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ORI para reducir la hiperoxia después de un paro cardíaco fuera del hospital (ORI-ONE)

18 de mayo de 2022 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

¿Puede el monitoreo no invasivo de múltiples longitudes de onda de un paro cardíaco fuera del hospital tener un ROSC sostenido reducir la hiperoxia y la hipoxia durante el traslado al hospital?

La propuesta de investigación del investigador es un estudio controlado aleatorizado que evalúa dos estrategias de monitorización diferentes para titular la FiO2 con el fin de alcanzar objetivos óptimos de SatO2 de forma rápida y segura durante el ROSC temprano de OHCA no traumático en adultos.

Hipótesis primaria:

Monitorear el transporte al hospital de ROSC sostenido de pacientes con OHCA utilizando múltiples detectores de longitud de onda que permiten la medición continua de ORI reducirá la carga de hiperoxia e hipoxia asociada con el transporte.

Hipótesis secundaria:

Los detectores de múltiples longitudes de onda que permiten la medición continua de ORI reducirán la hiperoxia en el ingreso a la sala de emergencias, medida a través del análisis de gases en sangre.

Hipótesis del estudio terciario:

Los detectores de múltiples longitudes de onda que permiten la medición continua de ORI reducirán la lesión neuronal por reperfusión medida a través de los niveles de NSE a las 48 horas posteriores a la RCE

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El oxígeno tiene un papel fundamental en la medicina de urgencias como terapia que salva vidas en numerosas situaciones. Para evitar la morbilidad y mortalidad relacionadas con la hipoxia, el oxígeno se administra en emergencias de manera liberal, incluso cuando la hipoxia no está confirmada. Sin embargo, como todos los medicamentos, los estudios experimentales y clínicos han resaltado los posibles efectos secundarios de la alta tensión de oxígeno que podrían empeorar el resultado. El paro cardíaco es la situación arquetípica dada la necesidad urgente de un suministro rápido de oxígeno a los órganos. Sin embargo, este síndrome de isquemia-reperfusión global produce altas cantidades de ROS que podrían magnificar los daños del período isquémico y podrían verse incrementados significativamente por la alta tensión de oxígeno. Por lo tanto, la hiperoxia en el contexto posterior a la reanimación del paro cardíaco es un tema importante. Los avances en la monitorización de oxígeno no invasiva ahora pueden permitir la monitorización no invasiva de la hiperoxia en entornos prehospitalarios. Hasta el momento, a pesar de la reconocida necesidad urgente de avances en el manejo del suministro de oxígeno durante los primeros ROSC, los estudios han sido exclusivamente retrospectivos y los estudios de intervención no lograron titular de manera segura el oxígeno en el contexto prehospitalario, posiblemente debido a la falta de soporte tecnológico7. Por lo tanto, el objetivo del investigador es determinar si los avances tecnológicos pueden permitir un suministro de oxígeno más seguro y preciso en el ROSC temprano de OHCA, reduciendo el daño por ROS. Luego, si se confirma nuestra hipótesis, la investigación adicional debería reproducir los datos en diferentes entornos e investigar más a fondo si una mejor administración de oxígeno durante el ROSC temprano mejora el resultado de los pacientes.

El paciente que muestre un ROSC sostenido después de un OHCA será monitoreado de acuerdo con los protocolos hospitalarios vigentes durante el transporte prehospitalario. Además del monitoreo tradicional, todos los pacientes serán monitoreados con un dispositivo Masimo que permite la medición continua no invasiva de ORI. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a la medición ciega de ORI (que no permite que el médico visualice la información recopilada a través de un monitoreo adicional) o a un monitoreo bimodal (que le permite al médico recopilar información tanto del monitoreo tradicional como del monitoreo adicional que muestra los valores de ORI). En este último caso, se animará a los médicos participantes a que se fijen como objetivo un ORI inferior a 0,5 junto con una SatO2>91 %. En caso de medición ciega de ORI, los médicos controlarán la ventilación de acuerdo con los objetivos estándar de SatO2 (94-98%). Los ajustes del ventilador en ambos grupos se gestionarán para alcanzar un CO2 al final de la espiración (ETCO2) entre 35 y 45 mmHg.

Se tomará una muestra de sangre arterial y una temperatura corporal central al ingreso en el hospital.

La muestra de sangre arterial será analizada para glucosa, pH, PaCO2 y PaO2 y corregida por temperatura para calcular el oxígeno disuelto.

Se realizará una segunda muestra de sangre a las 48h para medir NSE. El participante médico prehospitalario llenará un formulario estandarizado que recopilará información sobre el tiempo sin flujo, el tiempo con flujo bajo, el ritmo evaluado por primera vez, el IMC, el hábito de fumar y los datos demográficos del paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Brussels, Bélgica, 1090
        • Centre Hospitalier Universitaire Brugmann
      • Bruxelles, Bélgica, 1000
        • CHU Saint Pierre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • paro cardíaco fuera del hospital
  • etiología no traumática
  • RCE logrado

Criterio de exclusión:

  • menos 18 años
  • etiología traumática
  • Prisionero
  • mujer embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: brazo intervencionista

En el brazo de intervención del estudio, se animará a los médicos a valorar la FiO2 de oxígeno de acuerdo con la siguiente tabla:

Brazo intervencionista (adaptación FiO2 cada 2-3 min) :

ORI >0.5 y SatO2>98% y FiO2>0.5 Reducción de FiO2 de 0.2 ORI>0.01 y ORI<0.5 y SatO2>98% y FiO2>0.5 Reducción de FiO2 de 0.1 ORI >0.5 y SatO2>98% y FiO2≤0.5 Reducción de FiO2 de 0,1 ORI>0,01 y ORI<0,5 y SatO2>98% y FiO2≤0,5 Reducción de FiO2 de 0,05 ORI=0 et SatO2 94 - 98% sin modificación de FiO2 SatO2<94% + SatO2> 90% aumento de FiO2 en 0,05 SatO2< 90% y SatO2>86 aumentan FiO2 en 0,1 SatO2<86% y SatO2> 80% aumentan FiO2 en 0,2 SatO2<80% FiO2 en 1

En ausencia de una medición ORI, la lectura de FiO2 se adaptará como en el brazo de observación de acuerdo con SatO2 únicamente.

El oxígeno (FiO2) se valorará según el índice ORI y la saturación de oxígeno.
El oxígeno (FiO2) se valorará de acuerdo con la saturación de oxígeno
Comparador activo: Brazo de observación

Brazo observacional (adaptación cada 2-3 min):

medición de saturación de oxígeno SatO2>98% y FiO2>0,5 reducción de FiO2 en 0,1 SatO2>98% y FiO2≤0,5 reducción de FiO2 en 0,05 SatO2 94 - 98% sin modificación de FiO2 SatO2<94% + SatO2> 90% aumento de FiO2 en 0,05 SatO2<90 % y SatO2>86 aumentan la FiO2 en 0,1 SatO2<86 % y SatO2> 80 % aumentan la FiO2 en 0,2 SatO2<80 % FiO2 en 1

El oxígeno (FiO2) se valorará de acuerdo con la saturación de oxígeno

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
índice de normoxia
Periodo de tiempo: en la fecha de la asignación al azar, desde el momento de la asignación al azar en el ROSC hasta el momento del ingreso en el hospital.

Índice de normoxia = 1- (índice de hipoxia + índice de hiperoxia). Varía de 0 a 1. Siendo 1 un paciente sin hiper ni hipoxia en ningún momento.

Índice de hipoxia=área por encima de la curva de SatO2 normalizada en el tiempo. Varía de 0 a 1. Siendo 1 un paciente hipóxico durante todo el experimento.

Índice de hiperoxia = el área debajo de la curva de las mediciones ORI y el límite inferior arbitrario de un índice ORI de 0 que representa una PaO2 de aproximadamente 80 mmHg. Varía de 0 a 1. Siendo 1 un paciente hiperóxico durante todo el experimento.

en la fecha de la asignación al azar, desde el momento de la asignación al azar en el ROSC hasta el momento del ingreso en el hospital.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Oxígeno disuelto en la admisión Muestra de gases en sangre (DO)
Periodo de tiempo: en la fecha de la aleatorización desde el momento del ingreso hospitalario hasta 30 minutos después del momento del ingreso hospitalario
DO=Kh x PaO2. Se espera que el rango sea de 0 a 6. 6 se asocia con una mayor hiperoxia.
en la fecha de la aleatorización desde el momento del ingreso hospitalario hasta 30 minutos después del momento del ingreso hospitalario
PaO2 en la muestra de gases en sangre de admisión
Periodo de tiempo: en la fecha de la aleatorización desde el momento del ingreso hospitalario hasta 30 minutos después del momento del ingreso hospitalario
PaO2 a partir de una muestra de sangre arterial. Se espera que el rango sea de 20 mmHg a 600 mmHg. Valores entre 60mmHg a 150mmHg se asocian con mejor pronóstico
en la fecha de la aleatorización desde el momento del ingreso hospitalario hasta 30 minutos después del momento del ingreso hospitalario

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones de NSE
Periodo de tiempo: 48 horas después de ROSC
Concentraciones de NSE a partir de mediciones de laboratorio, biomarcador de daño neuronal. Se esperan rangos desde 0,15 µg/L hasta 350 µg/L/ El más alto es el resultado, el peor es el pronóstico.
48 horas después de ROSC

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: stefano Malinverni, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

10 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

31 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Después de la publicación, toda la IPD inherente a la publicación estará disponible a través de researchgate.com perfil del investigador principal

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de la publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

Se otorgará acceso a cualquier investigador que solicite acceso a través de Researchgate.com

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Medición ORI

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