- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03653325
ORI a hiperoxia csökkentése érdekében a kórházi szívmegállás után (ORI-ONE)
Csökkenthető-e a kórházon kívüli szívmegállás non-invazív, több hullámhosszú monitorozása tartós ROSC esetén
A kutató kutatási javaslata egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat, amely két különböző megfigyelési stratégiát értékel a FiO2 titrálására annak érdekében, hogy gyorsan és biztonságosan elérjék az optimális SatO2 célértékeket a nem traumás OHCA korai ROSC-je során felnőtteknél.
Elsődleges hipotézis:
Az OHCA betegek tartós ROSC-jének kórházba szállításának monitorozása több hullámhosszú detektorral, amely lehetővé teszi az ORI folyamatos mérését, csökkenti a szállításhoz kapcsolódó hiperoxiás és hipoxiás terheket.
Másodlagos hipotézis:
Az ORI folyamatos mérését lehetővé tevő több hullámhosszú detektor csökkenti a hiperoxiát az ER felvételekor, amint azt vérgázanalízissel mérik.
A harmadlagos tanulmány hipotézise:
Az ORI folyamatos mérését lehetővé tevő több hullámhosszú detektor csökkenti az NSE-szinteken mért reperfúziós neuronális károsodást a ROSC után 48 órával
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az oxigén kulcsszerepet játszik a sürgősségi orvoslásban, mint életmentő terápia számos helyzetben. A hipoxiával összefüggő megbetegedések és mortalitások elkerülése érdekében sürgősségi esetekben liberálisan szállítják az oxigént, még akkor is, ha a hipoxia nem igazolódik. Mindazonáltal, mint minden gyógyszeres kezelés, a kísérleti és klinikai vizsgálatok is rávilágítottak a magas oxigénfeszültség lehetséges mellékhatásaira, amelyek ronthatják a kimenetelt. A szívmegállás az archetipikus helyzet, mivel sürgősen szükség van a szervek gyors oxigénellátására. Ez a globális ischaemia-reperfúziós szindróma azonban nagy mennyiségű ROS-t termel, amely felerősítheti az ischaemiás periódus károsodásait, és jelentősen megnövelheti a magas oxigénfeszültség miatt. Így a hyperoxia a szívmegállás utáni újraélesztési összefüggésben fontos téma. A nem invazív oxigénmonitorozás fejlődése lehetővé teszi a hyperoxia nem invazív monitorozását a kórház előtti körülmények között. Ez idáig annak ellenére, hogy a korai ROSC során az oxigénszállítás kezelésének sürgős fejlesztésére van szükség, a vizsgálatok kizárólag retrospektív jellegűek voltak, és az intervenciós vizsgálatok nem tudták biztonságosan titrálni az oxigént a prehospitális kontextusban, valószínűleg a technológiai támogatás hiánya miatt7. A kutatók célja ezért annak meghatározása, hogy a technológiai fejlődés lehetővé teszi-e az oxigén biztonságosabb és pontosabb szállítását az OHCA korai ROSC-jében, csökkentve a ROS károsodását. Ha hipotézisünk beigazolódik, további kutatásoknak kell utánozniuk az adatokat különböző körülmények között, és tovább kell vizsgálniuk, hogy a korai ROSC alatti jobb oxigénbevitel javítja-e a betegek kimenetelét.
Az OHCA után tartós ROSC-t mutató pácienst a kórház előtti szállítás során a jelenlegi kórházi protokollok szerint ellenőrizzük. A hagyományos monitorozás mellett a betegeket Masimo készülékkel monitorozzák, amely lehetővé teszi az ORI folyamatos non-invazív mérését. A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra az ORI vak mérésére (nem teszi lehetővé, hogy a klinikus további monitorozás révén vizualizálja az összegyűjtött információkat) vagy bimodális monitorozásra (lehetővé teszi a klinikus számára, hogy információkat gyűjtsön a hagyományos monitorozásból és az ORI-értékeket mutató további monitorozásból). Ez utóbbi esetben a klinikusok résztvevőit arra ösztönzik, hogy a 0,5-nél alacsonyabb ORI-t és a SatO2 >91%-ot célozzák meg. Az ORI vak mérése esetén a klinikusok a standard SatO2 célértékek (94-98%) szerint kezelik a lélegeztetést. A lélegeztetőgép beállításait mindkét csoportban úgy kell kezelni, hogy az árapály végi CO2-t (ETCO2) 35 és 45 Hgmm között célozzák meg.
A kórházi felvételkor artériás vérmintát és központi testhőmérsékletet vesznek.
Az artériás vérmintát glükózra, pH-ra, PaCO2-ra és PaO2-re elemzik, és a hőmérsékletre korrigálják az oldott oxigén kiszámításához.
Egy második vérmintát vesznek 48 órakor az NSE mérésére. Egy szabványos űrlapot tölt ki a kórház előtti orvos, aki információkat gyűjt a folyáshiányról, az alacsony áramlási időről, az első értékelt ritmusról, a BMI-ről, a dohányzási szokásokról és a beteg demográfiai adatairól.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium, 1090
- Centre Hospitalier Universitaire Brugmann
-
Bruxelles, Belgium, 1000
- CHU Saint Pierre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- kórházi szívmegállás
- nem traumatikus etiológia
- A ROSC elérte
Kizárási kritériumok:
- kevesebb 18 év
- traumatikus etiológia
- fogoly
- terhes nő
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: intervenciós kar
A vizsgálat intervenciós részében a klinikusokat arra ösztönzik, hogy az alábbi táblázat szerint titrálják az oxigén FiO2-t: Beavatkozó kar (FiO2 adaptáció 2-3 percenként): ORI>0,5 és SatO2>98% és FiO2>0,5 FiO2 csökkenés 0,2 ORI>0,01 és ORI<0,5 és SatO2>98% és FiO2>0,5 FiO2 csökkenés 0,1 ORI >0,5 és SatO2>98% és FiO2O2≤0. 0,1 ORI>0,01 és ORI<0,5 és SatO2>98% és FiO2≤0,5 FiO2 csökkenés 0,05 ORI=0 et SatO2 94 - 98% nem módosul a FiO2 SatO2<94% + SatO2> 90%-kal növeli a FiO2-t a SatO2-vel. 90% és SatO2>86 növeli a FiO2-t 0,1-vel SatO2<86% és a SatO2> 80% növeli a FiO2-t 0,2-vel SatO2<80% FiO2-val 1-nél ORI mérési adat hiányában a FiO2-t a megfigyelési karhoz hasonlóan csak a SatO2 szerint igazítja. |
Az oxigént (FiO2) az ORI index és az oxigéntelítettség szerint titráljuk.
Az oxigént (FiO2) az oxigéntelítettség szerint titráljuk
|
Aktív összehasonlító: Megfigyelő kar
Megfigyelő kar (adaptáció 2-3 percenként): oxigéntelítettség mérés SatO2>98% és FiO2>0,5 FiO2 csökkenés 0,1 SatO2>98% és FiO2≤0,5 FiO2 csökkenés 0,05 SatO2 94 - 98% FiO2 módosulás nélkül SatO2<94% + SatO2> 90% növekedés FiO2 0,05 SatO2<90% és SatO2>86 növeli a FiO2-t 0,1 SatO2<86%-kal, a SatO2> 80% pedig a FiO2-t 0,2 SatO2<80% FiO2-val 1 °C-on |
Az oxigént (FiO2) az oxigéntelítettség szerint titráljuk
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
normoxia index
Időkeret: a véletlen besorolás időpontjában, a ROSC-nél történt randomizálás időpontjától a kórházi felvételig.
|
Normoxia index = 1- ( Hypoxia index + Hyperoxia index). 0 és 1 között változik. 1 betegről van szó, aki bármikor nem hyperxia vagy hypoxia. Hypoxia index = az időben normalizált SatO2 görbe feletti terület. 0 és 1 között változik. 1 a páciens hipoxiás állapota az összes kísérlet során. Hyperoxia index = az ORI mérési görbe alatti terület és az ORI index tetszőleges alsó határa 0, ami megközelítőleg 80 Hgmm PaO2-t jelent. 0 és 1 között változik. 1 beteg hiperoxiás az összes kísérlet során. |
a véletlen besorolás időpontjában, a ROSC-nél történt randomizálás időpontjától a kórházi felvételig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Oldott oxigén a belépőben Vérgáz minta (DO)
Időkeret: a véletlen besorolás időpontjában a kórházi felvétel időpontjától a kórházi felvételt követő 30 percig
|
DO=Kh x PaO2.
A tartomány várhatóan 0 és 6 között van. 6 magasabb hiperoxiával társul.
|
a véletlen besorolás időpontjában a kórházi felvétel időpontjától a kórházi felvételt követő 30 percig
|
PaO2 a felvételi vérgázmintában
Időkeret: a véletlen besorolás időpontjában a kórházi felvétel időpontjától a kórházi felvételt követő 30 percig
|
PaO2 mint az artériás vérmintából.
A várható tartomány 20 Hgmm és 600 Hgmm között lesz.
A 60 Hgmm és 150 Hgmm közötti értékek a legjobb prognózishoz kapcsolódnak
|
a véletlen besorolás időpontjában a kórházi felvétel időpontjától a kórházi felvételt követő 30 percig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
NSE koncentrációk
Időkeret: 48 órával a ROSC után
|
NSE koncentrációk laboratóriumi mérésekből, neuronális károsodás biomarkere.
Várható tartomány 0,15 µg/L-től 350 µg/L/ A legmagasabb az eredmény, a legrosszabb a prognózis.
|
48 órával a ROSC után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: stefano Malinverni, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ORI one
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a ORI mérés
-
Ornovi, Inc.Visszavont
-
Devintec SaglMeditrial SrLToborzásIsmétlődő aftás fekélyOlaszország
-
Laval UniversityIsmeretlenAz elülső keresztszalag sérülései | ACLKanada
-
Akdeniz UniversityMég nincs toborzásSzorongás | Szülő-gyermek kapcsolatokPulyka
-
Albany Medical CollegeJelentkezés meghívóvalHypospadias | Sebészet Non HypospadiasEgyesült Államok
-
Methodist Health SystemAktív, nem toborzóKülső kamrai DrainEgyesült Államok
-
Prim PD Dr Afshin AssadianWilhelminenspital ViennaIsmeretlenArtériás elzáródásos betegségek | Aorta aneurizma, hasiAusztria
-
KU LeuvenBaxter Healthcare Corporation; Fund for Scientific Research, Flanders, BelgiumAktív, nem toborzóKritikus betegség | ÉhezésBelgium
-
Hartford HospitalUniversity of Maryland; University of ConnecticutBefejezveGyulladásos válasz | Kismedencei szerv prolapsus | DysbiosisEgyesült Államok
-
Jeffrey CoughenourMég nincs toborzásTracheostomia | GasztrosztómiaEgyesült Államok