Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ORI ke snížení hyperoxie po srdeční zástavě mimo nemocnici (ORI-ONE)

18. května 2022 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Může neinvazivní vícevlnové monitorování srdeční zástavy mimo nemocnici s trvalým ROSC snížit hyperoxii a hypoxii během převozu do nemocnice

Výzkumný návrh výzkumného pracovníka je randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící dvě různé monitorovací strategie pro titraci FiO2 za účelem rychlého a bezpečného dosažení optimálních cílů SatO2 během časné ROSC netraumatické OHCA u dospělých.

Primární hypotéza:

Monitorování transportu pacientů s trvalým ROSC OHCA do nemocnice pomocí detektorů s více vlnovými délkami, které umožňují kontinuální měření ORI, sníží zátěž hyperoxie a hypoxie spojenou s transportem.

Sekundární hypotéza:

Detektory s více vlnovými délkami, které umožňují kontinuální měření ORI, sníží hyperoxii při příjmu na pohotovost, měřeno analýzou krevních plynů.

Hypotéza terciárního studia:

Detektory s více vlnovými délkami umožňující kontinuální měření ORI sníží reperfuzní poškození neuronů měřené prostřednictvím úrovní NSE 48 hodin po ROSC

Přehled studie

Detailní popis

Kyslík hraje v urgentní medicíně klíčovou roli jako život zachraňující terapie v mnoha situacích. Aby se zabránilo morbiditě a úmrtnosti související s hypoxií, je kyslík dodáván v naléhavých případech liberálním způsobem, a to i v případě, že hypoxie není potvrzena. Nicméně, jako každý lék, experimentální a klinické studie poukázaly na potenciální vedlejší účinky vysokého tlaku kyslíku, které by mohly zhoršit výsledek. Srdeční zástava je archetypální situací vzhledem k naléhavé potřebě rychlého dodání kyslíku do orgánů. Tento globální ischemicko-reperfuzní syndrom však produkuje vysoké množství ROS, které by mohlo zvětšit poškození ischemického období a mohlo by být významně zvýšeno vysokou tenzí kyslíku. Hyperoxie v poresuscitačním kontextu srdeční zástavy je tedy důležitým tématem. Pokroky v neinvazivním monitorování kyslíku nyní umožňují neinvazivní monitorování hyperoxie v přednemocničním prostředí. Doposud, navzdory uznávané naléhavé potřebě pokroku v řízení dodávání kyslíku během časné ROSC, byly studie výhradně retrospektivní a intervenční studie nedokázaly bezpečně titrovat kyslík v přednemocničním kontextu pravděpodobně kvůli nedostatku technologické podpory7. Cílem výzkumníka je proto zjistit, zda technologický pokrok může umožnit bezpečnější a přesnější dodávku kyslíku v časném ROSC OHCA, čímž se sníží poškození ROS. Další výzkum by pak měl, pokud by se potvrdila naše hypotéza, reprodukovat data v různých prostředích a dále zkoumat, zda lepší podávání kyslíku během časné ROSC zlepšuje výsledky pacientů.

Pacient vykazující přetrvávající ROSC po OHCA bude během přednemocničního transportu monitorován podle aktuálních nemocničních protokolů. Kromě tradičního monitorování budou všichni pacienti monitorováni přístrojem Masimo, který umožňuje kontinuální neinvazivní měření ORI. Pacienti budou náhodně přiřazeni k zaslepenému měření ORI (neumožní lékaři vizualizovat shromážděné informace prostřednictvím dodatečného monitorování) nebo bimodálnímu monitorování (umožňujícímu lékaři shromažďovat informace jak z tradičního monitorování, tak z dalšího monitorování zobrazujícího hodnoty ORI). V druhém případě bude účastníkům klinického lékaře doporučeno, aby cílili na ORI nižší než 0,5 spolu se SatO2 > 91 %. V případě zaslepeného měření ORI budou lékaři řídit ventilaci podle standardních cílů SatO2 (94-98 %). Nastavení ventilátoru v obou skupinách bude řízeno tak, aby cílová hodnota CO2 na konci výdechu (ETCO2) byla mezi 35 a 45 mmHg.

Při příjmu do nemocnice bude odebrán vzorek arteriální krve a centrální tělesná teplota.

Vzorek arteriální krve bude analyzován na glukózu, pH, PaCO2 a PaO2 a korigován na teplotu za účelem výpočtu rozpuštěného kyslíku.

