Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ORI vähentää hyperoksiaa sairaalan sydänpysähdyksen jälkeen (ORI-ONE)

keskiviikko 18. toukokuuta 2022 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Voiko ei-invasiivinen moniaallonpituinen seuranta sairaalan ulkopuolisen sydämenpysähdyksen saaneen jatkuvan ROSC:n jälkeen vähentää hyperoksiaa ja hypoksiaa sairaalan siirron aikana

Tutkijan tutkimusehdotus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan kahta erilaista seurantastrategiaa FiO2:n titraamiseksi, jotta saavutetaan nopeasti ja turvallisesti optimaaliset SatO2-tavoitteet aikuisten ei-traumaattisen OHCA:n varhaisen ROSC:n aikana.

Ensisijainen hypoteesi:

OHCA-potilaiden jatkuvan ROSC:n sairaalaan kuljetuksen seuranta käyttämällä useita aallonpituusilmaisimia, jotka mahdollistavat jatkuvan ORI-mittauksen, vähentää kuljetukseen liittyvää hyperoksia- ja hypoksiataakkaa.

Toissijainen hypoteesi:

Useat aallonpituusilmaisimet, jotka mahdollistavat jatkuvan ORI-mittauksen, vähentävät hyperoksiaa ER-tulon yhteydessä verikaasuanalyysillä mitattuna.

Kolmannen asteen tutkimuksen hypoteesi:

Useat aallonpituusilmaisimet, jotka mahdollistavat jatkuvan ORI-mittauksen, vähentävät reperfuusiohermosolujen vaurioita NSE-tasoilla mitattuna 48 tuntia ROSC:n jälkeen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Happi on ensiapulääketieteessä keskeinen rooli hengenpelastajana monissa tilanteissa. Hypoksiaan liittyvän sairastuvuuden ja kuolleisuuden välttämiseksi happea toimitetaan hätätilanteissa vapaasti, vaikka hypoksiaa ei varmistettaisikaan. Siitä huolimatta, kuten jokainen lääkitys, kokeelliset ja kliiniset tutkimukset ovat tuoneet esiin korkean happipaineen mahdollisia sivuvaikutuksia, jotka voivat huonontaa lopputulosta. Sydämenpysähdys on arkkityyppinen tilanne, kun otetaan huomioon kiireellinen tarve saada nopeasti happea elimiin. Tämä globaali iskemia-reperfuusio-oireyhtymä tuottaa kuitenkin suuria määriä ROS:ia, jotka voivat suurentaa iskeemisen jakson aiheuttamia vaurioita ja joita voi merkittävästi lisätä korkea happipaine. Siten hyperoksia sydämenpysähdyksen jälkeisessä elvytyksessä on tärkeä aihe. Noninvasiivisen hapen seurannan edistyminen voi nyt mahdollistaa hyperoksian non-invasiivisen seurannan ennen sairaalaa. Huolimatta tunnustetusta kiireellisestä kehityksen tarpeesta hapen toimittamisen hallinnassa varhaisen ROSC:n aikana, tutkimukset ovat olleet yksinomaan retrospektiivisiä, ja interventiotutkimukset eivät ole onnistuneet titraamaan happea turvallisesti ennen sairaalaa mahdollisesti teknisen tuen puutteen vuoksi. Tämän vuoksi tutkijan tavoitteena on määrittää, voiko teknologinen kehitys mahdollistaa turvallisemman ja tarkemman hapen toimituksen OHCA:n varhaisessa ROSC:ssä, mikä vähentää ROS-vaurioita. Jatkotutkimuksen tulisi sitten, jos hypoteesimme vahvistuu, toistaa tiedot eri olosuhteissa ja tutkia edelleen, parantaako parempi hapen anto varhaisen ROSC:n aikana potilaiden tuloksia.

Potilasta, jolla on jatkuva ROSC OHCA:n jälkeen, seurataan nykyisten sairaalakäytäntöjen mukaisesti sairaalaa edeltävän kuljetuksen aikana. Perinteisen seurannan lisäksi potilaita seurataan Masimo-laitteella, joka mahdollistaa jatkuvan noninvasiivisen ORI-mittauksen. Potilaat jaetaan satunnaisesti ORI:n sokkomittaukseen (jolloin lääkäri ei voi visualisoida kerättyä tietoa lisäseurannan avulla) tai bimodaalista seurantaa (jolloin lääkäri voi kerätä tietoa sekä perinteisestä seurannasta että lisäseurannasta, joka näyttää ORI-arvot). Jälkimmäisessä tapauksessa lääkäreitä kannustetaan kohdistamaan alle 0,5 ORI sekä SatO2 > 91 %. ORI:n sokkomittauksessa kliinikot hoitavat ventilaation standardien SatO2-tavoitteiden mukaisesti (94-98%). Hengityslaitteen asetuksia molemmissa ryhmissä hallitaan siten, että vuoroveden lopun CO2 (ETCO2) on 35–45 mmHg.

Valtimoverinäyte ja keskuslämpö otetaan sairaalahoidon yhteydessä.

Valtimoverinäytteestä analysoidaan glukoosi, pH, PaCO2 ja PaO2 ja korjataan lämpötila liuenneen hapen laskemiseksi.

Toinen verinäyte otetaan 48 tunnin kuluttua NSE:n mittaamiseksi. Sairaalaa edeltävä lääkäri täyttää standardoidun lomakkeen keräämällä tietoja ei-virtausajasta, alhaisesta virtausajasta, ensimmäisestä arvioidusta rytmistä, BMI:stä, tupakointitottumuksista ja potilaiden demografisista tiedoista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Centre Hospitalier Universitaire Brugmann
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • CHU Saint Pierre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • sairaalasta poistunut sydänpysähdys
  • ei-traumaattinen etiologia
  • ROSC saavutettu

Poissulkemiskriteerit:

  • alle 18 vuotta
  • traumaattinen etiologia
  • vanki
  • raskaana oleva nainen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: interventiokäsi

Tutkimuksen interventiohaarassa lääkäreitä rohkaistaan ​​titraamaan happi FiO2 seuraavan taulukon mukaisesti:

Interventiokäsi (FiO2-sopeutuminen 2-3 minuutin välein):

ORI >0,5 ja SatO2>98 % ja FiO2>0,5 FiO2:n vähennys 0,2 ORI>0,01 ja ORI<0,5 ja SatO2>98 % ja FiO2>0,5 FiO2:n vähennys 0,1 ORI >0,5 ja SatO2>98 % ja FiO2O2≤0. 0.1 ORI>0.01 ja ORI<0.5 ja SatO2>98 % ja FiO2≤0.5 FiO2 vähennys 0.05 ORI=0 et SatO2 94 - 98 % ei muutosta FiO2:lle SatO2<94 % + SatO2> 90 % lisäys FiO2 05 SatO2:lla. 90 % ja SatO2>86 lisäävät FiO2:ta 0,1 %:lla SatO2<86 % ja SatO2> 80 % lisäävät FiO2:ta 0,2 %:lla SatO2<80 % FiO2:lla 1.

Jos ORI-mittauslukemaa ei ole, FiO2 mukautetaan kuten havaintohaarassa vain SatO2:n mukaan.
Laite: ORI mittaus
Happi (FiO2) titrataan ORI-indeksin ja happisaturaation mukaan.
Laite: happisaturaatiomittaus
Happi (FiO2) titrataan happisaturaation mukaan
Active Comparator: Tarkkailuvarsi

Tarkkailuvarsi (sopeutuminen 2-3 minuutin välein):

happisaturaatiomittaus SatO2>98 % ja FiO2>0,5 vähennys FiO2:lla 0,1 SatO2>98 % ja FiO2≤0,5 vähennys FiO2:lla 0,05 SatO2 94 - 98 % ei muutoksia FiO2:lla SatO2<94 % + SatO2> 90 % lisäys FiO2 0,05 SatO2<90 % ja SatO2>86 lisää FiO2:ta 0,1 SatO2<86 % ja SatO2> 80 % lisää FiO2:ta 0,2 SatO2<80 % FiO2:lla 1.
Laite: happisaturaatiomittaus
Happi (FiO2) titrataan happisaturaation mukaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
normoksiaindeksi
Aikaikkuna: satunnaistamisen päivämääränä satunnaistamisen ajankohdasta ROSC:ssä sairaalaan saapumiseen asti.

Normoksiaindeksi = 1- ( Hypoksiaindeksi + Hyperoksiaindeksi). Vaihtelee 0 - 1. 1 on potilas, jolla ei ole hyper- tai hypoksiaa milloin tahansa.

Hypoksiaindeksi = SatO2-käyrän yläpuolella oleva alue, joka on normalisoitu ajallaan. Vaihtelee 0 - 1. 1 on potilaan hypoksinen koko kokeen ajan.

Hyperoksiaindeksi = ORI-mittausten käyrän alapuolella oleva alue ja ORI-indeksin mielivaltainen alaraja 0, joka edustaa noin 80 mmHg:n PaO2:ta. Vaihtelee välillä 0 - 1. 1 on potilas hyperoksinen koko kokeen ajan.
satunnaistamisen päivämääränä satunnaistamisen ajankohdasta ROSC:ssä sairaalaan saapumiseen asti.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Liuennut happi sisääntuloon Verikaasunäyte (DO)
Aikaikkuna: satunnaistamisen päivämääränä sairaalaan saapumisesta 30 minuuttiin sairaalaan saapumisen jälkeen
DO = Kh x PaO2. Alueen odotetaan olevan 0 - 6. 6 liittyy korkeampaan hyperoksiaan.
satunnaistamisen päivämääränä sairaalaan saapumisesta 30 minuuttiin sairaalaan saapumisen jälkeen
PaO2 sisäänottoverikaasunäytteessä
Aikaikkuna: satunnaistamisen päivämääränä sairaalaan saapumisesta 30 minuuttiin sairaalaan saapumisen jälkeen
PaO2 kuin valtimoverinäytteestä. Alueen odotetaan olevan 20–600 mmHg. 60–150 mmHg:n arvot liittyvät parhaaseen ennusteeseen
satunnaistamisen päivämääränä sairaalaan saapumisesta 30 minuuttiin sairaalaan saapumisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NSE-pitoisuudet
Aikaikkuna: 48 tuntia ROSC:n jälkeen
NSE-pitoisuudet laboratoriomittauksista, hermosoluvaurioiden biomarkkeri. Alueen odotetaan olevan 0,15 µg/L - 350 µg/L/ Korkein on tulos, pahin on ennuste.
48 tuntia ROSC:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Yhteistyökumppanit

Masimo Corporation
Centre Hospitalier Universitaire Brugmann

Tutkijat

  • Päätutkija: stefano Malinverni, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 8. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 31. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ORI one

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Julkaisemisen jälkeen kaikki julkaisuun liittyvät IPD:t ovat saatavilla osoitteessa researchgate.com päätutkijan profiili

IPD-jaon aikakehys

Julkaisun jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsy myönnetään kaikille tutkijoille, jotka pyytävät pääsyä Researchgate.comin kautta

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sairaalan ulkopuolinen sydänpysähdys

  • AO Clinical Investigation and Publishing Documentation
    Rekrytointi
    Orbitaalimurtumien rekisteri (OFx)
    Orbitaalimurtumat | Blow Out Fracture of Orbit
    Ruotsi, Yhdysvallat, Alankomaat, Romania, Espanja, Saksa, Pakistan, Qatar, Venäjän federaatio, Serbia, Etelä-Afrikka, Sveitsi

Kliiniset tutkimukset ORI mittaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa