- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03653325
ORI ke snížení hyperoxie po srdeční zástavě mimo nemocnici (ORI-ONE)
Může neinvazivní vícevlnové monitorování srdeční zástavy mimo nemocnici s trvalým ROSC snížit hyperoxii a hypoxii během převozu do nemocnice
Výzkumný návrh výzkumného pracovníka je randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící dvě různé monitorovací strategie pro titraci FiO2 za účelem rychlého a bezpečného dosažení optimálních cílů SatO2 během časné ROSC netraumatické OHCA u dospělých.
Primární hypotéza:
Monitorování transportu pacientů s trvalým ROSC OHCA do nemocnice pomocí detektorů s více vlnovými délkami, které umožňují kontinuální měření ORI, sníží zátěž hyperoxie a hypoxie spojenou s transportem.
Sekundární hypotéza:
Detektory s více vlnovými délkami, které umožňují kontinuální měření ORI, sníží hyperoxii při příjmu na pohotovost, měřeno analýzou krevních plynů.
Hypotéza terciárního studia:
Detektory s více vlnovými délkami umožňující kontinuální měření ORI sníží reperfuzní poškození neuronů měřené prostřednictvím úrovní NSE 48 hodin po ROSC
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kyslík hraje v urgentní medicíně klíčovou roli jako život zachraňující terapie v mnoha situacích. Aby se zabránilo morbiditě a úmrtnosti související s hypoxií, je kyslík dodáván v naléhavých případech liberálním způsobem, a to i v případě, že hypoxie není potvrzena. Nicméně, jako každý lék, experimentální a klinické studie poukázaly na potenciální vedlejší účinky vysokého tlaku kyslíku, které by mohly zhoršit výsledek. Srdeční zástava je archetypální situací vzhledem k naléhavé potřebě rychlého dodání kyslíku do orgánů. Tento globální ischemicko-reperfuzní syndrom však produkuje vysoké množství ROS, které by mohlo zvětšit poškození ischemického období a mohlo by být významně zvýšeno vysokou tenzí kyslíku. Hyperoxie v poresuscitačním kontextu srdeční zástavy je tedy důležitým tématem. Pokroky v neinvazivním monitorování kyslíku nyní umožňují neinvazivní monitorování hyperoxie v přednemocničním prostředí. Doposud, navzdory uznávané naléhavé potřebě pokroku v řízení dodávání kyslíku během časné ROSC, byly studie výhradně retrospektivní a intervenční studie nedokázaly bezpečně titrovat kyslík v přednemocničním kontextu pravděpodobně kvůli nedostatku technologické podpory7. Cílem výzkumníka je proto zjistit, zda technologický pokrok může umožnit bezpečnější a přesnější dodávku kyslíku v časném ROSC OHCA, čímž se sníží poškození ROS. Další výzkum by pak měl, pokud by se potvrdila naše hypotéza, reprodukovat data v různých prostředích a dále zkoumat, zda lepší podávání kyslíku během časné ROSC zlepšuje výsledky pacientů.
Pacient vykazující přetrvávající ROSC po OHCA bude během přednemocničního transportu monitorován podle aktuálních nemocničních protokolů. Kromě tradičního monitorování budou všichni pacienti monitorováni přístrojem Masimo, který umožňuje kontinuální neinvazivní měření ORI. Pacienti budou náhodně přiřazeni k zaslepenému měření ORI (neumožní lékaři vizualizovat shromážděné informace prostřednictvím dodatečného monitorování) nebo bimodálnímu monitorování (umožňujícímu lékaři shromažďovat informace jak z tradičního monitorování, tak z dalšího monitorování zobrazujícího hodnoty ORI). V druhém případě bude účastníkům klinického lékaře doporučeno, aby cílili na ORI nižší než 0,5 spolu se SatO2 > 91 %. V případě zaslepeného měření ORI budou lékaři řídit ventilaci podle standardních cílů SatO2 (94-98 %). Nastavení ventilátoru v obou skupinách bude řízeno tak, aby cílová hodnota CO2 na konci výdechu (ETCO2) byla mezi 35 a 45 mmHg.
Při příjmu do nemocnice bude odebrán vzorek arteriální krve a centrální tělesná teplota.
Vzorek arteriální krve bude analyzován na glukózu, pH, PaCO2 a PaO2 a korigován na teplotu za účelem výpočtu rozpuštěného kyslíku.
