- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03652766
Pilotní projekt sledování hmotnosti v těhotenství (PTRK)
Pilotní studie a studie proveditelnosti denního sledování hmotnosti pro řízení gestačního přírůstku hmotnosti během těhotenství
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nadměrný přírůstek hmotnosti během těhotenství předpovídá řadu zdravotních následků u matky i dítěte, zejména u žen s nadváhou nebo obezitou před těhotenstvím. Přílišné přibírání je spojeno s vyšším rizikem těhotenské cukrovky, vysokou porodní hmotností dítěte a s tím souvisejícími riziky a poporodní obezitou. Alarmující je, že tyto výsledky přetrvávají roky po narození. U dospělých, kteří mají nadváhu nebo obezitu a zajímají se o regulaci hmotnosti, je klíčovým prvkem behaviorální kontroly hmotnosti sebekontrola. Efektivita denního vážení, podpořená teorií samoregulace, je pravděpodobně funkcí samoregulačních procesů, které jsou aktivovány v důsledku tohoto chování. Každodenní získávání zpětné vazby o hmotnosti v blízkosti diety a cvičení může zvýšit povědomí o tom, jak chování ovlivňuje váhu, a umožnit pochopení a vyřešení malých změn hmotnosti následnou změnou chování. Vzhledem ke zlepšení seberegulace v důsledku každodenního vážení to může být účinná strategie pro snížení nadměrného gestačního přírůstku hmotnosti během těhotenství. Není však jasné, zda by se těhotné ženy účastnily tohoto chování a zda by denní vážení bylo účinné při podpoře doporučených úrovní přírůstku hmotnosti během těhotenství.
K určení proveditelnosti šestitýdenního pilotního zásahu digitálního denního vážení zdravotního stavu za účelem sledování přírůstku tělesné hmotnosti u těhotných žen s nadváhou a obezitou budou účastníci náboru až do 20. týdne těhotenství (v souladu s předchozími studiemi) a obdrží digitální bezdrátová váha s podporou Bluetooth pro sledování hmotnosti po dobu šesti týdnů během těhotenství. Budou dostávat přizpůsobenou zpětnou vazbu prostřednictvím týdenních e-mailů v reakci na dodržování denního vážení a na to, zda jsou přírůstky hmotnosti v souladu s doporučenými úrovněmi a zdravými normami pro těhotenství; Týdenní e-maily budou také sdělovat tipy na zdravé stravování a fyzickou aktivitu pro těhotenství. Budou požádáni, aby dokončili průzkumy na začátku (před použitím vah) a následné (po použití vah), které se zaměří na zkušenosti s monitorováním hmotnosti, znalosti a očekávání GWG a vnímání intervenčního procesu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55454
- University of Minnesota
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-35
- Až do 20. týdne těhotenství v prvním těhotenství
- Nízkorizikové nekomplikované těhotenství
- Těsně před otěhotněním máte nadváhu nebo obezitu
- Mít smartphone iPhone nebo Android s možností bezdrátového připojení/Bluetooth
Kritéria vyloučení:
- Osoby, které nejsou těhotné
- Druhé nebo další těhotenství
- Žádný smartphone iPhone nebo Android s kapacitou Bluetooth
- Doma žádná wifi síť
- Čekání dvojčat nebo jiných vícerčat
- Více než 20 týdnů těhotenství
- Vysoce rizikové nebo komplikované těhotenství, u kterého by byla účast kontraindikována
- Pokročilého věku matky podle porodnických směrnic (tj. věk 36 let nebo starší)
- Diabetes nebo anamnéza poruch příjmu potravy
- Hmotnost před těhotenstvím nižší než 25 kg/m2 nebo vyšší než 36 kg/m2 (buď bez nadváhy nebo s extrémní obezitou)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Denní sledování hmotnosti
Účastníci dostanou bezdrátovou koupelnovou váhu s podporou Bluetooth s pokyny, jak ji připojit k domácí wifi síti nebo telefonu pomocí Bluetooth a mobilní aplikace, a také projdou vytvořením anonymního studijního účtu pro přístup k aplikaci.
Budou požádáni, aby sledovali svou váhu denně po dobu 6 týdnů a budou dostávat týdenní zpětnou vazbu o trajektoriích nárůstu hmotnosti spolu se zprávami o výživě nebo fyzické aktivitě pro zdravé přibírání na váze v těhotenství.
|
Denní sledování váhy + týdenní zpětná vazba e-mailem nebo textovou zprávou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování (protokolová proveditelnost)
Časové okno: 6 týdnů
|
Frekvence používání koupelnové váhy za podmínek pokynů pro denní sledování hmotnosti
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost (protokol)
Časové okno: 6 týdnů
|
Preference a přesvědčení týkající se denních instrukcí pro sledování hmotnosti
|
6 týdnů
|
|
Gestační nárůst hmotnosti
Časové okno: 6 týdnů
|
Přírůstek hmotnosti během těhotenství pod podmínkou denního sledování hmotnosti
|
6 týdnů
|
|
Znalost gestačního nárůstu hmotnosti
Časové okno: 6 týdnů
|
Využití koupelnové váhy a pochopení doporučení pro gestační přibírání
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer A Linde, PhD, University of Minnesota
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FWA00000312-9
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .