- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03653325
ORI zur Reduzierung von Hyperoxie nach einem Herzstillstand im Krankenhaus (ORI-ONE)
Kann die nicht-invasive Multi-Wellenlängen-Überwachung eines Herzstillstands außerhalb des Krankenhauses mit anhaltendem ROSC Hyperoxie und Hypoxie während des Krankenhaustransfers reduzieren
Der Forschungsvorschlag des Prüfers ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die zwei verschiedene Überwachungsstrategien zur Titration von FiO2 bewertet, um schnell und sicher optimale SatO2-Ziele während der frühen ROSC von nicht-traumatischem OHCA bei Erwachsenen zu erreichen.
Haupthypothese:
Die Überwachung des Transports von OHCA-Patienten mit anhaltendem ROSC zum Krankenhaus unter Verwendung von Detektoren mit mehreren Wellenlängen, die eine kontinuierliche ORI-Messung ermöglichen, wird die mit dem Transport verbundene Hyperoxie- und Hypoxiebelastung reduzieren.
Sekundärhypothese:
Detektoren mit mehreren Wellenlängen, die eine kontinuierliche ORI-Messung ermöglichen, reduzieren die Hyperoxie bei der Aufnahme in die Notaufnahme, wie sie über die Blutgasanalyse gemessen wird.
Tertiäre Studienhypothese:
Detektoren mit mehreren Wellenlängen, die eine kontinuierliche ORI-Messung ermöglichen, reduzieren die neuronale Reperfusionsschädigung, gemessen anhand der NSE-Werte 48 h nach ROSC
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Sauerstoff spielt in der Notfallmedizin als lebensrettende Therapie in zahlreichen Situationen eine zentrale Rolle. Um eine durch Hypoxie bedingte Morbidität und Mortalität zu vermeiden, wird in Notfällen großzügig Sauerstoff verabreicht, auch wenn die Hypoxie nicht bestätigt ist. Wie bei jedem Medikament haben experimentelle und klinische Studien jedoch mögliche Nebenwirkungen einer hohen Sauerstoffspannung aufgezeigt, die das Ergebnis verschlechtern könnten. Herzstillstand ist die archetypische Situation angesichts der dringenden Notwendigkeit einer schnellen Sauerstoffversorgung der Organe. Dieses globale Ischämie-Reperfusions-Syndrom produziert jedoch große Mengen ROS, die die Schäden der ischämischen Periode vergrößern und durch eine hohe Sauerstoffspannung signifikant erhöht werden könnten. Daher ist Hyperoxie im Rahmen der Postreanimation bei Herzstillstand ein wichtiges Thema. Fortschritte in der nicht-invasiven Sauerstoffüberwachung ermöglichen jetzt eine nicht-invasive Überwachung von Hyperoxie in präklinischen Umgebungen. Trotz des anerkannten dringenden Bedarfs an Fortschritten beim Management der Sauerstoffzufuhr während der frühen ROSC waren Studien bisher ausschließlich retrospektive und interventionelle Studien scheiterten daran, Sauerstoff im präklinischen Kontext sicher zu titrieren, möglicherweise aufgrund fehlender technologischer Unterstützung7. Das Ziel der Forscher ist daher festzustellen, ob technologische Fortschritte eine sicherere und genauere Sauerstoffzufuhr in der frühen ROSC von OHCA ermöglichen und ROS-Schäden reduzieren können. Weitere Forschung sollte dann, wenn unsere Hypothese bestätigt würde, die Daten in verschiedenen Umgebungen reproduzieren und weiter untersuchen, ob eine bessere Sauerstoffzufuhr während der frühen ROSC das Ergebnis der Patienten verbessert.
Patienten, die nach einem OHCA einen anhaltenden ROSC zeigen, werden während des Transports vor dem Krankenhaus gemäß den aktuellen Krankenhausprotokollen überwacht. Zusätzlich zur herkömmlichen Überwachung werden alle Patienten mit einem Masimo-Gerät überwacht, das eine kontinuierliche nicht-invasive Messung der ORI ermöglicht. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer verblindeten ORI-Messung (der Arzt kann die gesammelten Informationen nicht durch zusätzliche Überwachung visualisieren) oder einer bimodalen Überwachung (die es dem Arzt ermöglicht, Informationen sowohl aus der traditionellen Überwachung als auch aus der zusätzlichen Überwachung mit ORI-Werten zu sammeln) zugewiesen. Im letzteren Fall wird der klinische Teilnehmer ermutigt, einen ORI von weniger als 0,5 zusammen mit einem SatO2 > 91 % anzustreben. Im Falle einer verblindeten ORI-Messung werden die Kliniker die Beatmung gemäß den Standard-SatO2-Zielen (94–98 %) steuern. Die Beatmungseinstellungen in beiden Gruppen werden so gesteuert, dass ein endtidales CO2 (ETCO2) zwischen 35 und 45 mmHg angestrebt wird.
Bei Krankenhausaufnahme wird eine arterielle Blutprobe und eine zentrale Körpertemperatur entnommen.
Die arterielle Blutprobe wird auf Glukose, pH, PaCO2 und PaO2 analysiert und temperaturkorrigiert, um den gelösten Sauerstoff zu berechnen.
Um 48 Uhr wird eine zweite Blutprobe entnommen, um NSE zu messen. Ein standardisiertes Formular wird vom Teilnehmer des vorklinischen Arztes ausgefüllt, der Informationen über die Zeit ohne Durchfluss, die Zeit mit niedrigem Durchfluss, den zuerst bewerteten Rhythmus, den BMI, die Rauchgewohnheiten und die demografischen Daten des Patienten sammelt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Brussels, Belgien, 1090
- Centre Hospitalier Universitaire Brugmann
-
Bruxelles, Belgien, 1000
- CHU Saint Pierre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Herzstillstand im Krankenhaus
- nicht traumatische Ätiologie
- ROSC erreicht
Ausschlusskriterien:
- weniger 18 Jahre
- traumatische Ätiologie
- Gefangener
- schwangere Frau
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: interventioneller Arm
Im interventionellen Arm der Studie wird das Klinikpersonal ermutigt, den Sauerstoff FiO2 gemäß der folgenden Tabelle zu titrieren: Interventionsarm (FiO2-Anpassung alle 2-3 min) : ORI > 0,5 und SatO2 > 98 % und FiO2 > 0,5 FiO2-Reduktion um 0,2 ORI > 0,01 und ORI < 0,5 und SatO2 > 98 % und FiO2 > 0,5 FiO2-Reduktion um 0,1 ORI > 0,5 und SatO2 > 98 % und FiO2 ≤ 0,5 FiO2-Reduktion von 0,1 ORI>0,01 und ORI<0,5 und SatO2>98% und FiO2≤0,5 FiO2 Reduktion von 0,05 ORI=0 und SatO2 94 - 98% keine Veränderung von FiO2 SatO2<94% + SatO2> 90% Erhöhung FiO2 um 0,05 SatO2< 90 % und SatO2 > 86 erhöhen FiO2 um 0,1 SatO2 < 86 % und SatO2 > 80 % erhöhen FiO2 um 0,2 SatO2 < 80 % FiO2 bei 1 In Ermangelung einer ORI-Messung wird FiO2 wie im Beobachtungsarm nur nach SatO2 angepasst. |
Sauerstoff (FiO2) wird gemäß ORI-Index und Sauerstoffsättigung titriert.
Sauerstoff (FiO2) wird entsprechend der Sauerstoffsättigung titriert
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Aktiver Komparator: Beobachtungsarm
Beobachtungsarm (Anpassung alle 2-3 min): Sauerstoffsättigungsmessung SatO2>98% und FiO2>0,5 Reduktion von FiO2 um 0,1 SatO2>98% und FiO2≤0,5 Reduktion von FiO2 um 0,05 SatO2 94 - 98% keine Veränderung von FiO2 SatO2<94% + SatO2> 90% Erhöhung von FiO2 um 0,05 SatO2<90% und SatO2>86 erhöhen FiO2 um 0,1 SatO2<86% und SatO2> 80% erhöhen FiO2 um 0,2 SatO2<80% FiO2 bei 1 |
Sauerstoff (FiO2) wird entsprechend der Sauerstoffsättigung titriert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Normoxie-Index
Zeitfenster: zum Datum der Randomisierung, vom Zeitpunkt der Randomisierung im ROSC bis zum Zeitpunkt der Krankenhauseinweisung.
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Normoxie-Index = 1- (Hypoxie-Index + Hyperoxie-Index). Variiert von 0 bis 1. 1 ist ein Patient ohne Hyper- oder Hypoxie zu jedem Zeitpunkt. Hypoxieindex = die Fläche über der zeitlich normalisierten SatO2-Kurve. Variiert von 0 bis 1. 1 ist ein Patient, der während des gesamten Experiments hypoxisch ist. Hyperoxie-Index = die Fläche unter der Kurve der ORI-Messungen und die willkürliche untere Grenze eines ORI-Index von 0, was einem PaO2 von ungefähr 80 mmHg entspricht. Variiert von 0 bis 1. 1 ist ein Patient, der während des gesamten Experiments hyperoxisch ist. |
zum Datum der Randomisierung, vom Zeitpunkt der Randomisierung im ROSC bis zum Zeitpunkt der Krankenhauseinweisung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gelöster Sauerstoff in der Aufnahmeblutgasprobe (DO)
Zeitfenster: zum Datum der Randomisierung vom Zeitpunkt der Krankenhausaufnahme bis zu 30 Minuten nach der Krankenhausaufnahme
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DO=Kh x PaO2.
Der Bereich wird voraussichtlich zwischen 0 und 6 liegen. 6 steht im Zusammenhang mit einer höheren Hyperoxie.
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zum Datum der Randomisierung vom Zeitpunkt der Krankenhausaufnahme bis zu 30 Minuten nach der Krankenhausaufnahme
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PaO2 in der Aufnahme-Blutgasprobe
Zeitfenster: zum Datum der Randomisierung vom Zeitpunkt der Krankenhausaufnahme bis zu 30 Minuten nach der Krankenhausaufnahme
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PaO2 aus arterieller Blutprobe.
Der erwartete Bereich liegt zwischen 20 mmHg und 600 mmHg.
Werte zwischen 60 mmHg und 150 mmHg sind mit der besten Prognose verbunden
|
zum Datum der Randomisierung vom Zeitpunkt der Krankenhausaufnahme bis zu 30 Minuten nach der Krankenhausaufnahme
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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NSE-Konzentrationen
Zeitfenster: 48 Stunden nach ROSC
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NSE-Konzentrationen aus Labormessungen, Biomarker für neuronale Schädigung.
Es wird ein Bereich von 0,15 µg/L bis zu 350 µg/L erwartet. Das Höchste ist das Ergebnis, das Schlechteste die Prognose.
|
48 Stunden nach ROSC
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: stefano Malinverni, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ORI one
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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