ALBumin 이탈리아 결과 패혈성 충격-균형 시험(ALBIOSS-BALANCED) (ALBIOSS-BAL)
2025년 2월 28일 업데이트: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
패혈성 쇼크 환자에서 알부민 대체 및 균형 용액의 효능(ALBIOSS-BALANCED 시험): 2 x 2 요인, 연구자 개시, 공개 라벨, 다기관, 무작위, 통제 시험
패혈성 쇼크는 ICU에서 종종 관찰되는 파괴적인 상태입니다. 전 염증 및 면역 반응, 장기 부전, 높은 AKI 발병률 및 치사율이 특징입니다. 수액 소생술은 지지 요법으로서 중추적입니다. 현재 진단 후 처음 90일 동안 사망률이 40%에 달하는 것으로 특징지어지는 이러한 임상 상태의 생존을 개선하는 효과적인 치료법은 없습니다.
이 프로젝트는 패혈성 쇼크에서 알부민과 낮은 염화물 균형 결정질 용액(Ringer Lactate, Ringer Acetate 또는 Crystalsol - BAL)의 효능을 테스트하는 대규모 2x2 요인 무작위 임상 시험을 제안합니다.
연구자들은 최근 다기관, 무작위 시험인 ALBIOS 시험을 결론지었습니다. 여기서 사후 분석에서 크리스탈로이드 외에 알부민이 크리스탈로이드 단독에 비해 패혈성 쇼크 환자의 90일 사망률을 감소시켰습니다(Caironi 등, 2014). 초생리학적 염화물 함량을 가진 결정질은 신장 관류를 악화시켜 급성 신장 손상(AKI) 및 사망 위험을 증가시킬 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트는 다음과 같이 패혈성 쇼크 환자를 대상으로 PROBE 디자인(결과의 맹검 평가를 통한 전향적 무작위 공개 시험)을 사용한 2x2 요인, 조사자 개시, 공개 라벨, 다기관, 무작위, 통제 시험으로 구성됩니다. 임상 기준에 따라 정의됩니다.
환자는 4개의 연구 그룹(알부민 + BAL, 알부민 + NS, BAL, NS) 중 하나에 1:1:1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
1차 종점 모두 객관적으로 평가된 사건을 포함할 것입니다: KDIGO 기준(KDIGO Acute Kidney Injury Work Group, 2012)에 의해 평가된 AKI의 90일 사망률 및 발생률.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1319
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Alessandria, 이탈리아, 15121
- Ospedale SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Rimini, 이탈리아, 47923
- Ospedale infermi di Rimini
-
-
AN
-
Ancona, AN, 이탈리아, 60126
- Ospedali Riuniti di Ancona
-
-
BA
-
Bari, BA, 이탈리아, 70124
- AOU Policlinico di Bari
-
-
BG
-
Bergamo, BG, 이탈리아, 24127
- Asst Papa Giovanni Xxiii
-
Seriate, BG, 이탈리아, 24068
- ASST BG Est - Ospedale Bolognini
-
Treviglio, BG, 이탈리아, 24047
- AST BG Ovest - PO Treviglio
-
-
BO
-
Bologna, BO, 이탈리아, 40138
- Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
-
-
FE
-
Cona, FE, 이탈리아, 44124
- Azienda Ospedaliero - Universitaria di Ferrara - Arcispedale Sant'Anna
-
-
FI
-
Borgo San Lorenzo, FI, 이탈리아, 50032
- Ospedale del Mugello
-
Empoli, FI, 이탈리아, 50053
- Ospedale San Giuseppe
-
Firenze, FI, 이탈리아, 50134
- Aou Careggi
-
-
GR
-
Orbetello, GR, 이탈리아, 58045
- Ospedale Colline dell'Albegna
-
-
MB
-
Desio, MB, 이탈리아, 20039
- Presidio Ospedaliero di Desio
-
Monza, MB, 이탈리아
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
-
MI
-
Cinisello Balsamo, MI, 이탈리아, 20092
- ASST Nord Milano - Ospedale Bassini
-
Legnano, MI, 이탈리아, 20025
- ASST Ovest Milano
-
Milano, MI, 이탈리아, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Milano, MI, 이탈리아, 20122
- Fondazione Irccs Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milano, MI, 이탈리아, 20157
- ASST Fatebenefratelli - Sacco P.O. Sacco
-
San Donato Milanese, MI, 이탈리아, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
-
-
MO
-
Modena, MO, 이탈리아, 41125
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena, Policlinico di Modena
-
-
PA
-
Palermo, PA, 이탈리아, 90127
- AOU Policlinico Paolo Giaccone
-
Palermo, PA, 이탈리아, 90127
- ISMETT
-
-
PI
-
Pisa, PI, 이탈리아, 56126
- AOU Pisana
-
-
PN
-
Pordenone, PN, 이탈리아, 33170
- As FO Azienda sanitaria Friuli Occidentale
-
-
PV
-
Pavia, PV, 이탈리아, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
RE
-
Reggio Emilia, RE, 이탈리아, 43123
- IRCCS ASMN Reggio Emilia
-
-
RM
-
Roma, RM, 이탈리아, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, Università Cattolica del Sacro Cuore
-
-
TN
-
Trento, TN, 이탈리아, 38122
- Ospedale Santa Chiara
-
-
TO
-
Moncalieri, TO, 이탈리아, 10024
- Ospedale Santa Croce
-
Orbassano, TO, 이탈리아, 10043
- Azienda Ospedaliero - Universitaria S. Luigi Gonzaga
-
Torino, TO, 이탈리아, 10126
- AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
-
-
TS
-
Trieste, TS, 이탈리아, 34128
- ASU Giuliano Isontina
-
-
UD
-
Udine, UD, 이탈리아, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine
-
-
VA
-
Varese, VA, 이탈리아, 21100
- Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
-
-
VR
-
Verona, VR, 이탈리아, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
다음 두 가지 기준을 충족하는 패혈성 쇼크 환자:
적어도 하나의 부위에 감염(알려지거나 의심되는) 존재:
- 폐
- 복부
- 요로
- 기타(혈액, 피부 및 연조직, 중추신경계, 뼈 및 관절, 심장계, 생식기).
- 적절한 용적 소생술에도 불구하고 평균 동맥압 >=65 mmHg를 유지하기 위해 승압기가 필요한 중증 및 급성 패혈증 관련 심혈관 부전(SOFA 점수로 평가 - 부록 1 참조)의 존재 a) 심혈관 SOFA 점수 > 2(3 또는 4) 환자가 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 경우 진행 중인 법률의 요구 사항이 충족되는 경우 환자를 임상시험에 포함시킬 수 있습니다. 이 접근 방식에 대한 자세한 내용은 프로토콜, 11.1항 및 관련 부록 3에 나와 있습니다. 환자는 의식을 되찾는 즉시 임상 시험에 포함되었음을 알립니다.
제외 기준:
- 연령 < 18세
- 빈사 상태
- 알부민 투여에 대한 알려진 또는 의심되는 부작용
- 외상성 뇌 손상 또는 임상적으로 활성인 뇌 병변(알려지거나 의심되는)이 있는 환자의 패혈성 쇼크
- 중증 울혈성 심부전(NYHA III 및 IV 등급)
- 알부민의 사용이 임상적으로 유익하다고 알려지거나 추정되는 임상 상황(복수를 동반한 간경변증, 흡수장애 증후군 또는 단백질 소실성 장병증, 신증후군, 화상)
- 패혈성 쇼크 발생 후 24시간 이상
- 인간 혈액 제제 투여에 대한 종교적 반대
- 만성 말기 신장 질환의 존재
- 심한 고칼륨혈증
- 다른 실험 중재 연구에 등록
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 알부민 + 균형
인간 알부민 체액 소생을 위한 수액 투여와 병행하여 환자는 무작위화(D0) 및 1일(D1)에 20% 알부민 용액 400ml를 받습니다. 그 후, 2일(D2)부터 90일(D90) 또는 ICU 퇴원(둘 중 먼저 도래하는 것)까지 혈청 알부민 농도를 30g/L 이상으로 유지하기 위해 매일 20% 알부민을 투여합니다. 혈청 알부민 측정시. 균형 잡힌 결정체 용액 참여 센터의 선호도 및 표준 사용에 따라:
|
인간 알부민 체액 소생을 위한 수액 투여와 병행하여 환자는 무작위화(D0) 및 1일(D1)에 20% 알부민 용액 400ml를 받습니다.
그 후, 2일(D2)부터 90일(D90) 또는 ICU 퇴원(둘 중 먼저 도래하는 것)까지 혈청 알부민 농도를 30g/L 이상으로 유지하기 위해 매일 20% 알부민을 투여합니다. 혈청 알부민 측정시.
균형 잡힌 결정질 용액은 전통적으로 0.9% NaCl 함유 용액(일반 식염수)에 비해 상대적으로 낮은 농도의 염화물을 함유하는 결정질 용액입니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 알부민 + 식염수
인간 알부민 체액 소생을 위한 수액 투여와 병행하여 환자는 무작위화(D0) 및 1일(D1)에 20% 알부민 용액 400ml를 받습니다. 그 후, 2일(D2)부터 90일(D90) 또는 ICU 퇴원(둘 중 먼저 도래하는 것)까지 혈청 알부민 농도를 30g/L 이상으로 유지하기 위해 매일 20% 알부민을 투여합니다. 혈청 알부민 측정시. 일반 식염수 Na+ 154mEq/L, Cl- 154mEq/L(0.9% NaCl). |
인간 알부민 체액 소생을 위한 수액 투여와 병행하여 환자는 무작위화(D0) 및 1일(D1)에 20% 알부민 용액 400ml를 받습니다.
그 후, 2일(D2)부터 90일(D90) 또는 ICU 퇴원(둘 중 먼저 도래하는 것)까지 혈청 알부민 농도를 30g/L 이상으로 유지하기 위해 매일 20% 알부민을 투여합니다. 혈청 알부민 측정시.
|
|
실험적: 균형이 잡힌
균형잡힌 결정질 용액(Ringer Lactate, Ringer Acetate, Crystalsol)
|
균형 잡힌 결정질 용액은 전통적으로 0.9% NaCl 함유 용액(일반 식염수)에 비해 상대적으로 낮은 농도의 염화물을 함유하는 결정질 용액입니다.
다른 이름들:
|
|
간섭 없음: 식염
일반 식염수 Na+ 154mEq/L, Cl- 154mEq/L(0.9% NaCl).
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
모든 원인으로 인한 90일 사망
기간: 최대 90일
|
무작위 배정에서 90일까지의 모든 원인으로 인한 사망
|
최대 90일
|
|
결합된 공동 기본 끝점
기간: 최대 90일
|
무작위 배정에서 90일까지 모든 원인으로 인한 사망과 급성 신장 손상(AKI)의 새로운 발생의 합성.
|
최대 90일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
중환자실 사망률
기간: 중환자실 퇴원까지, 중앙값 9일
|
중환자실(ICU)에서 발생하는 모든 원인의 사망
|
중환자실 퇴원까지, 중앙값 9일
|
|
병원 내 사망률
기간: 퇴원까지 평균 20일
|
입원 중 발생한 모든 원인에 의한 사망
|
퇴원까지 평균 20일
|
|
1년 사망률
기간: 최대 1년
|
무작위 배정에서 1년까지의 모든 원인으로 인한 사망
|
최대 1년
|
|
SOFA 점수
기간: 최대 90일 또는 ICU 퇴원 - 중앙값 9일 - 둘 중 먼저 도래하는 기간
|
순차적 장기 부전 평가(SOFA) 점수로 평가한 장기 부전의 심각도 및 발생률.
SOFA 점수는 중환자실에 있는 동안 환자의 장기 기능 정도를 결정하는 데 사용됩니다.
점수는 호흡기, 심혈관, 간, 응고, 신장 및 신경계에 대해 각각 하나씩 6개의 다른 점수를 기반으로 합니다.
각 점수의 척도는 0(기능 장애 없음)에서 4(최대 기능 장애)까지입니다.
그런 다음 6개의 점수를 합산하여 전체 점수를 제공합니다. 가장 높은 값은 환자의 상태가 가장 나쁩니다.
|
최대 90일 또는 ICU 퇴원 - 중앙값 9일 - 둘 중 먼저 도래하는 기간
|
|
RRT
기간: 최대 90일 또는 ICU 퇴원 - 중앙값 9일 - 둘 중 먼저 도래하는 기간
|
ICU 체류 중 신대체요법(RRT) 첫 사용
|
최대 90일 또는 ICU 퇴원 - 중앙값 9일 - 둘 중 먼저 도래하는 기간
|
|
승압제 필요
기간: 최대 90일 또는 ICU 퇴원 - 중앙값 9일 - 둘 중 먼저 도래하는 기간
|
ICU 체류 중 승압제 필요 기간
|
최대 90일 또는 ICU 퇴원 - 중앙값 9일 - 둘 중 먼저 도래하는 기간
|
|
기계적 환기
기간: 최대 90일 또는 ICU 퇴원 - 중앙값 9일 - 둘 중 먼저 도래하는 기간
|
ICU 입원 중 기계 환기 기간
|
최대 90일 또는 ICU 퇴원 - 중앙값 9일 - 둘 중 먼저 도래하는 기간
|
|
중환자실에서의 2차 감염
기간: 최대 90일 또는 ICU 퇴원 - 중앙값 9일 - 둘 중 먼저 도래하는 기간
|
중환자실 입원 중 2차 감염 발생률
|
최대 90일 또는 ICU 퇴원 - 중앙값 9일 - 둘 중 먼저 도래하는 기간
|
|
ICU 체류 기간
기간: 중환자실 퇴원까지, 중앙값 9일
|
ICU에서 보낸 일수로 표현된 기간
|
중환자실 퇴원까지, 중앙값 9일
|
|
입원 기간
기간: 퇴원까지 평균 20일
|
병원에서 보낸 일수로 표현된 기간
|
퇴원까지 평균 20일
|
|
ICU 체류 중 AKI의 발생률
기간: 최대 90 일 또는 ICU 배출 - 9 일 중앙값 - 먼저 오는 사람
|
신장 질환 개선 글로벌 결과 (KDIGO) 기준에 의해 다음 중 하나와 같은 것으로 평가됩니다. (1) 48 시간 내에 혈청 크레아티닌의 증가> = 0.3 mg/dL (26.5 mmol/L); 또는 (2) SCR의 증가는> = 1.5 배 기준선으로, 이는 이전 7 일 이내에 발생한 것으로 알려져 있거나 추정된다. 또는 (3) 6 시간 동안 소변량 <0.5 mL/kg/h.
|
최대 90 일 또는 ICU 배출 - 9 일 중앙값 - 먼저 오는 사람
|
|
1 년 기능 및 신체 장애
기간: 최대 1 년
|
특정 psyco- 기능 테스트에 의한 평가
|
최대 1 년
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심한 대사성 산증
기간: 최대 90일 또는 ICU 퇴원 - 중앙값 9일 - 둘 중 먼저 도래하는 기간
|
중증 대사성 산증의 발생률
|
최대 90일 또는 ICU 퇴원 - 중앙값 9일 - 둘 중 먼저 도래하는 기간
|
|
심한 고칼륨혈증
기간: 최대 90일 또는 ICU 퇴원 - 중앙값 9일 - 둘 중 먼저 도래하는 기간
|
심한 고칼륨혈증의 발생
|
최대 90일 또는 ICU 퇴원 - 중앙값 9일 - 둘 중 먼저 도래하는 기간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pietro Caironi, MD, AOU S. Luigi Gonzaga, Orbassano
- 수석 연구원: Giacomo Grasselli, MD, Policlinico di Milano Ospedale Maggiore | Fondazione IRCCS Ca' Granda
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Angus DC, van der Poll T. Severe sepsis and septic shock. N Engl J Med. 2013 Aug 29;369(9):840-51. doi: 10.1056/NEJMra1208623. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2013 Nov 21;369(21):2069.
- SAFE Study Investigators; Finfer S, McEvoy S, Bellomo R, McArthur C, Myburgh J, Norton R. Impact of albumin compared to saline on organ function and mortality of patients with severe sepsis. Intensive Care Med. 2011 Jan;37(1):86-96. doi: 10.1007/s00134-010-2039-6. Epub 2010 Oct 6.
- Caironi P, Tognoni G, Masson S, Fumagalli R, Pesenti A, Romero M, Fanizza C, Caspani L, Faenza S, Grasselli G, Iapichino G, Antonelli M, Parrini V, Fiore G, Latini R, Gattinoni L; ALBIOS Study Investigators. Albumin replacement in patients with severe sepsis or septic shock. N Engl J Med. 2014 Apr 10;370(15):1412-21. doi: 10.1056/NEJMoa1305727. Epub 2014 Mar 18.
- Mehlman DJ, Bulkley BH, Wiernik PH. Serum alpha-1-fetoglobulin with gastric and prostatic carcinomas. N Engl J Med. 1971 Nov 4;285(19):1060-1. doi: 10.1056/NEJM197111042851907. No abstract available.
- Semler MW, Self WH, Rice TW. Balanced Crystalloids versus Saline in Critically Ill Adults. N Engl J Med. 2018 May 17;378(20):1951. doi: 10.1056/NEJMc1804294.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 7일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 29일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .