- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03653325
ORI, 병원 심정지 후 과산소증 감소 (ORI-ONE)
지속적인 ROSC를 갖는 병원 외 심정지에 대한 비침습적 다파장 모니터링이 병원 이송 중 과산소증 및 저산소증을 감소시킬 수 있습니까?
연구자의 연구 제안은 성인의 비외상성 OHCA의 초기 ROSC 동안 최적의 SatO2 목표를 빠르고 안전하게 달성하기 위해 FiO2를 적정하는 두 가지 모니터링 전략을 평가하는 무작위 통제 연구입니다.
기본 가설:
ORI 연속 측정을 허용하는 다중 파장 검출기를 사용하여 OHCA 환자의 지속적인 ROSC의 병원으로의 이송을 모니터링하면 이송과 관련된 고산소증 및 저산소증 부담을 줄일 수 있습니다.
이차 가설:
ORI 연속 측정을 허용하는 다중 파장 검출기는 혈액 가스 분석을 통해 측정된 ER 입원 시 과산소증을 감소시킵니다.
3차 연구 가설:
ORI 연속 측정을 허용하는 다중 파장 검출기는 ROSC 후 48시간에 NSE 수준을 통해 측정된 재관류 신경 손상을 감소시킵니다.
연구 개요
상세 설명
산소는 수많은 상황에서 생명을 구하는 치료법으로서 응급 의학에서 중추적인 역할을 합니다. 저산소증 관련 이환율과 사망률을 피하기 위해 저산소증이 확인되지 않은 경우에도 응급 상황에서 자유로운 방식으로 산소를 공급합니다. 그럼에도 불구하고 모든 약물과 마찬가지로 실험 및 임상 연구에서는 결과를 악화시킬 수 있는 높은 산소 분압의 잠재적인 부작용을 강조했습니다. 장기에 빠른 산소 공급이 절실히 필요하다는 점을 감안할 때 심정지는 전형적인 상황입니다. 그러나 이 글로벌 허혈-재관류 증후군은 허혈 기간의 손상을 확대할 수 있는 많은 양의 ROS를 생성하고 높은 산소 분압에 의해 크게 증가할 수 있습니다. 따라서 심정지 후 소생술 맥락에서 고산소증은 중요한 주제입니다. 비침습적 산소 모니터링의 발전으로 이제 병원 전 설정에서 고산소증의 비침습적 모니터링이 가능합니다. 지금까지 초기 ROSC 동안 산소 전달 관리의 개선에 대한 긴급한 필요성이 인식되었음에도 불구하고 연구는 독점적으로 후향적이었고 중재적 연구는 기술 지원 부족으로 인해 병원 전 상황에서 산소를 안전하게 적정하지 못했습니다7. 따라서 조사관의 목표는 기술 발전이 OHCA의 초기 ROSC에서 보다 안전하고 정확한 산소 전달을 허용하여 ROS 손상을 줄일 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 그런 다음 추가 연구가 우리의 가설이 확인되면 다른 설정에서 데이터를 재생산하고 초기 ROSC 동안 더 나은 산소 투여가 환자의 결과를 개선하는지 추가로 조사해야 합니다.
OHCA 후 지속적인 ROSC를 보이는 환자는 병원 전 이송 동안 현재 병원 프로토콜에 따라 모니터링됩니다. 전통적인 모니터링 외에도 ORI의 지속적인 비침습적 측정을 허용하는 Masimo 장치로 모든 환자를 모니터링합니다. 환자는 ORI의 맹검 측정(의사가 추가 모니터링을 통해 수집된 정보를 시각화할 수 없음) 또는 바이모달 모니터링(의사가 기존 모니터링 및 ORI 값을 표시하는 추가 모니터링에서 정보를 수집할 수 있음)에 무작위로 배정됩니다. 후자의 경우 참가자는 SatO2>91%와 함께 0.5 미만의 ORI를 목표로 삼도록 권장됩니다. ORI 임상의 맹검 측정의 경우 표준 SatO2 목표(94-98%)에 따라 환기를 관리합니다. 두 그룹의 인공호흡기 설정은 35~45mmHg 사이의 호기말 CO2(ETCO2)를 목표로 하기 위해 관리됩니다.
동맥혈 샘플과 중심 체온은 병원 입원 시에 채취됩니다.
동맥혈 샘플은 포도당, pH, PaCO2 및 PaO2에 대해 분석되고 용존 산소를 계산하기 위해 온도에 대해 보정됩니다.
NSE를 측정하기 위해 48시간에 두 번째 혈액 샘플을 채취합니다. 표준화된 양식은 입원 전 의사 참가자가 흐름 없는 시간, 낮은 흐름 시간, 첫 번째 평가된 리듬, BMI, 흡연 습관 및 환자 인구 통계에 대한 정보를 수집하여 작성됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Brussels, 벨기에, 1090
- Centre Hospitalier Universitaire Brugmann
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Bruxelles, 벨기에, 1000
- CHU Saint Pierre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 병원외 심정지
- 비 외상성 병인
- ROSC 달성
제외 기준:
- 18세 이하
- 외상성 병인
- 죄수
- 임산부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 팔
연구의 중재적 부문에서 임상의는 다음 표에 따라 산소 FiO2를 적정하도록 권장됩니다. 중재적 팔(2-3분마다 FiO2 적응): ORI >0.5 및 SatO2>98% 및 FiO2>0.5 FiO2 감소 0.2 ORI>0.01 및 ORI<0.5 및 SatO2>98% 및 FiO2>0.5 FiO2 감소 0.1 ORI >0.5 및 SatO2>98% 및 FiO2≤0.5 FiO2 감소 0.1의 ORI>0.01 및 ORI<0.5 및 SatO2>98% 및 FiO2≤0.5 FiO2 감소 0.05 ORI=0 et SatO2 94 - 98% FiO2 수정 없음 SatO2<94% + SatO2> 90% FiO2를 0.05 SatO2< 증가 90% 및 SatO2>86은 FiO2를 0.1 증가시킵니다. SatO2<86% 및 SatO2> 80%는 FiO2를 0.2 증가시킵니다. SatO2<80% FiO2 at 1 ORI 측정값이 없는 경우 FiO2 판독값은 SatO2에 따라서만 관측 암에서와 같이 조정됩니다. |
산소(FiO2)는 ORI 지수와 산소 포화도에 따라 적정됩니다.
산소(FiO2)는 산소 포화도에 따라 적정됩니다.
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활성 비교기: 관찰 팔
관찰 팔(2-3분마다 적응): 산소 포화도 측정 SatO2>98% 및 FiO2>0.5 FiO2 0.1 감소 SatO2>98% 및 FiO2≤0.5 FiO2 0.05 SatO2 감소 94 - 98% FiO2 수정 없음 SatO2<94% + SatO2> 90% 증가 FiO2 0.05 SatO2<90% 및 SatO2>86은 FiO2를 0.1만큼 증가시킵니다. SatO2<86% 및 SatO2> 80%는 FiO2를 0.2만큼 증가시킵니다. SatO2<80% FiO2 at 1 |
산소(FiO2)는 산소 포화도에 따라 적정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정상 산소 지수
기간: ROSC의 무작위 배정 시간부터 병원 입원 시간까지의 무작위 배정 날짜.
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정상산소증 지수 = 1-(저산소증 지수 + 고산소증 지수). 0에서 1까지 다양합니다. 1은 언제든지 고산소증이나 저산소증이 없는 환자입니다. 저산소증 지수 = 적시에 정규화된 SatO2 곡선 위의 면적. 0에서 1까지 다양합니다. 1은 모든 실험 동안 환자 저산소 상태입니다. 고산소 지수 = ORI 측정 곡선 아래 영역 및 약 80mmHg의 PaO2를 나타내는 ORI 지수 0의 임의의 하한. 0에서 1까지 다양합니다. 1은 모든 실험 동안 환자의 과산소 상태입니다. |
ROSC의 무작위 배정 시간부터 병원 입원 시간까지의 무작위 배정 날짜.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 중 용존 산소 혈액 가스 샘플(DO)
기간: 무작위 배정 날짜에 입원 시간부터 입원 시간 후 30분까지
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DO=Kh x PaO2.
범위는 0에서 6까지로 예상됩니다. 6은 더 높은 고산소증과 관련이 있습니다.
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무작위 배정 날짜에 입원 시간부터 입원 시간 후 30분까지
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입원 혈액 가스 샘플의 PaO2
기간: 무작위 배정 날짜에 입원 시간부터 입원 시간 후 최대 30분까지
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동맥혈 샘플의 PaO2.
범위는 20mmHg에서 600mmHg로 예상됩니다.
60mmHg에서 150mmHg 사이의 값이 최상의 예후와 연관됨
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무작위 배정 날짜에 입원 시간부터 입원 시간 후 최대 30분까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NSE 농도
기간: ROSC 후 48시간
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실험실 측정에서 NSE 농도, 신경 손상의 바이오마커.
범위는 0,15µg/L에서 최대 350µg/L로 예상됩니다. 최고는 결과이고 최악은 예후입니다.
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ROSC 후 48시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: stefano Malinverni, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ORI one
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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