- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03652766
Progetto pilota per il monitoraggio del peso in gravidanza (PTRK)
Uno studio pilota e di fattibilità del monitoraggio giornaliero del peso per gestire l'aumento di peso gestazionale durante la gravidanza
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'eccessivo aumento di peso durante la gravidanza è predittivo di una serie di esiti di salute sia nella madre che nel bambino, in particolare tra le donne in sovrappeso o obese prima della gravidanza. L'aumento di peso è associato a un rischio più elevato di diabete gestazionale, peso alla nascita elevato per il bambino e rischi corrispondenti e obesità postpartum. In modo allarmante, questi risultati persistono per anni dopo la nascita. Per gli adulti in sovrappeso o obesi e interessati alla gestione del peso, un elemento chiave del controllo comportamentale del peso è l'automonitoraggio. Supportata dalla teoria dell'autoregolazione, l'efficacia della pesatura giornaliera è probabilmente una funzione dei processi di autoregolazione che si attivano a seguito di questo comportamento. Ricevere quotidianamente feedback sul peso prossimale alla dieta e sui comportamenti di esercizio può aumentare la consapevolezza di come i comportamenti influiscono sul peso e consentire la comprensione e la risoluzione di piccoli cambiamenti di peso attraverso il successivo cambiamento di comportamento. Dati i miglioramenti nell'autoregolazione come risultato della pesatura giornaliera, può essere una strategia efficace per ridurre l'eccessivo aumento di peso gestazionale durante la gravidanza. Non è chiaro, tuttavia, se le donne in gravidanza si impegnerebbero in questo comportamento e se la pesatura giornaliera sarebbe efficace nel promuovere i livelli raccomandati di aumento di peso durante la gravidanza.
Per determinare la fattibilità di un intervento pilota di pesatura giornaliera della salute digitale di sei settimane per monitorare l'aumento di peso gestazionale tra le donne incinte in sovrappeso e obese, i partecipanti saranno reclutati fino a 20 settimane di gestazione (in linea con gli studi precedenti) e riceveranno un digitale bilancia wireless abilitata per Bluetooth per tenere traccia del peso per sei settimane durante la gravidanza. Riceveranno feedback su misura tramite e-mail settimanali in risposta all'aderenza alla pesatura giornaliera e se gli aumenti di peso sono conformi ai livelli raccomandati e agli standard salutari per la gravidanza; le e-mail settimanali comunicheranno anche consigli su un'alimentazione sana e sull'attività fisica per la gravidanza. Verrà chiesto loro di completare sondaggi al basale (prima di utilizzare le scale) e di follow-up (dopo aver utilizzato le scale) che si concentrano sulle esperienze con il monitoraggio del peso, la conoscenza e le aspettative del GWG e le percezioni del processo di intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55454
- University of Minnesota
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-35
- Fino a 20 settimane di gestazione nella loro prima gravidanza
- Gravidanza non complicata a basso rischio
- Avere sovrappeso o obesità appena prima di rimanere incinta
- Avere uno smartphone iPhone o Android con funzionalità wireless/Bluetooth
Criteri di esclusione:
- Individui che non sono in stato di gravidanza
- Seconda o successiva gravidanza
- Nessun iPhone o smartphone Android con capacità Bluetooth
- Nessuna rete wifi in casa
- In attesa di gemelli o altri multipli
- Più di 20 settimane di gestazione
- Gravidanza ad alto rischio o complicata per la quale la partecipazione sarebbe controindicata
- Di età materna avanzata secondo le linee guida ostetriche (cioè, 36 anni o più)
- Diabete o storia di disturbi alimentari
- Peso pre-gravidanza inferiore a 25 kg/m2 o superiore a 36 kg/m2 (non in sovrappeso o con obesità estrema)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ALTRO: Monitoraggio giornaliero del peso
Ai partecipanti verrà fornita una bilancia pesapersone wireless abilitata per Bluetooth con le istruzioni per collegarla alla rete Wi-Fi domestica o al telefono tramite Bluetooth e un'app mobile, e verranno inoltre guidati attraverso la creazione di un account di studio anonimo per l'accesso all'app.
Verrà chiesto loro di monitorare il proprio peso ogni giorno per 6 settimane e riceveranno un feedback settimanale sulle traiettorie di aumento di peso insieme a messaggi sull'alimentazione o sull'attività fisica per un sano aumento di peso in gravidanza.
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Monitoraggio giornaliero del peso + feedback settimanale tramite e-mail o SMS
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aderenza (fattibilità del protocollo)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Frequenza di utilizzo della bilancia pesapersone in condizioni di monitoraggio giornaliero del peso
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accettabilità (protocollo)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Preferenze e convinzioni riguardanti la condizione di istruzioni per il monitoraggio del peso giornaliero
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6 settimane
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Aumento di peso gestazionale
Lasso di tempo: 6 settimane
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Aumento di peso durante la gravidanza in condizioni di monitoraggio giornaliero del peso
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6 settimane
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Conoscenza dell'aumento di peso gestazionale
Lasso di tempo: 6 settimane
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Uso della bilancia pesapersone e comprensione delle raccomandazioni per l'aumento di peso gestazionale
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jennifer A Linde, PhD, University of Minnesota
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FWA00000312-9
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
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