Druhý vzorek krve bude proveden za 48 hodin pro měření NSE. Účastník přednemocničního lékaře vyplní standardizovaný formulář, který shromáždí informace o době bez průtoku, nízké době průtoku, poprvé hodnoceném rytmu, BMI, kouření a demografických údajích pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1090
- Centre Hospitalier Universitaire Brugmann
-
Bruxelles, Belgie, 1000
- CHU Saint Pierre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mimo nemocnici srdeční zástavu
- netraumatická etiologie
- ROSC dosaženo
Kritéria vyloučení:
- méně než 18 let
- traumatická etiologie
- vězeň
- těhotná žena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: intervenční rameno
V intervenční větvi studie budou kliničtí lékaři vyzváni, aby titrovali kyslík FiO2 podle následující tabulky: Intervenční rameno (adaptace FiO2 každé 2-3 minuty): ORI >0,5 a SatO2>98 % a FiO2>0,5 Snížení FiO2 o 0,2 ORI>0,01 a ORI<0,5 a SatO2>98 % a FiO2>0,5 Snížení FiO2 o 0,1 ORI >0,5 a SatO2>98 % a 0,5 FiO2 0,1 ORI>0,01 a ORI<0,5 a SatO2>98 % a FiO2≤0,5 Snížení FiO2 0,05 ORI=0 et SatO2 94 - 98 % žádná úprava FiO2 SatO2<94 % + SatO2> 90 % zvýšení 0 S25O2 90 % a SatO2>86 zvýší FiO2 o 0,1 SatO2<86 % a SatO2> 80 % zvýší FiO2 o 0,2 SatO2<80 % FiO2 při 1 Při absenci měření ORI bude údaj FiO2 upraven jako v pozorovací větvi pouze podle SatO2. |
Kyslík (FiO2) bude titrován podle indexu ORI a saturace kyslíkem.
Kyslík (FiO2) bude titrován podle saturace kyslíkem
|
|
Aktivní komparátor: Pozorovací rameno
Pozorovací rameno (adaptace každé 2-3 minuty): měření saturace kyslíkem SatO2>98% a FiO2>0,5 snížení FiO2 o 0,1 SatO2>98% a FiO2≤0,5 snížení FiO2 o 0,05 SatO2 94 - 98% žádná úprava FiO2 FiO2<94% + 9 SatO2 zvýšení o 02> 0,05 SatO2<90% a SatO2>86 zvýší FiO2 o 0,1 SatO2<86% a SatO2> 80% zvýší FiO2 o 0,2 SatO2<80% FiO2 při 1 |
Kyslík (FiO2) bude titrován podle saturace kyslíkem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
index normoxie
Časové okno: k datu randomizace, od doby randomizace na ROSC do doby přijetí do nemocnice.
|
Index normoxie = 1- (index hypoxie + index hyperoxie). Pohybuje se od 0 do 1. 1 je pacient bez hyper nebo hypoxie v kterémkoli okamžiku. Index hypoxie = oblast nad křivkou SatO2 normalizovaná v čase. Pohybuje se od 0 do 1. 1 znamená hypoxický pacient během celého experimentu. Index hyperoxie = plocha pod křivkou měření ORI a libovolná spodní hranice indexu ORI 0 představující PaO2 přibližně 80 mmHg. Pohybuje se od 0 do 1. 1 je pacient hyperoxický během celého experimentu. |
k datu randomizace, od doby randomizace na ROSC do doby přijetí do nemocnice.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozpuštěný kyslík při příjmu Vzorek krevního plynu (DO)
Časové okno: v den randomizace od přijetí do nemocnice do 30 minut po přijetí do nemocnice
|
DO=Kh x PaO2.
Očekává se, že rozsah bude od 0 do 6. Hodnota 6 je spojena s vyšší hyperoxií.
|
v den randomizace od přijetí do nemocnice do 30 minut po přijetí do nemocnice
|
|
PaO2 ve vstupním vzorku krevních plynů
Časové okno: v den randomizace od přijetí do nemocnice do 30 minut po přijetí do nemocnice
|
PaO2 ze vzorku arteriální krve.
Očekávaný rozsah bude od 20 mmHg do 600 mmHg.
Hodnoty mezi 60 mmHg až 150 mmHg jsou spojeny s nejlepší prognózou
|
v den randomizace od přijetí do nemocnice do 30 minut po přijetí do nemocnice
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
NSE koncentrace
Časové okno: 48 hodin po ROSC
|
Koncentrace NSE z laboratorních měření, biomarker poškození neuronů.
Očekávané rozmezí je od 0,15 µg/L do 350 µg/L/ Nejvyšší je výsledek, nejhorší je prognóza.
|
48 hodin po ROSC
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: stefano Malinverni, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ORI one
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .