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ALBumin Esito Italiano Septic Shock-BALANCED Trial (ALBIOSS-BALANCED) (ALBIOSS-BAL)

28 febbraio 2025 aggiornato da: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Efficacia della sostituzione dell'albumina e della soluzione bilanciata nei pazienti con shock settico (lo studio ALBIOSS-BALANCED): uno studio fattoriale 2 per 2, avviato dallo sperimentatore, in aperto, multicentrico, randomizzato, controllato

Lo shock settico è una condizione devastante spesso osservata in terapia intensiva. È caratterizzata da risposte pro-infiammatorie e immunitarie, insufficienza d'organo, alta incidenza di AKI e letalità. La rianimazione con fluidi è fondamentale come terapia di supporto. Al momento non esistono terapie efficaci per migliorare la sopravvivenza di tale condizione clinica, spesso caratterizzata da una mortalità fino al 40% nei primi 90 giorni dalla diagnosi.

Questo progetto propone un ampio studio clinico randomizzato fattoriale 2 per 2 per testare l'efficacia dell'albumina e delle soluzioni cristalloidi bilanciate a basso contenuto di cloruri (Ringer Lactate, Ringer Acetate o Crystalsol - BAL) nello shock settico.

I ricercatori hanno recentemente concluso uno studio multicentrico randomizzato, lo studio ALBIOS, in cui, in un'analisi post-hoc, l'albumina, oltre ai cristalloidi, ha ridotto la mortalità a 90 giorni nei pazienti con shock settico, rispetto ai soli cristalloidi (Caironi Pet et al, 2014). I cristalloidi con un contenuto di cloruro superiore al fisiologico possono deteriorare la perfusione renale, aumentando il rischio di danno renale acuto (AKI) e mortalità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il progetto consisterà in uno studio fattoriale 2 per 2, avviato dallo sperimentatore, in aperto, multicentrico, randomizzato, controllato, con disegno PROBE (Prospective Randomized Open Trial with Blinded Evaluation of Outcomes), in pazienti con shock settico, come definito secondo criteri clinici.

I pazienti saranno randomizzati in un rapporto 1:1:1:1 a uno dei 4 gruppi di studio (albumina + BAL, albumina + NS, BAL, NS).

Entrambi gli endpoint primari includeranno eventi valutati oggettivamente: mortalità a 90 giorni e incidenza di AKI, come valutato dai criteri KDIGO (KDIGO Acute Kidney Injury Work Group, 2012).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1319

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Alessandria, Italia, 15121
        • Ospedale SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Rimini, Italia, 47923
        • Ospedale infermi di Rimini
    • AN
      • Ancona, AN, Italia, 60126
        • Ospedali Riuniti di Ancona
    • BA
      • Bari, BA, Italia, 70124
        • AOU Policlinico di Bari
    • BG
      • Bergamo, BG, Italia, 24127
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
      • Seriate, BG, Italia, 24068
        • ASST BG Est - Ospedale Bolognini
      • Treviglio, BG, Italia, 24047
        • AST BG Ovest - PO Treviglio
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
    • FE
      • Cona, FE, Italia, 44124
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria di Ferrara - Arcispedale Sant'Anna
    • FI
      • Borgo San Lorenzo, FI, Italia, 50032
        • Ospedale del Mugello
      • Empoli, FI, Italia, 50053
        • Ospedale San Giuseppe
      • Firenze, FI, Italia, 50134
        • Aou Careggi
    • GR
      • Orbetello, GR, Italia, 58045
        • Ospedale Colline dell'Albegna
    • MB
      • Desio, MB, Italia, 20039
        • Presidio Ospedaliero di Desio
      • Monza, MB, Italia
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
    • MI
      • Cinisello Balsamo, MI, Italia, 20092
        • ASST Nord Milano - Ospedale Bassini
      • Legnano, MI, Italia, 20025
        • ASST Ovest Milano
      • Milano, MI, Italia, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milano, MI, Italia, 20122
        • Fondazione Irccs Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, MI, Italia, 20157
        • ASST Fatebenefratelli - Sacco P.O. Sacco
      • San Donato Milanese, MI, Italia, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
    • MO
      • Modena, MO, Italia, 41125
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena, Policlinico di Modena
    • PA
      • Palermo, PA, Italia, 90127
        • AOU Policlinico Paolo Giaccone
      • Palermo, PA, Italia, 90127
        • ISMETT
    • PI
      • Pisa, PI, Italia, 56126
        • AOU Pisana
    • PN
      • Pordenone, PN, Italia, 33170
        • As FO Azienda sanitaria Friuli Occidentale
    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italia, 43123
        • IRCCS ASMN Reggio Emilia
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, Università Cattolica del Sacro Cuore
    • TN
      • Trento, TN, Italia, 38122
        • Ospedale Santa Chiara
    • TO
      • Moncalieri, TO, Italia, 10024
        • Ospedale Santa Croce
      • Orbassano, TO, Italia, 10043
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria S. Luigi Gonzaga
      • Torino, TO, Italia, 10126
        • AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
    • TS
      • Trieste, TS, Italia, 34128
        • ASU Giuliano Isontina
    • UD
      • Udine, UD, Italia, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine
    • VA
      • Varese, VA, Italia, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
    • VR
      • Verona, VR, Italia, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 96 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con shock settico se soddisfano i due seguenti criteri:

  1. Presenza di un'infezione (nota o sospetta) in almeno un sito:

    1. Polmone
    2. Addome
    3. Tratto urinario
    4. Altri (sangue, pelle e tessuti molli, sistema nervoso centrale, ossa e articolazioni, sistema cardiaco, organi riproduttivi).
  2. Presenza di insufficienza cardiovascolare grave e acuta correlata alla sepsi (come valutato dal punteggio SOFA - vedere Allegato 1), che richiede un vasopressore per mantenere la pressione arteriosa media >=65 mmHg, nonostante un'adeguata rianimazione volemica a) Punteggio SOFA cardiovascolare > 2 (3 o 4) Se il paziente non è in grado di fornire il consenso informato, può essere incluso nella sperimentazione a condizione che siano soddisfatti i requisiti delle leggi in vigore; dettagli su tale approccio sono forniti nel protocollo, par. 11.1 e relativo Allegato 3. Il paziente verrà informato dell'avvenuto inserimento in una sperimentazione clinica, non appena riprenderà conoscenza.

Criteri di esclusione:

  1. Età < 18 anni
  2. Stato moribondo
  3. Reazioni avverse note o sospette alla somministrazione di albumina
  4. Shock settico in pazienti con lesione cerebrale traumatica o lesione cerebrale clinicamente attiva (nota o sospetta)
  5. Insufficienza cardiaca congestizia grave (classi NYHA III e IV)
  6. Situazioni cliniche in cui si sa o si suppone che l'uso di albumina sia clinicamente vantaggioso (cirrosi epatica con ascite, sindrome da malassorbimento o enteropatia proteino-disperdente, sindrome nefrosica, ustioni)
  7. Più di 24 ore dopo l'inizio dello shock settico
  8. Obiezione religiosa alla somministrazione di emoderivati ​​umani
  9. Presenza di insufficienza renale cronica allo stadio terminale
  10. Grave iperkaliemia
  11. Arruolamento in altri studi interventistici sperimentali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Albumina + Bilanciata

Albumina umana Parallelamente alla somministrazione di fluidi per la rianimazione del volume, i pazienti riceveranno 400 ml di soluzione di albumina al 20% sia alla randomizzazione (D0) che al giorno 1 (D1). Successivamente, dal giorno 2 (G2) fino al giorno 90 (G90) o alla dimissione dall'ICU (a seconda di quale evento si verifica per primo), verrà somministrato il 20% di albumina su base giornaliera, per mantenere la concentrazione di albumina sierica pari o superiore a 30 g/L, sulla base dopo la determinazione dell'albumina sierica.

Soluzioni bilanciate di cristalloidi

Secondo la preferenza e l'uso standard del centro partecipante:

  • Lattato di suoneria
  • Acetato di suoneria
  • Crystalsol
Biologico: Albumina
Albumina umana Parallelamente alla somministrazione di fluidi per la rianimazione del volume, i pazienti riceveranno 400 ml di soluzione di albumina al 20% sia alla randomizzazione (D0) che al giorno 1 (D1). Successivamente, dal giorno 2 (G2) fino al giorno 90 (G90) o alla dimissione dall'ICU (a seconda di quale evento si verifica per primo), verrà somministrato il 20% di albumina su base giornaliera, per mantenere la concentrazione di albumina sierica pari o superiore a 30 g/L, sulla base dopo la determinazione dell'albumina sierica.
Altro: Equilibrato
Le soluzioni cristalloidi bilanciate sono tradizionalmente soluzioni cristalloidi contenenti una concentrazione relativamente bassa di cloruro rispetto alle soluzioni contenenti NaCl allo 0,9% (soluzione salina normale).
Altri nomi:
  • Ringer Lattato, Ringer Acetato, Crystalsol
Sperimentale: Albumina + soluzione salina

Albumina umana Parallelamente alla somministrazione di fluidi per la rianimazione del volume, i pazienti riceveranno 400 ml di soluzione di albumina al 20% sia alla randomizzazione (D0) che al giorno 1 (D1). Successivamente, dal giorno 2 (G2) fino al giorno 90 (G90) o alla dimissione dall'ICU (a seconda di quale evento si verifica per primo), verrà somministrato il 20% di albumina su base giornaliera, per mantenere la concentrazione di albumina sierica pari o superiore a 30 g/L, sulla base dopo la determinazione dell'albumina sierica.

Soluzione salina normale Na+ 154 mEq/L, Cl- 154 mEq/L (0,9% NaCl).
Biologico: Albumina
Albumina umana Parallelamente alla somministrazione di fluidi per la rianimazione del volume, i pazienti riceveranno 400 ml di soluzione di albumina al 20% sia alla randomizzazione (D0) che al giorno 1 (D1). Successivamente, dal giorno 2 (G2) fino al giorno 90 (G90) o alla dimissione dall'ICU (a seconda di quale evento si verifica per primo), verrà somministrato il 20% di albumina su base giornaliera, per mantenere la concentrazione di albumina sierica pari o superiore a 30 g/L, sulla base dopo la determinazione dell'albumina sierica.
Sperimentale: Equilibrato
Soluzioni bilanciate di cristalloidi (Ringer Lactate, Ringer Acetate, Crystalsol)
Altro: Equilibrato
Le soluzioni cristalloidi bilanciate sono tradizionalmente soluzioni cristalloidi contenenti una concentrazione relativamente bassa di cloruro rispetto alle soluzioni contenenti NaCl allo 0,9% (soluzione salina normale).
Altri nomi:
  • Ringer Lattato, Ringer Acetato, Crystalsol
Nessun intervento: Salino
Soluzione salina normale Na+ 154 mEq/L, Cl- 154 mEq/L (0,9% NaCl).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause a 90 giorni
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
Morte per tutte le cause dalla randomizzazione a 90 giorni
Fino a 90 giorni
Endpoint co-primario combinato
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
Il composito di morte per tutte le cause dalla randomizzazione a 90 giorni e nuova occorrenza di danno renale acuto (AKI).
Fino a 90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ICU, una mediana di 9 giorni
Morte per tutte le cause verificatasi in unità di terapia intensiva (ICU)
Fino alla dimissione dall'ICU, una mediana di 9 giorni
Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale, una mediana di 20 giorni
Morte per tutte le cause verificatasi durante la degenza in ospedale
Fino alla dimissione dall'ospedale, una mediana di 20 giorni
Mortalità a 1 anno
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Morte per tutte le cause dalla randomizzazione a 1 anno
Fino a 1 anno
Punteggio SOFA
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni o dimissione dall'ICU - una mediana di 9 giorni - a seconda dell'evento che si verifica per primo
Gravità e incidenza delle insufficienza d'organo, valutate dal punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment). Il punteggio SOFA viene utilizzato per determinare l'estensione della funzione d'organo in un paziente mentre si trova nell'unità di terapia intensiva. Il punteggio si basa su 6 diversi punteggi, uno per ciascuno dei sistemi respiratorio, cardiovascolare, epatico, della coagulazione, renale e neurologico. La scala di ciascun punteggio varia da 0 (nessuna disfunzione) a 4 (disfunzione massimale). I 6 punteggi vengono poi sommati per fornire un punteggio globale: maggiore è il valore, peggiore è la condizione del paziente.
Fino a 90 giorni o dimissione dall'ICU - una mediana di 9 giorni - a seconda dell'evento che si verifica per primo
RRT
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni o dimissione dall'ICU - una mediana di 9 giorni - a seconda dell'evento che si verifica per primo
Primo utilizzo della terapia renale sostitutiva (RRT) durante la degenza in terapia intensiva
Fino a 90 giorni o dimissione dall'ICU - una mediana di 9 giorni - a seconda dell'evento che si verifica per primo
Necessità di vasopressori
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni o dimissione dall'ICU - una mediana di 9 giorni - a seconda dell'evento che si verifica per primo
Durata della necessità di vasopressori durante la degenza in terapia intensiva
Fino a 90 giorni o dimissione dall'ICU - una mediana di 9 giorni - a seconda dell'evento che si verifica per primo
Ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni o dimissione dall'ICU - una mediana di 9 giorni - a seconda dell'evento che si verifica per primo
Durata della ventilazione meccanica durante la degenza in terapia intensiva
Fino a 90 giorni o dimissione dall'ICU - una mediana di 9 giorni - a seconda dell'evento che si verifica per primo
Infezioni secondarie in terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni o dimissione dall'ICU - una mediana di 9 giorni - a seconda dell'evento che si verifica per primo
Incidenza di infezioni secondarie acquisite durante la degenza in terapia intensiva
Fino a 90 giorni o dimissione dall'ICU - una mediana di 9 giorni - a seconda dell'evento che si verifica per primo
Durata della permanenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ICU, una mediana di 9 giorni
Durata espressa come numero di giorni trascorsi in terapia intensiva
Fino alla dimissione dall'ICU, una mediana di 9 giorni
Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale, una mediana di 20 giorni
Durata espressa come numero di giorni trascorsi in ospedale
Fino alla dimissione dall'ospedale, una mediana di 20 giorni
Incidenza di AKI durante il soggiorno in terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni o scarico in terapia intensiva - una mediana di 9 giorni - a seconda di quale evento si verifichi prima
Valutato dalla malattia renale che migliora i criteri di esito globale (KDIGO) come uno dei seguenti: (1) aumento della creatinina sierica> = 0,3 mg/dl (26,5 mmol/L) entro 48 ore; o (2) aumento di SCR a> = 1,5 volte la linea di base, che si sa che si è verificato entro 7 giorni precedenti; o (3) volume di urina <0,5 ml/kg/h per 6 ore.
Fino a 90 giorni o scarico in terapia intensiva - una mediana di 9 giorni - a seconda di quale evento si verifichi prima
Disabilità funzionale e fisica di 1 anno
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Valutazione mediante specifici test PSYCO-Funzionali
Fino a 1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grave acidosi metabolica
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni o dimissione dall'ICU - una mediana di 9 giorni - a seconda dell'evento che si verifica per primo
Incidenza di grave acidosi metabolica
Fino a 90 giorni o dimissione dall'ICU - una mediana di 9 giorni - a seconda dell'evento che si verifica per primo
Grave iperkaliemia
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni o dimissione dall'ICU - una mediana di 9 giorni - a seconda dell'evento che si verifica per primo
Incidenza di grave iperkaliemia
Fino a 90 giorni o dimissione dall'ICU - una mediana di 9 giorni - a seconda dell'evento che si verifica per primo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Collaboratori

Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri

Investigatori

  • Investigatore principale: Pietro Caironi, MD, AOU S. Luigi Gonzaga, Orbassano
  • Investigatore principale: Giacomo Grasselli, MD, Policlinico di Milano Ospedale Maggiore | Fondazione IRCCS Ca' Granda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RF-2016-02361583

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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