- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03653325
ORI for at reducere hyperoksi efter hjertestop på hospitalet (ORI-ONE)
Kan ikke-invasiv multi-bølgelængde overvågning af hjertestop uden for hospitalet med en vedvarende ROSC reducere hyperoksi og hypoxi under hospitalsoverførsel
Forskerens forskningsforslag er en randomiseret kontrolleret undersøgelse, der evaluerer to forskellige monitoreringsstrategier til at titrere FiO2 for hurtigt og sikkert at opnå optimale SatO2-mål under tidlig ROSC af ikke-traumatisk OHCA hos voksne.
Primær hypotese:
Overvågning af transport til hospitalet af vedvarende ROSC af OHCA-patienter ved hjælp af multiple bølgelængdedetektorer, der tillader ORI-kontinuerlig måling, vil reducere hyperoksi og hypoxibyrde forbundet med transport.
Sekundær hypotese:
Flere bølgelængdedetektorer, der tillader ORI-kontinuerlig måling, vil reducere hyperoksi ved ER-indlæggelse som målt via blodgasanalyse.
Tertiær undersøgelses hypotese:
Flere bølgelængdedetektorer, der muliggør kontinuerlig ORI-måling, vil reducere reperfusionsneuronal skade målt gennem NSE-niveauer 48 timer efter ROSC
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ilt har en central rolle i akutmedicin som en livreddende terapi i adskillige situationer. For at undgå hypoxi-relateret sygelighed og dødelighed tilføres ilt i nødstilfælde på en liberal måde, selv når hypoxi ikke er bekræftet. Ikke desto mindre, som enhver medicin, har eksperimentelle og kliniske undersøgelser fremhævet potentielle bivirkninger af høj iltspænding, der kan forværre resultatet. Hjertestop er den arketypiske situation i betragtning af det presserende behov for hurtig ilttilførsel til organer. Imidlertid producerer dette globale iskæmi-reperfusionssyndrom store mængder ROS, der kan forstørre skaderne af den iskæmiske periode og kan øges betydeligt af høj iltspænding. Hyperoksi i forbindelse med hjertestop efter genoplivning er således et vigtigt emne. Fremskridt inden for non-invasiv iltovervågning kan nu give mulighed for non-invasiv overvågning af hyperoksi i præhospitale omgivelser. Indtil videre, på trods af det erkendte presserende behov for fremskridt i håndteringen af ilttilførsel under tidlig ROSC, har undersøgelser udelukkende været retrospektive, og interventionelle undersøgelser har ikke kunnet titrere ilt sikkert i præhospital kontekst, muligvis på grund af mangel på teknologisk støtte7. Formålet med efterforskerens er derfor at afgøre, om teknologiske fremskridt kan give mulighed for en sikrere og mere præcis levering af ilt i den tidlige ROSC af OHCA, hvilket reducerer ROS-skader. Yderligere forskning bør så, hvis vores hypotese ville blive bekræftet, reproducere dataene i forskellige indstillinger og yderligere undersøge, om bedre iltadministration under tidlig ROSC forbedrer patienternes resultat.
Patient, der viser en vedvarende ROSC efter en OHCA, vil blive overvåget i henhold til gældende hospitalsprotokoller under præhospital transport. Ud over traditionel overvågning vil patienter alle blive overvåget med en Masimo-enhed, der muliggør kontinuerlig ikke-invasiv måling af ORI. Patienter vil blive tilfældigt tildelt til blindet måling af ORI (der ikke tillader klinikeren at visualisere indsamlet information gennem yderligere overvågning) eller bi-modal overvågning (hvilket giver klinikeren mulighed for at indsamle information både fra traditionel overvågning og fra yderligere overvågning, der viser ORI-værdier). I sidstnævnte tilfælde vil klinikerdeltagere blive opfordret til at målrette en ORI lavere end 0,5 sammen med en SatO2>91 %. I tilfælde af blind måling af ORI vil klinikere håndtere ventilation i henhold til standard SatO2-mål (94-98%). Ventilatorindstillinger i begge grupper vil blive styret med henblik på at målrette en sluttidal CO2 (ETCO2) mellem 35 og 45 mmHg.
En arteriel blodprøve og en central kropstemperatur vil blive taget ved hospitalsindlæggelse.
Den arterielle blodprøve vil blive analyseret for glucose, pH, PaCO2 og PaO2 og korrigeret for temperatur for at beregne opløst oxygen.
