- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03653325
ORI para reducir la hiperoxia después de un paro cardíaco fuera del hospital (ORI-ONE)
¿Puede el monitoreo no invasivo de múltiples longitudes de onda de un paro cardíaco fuera del hospital tener un ROSC sostenido reducir la hiperoxia y la hipoxia durante el traslado al hospital?
La propuesta de investigación del investigador es un estudio controlado aleatorizado que evalúa dos estrategias de monitorización diferentes para titular la FiO2 con el fin de alcanzar objetivos óptimos de SatO2 de forma rápida y segura durante el ROSC temprano de OHCA no traumático en adultos.
Hipótesis primaria:
Monitorear el transporte al hospital de ROSC sostenido de pacientes con OHCA utilizando múltiples detectores de longitud de onda que permiten la medición continua de ORI reducirá la carga de hiperoxia e hipoxia asociada con el transporte.
Hipótesis secundaria:
Los detectores de múltiples longitudes de onda que permiten la medición continua de ORI reducirán la hiperoxia en el ingreso a la sala de emergencias, medida a través del análisis de gases en sangre.
Hipótesis del estudio terciario:
Los detectores de múltiples longitudes de onda que permiten la medición continua de ORI reducirán la lesión neuronal por reperfusión medida a través de los niveles de NSE a las 48 horas posteriores a la RCE
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El oxígeno tiene un papel fundamental en la medicina de urgencias como terapia que salva vidas en numerosas situaciones. Para evitar la morbilidad y mortalidad relacionadas con la hipoxia, el oxígeno se administra en emergencias de manera liberal, incluso cuando la hipoxia no está confirmada. Sin embargo, como todos los medicamentos, los estudios experimentales y clínicos han resaltado los posibles efectos secundarios de la alta tensión de oxígeno que podrían empeorar el resultado. El paro cardíaco es la situación arquetípica dada la necesidad urgente de un suministro rápido de oxígeno a los órganos. Sin embargo, este síndrome de isquemia-reperfusión global produce altas cantidades de ROS que podrían magnificar los daños del período isquémico y podrían verse incrementados significativamente por la alta tensión de oxígeno. Por lo tanto, la hiperoxia en el contexto posterior a la reanimación del paro cardíaco es un tema importante. Los avances en la monitorización de oxígeno no invasiva ahora pueden permitir la monitorización no invasiva de la hiperoxia en entornos prehospitalarios. Hasta el momento, a pesar de la reconocida necesidad urgente de avances en el manejo del suministro de oxígeno durante los primeros ROSC, los estudios han sido exclusivamente retrospectivos y los estudios de intervención no lograron titular de manera segura el oxígeno en el contexto prehospitalario, posiblemente debido a la falta de soporte tecnológico7. Por lo tanto, el objetivo del investigador es determinar si los avances tecnológicos pueden permitir un suministro de oxígeno más seguro y preciso en el ROSC temprano de OHCA, reduciendo el daño por ROS. Luego, si se confirma nuestra hipótesis, la investigación adicional debería reproducir los datos en diferentes entornos e investigar más a fondo si una mejor administración de oxígeno durante el ROSC temprano mejora el resultado de los pacientes.
El paciente que muestre un ROSC sostenido después de un OHCA será monitoreado de acuerdo con los protocolos hospitalarios vigentes durante el transporte prehospitalario. Además del monitoreo tradicional, todos los pacientes serán monitoreados con un dispositivo Masimo que permite la medición continua no invasiva de ORI. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a la medición ciega de ORI (que no permite que el médico visualice la información recopilada a través de un monitoreo adicional) o a un monitoreo bimodal (que le permite al médico recopilar información tanto del monitoreo tradicional como del monitoreo adicional que muestra los valores de ORI). En este último caso, se animará a los médicos participantes a que se fijen como objetivo un ORI inferior a 0,5 junto con una SatO2>91 %. En caso de medición ciega de ORI, los médicos controlarán la ventilación de acuerdo con los objetivos estándar de SatO2 (94-98%). Los ajustes del ventilador en ambos grupos se gestionarán para alcanzar un CO2 al final de la espiración (ETCO2) entre 35 y 45 mmHg.
Se tomará una muestra de sangre arterial y una temperatura corporal central al ingreso en el hospital.
La muestra de sangre arterial será analizada para glucosa, pH, PaCO2 y PaO2 y corregida por temperatura para calcular el oxígeno disuelto.
Se realizará una segunda muestra de sangre a las 48h para medir NSE. El participante médico prehospitalario llenará un formulario estandarizado que recopilará información sobre el tiempo sin flujo, el tiempo con flujo bajo, el ritmo evaluado por primera vez, el IMC, el hábito de fumar y los datos demográficos del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1090
- Centre Hospitalier Universitaire Brugmann
-
Bruxelles, Bélgica, 1000
- CHU Saint Pierre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- paro cardíaco fuera del hospital
- etiología no traumática
- RCE logrado
Criterio de exclusión:
- menos 18 años
- etiología traumática
- Prisionero
- mujer embarazada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: brazo intervencionista
En el brazo de intervención del estudio, se animará a los médicos a valorar la FiO2 de oxígeno de acuerdo con la siguiente tabla: Brazo intervencionista (adaptación FiO2 cada 2-3 min) : ORI >0.5 y SatO2>98% y FiO2>0.5 Reducción de FiO2 de 0.2 ORI>0.01 y ORI<0.5 y SatO2>98% y FiO2>0.5 Reducción de FiO2 de 0.1 ORI >0.5 y SatO2>98% y FiO2≤0.5 Reducción de FiO2 de 0,1 ORI>0,01 y ORI<0,5 y SatO2>98% y FiO2≤0,5 Reducción de FiO2 de 0,05 ORI=0 et SatO2 94 - 98% sin modificación de FiO2 SatO2<94% + SatO2> 90% aumento de FiO2 en 0,05 SatO2< 90% y SatO2>86 aumentan FiO2 en 0,1 SatO2<86% y SatO2> 80% aumentan FiO2 en 0,2 SatO2<80% FiO2 en 1 En ausencia de una medición ORI, la lectura de FiO2 se adaptará como en el brazo de observación de acuerdo con SatO2 únicamente. |
El oxígeno (FiO2) se valorará según el índice ORI y la saturación de oxígeno.
El oxígeno (FiO2) se valorará de acuerdo con la saturación de oxígeno
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Comparador activo: Brazo de observación
Brazo observacional (adaptación cada 2-3 min): medición de saturación de oxígeno SatO2>98% y FiO2>0,5 reducción de FiO2 en 0,1 SatO2>98% y FiO2≤0,5 reducción de FiO2 en 0,05 SatO2 94 - 98% sin modificación de FiO2 SatO2<94% + SatO2> 90% aumento de FiO2 en 0,05 SatO2<90 % y SatO2>86 aumentan la FiO2 en 0,1 SatO2<86 % y SatO2> 80 % aumentan la FiO2 en 0,2 SatO2<80 % FiO2 en 1 |
El oxígeno (FiO2) se valorará de acuerdo con la saturación de oxígeno
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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índice de normoxia
Periodo de tiempo: en la fecha de la asignación al azar, desde el momento de la asignación al azar en el ROSC hasta el momento del ingreso en el hospital.
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Índice de normoxia = 1- (índice de hipoxia + índice de hiperoxia). Varía de 0 a 1. Siendo 1 un paciente sin hiper ni hipoxia en ningún momento. Índice de hipoxia=área por encima de la curva de SatO2 normalizada en el tiempo. Varía de 0 a 1. Siendo 1 un paciente hipóxico durante todo el experimento. Índice de hiperoxia = el área debajo de la curva de las mediciones ORI y el límite inferior arbitrario de un índice ORI de 0 que representa una PaO2 de aproximadamente 80 mmHg. Varía de 0 a 1. Siendo 1 un paciente hiperóxico durante todo el experimento. |
en la fecha de la asignación al azar, desde el momento de la asignación al azar en el ROSC hasta el momento del ingreso en el hospital.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Oxígeno disuelto en la admisión Muestra de gases en sangre (DO)
Periodo de tiempo: en la fecha de la aleatorización desde el momento del ingreso hospitalario hasta 30 minutos después del momento del ingreso hospitalario
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DO=Kh x PaO2.
Se espera que el rango sea de 0 a 6. 6 se asocia con una mayor hiperoxia.
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en la fecha de la aleatorización desde el momento del ingreso hospitalario hasta 30 minutos después del momento del ingreso hospitalario
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PaO2 en la muestra de gases en sangre de admisión
Periodo de tiempo: en la fecha de la aleatorización desde el momento del ingreso hospitalario hasta 30 minutos después del momento del ingreso hospitalario
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PaO2 a partir de una muestra de sangre arterial.
Se espera que el rango sea de 20 mmHg a 600 mmHg.
Valores entre 60mmHg a 150mmHg se asocian con mejor pronóstico
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en la fecha de la aleatorización desde el momento del ingreso hospitalario hasta 30 minutos después del momento del ingreso hospitalario
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentraciones de NSE
Periodo de tiempo: 48 horas después de ROSC
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Concentraciones de NSE a partir de mediciones de laboratorio, biomarcador de daño neuronal.
Se esperan rangos desde 0,15 µg/L hasta 350 µg/L/ El más alto es el resultado, el peor es el pronóstico.
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48 horas después de ROSC
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: stefano Malinverni, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ORI one
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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