Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zwangerschap Gewichtsregistratie Proefproject (PTRK)

27 maart 2020 bijgewerkt door: University of Minnesota

Een pilot- en haalbaarheidsstudie van dagelijkse gewichtsregistratie om zwangerschapsgewichtstoename tijdens de zwangerschap te beheersen

Deze pilootstudie onderzoekt de percepties over dagelijks wegen voor zwangere vrouwen met overgewicht of obesitas door de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige doeltreffendheid van dagelijks wegen te testen voor het verminderen van overtollige zwangerschapsgewichtstoename (GWG) binnen de context van een lage intensiteit, op digitale gezondheid gebaseerde interventie op afstand geleverd met elektronische feedback aan deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Overmatige gewichtstoename tijdens de zwangerschap is voorspellend voor tal van gezondheidsuitkomsten bij zowel de moeder als het kind, vooral bij vrouwen met overgewicht of obesitas vóór de zwangerschap. Te veel aankomen wordt in verband gebracht met een hoger risico op zwangerschapsdiabetes, een hoog geboortegewicht voor de baby en de bijbehorende risico's, en postpartum-obesitas. Het is alarmerend dat deze uitkomsten jaren na de geboorte aanhouden. Voor volwassenen met overgewicht of obesitas die geïnteresseerd zijn in gewichtsbeheersing, is zelfcontrole een belangrijk element van gedragsmatige gewichtsbeheersing. Ondersteund door de zelfreguleringstheorie is de effectiviteit van dagelijks wegen waarschijnlijk een functie van de zelfregulerende processen die als gevolg van dit gedrag worden geactiveerd. Dagelijks feedback ontvangen over gewicht in de buurt van dieet- en lichaamsbewegingsgedrag kan het bewustzijn vergroten hoe gedragingen het gewicht beïnvloeden en maakt het mogelijk om kleine gewichtsveranderingen te begrijpen en op te lossen door daaropvolgende gedragsverandering. Gezien de verbeteringen in zelfregulatie als gevolg van dagelijks wegen, kan het een effectieve strategie zijn om overmatige zwangerschapsgewichtstoename tijdens de zwangerschap te verminderen. Het is echter niet duidelijk of zwangere vrouwen dit gedrag zouden vertonen en of dagelijks wegen effectief zou zijn bij het bevorderen van de aanbevolen niveaus van gewichtstoename tijdens de zwangerschap.

Om de haalbaarheid te bepalen van een zes weken durende proefinterventie met dagelijkse dagelijkse weging van de gezondheid om de gewichtstoename tijdens de zwangerschap bij zwangere vrouwen met overgewicht en obesitas te monitoren, zullen de deelnemers worden geworven bij een zwangerschap tot 20 weken (in overeenstemming met eerdere studies) en zullen ze een digitaal draadloze Bluetooth-weegschaal om het gewicht gedurende zes weken tijdens de zwangerschap bij te houden. Ze ontvangen op maat gemaakte feedback via wekelijkse e-mails als reactie op de naleving van de dagelijkse weging en of de gewichtstoename in overeenstemming is met de aanbevolen niveaus en gezonde normen voor zwangerschap; wekelijkse e-mails bevatten ook tips voor gezond eten en lichaamsbeweging tijdens de zwangerschap. Ze zullen worden gevraagd om enquêtes in te vullen bij baseline (vóór gebruik van weegschalen) en follow-up (na gebruik van weegschalen) die gericht zijn op ervaringen met gewichtsmonitoring, GWG-kennis en -verwachtingen, en percepties van het interventieproces.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55454
        • University of Minnesota

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijden 18-35
  • Tot 20 weken zwangerschap in hun eerste zwangerschap
  • Ongecompliceerde zwangerschap met laag risico
  • Overgewicht of obesitas hebben net voordat u zwanger wordt
  • Heb een iPhone of Android-smartphone met draadloze/Bluetooth-mogelijkheden

Uitsluitingscriteria:

  • Personen die niet zwanger zijn
  • Tweede of volgende zwangerschap
  • Geen iPhone of Android-smartphone met Bluetooth-capaciteit
  • Thuis geen wifi netwerk
  • Verwacht een tweeling of een ander veelvoud
  • Meer dan 20 weken zwangerschap
  • Risicovolle of gecompliceerde zwangerschap waarvoor deelname gecontra-indiceerd zou zijn
  • Van gevorderde maternale leeftijd volgens verloskundige richtlijnen (d.w.z. leeftijd 36 of ouder)
  • Diabetes of voorgeschiedenis van eetstoornissen
  • Gewicht vóór de zwangerschap minder dan 25 kg/m2 of meer dan 36 kg/m2 (zonder overgewicht of met extreem zwaarlijvigheid)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Dagelijkse gewichtsregistratie
Deelnemers krijgen een draadloze Bluetooth-weegschaal met instructies voor het verbinden met hun wifi-thuisnetwerk of telefoon via Bluetooth en een mobiele app, en ze zullen ook worden begeleid bij het aanmaken van een anoniem studieaccount voor app-toegang. Ze zullen worden gevraagd om hun gewicht gedurende 6 weken dagelijks bij te houden en zullen wekelijkse feedback ontvangen over de trajecten voor gewichtstoename, samen met voedings- of lichaamsbewegingsberichten voor een gezonde gewichtstoename tijdens de zwangerschap.
Dagelijkse gewichtsregistratie + wekelijkse feedback via e-mail of sms

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving (haalbaarheid protocol)
Tijdsspanne: 6 weken
Frequentie van gebruik van de badkamerweegschaal onder dagelijkse instructie voor het volgen van het gewicht
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid (protocol)
Tijdsspanne: 6 weken
Voorkeuren en overtuigingen met betrekking tot de dagelijkse conditie van het volgen van het gewicht
6 weken
Zwangerschapsgewichtstoename
Tijdsspanne: 6 weken
Gewichtstoename tijdens de zwangerschap onder dagelijkse instructies voor het volgen van het gewicht
6 weken
Kennis over gewichtstoename tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: 6 weken
Gebruik van de weegschaal en begrip van aanbevelingen voor gewichtstoename tijdens de zwangerschap
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jennifer A Linde, PhD, University of Minnesota

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

7 januari 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

13 januari 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

13 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

29 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De toegang tot de link tussen de identificatoren (naam en geboortedatum) en de studie-ID-nummers van de deelnemers, die op papier worden bewaard in een afgesloten archiefkast in een privékantoor, is beperkt tot de onderzoeker; alleen geanonimiseerde datasets zullen indien nodig worden gedeeld met toekomstige medewerkers voor het indienen van subsidies, en die bestanden zullen met een wachtwoord worden beveiligd en via gecodeerde verzending worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens worden gedeeld totdat de bijbehorende NIH-subsidie ​​is ingediend, voor een periode van maximaal een jaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

Medewerkers bij het indienen van NIH-subsidievoorstellen voor 2019.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dagelijkse gewichtsregistratie

3
Abonneren