Druhý vzorek krve bude proveden za 48 hodin pro měření NSE. Účastník přednemocničního lékaře vyplní standardizovaný formulář, který shromáždí informace o době bez průtoku, nízké době průtoku, poprvé hodnoceném rytmu, BMI, kouření a demografických údajích pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Brussels, Belgie, 1090
        • Centre Hospitalier Universitaire Brugmann
      • Bruxelles, Belgie, 1000
        • CHU Saint Pierre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mimo nemocnici srdeční zástavu
  • netraumatická etiologie
  • ROSC dosaženo

Kritéria vyloučení:

  • méně než 18 let
  • traumatická etiologie
  • vězeň
  • těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: intervenční rameno

V intervenční větvi studie budou kliničtí lékaři vyzváni, aby titrovali kyslík FiO2 podle následující tabulky:

Intervenční rameno (adaptace FiO2 každé 2-3 minuty):

ORI >0,5 a SatO2>98 % a FiO2>0,5 Snížení FiO2 o 0,2 ORI>0,01 a ORI<0,5 a SatO2>98 % a FiO2>0,5 Snížení FiO2 o 0,1 ORI >0,5 a SatO2>98 % a 0,5 FiO2 0,1 ORI>0,01 a ORI<0,5 a SatO2>98 % a FiO2≤0,5 Snížení FiO2 0,05 ORI=0 et SatO2 94 - 98 % žádná úprava FiO2 SatO2<94 % + SatO2> 90 % zvýšení 0 S25O2 90 % a SatO2>86 zvýší FiO2 o 0,1 SatO2<86 % a SatO2> 80 % zvýší FiO2 o 0,2 SatO2<80 % FiO2 při 1

Při absenci měření ORI bude údaj FiO2 upraven jako v pozorovací větvi pouze podle SatO2.

Kyslík (FiO2) bude titrován podle indexu ORI a saturace kyslíkem.
Kyslík (FiO2) bude titrován podle saturace kyslíkem
Aktivní komparátor: Pozorovací rameno

Pozorovací rameno (adaptace každé 2-3 minuty):

měření saturace kyslíkem SatO2>98% a FiO2>0,5 snížení FiO2 o 0,1 SatO2>98% a FiO2≤0,5 snížení FiO2 o 0,05 SatO2 94 - 98% žádná úprava FiO2 FiO2<94% + 9 SatO2 zvýšení o 02> 0,05 SatO2<90% a SatO2>86 zvýší FiO2 o 0,1 SatO2<86% a SatO2> 80% zvýší FiO2 o 0,2 SatO2<80% FiO2 při 1

Kyslík (FiO2) bude titrován podle saturace kyslíkem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
index normoxie
Časové okno: k datu randomizace, od doby randomizace na ROSC do doby přijetí do nemocnice.

Index normoxie = 1- (index hypoxie + index hyperoxie). Pohybuje se od 0 do 1. 1 je pacient bez hyper nebo hypoxie v kterémkoli okamžiku.

Index hypoxie = oblast nad křivkou SatO2 normalizovaná v čase. Pohybuje se od 0 do 1. 1 znamená hypoxický pacient během celého experimentu.

Index hyperoxie = plocha pod křivkou měření ORI a libovolná spodní hranice indexu ORI 0 představující PaO2 přibližně 80 mmHg. Pohybuje se od 0 do 1. 1 je pacient hyperoxický během celého experimentu.

k datu randomizace, od doby randomizace na ROSC do doby přijetí do nemocnice.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozpuštěný kyslík při příjmu Vzorek krevního plynu (DO)
Časové okno: v den randomizace od přijetí do nemocnice do 30 minut po přijetí do nemocnice
DO=Kh x PaO2. Očekává se, že rozsah bude od 0 do 6. Hodnota 6 je spojena s vyšší hyperoxií.
v den randomizace od přijetí do nemocnice do 30 minut po přijetí do nemocnice
PaO2 ve vstupním vzorku krevních plynů
Časové okno: v den randomizace od přijetí do nemocnice do 30 minut po přijetí do nemocnice
PaO2 ze vzorku arteriální krve. Očekávaný rozsah bude od 20 mmHg do 600 mmHg. Hodnoty mezi 60 mmHg až 150 mmHg jsou spojeny s nejlepší prognózou
v den randomizace od přijetí do nemocnice do 30 minut po přijetí do nemocnice

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NSE koncentrace
Časové okno: 48 hodin po ROSC
Koncentrace NSE z laboratorních měření, biomarker poškození neuronů. Očekávané rozmezí je od 0,15 µg/L do 350 µg/L/ Nejvyšší je výsledek, nejhorší je prognóza.
48 hodin po ROSC

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: stefano Malinverni, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

10. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

31. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po zveřejnění budou všechny IPD související s publikací zpřístupněny prostřednictvím researchgate.com profil hlavního řešitele

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup bude udělen každému výzkumníkovi, který o přístup požádá prostřednictvím Researchgate.com

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit