- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03652766
Zwangerschap Gewichtsregistratie Proefproject (PTRK)
Een pilot- en haalbaarheidsstudie van dagelijkse gewichtsregistratie om zwangerschapsgewichtstoename tijdens de zwangerschap te beheersen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Overmatige gewichtstoename tijdens de zwangerschap is voorspellend voor tal van gezondheidsuitkomsten bij zowel de moeder als het kind, vooral bij vrouwen met overgewicht of obesitas vóór de zwangerschap. Te veel aankomen wordt in verband gebracht met een hoger risico op zwangerschapsdiabetes, een hoog geboortegewicht voor de baby en de bijbehorende risico's, en postpartum-obesitas. Het is alarmerend dat deze uitkomsten jaren na de geboorte aanhouden. Voor volwassenen met overgewicht of obesitas die geïnteresseerd zijn in gewichtsbeheersing, is zelfcontrole een belangrijk element van gedragsmatige gewichtsbeheersing. Ondersteund door de zelfreguleringstheorie is de effectiviteit van dagelijks wegen waarschijnlijk een functie van de zelfregulerende processen die als gevolg van dit gedrag worden geactiveerd. Dagelijks feedback ontvangen over gewicht in de buurt van dieet- en lichaamsbewegingsgedrag kan het bewustzijn vergroten hoe gedragingen het gewicht beïnvloeden en maakt het mogelijk om kleine gewichtsveranderingen te begrijpen en op te lossen door daaropvolgende gedragsverandering. Gezien de verbeteringen in zelfregulatie als gevolg van dagelijks wegen, kan het een effectieve strategie zijn om overmatige zwangerschapsgewichtstoename tijdens de zwangerschap te verminderen. Het is echter niet duidelijk of zwangere vrouwen dit gedrag zouden vertonen en of dagelijks wegen effectief zou zijn bij het bevorderen van de aanbevolen niveaus van gewichtstoename tijdens de zwangerschap.
Om de haalbaarheid te bepalen van een zes weken durende proefinterventie met dagelijkse dagelijkse weging van de gezondheid om de gewichtstoename tijdens de zwangerschap bij zwangere vrouwen met overgewicht en obesitas te monitoren, zullen de deelnemers worden geworven bij een zwangerschap tot 20 weken (in overeenstemming met eerdere studies) en zullen ze een digitaal draadloze Bluetooth-weegschaal om het gewicht gedurende zes weken tijdens de zwangerschap bij te houden. Ze ontvangen op maat gemaakte feedback via wekelijkse e-mails als reactie op de naleving van de dagelijkse weging en of de gewichtstoename in overeenstemming is met de aanbevolen niveaus en gezonde normen voor zwangerschap; wekelijkse e-mails bevatten ook tips voor gezond eten en lichaamsbeweging tijdens de zwangerschap. Ze zullen worden gevraagd om enquêtes in te vullen bij baseline (vóór gebruik van weegschalen) en follow-up (na gebruik van weegschalen) die gericht zijn op ervaringen met gewichtsmonitoring, GWG-kennis en -verwachtingen, en percepties van het interventieproces.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55454
- University of Minnesota
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijden 18-35
- Tot 20 weken zwangerschap in hun eerste zwangerschap
- Ongecompliceerde zwangerschap met laag risico
- Overgewicht of obesitas hebben net voordat u zwanger wordt
- Heb een iPhone of Android-smartphone met draadloze/Bluetooth-mogelijkheden
Uitsluitingscriteria:
- Personen die niet zwanger zijn
- Tweede of volgende zwangerschap
- Geen iPhone of Android-smartphone met Bluetooth-capaciteit
- Thuis geen wifi netwerk
- Verwacht een tweeling of een ander veelvoud
- Meer dan 20 weken zwangerschap
- Risicovolle of gecompliceerde zwangerschap waarvoor deelname gecontra-indiceerd zou zijn
- Van gevorderde maternale leeftijd volgens verloskundige richtlijnen (d.w.z. leeftijd 36 of ouder)
- Diabetes of voorgeschiedenis van eetstoornissen
- Gewicht vóór de zwangerschap minder dan 25 kg/m2 of meer dan 36 kg/m2 (zonder overgewicht of met extreem zwaarlijvigheid)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ANDER: Dagelijkse gewichtsregistratie
Deelnemers krijgen een draadloze Bluetooth-weegschaal met instructies voor het verbinden met hun wifi-thuisnetwerk of telefoon via Bluetooth en een mobiele app, en ze zullen ook worden begeleid bij het aanmaken van een anoniem studieaccount voor app-toegang.
Ze zullen worden gevraagd om hun gewicht gedurende 6 weken dagelijks bij te houden en zullen wekelijkse feedback ontvangen over de trajecten voor gewichtstoename, samen met voedings- of lichaamsbewegingsberichten voor een gezonde gewichtstoename tijdens de zwangerschap.
|
Dagelijkse gewichtsregistratie + wekelijkse feedback via e-mail of sms
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Naleving (haalbaarheid protocol)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Frequentie van gebruik van de badkamerweegschaal onder dagelijkse instructie voor het volgen van het gewicht
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aanvaardbaarheid (protocol)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Voorkeuren en overtuigingen met betrekking tot de dagelijkse conditie van het volgen van het gewicht
|
6 weken
|
Zwangerschapsgewichtstoename
Tijdsspanne: 6 weken
|
Gewichtstoename tijdens de zwangerschap onder dagelijkse instructies voor het volgen van het gewicht
|
6 weken
|
Kennis over gewichtstoename tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: 6 weken
|
Gebruik van de weegschaal en begrip van aanbevelingen voor gewichtstoename tijdens de zwangerschap
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jennifer A Linde, PhD, University of Minnesota
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FWA00000312-9
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Dagelijkse gewichtsregistratie
-
The Miriam HospitalVoltooidObesitas | OvergewichtVerenigde Staten
-
Consumer Wellness SolutionsVoltooid
-
Cairo UniversityAswan Heart CentreVoltooidST-elevatie myocardinfarct | Remodellering, LinkerventrikelEgypte
-
Semaine HealthCitruslabsVoltooidHormoonstoornisVerenigde Staten
-
Garden of Life, LLCValidcare, LLCActief, niet wervendVaginale gezondheidVerenigde Staten
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterHitchcock FoundationVoltooidDepressie | ObesitasVerenigde Staten
-
University of AlbertaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Alberta Health services; Alberta...Voltooid
-
University of ConnecticutWeight Watchers InternationalVoltooidOvergewicht en obesitas
-
Indiana UniversityIndiana Clinical and Translational Sciences Institute; Weight Watchers International en andere medewerkersVoltooidObesitas | Prediabetes | Zwangerschapsdiabetes mellitusVerenigde Staten
-
Izmir Katip Celebi UniversityNog niet aan het wervenIdiopathische longfibrose | Activiteit, Motor