Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ORI w celu zmniejszenia hiperoksji po zatrzymaniu krążenia w szpitalu (ORI-ONE)

18 maja 2022 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Czy nieinwazyjne monitorowanie wielofalowe pozaszpitalnego zatrzymania krążenia po podtrzymanym ROSC może zmniejszyć hiperoksję i niedotlenienie podczas transportu do szpitala

Propozycja badawcza badacza to randomizowane badanie kontrolowane oceniające dwie różne strategie monitorowania w celu miareczkowania FiO2 w celu szybkiego i bezpiecznego osiągnięcia optymalnych docelowych wartości SatO2 podczas wczesnego ROSC nieurazowego OHCA u dorosłych.

Hipoteza pierwotna:

Monitorowanie transportu do szpitala pacjentów z utrzymującym się ROSC u pacjentów z OHCA za pomocą detektorów o wielu długościach fali, które umożliwiają ciągły pomiar ORI, zmniejszy hiperoksję i niedotlenienie związane z transportem.

Hipoteza drugorzędna:

Detektory o wielu długościach fali umożliwiające ciągły pomiar ORI zmniejszą hiperoksję przy przyjęciu na ostry dyżur, co zmierzono za pomocą gazometrii krwi.

Hipoteza studiów wyższych:

Detektory o wielu długościach fali umożliwiające ciągły pomiar ORI zmniejszą reperfuzyjne uszkodzenie neuronów mierzone za pomocą poziomów NSE 48 godzin po ROSC

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tlen odgrywa kluczową rolę w medycynie ratunkowej jako terapia ratująca życie w wielu sytuacjach. Aby uniknąć zachorowalności i śmiertelności związanej z niedotlenieniem, tlen jest dostarczany w nagłych wypadkach w liberalny sposób, nawet jeśli niedotlenienie nie jest potwierdzone. Niemniej jednak, jak w przypadku każdego leku, badania eksperymentalne i kliniczne ujawniły potencjalne skutki uboczne wysokiego ciśnienia tlenu, które mogą pogorszyć wyniki leczenia. Zatrzymanie krążenia jest sytuacją archetypową, biorąc pod uwagę pilną potrzebę szybkiego dostarczenia tlenu do narządów. Jednak ten globalny zespół niedokrwienno-reperfuzyjny wytwarza duże ilości ROS, które mogą potęgować uszkodzenia okresu niedokrwienia i mogą być znacznie zwiększone przez wysokie ciśnienie tlenu. Dlatego hiperoksja w kontekście zatrzymania krążenia po resuscytacji jest ważnym tematem. Postępy w nieinwazyjnym monitorowaniu tlenu mogą teraz pozwolić na nieinwazyjne monitorowanie hiperoksji w warunkach przedszpitalnych. Jak dotąd, pomimo rozpoznanej pilnej potrzeby postępów w zarządzaniu podawaniem tlenu podczas wczesnego ROSC, badania były wyłącznie retrospektywne, aw badaniach interwencyjnych nie udało się bezpiecznie miareczkować tlenu w kontekście przedszpitalnym, prawdopodobnie z powodu braku wsparcia technologicznego7. Celem badaczy jest zatem ustalenie, czy postęp technologiczny może pozwolić na bezpieczniejsze i dokładniejsze dostarczanie tlenu we wczesnym ROSC OHCA, zmniejszając uszkodzenia ROS. Dalsze badania powinny następnie, jeśli nasza hipoteza zostałaby potwierdzona, odtworzyć dane w różnych warunkach i dalej badać, czy lepsze podawanie tlenu podczas wczesnego ROSC poprawia wyniki pacjentów.

Pacjent wykazujący utrzymujący się ROSC po pozaszpitalnym zatrzymaniu krążenia będzie monitorowany zgodnie z obowiązującymi protokołami szpitalnymi podczas transportu przedszpitalnego. Oprócz tradycyjnego monitorowania wszyscy pacjenci będą monitorowani za pomocą urządzenia Masimo umożliwiającego ciągły, nieinwazyjny pomiar ORI. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do zaślepionego pomiaru ORI (niepozwalającego klinicyście na wizualizację zebranych informacji poprzez dodatkowy monitoring) lub bimodalnego (pozwalającego klinicyście na zebranie informacji zarówno z tradycyjnego monitoringu, jak i z dodatkowego monitoringu pokazującego wartości ORI). W tym drugim przypadku klinicyści uczestnicy będą zachęcani do celowania w ORI poniżej 0,5 wraz z SatO2>91%. W przypadku zaślepionego pomiaru ORI klinicyści będą zarządzać wentylacją zgodnie ze standardowymi celami SatO2 (94-98%). Ustawienia respiratora w obu grupach będą zarządzane w celu docelowego końcowo-wydechowego CO2 (ETCO2) między 35 a 45 mmHg.

Podczas przyjęcia do szpitala zostanie pobrana próbka krwi tętniczej i centralna temperatura ciała.

Próbka krwi tętniczej zostanie przeanalizowana pod kątem glukozy, pH, PaCO2 i PaO2 oraz skorygowana pod kątem temperatury w celu obliczenia rozpuszczonego tlenu.

Druga próbka krwi zostanie pobrana w 48 godzinie w celu zmierzenia NSE. Standardowy formularz zostanie wypełniony przez lekarza uczestnika przedszpitalnego, zbierając informacje o czasie braku przepływu, czasie niskiego przepływu, pierwszym ocenianym rytmie, BMI, nawyku palenia i danych demograficznych pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Centre Hospitalier Universitaire Brugmann
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • CHU Saint Pierre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zatrzymanie akcji serca poza szpitalem
  • etiologia nieurazowa
  • ROSC osiągnięty

Kryteria wyłączenia:

  • mniej 18 lat
  • traumatyczna etiologia
  • więzień
  • kobieta w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ramię interwencyjne

W ramieniu interwencyjnym badania klinicyści będą zachęcani do miareczkowania tlenu FiO2 zgodnie z poniższą tabelą:

Ramię interwencyjne (adaptacja FiO2 co 2-3 min):

ORI >0,5 i SatO2>98% i FiO2>0,5 FiO2 redukcja o 0,2 ORI>0,01 i ORI<0,5 i SatO2>98% i FiO2>0,5 FiO2 redukcja o 0,1 ORI >0,5 i SatO2>98% i FiO2≤0,5 redukcja FiO2 0,1 ORI>0,01 i ORI<0,5 oraz SatO2>98% i FiO2≤0,5 Redukcja FiO2 o 0,05 ORI=0 et SatO2 94 - 98% brak modyfikacji FiO2 SatO2<94% + SatO2> 90% wzrost FiO2 o 0,05 SatO2< 90% i SatO2>86 zwiększają FiO2 o 0,1 SatO2<86% i SatO2> 80% zwiększają FiO2 o 0,2 SatO2<80% FiO2 przy 1

W przypadku braku pomiaru ORI, odczyt FiO2 zostanie dostosowany tak jak w grupie obserwacyjnej tylko według SatO2.
Urządzenie: Pomiar ORI
Tlen (FiO2) będzie miareczkowany zgodnie z indeksem ORI i nasyceniem tlenem.
Urządzenie: pomiar nasycenia tlenem
Tlen (FiO2) będzie miareczkowany zgodnie z nasyceniem tlenem
Aktywny komparator: Ramię obserwacyjne

Ramię obserwacyjne (adaptacja co 2-3 min):

pomiar nasycenia tlenem SatO2>98% i FiO2>0,5 redukcja FiO2 o 0,1 SatO2>98% i FiO2≤0,5 redukcja FiO2 o 0,05 SatO2 94 - 98% brak modyfikacji FiO2 SatO2<94% + SatO2> 90% zwiększenie FiO2 o 0,05 SatO2<90% i SatO2>86 zwiększają FiO2 o 0,1 SatO2<86% i SatO2> 80% zwiększają FiO2 o 0,2 SatO2<80% FiO2 przy 1
Urządzenie: pomiar nasycenia tlenem
Tlen (FiO2) będzie miareczkowany zgodnie z nasyceniem tlenem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik normoksji
Ramy czasowe: w dniu randomizacji, od czasu randomizacji w ROSC do czasu przyjęcia do szpitala.

Indeks normoksji = 1- (indeks hipoksji + indeks hiperoksji). Waha się od 0 do 1. 1 to pacjent bez nadciśnienia lub niedotlenienia w dowolnym momencie.

Indeks hipoksji = pole powyżej krzywej SatO2 znormalizowane w czasie. Waha się od 0 do 1. 1 to pacjent niedotleniony podczas całego eksperymentu.

Indeks hiperoksji = pole poniżej krzywej pomiarów ORI i arbitralna dolna granica wskaźnika ORI wynosząca 0, reprezentująca PaO2 około 80 mmHg. Waha się od 0 do 1. 1 jest pacjentem hiperoksyjnym podczas całego eksperymentu.
w dniu randomizacji, od czasu randomizacji w ROSC do czasu przyjęcia do szpitala.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpuszczony tlen w przyjęciu Próbka gazometrii (DO)
Ramy czasowe: w dniu randomizacji od momentu przyjęcia do szpitala do 30 minut po przyjęciu do szpitala
DO=Kh x PaO2. Oczekuje się, że zakres będzie wynosił od 0 do 6. 6 wiąże się z wyższą hiperoksją.
w dniu randomizacji od momentu przyjęcia do szpitala do 30 minut po przyjęciu do szpitala
PaO2 w próbce gazometrii przy przyjęciu
Ramy czasowe: w dniu randomizacji od momentu przyjęcia do szpitala do 30 minut po przyjęciu do szpitala
PaO2 z próbki krwi tętniczej. Oczekiwany zakres od 20 mmHg do 600 mmHg. Wartości od 60 mmHg do 150 mmHg są związane z najlepszym rokowaniem
w dniu randomizacji od momentu przyjęcia do szpitala do 30 minut po przyjęciu do szpitala

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia NSE
Ramy czasowe: 48 godzin po ROSC
Stężenia NSE z pomiarów laboratoryjnych, biomarker uszkodzenia neuronów. Przewidywany zakres od 0,15µg/L do 350 µg/L/ Najwyższy wynik to wynik, najgorsze rokowanie.
48 godzin po ROSC

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Współpracownicy

Masimo Corporation
Centre Hospitalier Universitaire Brugmann

Śledczy

  • Główny śledczy: stefano Malinverni, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ORI one

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po opublikowaniu wszystkie WRZ związane z publikacją zostaną udostępnione na stronie researchgate.com profil głównego badacza

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp zostanie przyznany każdemu naukowcowi, który poprosi o dostęp za pośrednictwem Researchgate.com

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pomiar ORI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj