (wykonalność protokołu)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Częstotliwość używania wagi łazienkowej w warunkach codziennej instrukcji śledzenia wagi
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność (protokół)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Preferencje i przekonania dotyczące stanu codziennej instrukcji śledzenia masy ciała
6 tygodni
Przyrost masy ciała w ciąży
Ramy czasowe: 6 tygodni
Przyrost masy ciała w czasie ciąży w warunkach codziennej instrukcji śledzenia masy ciała
6 tygodni
Wiedza na temat przyrostu masy ciała w ciąży
Ramy czasowe: 6 tygodni
Korzystanie z wagi łazienkowej i zrozumienie zaleceń dotyczących przyrostu masy ciała w ciąży
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jennifer A Linde, PhD, University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

7 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

13 stycznia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

13 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

29 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dostęp do powiązania między identyfikatorami (imię i nazwisko oraz data urodzenia) a numerami identyfikacyjnymi uczestników badania, które będą przechowywane na papierze w zamykanej szafce w gabinecie prywatnym, będzie ograniczony do badacza; tylko zdezidentyfikowane zestawy danych będą w razie potrzeby udostępniane przyszłym współpracownikom składającym wnioski o dotacje, a pliki te będą chronione hasłem i udostępniane za pośrednictwem szyfrowanej transmisji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą udostępniane do momentu złożenia stosownej dotacji NIH, przez okres nie dłuższy niż rok.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Współpracownicy przy składaniu wniosków o grant NIH na rok 2019.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj