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ORI zur Reduzierung von Hyperoxie nach einem Herzstillstand im Krankenhaus (ORI-ONE)

18. Mai 2022 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Kann die nicht-invasive Multi-Wellenlängen-Überwachung eines Herzstillstands außerhalb des Krankenhauses mit anhaltendem ROSC Hyperoxie und Hypoxie während des Krankenhaustransfers reduzieren

Der Forschungsvorschlag des Prüfers ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die zwei verschiedene Überwachungsstrategien zur Titration von FiO2 bewertet, um schnell und sicher optimale SatO2-Ziele während der frühen ROSC von nicht-traumatischem OHCA bei Erwachsenen zu erreichen.

Haupthypothese:

Die Überwachung des Transports von OHCA-Patienten mit anhaltendem ROSC zum Krankenhaus unter Verwendung von Detektoren mit mehreren Wellenlängen, die eine kontinuierliche ORI-Messung ermöglichen, wird die mit dem Transport verbundene Hyperoxie- und Hypoxiebelastung reduzieren.

Sekundärhypothese:

Detektoren mit mehreren Wellenlängen, die eine kontinuierliche ORI-Messung ermöglichen, reduzieren die Hyperoxie bei der Aufnahme in die Notaufnahme, wie sie über die Blutgasanalyse gemessen wird.

Tertiäre Studienhypothese:

Detektoren mit mehreren Wellenlängen, die eine kontinuierliche ORI-Messung ermöglichen, reduzieren die neuronale Reperfusionsschädigung, gemessen anhand der NSE-Werte 48 h nach ROSC

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Sauerstoff spielt in der Notfallmedizin als lebensrettende Therapie in zahlreichen Situationen eine zentrale Rolle. Um eine durch Hypoxie bedingte Morbidität und Mortalität zu vermeiden, wird in Notfällen großzügig Sauerstoff verabreicht, auch wenn die Hypoxie nicht bestätigt ist. Wie bei jedem Medikament haben experimentelle und klinische Studien jedoch mögliche Nebenwirkungen einer hohen Sauerstoffspannung aufgezeigt, die das Ergebnis verschlechtern könnten. Herzstillstand ist die archetypische Situation angesichts der dringenden Notwendigkeit einer schnellen Sauerstoffversorgung der Organe. Dieses globale Ischämie-Reperfusions-Syndrom produziert jedoch große Mengen ROS, die die Schäden der ischämischen Periode vergrößern und durch eine hohe Sauerstoffspannung signifikant erhöht werden könnten. Daher ist Hyperoxie im Rahmen der Postreanimation bei Herzstillstand ein wichtiges Thema. Fortschritte in der nicht-invasiven Sauerstoffüberwachung ermöglichen jetzt eine nicht-invasive Überwachung von Hyperoxie in präklinischen Umgebungen. Trotz des anerkannten dringenden Bedarfs an Fortschritten beim Management der Sauerstoffzufuhr während der frühen ROSC waren Studien bisher ausschließlich retrospektive und interventionelle Studien scheiterten daran, Sauerstoff im präklinischen Kontext sicher zu titrieren, möglicherweise aufgrund fehlender technologischer Unterstützung7. Das Ziel der Forscher ist daher festzustellen, ob technologische Fortschritte eine sicherere und genauere Sauerstoffzufuhr in der frühen ROSC von OHCA ermöglichen und ROS-Schäden reduzieren können. Weitere Forschung sollte dann, wenn unsere Hypothese bestätigt würde, die Daten in verschiedenen Umgebungen reproduzieren und weiter untersuchen, ob eine bessere Sauerstoffzufuhr während der frühen ROSC das Ergebnis der Patienten verbessert.

Patienten, die nach einem OHCA einen anhaltenden ROSC zeigen, werden während des Transports vor dem Krankenhaus gemäß den aktuellen Krankenhausprotokollen überwacht. Zusätzlich zur herkömmlichen Überwachung werden alle Patienten mit einem Masimo-Gerät überwacht, das eine kontinuierliche nicht-invasive Messung der ORI ermöglicht. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer verblindeten ORI-Messung (der Arzt kann die gesammelten Informationen nicht durch zusätzliche Überwachung visualisieren) oder einer bimodalen Überwachung (die es dem Arzt ermöglicht, Informationen sowohl aus der traditionellen Überwachung als auch aus der zusätzlichen Überwachung mit ORI-Werten zu sammeln) zugewiesen. Im letzteren Fall wird der klinische Teilnehmer ermutigt, einen ORI von weniger als 0,5 zusammen mit einem SatO2 > 91 % anzustreben. Im Falle einer verblindeten ORI-Messung werden die Kliniker die Beatmung gemäß den Standard-SatO2-Zielen (94–98 %) steuern. Die Beatmungseinstellungen in beiden Gruppen werden so gesteuert, dass ein endtidales CO2 (ETCO2) zwischen 35 und 45 mmHg angestrebt wird.

Bei Krankenhausaufnahme wird eine arterielle Blutprobe und eine zentrale Körpertemperatur entnommen.

Die arterielle Blutprobe wird auf Glukose, pH, PaCO2 und PaO2 analysiert und temperaturkorrigiert, um den gelösten Sauerstoff zu berechnen.

Um 48 Uhr wird eine zweite Blutprobe entnommen, um NSE zu messen. Ein standardisiertes Formular wird vom Teilnehmer des vorklinischen Arztes ausgefüllt, der Informationen über die Zeit ohne Durchfluss, die Zeit mit niedrigem Durchfluss, den zuerst bewerteten Rhythmus, den BMI, die Rauchgewohnheiten und die demografischen Daten des Patienten sammelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Brussels, Belgien, 1090
        • Centre Hospitalier Universitaire Brugmann
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • CHU Saint Pierre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Herzstillstand im Krankenhaus
  • nicht traumatische Ätiologie
  • ROSC erreicht

Ausschlusskriterien:

  • weniger 18 Jahre
  • traumatische Ätiologie
  • Gefangener
  • schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: interventioneller Arm

Im interventionellen Arm der Studie wird das Klinikpersonal ermutigt, den Sauerstoff FiO2 gemäß der folgenden Tabelle zu titrieren:

Interventionsarm (FiO2-Anpassung alle 2-3 min) :

ORI > 0,5 und SatO2 > 98 % und FiO2 > 0,5 FiO2-Reduktion um 0,2 ORI > 0,01 und ORI < 0,5 und SatO2 > 98 % und FiO2 > 0,5 FiO2-Reduktion um 0,1 ORI > 0,5 und SatO2 > 98 % und FiO2 ≤ 0,5 FiO2-Reduktion von 0,1 ORI>0,01 und ORI<0,5 und SatO2>98% und FiO2≤0,5 FiO2 Reduktion von 0,05 ORI=0 und SatO2 94 - 98% keine Veränderung von FiO2 SatO2<94% + SatO2> 90% Erhöhung FiO2 um 0,05 SatO2< 90 % und SatO2 > 86 erhöhen FiO2 um 0,1 SatO2 < 86 % und SatO2 > 80 % erhöhen FiO2 um 0,2 SatO2 < 80 % FiO2 bei 1

In Ermangelung einer ORI-Messung wird FiO2 wie im Beobachtungsarm nur nach SatO2 angepasst.

Sauerstoff (FiO2) wird gemäß ORI-Index und Sauerstoffsättigung titriert.
Sauerstoff (FiO2) wird entsprechend der Sauerstoffsättigung titriert
Aktiver Komparator: Beobachtungsarm

Beobachtungsarm (Anpassung alle 2-3 min):

Sauerstoffsättigungsmessung SatO2>98% und FiO2>0,5 Reduktion von FiO2 um 0,1 SatO2>98% und FiO2≤0,5 Reduktion von FiO2 um 0,05 SatO2 94 - 98% keine Veränderung von FiO2 SatO2<94% + SatO2> 90% Erhöhung von FiO2 um 0,05 SatO2<90% und SatO2>86 erhöhen FiO2 um 0,1 SatO2<86% und SatO2> 80% erhöhen FiO2 um 0,2 SatO2<80% FiO2 bei 1

Sauerstoff (FiO2) wird entsprechend der Sauerstoffsättigung titriert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Normoxie-Index
Zeitfenster: zum Datum der Randomisierung, vom Zeitpunkt der Randomisierung im ROSC bis zum Zeitpunkt der Krankenhauseinweisung.

Normoxie-Index = 1- (Hypoxie-Index + Hyperoxie-Index). Variiert von 0 bis 1. 1 ist ein Patient ohne Hyper- oder Hypoxie zu jedem Zeitpunkt.

Hypoxieindex = die Fläche über der zeitlich normalisierten SatO2-Kurve. Variiert von 0 bis 1. 1 ist ein Patient, der während des gesamten Experiments hypoxisch ist.

Hyperoxie-Index = die Fläche unter der Kurve der ORI-Messungen und die willkürliche untere Grenze eines ORI-Index von 0, was einem PaO2 von ungefähr 80 mmHg entspricht. Variiert von 0 bis 1. 1 ist ein Patient, der während des gesamten Experiments hyperoxisch ist.

zum Datum der Randomisierung, vom Zeitpunkt der Randomisierung im ROSC bis zum Zeitpunkt der Krankenhauseinweisung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gelöster Sauerstoff in der Aufnahmeblutgasprobe (DO)
Zeitfenster: zum Datum der Randomisierung vom Zeitpunkt der Krankenhausaufnahme bis zu 30 Minuten nach der Krankenhausaufnahme
DO=Kh x PaO2. Der Bereich wird voraussichtlich zwischen 0 und 6 liegen. 6 steht im Zusammenhang mit einer höheren Hyperoxie.
zum Datum der Randomisierung vom Zeitpunkt der Krankenhausaufnahme bis zu 30 Minuten nach der Krankenhausaufnahme
PaO2 in der Aufnahme-Blutgasprobe
Zeitfenster: zum Datum der Randomisierung vom Zeitpunkt der Krankenhausaufnahme bis zu 30 Minuten nach der Krankenhausaufnahme
PaO2 aus arterieller Blutprobe. Der erwartete Bereich liegt zwischen 20 mmHg und 600 mmHg. Werte zwischen 60 mmHg und 150 mmHg sind mit der besten Prognose verbunden
zum Datum der Randomisierung vom Zeitpunkt der Krankenhausaufnahme bis zu 30 Minuten nach der Krankenhausaufnahme

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NSE-Konzentrationen
Zeitfenster: 48 Stunden nach ROSC
NSE-Konzentrationen aus Labormessungen, Biomarker für neuronale Schädigung. Es wird ein Bereich von 0,15 µg/L bis zu 350 µg/L erwartet. Das Höchste ist das Ergebnis, das Schlechteste die Prognose.
48 Stunden nach ROSC

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: stefano Malinverni, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach der Veröffentlichung werden alle mit der Veröffentlichung verbundenen IPD über researchgate.com zur Verfügung gestellt Profil des Hauptforschers

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Zugriff wird jedem Forscher gewährt, der Zugriff über Researchgate.com beantragt

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur ORI-Messung

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