- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03652766
Projekt pilotażowy dotyczący monitorowania masy ciała w ciąży (PTRK)
Badanie pilotażowe i studium wykonalności codziennego śledzenia masy ciała w celu zarządzania przyrostem masy ciała podczas ciąży
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nadmierny przyrost masy ciała w czasie ciąży jest prognostykiem wielu skutków zdrowotnych zarówno u matki, jak i dziecka, szczególnie wśród kobiet z nadwagą lub otyłością przed zajściem w ciążę. Zbyt duży przyrost masy ciała wiąże się z wyższym ryzykiem cukrzycy ciążowej, dużą masą urodzeniową dziecka i związanym z tym ryzykiem oraz otyłością poporodową. Co niepokojące, wyniki te utrzymują się przez lata po urodzeniu. Dla osób dorosłych z nadwagą lub otyłością, które są zainteresowane zarządzaniem wagą, kluczowym elementem behawioralnej kontroli wagi jest samokontrola. Poparta teorią samoregulacji skuteczność codziennego ważenia jest prawdopodobnie funkcją procesów samoregulacji, które są aktywowane w wyniku tego zachowania. Codzienne otrzymywanie informacji zwrotnych na temat masy ciała związanych z dietą i ćwiczeniami może zwiększyć świadomość, w jaki sposób zachowania wpływają na wagę i pozwolić na zrozumienie niewielkich zmian wagi i rozwiązanie ich poprzez późniejszą zmianę zachowania. Biorąc pod uwagę poprawę samoregulacji w wyniku codziennego ważenia, może to być skuteczna strategia ograniczania nadmiernego przyrostu masy ciała podczas ciąży. Nie jest jednak jasne, czy kobiety w ciąży angażowałyby się w takie zachowanie i czy codzienne ważenie byłoby skuteczne w promowaniu zalecanego poziomu przyrostu masy ciała podczas ciąży.
Aby określić wykonalność sześciotygodniowej, codziennej interwencji pilotażowej cyfrowego ważenia zdrowia w celu monitorowania przyrostu masy ciała ciężarnych kobiet z nadwagą i otyłością, uczestniczki zostaną zrekrutowane do 20 tygodnia ciąży (zgodnie z wcześniejszymi badaniami) i otrzymają cyfrowy bezprzewodowa waga z obsługą Bluetooth do śledzenia wagi przez sześć tygodni w czasie ciąży. Cotygodniowe e-maile będą otrzymywać dostosowane informacje zwrotne w odpowiedzi na przestrzeganie codziennego ważenia i czy przyrosty masy ciała są zgodne z zalecanymi poziomami i zdrowymi normami dla ciąży; cotygodniowe e-maile będą również zawierać wskazówki dotyczące zdrowego odżywiania i aktywności fizycznej w czasie ciąży. Zostaną poproszeni o wypełnienie ankiet na początku (przed użyciem wagi) i obserwacji (po użyciu wagi), które koncentrują się na doświadczeniach z monitorowaniem masy ciała, wiedzy i oczekiwaniach GWG oraz postrzeganiu procesu interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55454
- University of Minnesota
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-35 lat
- Do 20 tygodnia ciąży w pierwszej ciąży
- Nieskomplikowana ciąża niskiego ryzyka
- Masz nadwagę lub otyłość tuż przed zajściem w ciążę
- Mieć iPhone'a lub smartfon z systemem Android z funkcją łączności bezprzewodowej/Bluetooth
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które nie są w ciąży
- Druga lub kolejna ciąża
- Brak smartfona iPhone lub Android z funkcją Bluetooth
- Brak sieci Wi-Fi w domu
- Spodziewają się bliźniaków lub innego wieloraka
- Ponad 20 tydzień ciąży
- Ciąża wysokiego ryzyka lub powikłana, w przypadku której udział byłby przeciwwskazany
- W zaawansowanym wieku matki zgodnie z wytycznymi położniczymi (tj. Wiek 36 lat lub starszy)
- Cukrzyca lub historia zaburzeń odżywiania
- Waga przed ciążą mniejsza niż 25 kg/m2 lub większa niż 36 kg/m2 (bez nadwagi lub ze skrajną otyłością)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Codzienne śledzenie wagi
Uczestnicy otrzymają bezprzewodową wagę łazienkową z obsługą Bluetooth wraz z instrukcjami, jak podłączyć ją do domowej sieci Wi-Fi lub telefonu za pomocą Bluetooth i aplikacji mobilnej, a także zostaną przeprowadzeni przez proces tworzenia anonimowego konta badawczego umożliwiającego dostęp do aplikacji.
Zostaną poproszone o codzienne śledzenie swojej wagi przez 6 tygodni i będą otrzymywać cotygodniowe informacje zwrotne na temat trajektorii przyrostu masy ciała wraz z komunikatami dotyczącymi odżywiania lub aktywności fizycznej w celu zdrowego przyrostu masy ciała w czasie ciąży.
|
Codzienne śledzenie wagi + cotygodniowa informacja zwrotna e-mail lub SMS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność (wykonalność protokołu)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Częstotliwość używania wagi łazienkowej w warunkach codziennej instrukcji śledzenia wagi
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptowalność (protokół)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Preferencje i przekonania dotyczące stanu codziennej instrukcji śledzenia masy ciała
|
6 tygodni
|
|
Przyrost masy ciała w ciąży
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Przyrost masy ciała w czasie ciąży w warunkach codziennej instrukcji śledzenia masy ciała
|
6 tygodni
|
|
Wiedza na temat przyrostu masy ciała w ciąży
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Korzystanie z wagi łazienkowej i zrozumienie zaleceń dotyczących przyrostu masy ciała w ciąży
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jennifer A Linde, PhD, University of Minnesota
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FWA00000312-9
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .