- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03652766
Graviditet Vægtsporing Pilotprojekt (PTRK)
En pilot- og gennemførlighedsundersøgelse af daglig vægtregistrering til styring af svangerskabsforøgelse under graviditet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Overdreven vægtøgning under graviditeten forudsiger en lang række helbredsudfald hos både mor og barn, især blandt kvinder, der er overvægtige eller fede før graviditeten. At tage for meget på i vægt er forbundet med højere risiko for svangerskabsdiabetes, høj fødselsvægt for barnet og dets tilsvarende risici og fedme efter fødslen. Alarmerende nok varer disse resultater ved i årevis efter fødslen. For voksne, der er overvægtige eller fede og interesserede i vægtstyring, er et nøgleelement i adfærdsmæssig vægtkontrol selvovervågning. Understøttet af selvreguleringsteori er effektiviteten af daglig vejning sandsynligvis en funktion af de selvregulerende processer, der aktiveres som et resultat af denne adfærd. Modtagelse af feedback dagligt om vægt i forhold til kost- og træningsadfærd kan øge bevidstheden om, hvordan adfærd påvirker vægten og give mulighed for at forstå og løse små ændringer i vægt gennem efterfølgende adfærdsændringer. I betragtning af forbedringerne i selvregulering som følge af daglig vejning, kan det være en effektiv strategi til at reducere overdreven svangerskabsforøgelse under graviditeten. Det er dog ikke klart, om gravide kvinder ville deltage i denne adfærd, og om daglig vejning ville være effektiv til at fremme anbefalede niveauer af vægtøgning under graviditeten.
For at bestemme gennemførligheden af en seks-ugers, digital sundheds-daglig veje-pilotintervention for at overvåge svangerskabsvægtøgning blandt overvægtige og fede gravide kvinder, vil deltagerne blive rekrutteret ved op til 20 ugers graviditet (i overensstemmelse med tidligere undersøgelser) og vil modtage en digital trådløs Bluetooth-aktiveret vægt til at spore vægt i seks uger under graviditet. De vil modtage skræddersyet feedback via ugentlige e-mails som svar på overholdelse af daglig vejning og om vægtforøgelser er i overensstemmelse med anbefalede niveauer og sunde standarder for graviditet; ugentlige e-mails vil også kommunikere tips til sund kost og fysisk aktivitet til graviditet. De vil blive bedt om at gennemføre undersøgelser ved baseline (før brug af skalaer) og opfølgning (efter brug af skalaer), der fokuserer på erfaringer med vægtovervågning, GWG viden og forventninger og opfattelser af interventionsprocessen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55454
- University of Minnesota
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-35
- Op til 20 ugers graviditet i deres første graviditet
- Lavrisiko ukompliceret graviditet
- Har overvægt eller fedme lige før du bliver gravid
- Har en iPhone eller Android-smartphone med trådløs/Bluetooth-funktion
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der ikke er gravide
- Anden eller efterfølgende graviditet
- Ingen iPhone eller Android-smartphone med Bluetooth-kapacitet
- Intet wifi-netværk derhjemme
- Venter tvillinger eller andre multiple
- Mere end 20 ugers graviditet
- Højrisiko- eller kompliceret graviditet, hvor deltagelse ville være kontraindiceret
- I fremskreden moderens alder i henhold til obstetriske retningslinjer (dvs. alder 36 eller ældre)
- Diabetes eller historie med spiseforstyrrelser
- Vægt før graviditeten er mindre end 25 kg/m2 eller mere end 36 kg/m2 (enten ikke overvægtig eller med ekstrem fedme)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Daglig vægtregistrering
Deltagerne vil blive forsynet med en trådløs Bluetooth-aktiveret badevægt med instruktioner til at forbinde den til deres hjemme-wifi-netværk eller telefon ved hjælp af Bluetooth og en mobilapp, og de vil også blive gennemgået med at oprette en anonym undersøgelseskonto til app-adgang.
De vil blive bedt om at spore deres vægt dagligt i 6 uger og vil modtage ugentlig feedback på vægtøgningsbaner sammen med ernærings- eller fysisk aktivitetsmeddelelser for sund graviditetsvægtøgning.
|
Daglig vægtsporing + ugentlig e-mail eller sms-feedback
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse (protokol gennemførlighed)
Tidsramme: 6 uger
|
Hyppighed af brug af badevægt under daglig vægtsporingsinstruktionstilstand
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabilitet (protokol)
Tidsramme: 6 uger
|
Præferencer og overbevisninger vedrørende daglig vægtsporingsinstruktionstilstand
|
6 uger
|
|
Svangerskabsforøgelse
Tidsramme: 6 uger
|
Vægtøgning under graviditet under daglig vægtsporingsinstruktionstilstand
|
6 uger
|
|
Viden om svangerskabsforøgelse
Tidsramme: 6 uger
|
Brug af badevægt og forståelse af anbefalinger til svangerskabsforøgelse
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jennifer A Linde, PhD, University of Minnesota
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FWA00000312-9
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .