- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03653325
ORI per ridurre l'iperossia dopo l'arresto cardiaco in ospedale (ORI-ONE)
Il monitoraggio non invasivo a più lunghezze d'onda dell'arresto cardiaco fuori dall'ospedale con un ROSC sostenuto può ridurre l'iperossia e l'ipossia durante il trasferimento in ospedale
La proposta di ricerca dello sperimentatore è uno studio controllato randomizzato che valuta due diverse strategie di monitoraggio per titolare la FiO2 al fine di raggiungere rapidamente e in sicurezza obiettivi ottimali di SatO2 durante il ROSC precoce dell'OHCA non traumatico negli adulti.
Ipotesi primaria:
Il monitoraggio del trasporto in ospedale di ROSC sostenuto di pazienti con OHCA utilizzando rilevatori a più lunghezze d'onda che consentono la misurazione continua dell'ORI ridurrà il carico di iperossia e ipossia associato al trasporto.
Ipotesi secondaria:
I rilevatori di lunghezze d'onda multiple che consentono la misurazione continua dell'ORI ridurranno l'iperossia all'ammissione al pronto soccorso misurata tramite l'emogasanalisi.
Ipotesi di studio terziario:
Rilevatori di lunghezze d'onda multiple che consentono la misurazione continua dell'ORI ridurranno il danno neuronale da riperfusione misurato attraverso i livelli di NSE a 48 ore dopo il ROSC
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ossigeno ha un ruolo fondamentale nella medicina d'urgenza come terapia salvavita in numerose situazioni. Al fine di evitare morbilità e mortalità correlate all'ipossia, l'ossigeno viene erogato in caso di emergenza in modo liberale, anche quando l'ipossia non è confermata. Tuttavia, come ogni farmaco, studi sperimentali e clinici hanno evidenziato potenziali effetti collaterali di un'elevata tensione di ossigeno che potrebbero peggiorare l'esito. L'arresto cardiaco è la situazione archetipica data l'urgente necessità di una rapida erogazione di ossigeno agli organi. Tuttavia, questa sindrome da ischemia-riperfusione globale produce quantità elevate di ROS che potrebbero amplificare i danni del periodo ischemico e potrebbero essere significativamente aumentate dall'elevata tensione di ossigeno. Pertanto, l'iperossia nel contesto post-rianimazione dell'arresto cardiaco è un argomento importante. I progressi nel monitoraggio dell'ossigeno non invasivo possono ora consentire il monitoraggio non invasivo dell'iperossia in ambito preospedaliero. Finora, nonostante il riconosciuto urgente bisogno di progressi nella gestione dell'erogazione di ossigeno durante il ROSC precoce, gli studi sono stati esclusivamente retrospettivi e gli studi interventistici non sono riusciti a titolare in modo sicuro l'ossigeno nel contesto preospedaliero, probabilmente a causa della mancanza di supporto tecnologico7. Lo scopo del ricercatore è quindi quello di determinare se i progressi tecnologici possono consentire una consegna più sicura e accurata di ossigeno nel ROSC precoce dell'OHCA, riducendo il danno ROS. Ulteriori ricerche dovrebbero quindi, se la nostra ipotesi fosse confermata, riprodurre i dati in contesti diversi e indagare ulteriormente se una migliore somministrazione di ossigeno durante il ROSC precoce migliora l'esito dei pazienti.
Il paziente che mostra un ROSC sostenuto dopo un OHCA sarà monitorato secondo gli attuali protocolli ospedalieri durante il trasporto pre-ospedaliero. Oltre al monitoraggio tradizionale, i pazienti saranno tutti monitorati con un dispositivo Masimo che consente la misurazione continua non invasiva dell'ORI. I pazienti verranno assegnati in modo casuale alla misurazione in cieco dell'ORI (non consentendo al medico di visualizzare le informazioni raccolte attraverso un monitoraggio aggiuntivo) o al monitoraggio bimodale (consentendo al medico di raccogliere informazioni sia dal monitoraggio tradizionale sia dal monitoraggio aggiuntivo che mostra i valori ORI). In quest'ultimo caso i medici partecipanti saranno incoraggiati a raggiungere un ORI inferiore a 0,5 insieme a un SatO2>91%. In caso di misurazione in cieco dell'ORI, i medici gestiranno la ventilazione in base ai target SatO2 standard (94-98%). Le impostazioni del ventilatore in entrambi i gruppi saranno gestite al fine di raggiungere una CO2 di fine espirazione (ETCO2) compresa tra 35 e 45 mmHg.
Al ricovero in ospedale verranno prelevati un campione di sangue arterioso e una temperatura corporea centrale.
Il campione di sangue arterioso sarà analizzato per glucosio, pH, PaCO2 e PaO2 e corretto per la temperatura al fine di calcolare l'ossigeno disciolto.
Un secondo prelievo di sangue verrà effettuato a 48 ore per misurare la NSE. Un modulo standardizzato verrà compilato dal medico pre-ospedaliero partecipante raccogliendo informazioni su tempo di non flusso, tempo di flusso basso, primo ritmo valutato, indice di massa corporea, abitudine al fumo e dati demografici del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Brussels, Belgio, 1090
- Centre Hospitalier Universitaire Brugmann
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Bruxelles, Belgio, 1000
- CHU Saint Pierre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- arresto cardiaco fuori dall'ospedale
- eziologia non traumatica
- ROSC raggiunto
Criteri di esclusione:
- meno 18 anni
- eziologia traumatica
- prigioniero
- gestante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: braccio interventista
Nel braccio interventistico dello studio i medici saranno incoraggiati a titolare l'ossigeno FiO2 secondo la seguente tabella: Braccio interventistico (adattamento FiO2 ogni 2-3 min): ORI >0.5 e SatO2>98% e FiO2>0.5 Riduzione FiO2 di 0.2 ORI>0.01 e ORI<0.5 e SatO2>98% e FiO2>0.5 Riduzione FiO2 di 0.1 ORI >0.5 e SatO2>98% e FiO2≤0.5 Riduzione FiO2 di 0,1 ORI>0,01 e ORI<0,5 e SatO2>98% e FiO2≤0,5 Riduzione FiO2 di 0,05 ORI=0 et SatO2 94 - 98% nessuna modifica di FiO2 SatO2<94% + SatO2> 90% aumento FiO2 di 0,05 SatO2< 90% e SatO2>86 aumentano la FiO2 di 0,1 SatO2<86% e SatO2>80% aumentano la FiO2 di 0,2 SatO2<80% FiO2 a 1 In assenza di una lettura della misurazione ORI, FiO2 verrà adattata come nel braccio di osservazione solo in base a SatO2. |
L'ossigeno (FiO2) sarà titolato in base all'indice ORI e alla saturazione dell'ossigeno.
L'ossigeno (FiO2) sarà titolato in base alla saturazione dell'ossigeno
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Comparatore attivo: Braccio di osservazione
Braccio di osservazione (adattamento ogni 2-3 min): misurazione della saturazione di ossigeno SatO2>98% e FiO2>0,5 riduzione di FiO2 di 0,1 SatO2>98% e FiO2≤0,5 riduzione di FiO2 di 0,05 SatO2 94 - 98% nessuna modifica di FiO2 SatO2<94% + SatO2> 90% aumento di FiO2 di 0,05 SatO2<90% e SatO2>86 aumentano la FiO2 di 0,1 SatO2<86% e SatO2>80% aumentano la FiO2 di 0,2 SatO2<80% FiO2 a 1 |
L'ossigeno (FiO2) sarà titolato in base alla saturazione dell'ossigeno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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indice di normossia
Lasso di tempo: alla data della randomizzazione, dal momento della randomizzazione al ROSC fino al momento del ricovero in ospedale.
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Indice di normossia = 1- (indice di ipossia + indice di iperossia). Varia da 0 a 1. 1 è un paziente senza iper o ipossia in qualsiasi momento. Indice di ipossia=l'area al di sopra della curva di SatO2 normalizzata nel tempo. Varia da 0 a 1. 1 è un paziente ipossico durante tutto l'esperimento. Indice di iperossia=l'area al di sotto della curva delle misurazioni ORI e il limite inferiore arbitrario di un indice ORI pari a 0 che rappresenta una PaO2 di circa 80 mmHg. Varia da 0 a 1. 1 è un paziente iperossico durante tutto l'esperimento. |
alla data della randomizzazione, dal momento della randomizzazione al ROSC fino al momento del ricovero in ospedale.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ossigeno disciolto in ammissione Campione di emogas (DO)
Lasso di tempo: alla data di randomizzazione dal momento del ricovero in ospedale fino a 30 minuti dopo il momento del ricovero in ospedale
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DO=Kh x PaO2.
L'intervallo dovrebbe essere compreso tra 0 e 6. 6 si associa a una maggiore iperossia.
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alla data di randomizzazione dal momento del ricovero in ospedale fino a 30 minuti dopo il momento del ricovero in ospedale
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PaO2 nel campione di emogas all'ingresso
Lasso di tempo: alla data di randomizzazione dal momento del ricovero in ospedale fino a 30 minuti dopo il momento del ricovero in ospedale
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PaO2 come da campione di sangue arterioso.
Intervallo previsto da 20 mmHg a 600 mmHg.
Valori compresi tra 60 mmHg e 150 mmHg sono associati alla prognosi migliore
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alla data di randomizzazione dal momento del ricovero in ospedale fino a 30 minuti dopo il momento del ricovero in ospedale
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazioni NSE
Lasso di tempo: 48 ore dopo il ROSC
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Concentrazioni di NSE come da misurazioni di laboratorio, biomarker di danno neuronale.
L'intervallo è previsto da 0,15 µg/L fino a 350 µg/L/ Il più alto è il risultato, la peggiore è la prognosi.
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48 ore dopo il ROSC
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: stefano Malinverni, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ORI one
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
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