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孕期体重追踪试点项目 (PTRK)

2020年3月27日 更新者:University of Minnesota

每日体重追踪管理孕期体重增加的试点和可行性研究

这项试点研究将通过测试每日称重在低强度、基于数字健康的背景下减少过度妊娠体重增加 (GWG) 的可行性、可接受性和初步效果,来检查对超重或肥胖孕妇每日称重的看法远程干预,并向参与者提供电子反馈。

研究概览

地位

完全的

详细说明

怀孕期间体重过度增加预示着母亲和孩子的一系列健康结果,尤其是在孕前超重或肥胖的女性中。 体重增加过多会增加患妊娠糖尿病的风险、婴儿出生体重过大及其相应风险,以及产后肥胖。 令人担忧的是,这些结果在出生后会持续多年。 对于超重或肥胖且对体重管理感兴趣的成年人,行为体重控制的一个关键要素是自我监控。 在自我调节理论的支持下,每日称重的有效性可能是由于这种行为而激活的自我调节过程的功能。 每天接收有关饮食和运动行为的体重反馈可能会提高人们对行为如何影响体重的认识,并允许通过随后的行为改变来理解和解决体重的微小变化。 鉴于每日称重可改善自我调节能力,这可能是减少孕期体重过度增加的有效策略。 然而,尚不清楚孕妇是否会从事这种行为,以及每天称重是否会有效促进怀孕期间建议的体重增加水平。

为确定为期六周的数字健康每日称重试点干预监测超重和肥胖孕妇妊娠期体重增加的可行性,参与者将在妊娠 20 周(与之前的研究一致)时被招募,并将收到数字支持无线蓝牙的体重秤可在怀孕期间追踪六周的体重。 他们将通过每周电子邮件收到量身定制的反馈,以回应是否坚持每天称重以及体重增加是否符合建议的水平和怀孕的健康标准;每周的电子邮件还将传达怀孕期间的健康饮食和体育锻炼技巧。 他们将被要求在基线(使用体重秤之前)和随访(使用体重秤之后)完成调查,重点关注体重监测的经验、GWG 知识和期望,以及对干预过程的看法。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55454
        • University of Minnesota

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 35年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 18-35 岁
  • 第一次怀孕最多 20 周
  • 低风险无并发症妊娠
  • 怀孕前超重或肥胖
  • 拥有具有无线/蓝牙功能的 iPhone 或 Android 智能手机

排除标准:

  • 没有怀孕的人
  • 第二次或以后怀孕
  • 没有具有蓝牙功能的 iPhone 或 Android 智能手机
  • 家里没有wifi网络
  • 期待双胞胎或其他多胞胎
  • 妊娠超过20周
  • 禁忌参与的高危或复杂妊娠
  • 根据产科指南属于高龄产妇(即 36 岁或以上)
  • 糖尿病或饮食失调史
  • 孕前体重小于 25 kg/m2 或大于 36 kg/m2(非超重或极度肥胖)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:每日体重追踪
参与者将获得无线蓝牙浴室秤,并附有使用蓝牙和移动应用程序将其连接到家庭 wifi 网络或手机的说明,还将逐步创建一个匿名研究帐户以访问应用程序。 他们将被要求在 6 周内每天跟踪自己的体重,并将每周收到有关体重增加轨迹的反馈以及营养或身体活动信息,以促进健康的孕期体重增加。
每日体重跟踪 + 每周电子邮件或短信反馈

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
遵守(协议可行性)
大体时间:6周
每日体重跟踪指导条件下体重计使用频率
6周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
可接受性(协议)
大体时间:6周
关于日常体重跟踪指导条件的偏好和信念
6周
妊娠期体重增加
大体时间:6周
每日体重跟踪指导条件下孕期体重增加
6周
孕期增重知识
大体时间:6周
体重秤的使用和对妊娠期体重增加建议的理解
6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jennifer A Linde, PhD、University of Minnesota

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月7日

初级完成 (实际的)

2020年1月13日

研究完成 (实际的)

2020年1月13日

研究注册日期

首次提交

2018年8月28日

首先提交符合 QC 标准的

2018年8月28日

首次发布 (实际的)

2018年8月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月27日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • FWA00000312-9

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

标识符(姓名和出生日期)与参与者研究 ID 号之间的链接的访问权限将仅限于调查员;这些 ID 号将保存在纸上,放在私人办公室的一个上锁的文件柜中;只有去识别化的数据集才会根据需要与未来的赠款提交合作者共享,这些文件将受密码保护并通过加密传输共享。

IPD 共享时间框架

数据将共享,直到提交相关的 NIH 资助,期限不超过一年。

IPD 共享访问标准

2019 年 NIH 赠款提案提交的合作者。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

每日体重追踪的临床试验

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