Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní projekt sledování hmotnosti v těhotenství (PTRK)

27. března 2020 aktualizováno: University of Minnesota

Pilotní studie a studie proveditelnosti denního sledování hmotnosti pro řízení gestačního přírůstku hmotnosti během těhotenství

Tato pilotní studie bude zkoumat vnímání každodenního vážení u těhotných žen s nadváhou nebo obezitou testováním proveditelnosti, přijatelnosti a předběžné účinnosti denního vážení pro snížení nadměrného gestačního přírůstku hmotnosti (GWG) v kontextu nízké intenzity založené na digitálním zdraví. zásah poskytovaný na dálku s elektronickou zpětnou vazbou účastníkům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Nadměrný přírůstek hmotnosti během těhotenství předpovídá řadu zdravotních následků u matky i dítěte, zejména u žen s nadváhou nebo obezitou před těhotenstvím. Přílišné přibírání je spojeno s vyšším rizikem těhotenské cukrovky, vysokou porodní hmotností dítěte a s tím souvisejícími riziky a poporodní obezitou. Alarmující je, že tyto výsledky přetrvávají roky po narození. U dospělých, kteří mají nadváhu nebo obezitu a zajímají se o regulaci hmotnosti, je klíčovým prvkem behaviorální kontroly hmotnosti sebekontrola. Efektivita denního vážení, podpořená teorií samoregulace, je pravděpodobně funkcí samoregulačních procesů, které jsou aktivovány v důsledku tohoto chování. Každodenní získávání zpětné vazby o hmotnosti v blízkosti diety a cvičení může zvýšit povědomí o tom, jak chování ovlivňuje váhu, a umožnit pochopení a vyřešení malých změn hmotnosti následnou změnou chování. Vzhledem ke zlepšení seberegulace v důsledku každodenního vážení to může být účinná strategie pro snížení nadměrného gestačního přírůstku hmotnosti během těhotenství. Není však jasné, zda by se těhotné ženy účastnily tohoto chování a zda by denní vážení bylo účinné při podpoře doporučených úrovní přírůstku hmotnosti během těhotenství.

K určení proveditelnosti šestitýdenního pilotního zásahu digitálního denního vážení zdravotního stavu za účelem sledování přírůstku tělesné hmotnosti u těhotných žen s nadváhou a obezitou budou účastníci náboru až do 20. týdne těhotenství (v souladu s předchozími studiemi) a obdrží digitální bezdrátová váha s podporou Bluetooth pro sledování hmotnosti po dobu šesti týdnů během těhotenství. Budou dostávat přizpůsobenou zpětnou vazbu prostřednictvím týdenních e-mailů v reakci na dodržování denního vážení a na to, zda jsou přírůstky hmotnosti v souladu s doporučenými úrovněmi a zdravými normami pro těhotenství; Týdenní e-maily budou také sdělovat tipy na zdravé stravování a fyzickou aktivitu pro těhotenství. Budou požádáni, aby dokončili průzkumy na začátku (před použitím vah) a následné (po použití vah), které se zaměří na zkušenosti s monitorováním hmotnosti, znalosti a očekávání GWG a vnímání intervenčního procesu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55454
        • University of Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-35
  • Až do 20. týdne těhotenství v prvním těhotenství
  • Nízkorizikové nekomplikované těhotenství
  • Těsně před otěhotněním máte nadváhu nebo obezitu
  • Mít smartphone iPhone nebo Android s možností bezdrátového připojení/Bluetooth

Kritéria vyloučení:

  • Osoby, které nejsou těhotné
  • Druhé nebo další těhotenství
  • Žádný smartphone iPhone nebo Android s kapacitou Bluetooth
  • Doma žádná wifi síť
  • Čekání dvojčat nebo jiných vícerčat
  • Více než 20 týdnů těhotenství
  • Vysoce rizikové nebo komplikované těhotenství, u kterého by byla účast kontraindikována
  • Pokročilého věku matky podle porodnických směrnic (tj. věk 36 let nebo starší)
  • Diabetes nebo anamnéza poruch příjmu potravy
  • Hmotnost před těhotenstvím nižší než 25 kg/m2 nebo vyšší než 36 kg/m2 (buď bez nadváhy nebo s extrémní obezitou)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Denní sledování hmotnosti
Účastníci dostanou bezdrátovou koupelnovou váhu s podporou Bluetooth s pokyny, jak ji připojit k domácí wifi síti nebo telefonu pomocí Bluetooth a mobilní aplikace, a také projdou vytvořením anonymního studijního účtu pro přístup k aplikaci. Budou požádáni, aby sledovali svou váhu denně po dobu 6 týdnů a budou dostávat týdenní zpětnou vazbu o trajektoriích nárůstu hmotnosti spolu se zprávami o výživě nebo fyzické aktivitě pro zdravé přibírání na váze v těhotenství.
Denní sledování váhy + týdenní zpětná vazba e-mailem nebo textovou zprávou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování (protokolová proveditelnost)
Časové okno: 6 týdnů
Frekvence používání koupelnové váhy za podmínek pokynů pro denní sledování hmotnosti
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost (protokol)
Časové okno: 6 týdnů
Preference a přesvědčení týkající se denních instrukcí pro sledování hmotnosti
6 týdnů
Gestační nárůst hmotnosti
Časové okno: 6 týdnů
Přírůstek hmotnosti během těhotenství pod podmínkou denního sledování hmotnosti
6 týdnů
Znalost gestačního nárůstu hmotnosti
Časové okno: 6 týdnů
Využití koupelnové váhy a pochopení doporučení pro gestační přibírání
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer A Linde, PhD, University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

7. ledna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

13. ledna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

13. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Přístup k vazbě mezi identifikátory (jméno a datum narození) a identifikačními čísly účastníků studie, která budou uložena na papíře v zamčené kartotéce v soukromé kanceláři, bude omezen na vyšetřovatele; s budoucími spolupracovníky při předkládání grantů budou podle potřeby sdíleny pouze neidentifikované datové sady a tyto soubory budou chráněny heslem a sdíleny pomocí šifrovaného přenosu.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou sdíleny, dokud nebude předložen příslušný grant NIH, po dobu ne delší než jeden rok.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Spolupracovníci na předložení návrhu grantu NIH na rok 2019.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit