Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ORI a hiperoxia csökkentése érdekében a kórházi szívmegállás után (ORI-ONE)

2022. május 18. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Csökkenthető-e a kórházon kívüli szívmegállás non-invazív, több hullámhosszú monitorozása tartós ROSC esetén

A kutató kutatási javaslata egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat, amely két különböző megfigyelési stratégiát értékel a FiO2 titrálására annak érdekében, hogy gyorsan és biztonságosan elérjék az optimális SatO2 célértékeket a nem traumás OHCA korai ROSC-je során felnőtteknél.

Elsődleges hipotézis:

Az OHCA betegek tartós ROSC-jének kórházba szállításának monitorozása több hullámhosszú detektorral, amely lehetővé teszi az ORI folyamatos mérését, csökkenti a szállításhoz kapcsolódó hiperoxiás és hipoxiás terheket.

Másodlagos hipotézis:

Az ORI folyamatos mérését lehetővé tevő több hullámhosszú detektor csökkenti a hiperoxiát az ER felvételekor, amint azt vérgázanalízissel mérik.

A harmadlagos tanulmány hipotézise:

Az ORI folyamatos mérését lehetővé tevő több hullámhosszú detektor csökkenti az NSE-szinteken mért reperfúziós neuronális károsodást a ROSC után 48 órával

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az oxigén kulcsszerepet játszik a sürgősségi orvoslásban, mint életmentő terápia számos helyzetben. A hipoxiával összefüggő megbetegedések és mortalitások elkerülése érdekében sürgősségi esetekben liberálisan szállítják az oxigént, még akkor is, ha a hipoxia nem igazolódik. Mindazonáltal, mint minden gyógyszeres kezelés, a kísérleti és klinikai vizsgálatok is rávilágítottak a magas oxigénfeszültség lehetséges mellékhatásaira, amelyek ronthatják a kimenetelt. A szívmegállás az archetipikus helyzet, mivel sürgősen szükség van a szervek gyors oxigénellátására. Ez a globális ischaemia-reperfúziós szindróma azonban nagy mennyiségű ROS-t termel, amely felerősítheti az ischaemiás periódus károsodásait, és jelentősen megnövelheti a magas oxigénfeszültség miatt. Így a hyperoxia a szívmegállás utáni újraélesztési összefüggésben fontos téma. A nem invazív oxigénmonitorozás fejlődése lehetővé teszi a hyperoxia nem invazív monitorozását a kórház előtti körülmények között. Ez idáig annak ellenére, hogy a korai ROSC során az oxigénszállítás kezelésének sürgős fejlesztésére van szükség, a vizsgálatok kizárólag retrospektív jellegűek voltak, és az intervenciós vizsgálatok nem tudták biztonságosan titrálni az oxigént a prehospitális kontextusban, valószínűleg a technológiai támogatás hiánya miatt7. A kutatók célja ezért annak meghatározása, hogy a technológiai fejlődés lehetővé teszi-e az oxigén biztonságosabb és pontosabb szállítását az OHCA korai ROSC-jében, csökkentve a ROS károsodását. Ha hipotézisünk beigazolódik, további kutatásoknak kell utánozniuk az adatokat különböző körülmények között, és tovább kell vizsgálniuk, hogy a korai ROSC alatti jobb oxigénbevitel javítja-e a betegek kimenetelét.

Az OHCA után tartós ROSC-t mutató pácienst a kórház előtti szállítás során a jelenlegi kórházi protokollok szerint ellenőrizzük. A hagyományos monitorozás mellett a betegeket Masimo készülékkel monitorozzák, amely lehetővé teszi az ORI folyamatos non-invazív mérését. A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra az ORI vak mérésére (nem teszi lehetővé, hogy a klinikus további monitorozás révén vizualizálja az összegyűjtött információkat) vagy bimodális monitorozásra (lehetővé teszi a klinikus számára, hogy információkat gyűjtsön a hagyományos monitorozásból és az ORI-értékeket mutató további monitorozásból). Ez utóbbi esetben a klinikusok résztvevőit arra ösztönzik, hogy a 0,5-nél alacsonyabb ORI-t és a SatO2 >91%-ot célozzák meg. Az ORI vak mérése esetén a klinikusok a standard SatO2 célértékek (94-98%) szerint kezelik a lélegeztetést. A lélegeztetőgép beállításait mindkét csoportban úgy kell kezelni, hogy az árapály végi CO2-t (ETCO2) 35 és 45 Hgmm között célozzák meg.

A kórházi felvételkor artériás vérmintát és központi testhőmérsékletet vesznek.

Az artériás vérmintát glükózra, pH-ra, PaCO2-ra és PaO2-re elemzik, és a hőmérsékletre korrigálják az oldott oxigén kiszámításához.

Egy második vérmintát vesznek 48 órakor az NSE mérésére. Egy szabványos űrlapot tölt ki a kórház előtti orvos, aki információkat gyűjt a folyáshiányról, az alacsony áramlási időről, az első értékelt ritmusról, a BMI-ről, a dohányzási szokásokról és a beteg demográfiai adatairól.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Brussels, Belgium, 1090
        • Centre Hospitalier Universitaire Brugmann
      • Bruxelles, Belgium, 1000
        • CHU Saint Pierre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • kórházi szívmegállás
  • nem traumatikus etiológia
  • A ROSC elérte

Kizárási kritériumok:

  • kevesebb 18 év
  • traumatikus etiológia
  • fogoly
  • terhes nő

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: intervenciós kar

A vizsgálat intervenciós részében a klinikusokat arra ösztönzik, hogy az alábbi táblázat szerint titrálják az oxigén FiO2-t:

Beavatkozó kar (FiO2 adaptáció 2-3 percenként):

ORI>0,5 és SatO2>98% és FiO2>0,5 FiO2 csökkenés 0,2 ORI>0,01 és ORI<0,5 és SatO2>98% és FiO2>0,5 FiO2 csökkenés 0,1 ORI >0,5 és SatO2>98% és FiO2O2≤0. 0,1 ORI>0,01 és ORI<0,5 és SatO2>98% és FiO2≤0,5 FiO2 csökkenés 0,05 ORI=0 et SatO2 94 - 98% nem módosul a FiO2 SatO2<94% + SatO2> 90%-kal növeli a FiO2-t a SatO2-vel. 90% és SatO2>86 növeli a FiO2-t 0,1-vel SatO2<86% és a SatO2> 80% növeli a FiO2-t 0,2-vel SatO2<80% FiO2-val 1-nél

ORI mérési adat hiányában a FiO2-t a megfigyelési karhoz hasonlóan csak a SatO2 szerint igazítja.

Az oxigént (FiO2) az ORI index és az oxigéntelítettség szerint titráljuk.
Az oxigént (FiO2) az oxigéntelítettség szerint titráljuk
Aktív összehasonlító: Megfigyelő kar

Megfigyelő kar (adaptáció 2-3 percenként):

oxigéntelítettség mérés SatO2>98% és FiO2>0,5 FiO2 csökkenés 0,1 SatO2>98% és FiO2≤0,5 FiO2 csökkenés 0,05 SatO2 94 - 98% FiO2 módosulás nélkül SatO2<94% + SatO2> 90% növekedés FiO2 0,05 SatO2<90% és SatO2>86 növeli a FiO2-t 0,1 SatO2<86%-kal, a SatO2> 80% pedig a FiO2-t 0,2 SatO2<80% FiO2-val 1 °C-on

Az oxigént (FiO2) az oxigéntelítettség szerint titráljuk

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
normoxia index
Időkeret: a véletlen besorolás időpontjában, a ROSC-nél történt randomizálás időpontjától a kórházi felvételig.

Normoxia index = 1- ( Hypoxia index + Hyperoxia index). 0 és 1 között változik. 1 betegről van szó, aki bármikor nem hyperxia vagy hypoxia.

Hypoxia index = az időben normalizált SatO2 görbe feletti terület. 0 és 1 között változik. 1 a páciens hipoxiás állapota az összes kísérlet során.

Hyperoxia index = az ORI mérési görbe alatti terület és az ORI index tetszőleges alsó határa 0, ami megközelítőleg 80 Hgmm PaO2-t jelent. 0 és 1 között változik. 1 beteg hiperoxiás az összes kísérlet során.

a véletlen besorolás időpontjában, a ROSC-nél történt randomizálás időpontjától a kórházi felvételig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Oldott oxigén a belépőben Vérgáz minta (DO)
Időkeret: a véletlen besorolás időpontjában a kórházi felvétel időpontjától a kórházi felvételt követő 30 percig
DO=Kh x PaO2. A tartomány várhatóan 0 és 6 között van. 6 magasabb hiperoxiával társul.
a véletlen besorolás időpontjában a kórházi felvétel időpontjától a kórházi felvételt követő 30 percig
PaO2 a felvételi vérgázmintában
Időkeret: a véletlen besorolás időpontjában a kórházi felvétel időpontjától a kórházi felvételt követő 30 percig
PaO2 mint az artériás vérmintából. A várható tartomány 20 Hgmm és 600 Hgmm között lesz. A 60 Hgmm és 150 Hgmm közötti értékek a legjobb prognózishoz kapcsolódnak
a véletlen besorolás időpontjában a kórházi felvétel időpontjától a kórházi felvételt követő 30 percig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
NSE koncentrációk
Időkeret: 48 órával a ROSC után
NSE koncentrációk laboratóriumi mérésekből, neuronális károsodás biomarkere. Várható tartomány 0,15 µg/L-től 350 µg/L/ A legmagasabb az eredmény, a legrosszabb a prognózis.
48 órával a ROSC után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: stefano Malinverni, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. január 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 29.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 18.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A közzétételt követően a kiadványhoz tartozó összes IPD elérhető lesz a researchgate.com oldalon a vezető kutató profilja

IPD megosztási időkeret

Megjelenés után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A hozzáférést minden kutató megkapja, aki a Researchgate.com-on keresztül kér hozzáférést

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ANALYTIC_CODE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ORI mérés

3
Iratkozz fel