Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Graviditet Vægtsporing Pilotprojekt (PTRK)

27. marts 2020 opdateret af: University of Minnesota

En pilot- og gennemførlighedsundersøgelse af daglig vægtregistrering til styring af svangerskabsforøgelse under graviditet

Denne pilotundersøgelse vil undersøge opfattelser af daglig vejning for gravide kvinder med overvægt eller fedme ved at teste gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af daglig vejning til at reducere overskydende svangerskabsforøgelse (GWG) i sammenhæng med en lav intensitet, digital-sundhedsbaseret intervention leveret eksternt med elektronisk feedback til deltagerne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Overdreven vægtøgning under graviditeten forudsiger en lang række helbredsudfald hos både mor og barn, især blandt kvinder, der er overvægtige eller fede før graviditeten. At tage for meget på i vægt er forbundet med højere risiko for svangerskabsdiabetes, høj fødselsvægt for barnet og dets tilsvarende risici og fedme efter fødslen. Alarmerende nok varer disse resultater ved i årevis efter fødslen. For voksne, der er overvægtige eller fede og interesserede i vægtstyring, er et nøgleelement i adfærdsmæssig vægtkontrol selvovervågning. Understøttet af selvreguleringsteori er effektiviteten af ​​daglig vejning sandsynligvis en funktion af de selvregulerende processer, der aktiveres som et resultat af denne adfærd. Modtagelse af feedback dagligt om vægt i forhold til kost- og træningsadfærd kan øge bevidstheden om, hvordan adfærd påvirker vægten og give mulighed for at forstå og løse små ændringer i vægt gennem efterfølgende adfærdsændringer. I betragtning af forbedringerne i selvregulering som følge af daglig vejning, kan det være en effektiv strategi til at reducere overdreven svangerskabsforøgelse under graviditeten. Det er dog ikke klart, om gravide kvinder ville deltage i denne adfærd, og om daglig vejning ville være effektiv til at fremme anbefalede niveauer af vægtøgning under graviditeten.

For at bestemme gennemførligheden af ​​en seks-ugers, digital sundheds-daglig veje-pilotintervention for at overvåge svangerskabsvægtøgning blandt overvægtige og fede gravide kvinder, vil deltagerne blive rekrutteret ved op til 20 ugers graviditet (i overensstemmelse med tidligere undersøgelser) og vil modtage en digital trådløs Bluetooth-aktiveret vægt til at spore vægt i seks uger under graviditet. De vil modtage skræddersyet feedback via ugentlige e-mails som svar på overholdelse af daglig vejning og om vægtforøgelser er i overensstemmelse med anbefalede niveauer og sunde standarder for graviditet; ugentlige e-mails vil også kommunikere tips til sund kost og fysisk aktivitet til graviditet. De vil blive bedt om at gennemføre undersøgelser ved baseline (før brug af skalaer) og opfølgning (efter brug af skalaer), der fokuserer på erfaringer med vægtovervågning, GWG viden og forventninger og opfattelser af interventionsprocessen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55454
        • University of Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-35
  • Op til 20 ugers graviditet i deres første graviditet
  • Lavrisiko ukompliceret graviditet
  • Har overvægt eller fedme lige før du bliver gravid
  • Har en iPhone eller Android-smartphone med trådløs/Bluetooth-funktion

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der ikke er gravide
  • Anden eller efterfølgende graviditet
  • Ingen iPhone eller Android-smartphone med Bluetooth-kapacitet
  • Intet wifi-netværk derhjemme
  • Venter tvillinger eller andre multiple
  • Mere end 20 ugers graviditet
  • Højrisiko- eller kompliceret graviditet, hvor deltagelse ville være kontraindiceret
  • I fremskreden moderens alder i henhold til obstetriske retningslinjer (dvs. alder 36 eller ældre)
  • Diabetes eller historie med spiseforstyrrelser
  • Vægt før graviditeten er mindre end 25 kg/m2 eller mere end 36 kg/m2 (enten ikke overvægtig eller med ekstrem fedme)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Daglig vægtregistrering
Deltagerne vil blive forsynet med en trådløs Bluetooth-aktiveret badevægt med instruktioner til at forbinde den til deres hjemme-wifi-netværk eller telefon ved hjælp af Bluetooth og en mobilapp, og de vil også blive gennemgået med at oprette en anonym undersøgelseskonto til app-adgang. De vil blive bedt om at spore deres vægt dagligt i 6 uger og vil modtage ugentlig feedback på vægtøgningsbaner sammen med ernærings- eller fysisk aktivitetsmeddelelser for sund graviditetsvægtøgning.
Daglig vægtsporing + ugentlig e-mail eller sms-feedback

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse (protokol gennemførlighed)
Tidsramme: 6 uger
Hyppighed af brug af badevægt under daglig vægtsporingsinstruktionstilstand
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet (protokol)
Tidsramme: 6 uger
Præferencer og overbevisninger vedrørende daglig vægtsporingsinstruktionstilstand
6 uger
Svangerskabsforøgelse
Tidsramme: 6 uger
Vægtøgning under graviditet under daglig vægtsporingsinstruktionstilstand
6 uger
Viden om svangerskabsforøgelse
Tidsramme: 6 uger
Brug af badevægt og forståelse af anbefalinger til svangerskabsforøgelse
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer A Linde, PhD, University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. januar 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

13. januar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

13. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2018

Først opslået (FAKTISKE)

29. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Adgang til linket mellem identifikatorer (navn og fødselsdato) og deltagernes studie-id-numre, som vil blive opbevaret på papir i et aflåst arkivskab på et privat kontor, vil være begrænset til efterforskeren; kun afidentificerede datasæt vil blive delt med fremtidige samarbejdspartnere til indsendelse af bevillinger efter behov, og disse filer vil være adgangskodebeskyttede og deles via krypteret transmission.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil blive delt, indtil det relaterede NIH-tilskud er indsendt, i en periode på højst et år.

IPD-delingsadgangskriterier

Samarbejdspartnere om indsendelse af forslag til NIH-tilskud for 2019.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner