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Progetto pilota per il monitoraggio del peso in gravidanza (PTRK)

27 marzo 2020 aggiornato da: University of Minnesota

Uno studio pilota e di fattibilità del monitoraggio giornaliero del peso per gestire l'aumento di peso gestazionale durante la gravidanza

Questo studio pilota esaminerà le percezioni sulla pesatura giornaliera per le donne incinte con sovrappeso o obesità testando la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare della pesatura giornaliera per ridurre l'aumento di peso gestazionale in eccesso (GWG) nel contesto di una salute digitale a bassa intensità basata intervento erogato da remoto con feedback elettronico ai partecipanti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'eccessivo aumento di peso durante la gravidanza è predittivo di una serie di esiti di salute sia nella madre che nel bambino, in particolare tra le donne in sovrappeso o obese prima della gravidanza. L'aumento di peso è associato a un rischio più elevato di diabete gestazionale, peso alla nascita elevato per il bambino e rischi corrispondenti e obesità postpartum. In modo allarmante, questi risultati persistono per anni dopo la nascita. Per gli adulti in sovrappeso o obesi e interessati alla gestione del peso, un elemento chiave del controllo comportamentale del peso è l'automonitoraggio. Supportata dalla teoria dell'autoregolazione, l'efficacia della pesatura giornaliera è probabilmente una funzione dei processi di autoregolazione che si attivano a seguito di questo comportamento. Ricevere quotidianamente feedback sul peso prossimale alla dieta e sui comportamenti di esercizio può aumentare la consapevolezza di come i comportamenti influiscono sul peso e consentire la comprensione e la risoluzione di piccoli cambiamenti di peso attraverso il successivo cambiamento di comportamento. Dati i miglioramenti nell'autoregolazione come risultato della pesatura giornaliera, può essere una strategia efficace per ridurre l'eccessivo aumento di peso gestazionale durante la gravidanza. Non è chiaro, tuttavia, se le donne in gravidanza si impegnerebbero in questo comportamento e se la pesatura giornaliera sarebbe efficace nel promuovere i livelli raccomandati di aumento di peso durante la gravidanza.

Per determinare la fattibilità di un intervento pilota di pesatura giornaliera della salute digitale di sei settimane per monitorare l'aumento di peso gestazionale tra le donne incinte in sovrappeso e obese, i partecipanti saranno reclutati fino a 20 settimane di gestazione (in linea con gli studi precedenti) e riceveranno un digitale bilancia wireless abilitata per Bluetooth per tenere traccia del peso per sei settimane durante la gravidanza. Riceveranno feedback su misura tramite e-mail settimanali in risposta all'aderenza alla pesatura giornaliera e se gli aumenti di peso sono conformi ai livelli raccomandati e agli standard salutari per la gravidanza; le e-mail settimanali comunicheranno anche consigli su un'alimentazione sana e sull'attività fisica per la gravidanza. Verrà chiesto loro di completare sondaggi al basale (prima di utilizzare le scale) e di follow-up (dopo aver utilizzato le scale) che si concentrano sulle esperienze con il monitoraggio del peso, la conoscenza e le aspettative del GWG e le percezioni del processo di intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55454
        • University of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-35
  • Fino a 20 settimane di gestazione nella loro prima gravidanza
  • Gravidanza non complicata a basso rischio
  • Avere sovrappeso o obesità appena prima di rimanere incinta
  • Avere uno smartphone iPhone o Android con funzionalità wireless/Bluetooth

Criteri di esclusione:

  • Individui che non sono in stato di gravidanza
  • Seconda o successiva gravidanza
  • Nessun iPhone o smartphone Android con capacità Bluetooth
  • Nessuna rete wifi in casa
  • In attesa di gemelli o altri multipli
  • Più di 20 settimane di gestazione
  • Gravidanza ad alto rischio o complicata per la quale la partecipazione sarebbe controindicata
  • Di età materna avanzata secondo le linee guida ostetriche (cioè, 36 anni o più)
  • Diabete o storia di disturbi alimentari
  • Peso pre-gravidanza inferiore a 25 kg/m2 o superiore a 36 kg/m2 (non in sovrappeso o con obesità estrema)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Monitoraggio giornaliero del peso
Ai partecipanti verrà fornita una bilancia pesapersone wireless abilitata per Bluetooth con le istruzioni per collegarla alla rete Wi-Fi domestica o al telefono tramite Bluetooth e un'app mobile, e verranno inoltre guidati attraverso la creazione di un account di studio anonimo per l'accesso all'app. Verrà chiesto loro di monitorare il proprio peso ogni giorno per 6 settimane e riceveranno un feedback settimanale sulle traiettorie di aumento di peso insieme a messaggi sull'alimentazione o sull'attività fisica per un sano aumento di peso in gravidanza.
Monitoraggio giornaliero del peso + feedback settimanale tramite e-mail o SMS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza (fattibilità del protocollo)
Lasso di tempo: 6 settimane
Frequenza di utilizzo della bilancia pesapersone in condizioni di monitoraggio giornaliero del peso
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità (protocollo)
Lasso di tempo: 6 settimane
Preferenze e convinzioni riguardanti la condizione di istruzioni per il monitoraggio del peso giornaliero
6 settimane
Aumento di peso gestazionale
Lasso di tempo: 6 settimane
Aumento di peso durante la gravidanza in condizioni di monitoraggio giornaliero del peso
6 settimane
Conoscenza dell'aumento di peso gestazionale
Lasso di tempo: 6 settimane
Uso della bilancia pesapersone e comprensione delle raccomandazioni per l'aumento di peso gestazionale
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer A Linde, PhD, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

7 gennaio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

13 gennaio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

13 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FWA00000312-9

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'accesso al collegamento tra gli identificatori (nome e data di nascita) e i numeri di identificazione dello studio dei partecipanti, che saranno conservati su carta in uno schedario chiuso a chiave in un ufficio privato, sarà limitato al ricercatore; solo i set di dati resi anonimi verranno condivisi con futuri collaboratori per l'invio di sovvenzioni secondo necessità e tali file saranno protetti da password e condivisi tramite trasmissione crittografata.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno condivisi fino alla presentazione della relativa sovvenzione NIH, per un periodo non superiore a un anno.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Collaboratori alla presentazione della proposta di sovvenzione NIH per il 2019.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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