En anden blodprøve vil blive taget kl. 48 for at måle NSE. En standardiseret formular vil blive udfyldt ved, at den præhospitale lægedeltager indsamler information om ingen flowtid, lav flowtid, først vurderet rytme, BMI, rygevaner og patientdemografi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien, 1090
- Centre Hospitalier Universitaire Brugmann
-
Bruxelles, Belgien, 1000
- CHU Saint Pierre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ude af hospitalets hjertestop
- ikke-traumatisk ætiologi
- ROSC opnået
Ekskluderingskriterier:
- under 18 år
- traumatisk ætiologi
- fange
- gravid kvinde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: interventionsarm
I undersøgelsens interventionelle arm vil klinikere blive opfordret til at titrere oxygen FiO2 i henhold til følgende tabel: Interventionsarm (FiO2-tilpasning hvert 2-3 min): ORI >0,5 og SatO2>98% og FiO2>0,5 FiO2-reduktion på 0,2 ORI>0,01 og ORI<0,5 og SatO2>98% og FiO2>0,5 FiO2-reduktion på 0,1 ORI >0,5 og SatO2>98% og FiO2≤05. på 0,1 ORI>0,01 og ORI<0,5 og SatO2>98% og FiO2≤0,5 FiO2-reduktion på 0,05 ORI=0 et SatO2 94 - 98% ingen ændring af FiO2 SatO2<94% + SatO2> 90% forøgelse af FiO5 SatO2.<0O5 90% og SatO2>86 øger FiO2 med 0,1 SatO2<86% og SatO2> 80% øger FiO2 med 0,2 SatO2<80% FiO2 ved 1 I mangel af en ORI-måling vil FiO2 kun blive tilpasset som i observationsarmen i henhold til SatO2. |
Oxygen (FiO2) vil blive titreret i henhold til ORI-indeks og iltmætning.
Ilt (FiO2) vil blive titreret i henhold til iltmætning
|
|
Aktiv komparator: Observationsarm
Observationsarm (tilpasning hver 2-3 min): iltmætningsmåling SatO2>98% og FiO2>0,5 reduktion af FiO2 med 0,1 SatO2>98% og FiO2≤0,5 reduktion af FiO2 med 0,05 SatO2 94 - 98% ingen ændring af FiO2 SatO2<94% + SatO2> stigning med% FiO20 0,05 SatO2<90% og SatO2>86 øger FiO2 med 0,1 SatO2<86% og SatO2> 80% øger FiO2 med 0,2 SatO2<80% FiO2 ved 1 |
Ilt (FiO2) vil blive titreret i henhold til iltmætning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
normoksi indeks
Tidsramme: på dato for randomisering, fra tidspunkt for randomisering på ROSC til tidspunkt for hospitalsindlæggelse.
|
Normoxi-indeks = 1- (Hypoxi-indeks + Hyperoxi-indeks). Varierer fra 0 til 1. 1 er en patient uden hyper eller hypoxi på ethvert tidspunkt. Hypoxiindeks = området over kurven for SatO2 normaliseret til tiden. Varierer fra 0 til 1. 1 er hypoksisk patient under alle forsøg. Hyperoxi-indeks = området under kurven for ORI-målinger og den vilkårlige nedre grænse for et ORI-indeks på 0, der repræsenterer en PaO2 på ca. 80 mmHg. Varierer fra 0 til 1. 1 er hyperoksisk patient under alle forsøg. |
på dato for randomisering, fra tidspunkt for randomisering på ROSC til tidspunkt for hospitalsindlæggelse.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opløst ilt ved indlæggelse Blodgasprøve (DO)
Tidsramme: på dato for randomisering fra tidspunktet for hospitalsindlæggelse op til 30 minutter efter tidspunktet for hospitalsindlæggelse
|
DO=Kh x PaO2.
Intervallet forventes at være fra 0 til 6. 6 er forbundet med en højere hyperoksi.
|
på dato for randomisering fra tidspunktet for hospitalsindlæggelse op til 30 minutter efter tidspunktet for hospitalsindlæggelse
|
|
PaO2 i indlæggelsesblodgasprøve
Tidsramme: på dato for randomisering fra tidspunktet for hospitalsindlæggelse op til 30 minutter efter tidspunktet for hospitalsindlæggelse
|
PaO2 fra arteriel blodprøve.
Området forventes at være fra 20 mmHg til 600 mmHg.
Værdier mellem 60 mmHg og 150 mmHg er forbundet med den bedste prognose
|
på dato for randomisering fra tidspunktet for hospitalsindlæggelse op til 30 minutter efter tidspunktet for hospitalsindlæggelse
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NSE-koncentrationer
Tidsramme: 48 timer efter ROSC
|
NSE-koncentrationer fra laboratoriemålinger, biomarkør for neuronal skade.
Området forventes fra 0,15 µg/L op til 350 µg/L/ Det højeste er resultatet, det værste er prognosen.
|
48 timer efter ROSC
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: stefano Malinverni, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ORI one
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .