- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03654001
ALBumin Italian Outcome Septic Shock-BALANCED-Studie (ALBIOSS-BALANCED) (ALBIOSS-BAL)
Wirksamkeit von Albuminersatz und ausgewogener Lösung bei Patienten mit septischem Schock (die ALBIOSS-BALANCED-Studie): eine 2-mal-2-faktorielle, vom Ermittler initiierte, offene, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie
Der septische Schock ist ein verheerender Zustand, der häufig auf der Intensivstation beobachtet wird. Sie ist gekennzeichnet durch entzündungsfördernde und Immunreaktionen, Organversagen, hohe Inzidenz von AKI und Letalität. Die Flüssigkeitstherapie ist als unterstützende Therapie von zentraler Bedeutung. Gegenwärtig gibt es keine wirksamen Therapien, um das Überleben eines solchen klinischen Zustands zu verbessern, der oft durch eine Sterblichkeit von bis zu 40 % in den ersten 90 Tagen nach der Diagnose gekennzeichnet ist.
Dieses Projekt schlägt eine große 2-mal-2-faktorielle randomisierte klinische Studie vor, in der die Wirksamkeit von Albumin und den chloridarmen ausgewogenen kristalloiden Lösungen (entweder Ringer-Laktat, Ringer-Acetat oder Crystalsol – BAL) bei septischem Schock getestet wird.
Die Forscher haben kürzlich eine multizentrische, randomisierte Studie, die ALBIOS-Studie, abgeschlossen, in der in einer Post-hoc-Analyse Albumin zusätzlich zu Kristalloiden die 90-Tage-Mortalität bei Patienten mit septischem Schock im Vergleich zu Kristalloiden allein reduzierte (Caironi P et al., 2014). Kristalloide mit supraphysiologischem Chloridgehalt können die Nierendurchblutung verschlechtern und das Risiko einer akuten Nierenschädigung (AKI) und Mortalität erhöhen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Projekt wird aus einer 2-mal-2-faktoriellen, Prüfer-initiierten, offenen, multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie mit PROBE-Design (Prospective Randomized Open Trial with Blinded Evaluation of Outcomes) bei Patienten mit septischem Schock bestehen, wie z definiert nach klinischen Kriterien.
Die Patienten werden im Verhältnis 1:1:1:1 randomisiert einer der 4 Studiengruppen (Albumin + BAL, Albumin + NS, BAL, NS) zugeteilt.
Beide primären Endpunkte umfassen objektiv bewertete Ereignisse: 90-Tage-Mortalität und Inzidenz von AKI, wie anhand der KDIGO-Kriterien bewertet (KDIGO Acute Kidney Injury Work Group, 2012).
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Antonio Pesenti, MD
- Telefonnummer: +390255033231
- E-Mail: antonio.pesenti@unimi.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Pietro Caironi, MD
- Telefonnummer: +393316171966
- E-Mail: pietro.caironi@unito.it
Studienorte
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Alessandria, Italien, 15121
- Rekrutierung
- Ospedale SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
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Kontakt:
- Valeria Bonato, MD
- Telefonnummer: 0131266347
- E-Mail: vbonato@ospedale.al.it
-
Milano, Italien, 20153
- Noch keine Rekrutierung
- Ospedale San Carlo Borromeo
-
Kontakt:
- Stefano Muttini, MD
- Telefonnummer: 0240222958
- E-Mail: stefano.muttini@asst-santipaolocarlo.it
-
Roma, Italien, 1035
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea
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AN
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Ancona, AN, Italien, 60126
- Rekrutierung
- Ospedali Riuniti Di Ancona
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Kontakt:
- Abele Donati, MD
- Telefonnummer: +39 071 596 4603
- E-Mail: abele.donati@ospedaliriuniti.marche.it
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AO
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Aosta, AO, Italien
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Ospedale Regionale Umberto Parini
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BA
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Bari, BA, Italien, 70124
- Aktiv, nicht rekrutierend
- AOU Policlinico di Bari
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BG
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Bergamo, BG, Italien, 24127
- Rekrutierung
- ASST Papa Giovanni XXIII
-
Kontakt:
- Fabrizio Fabretti, MD
- Telefonnummer: 0352675162
- E-Mail: ffabbretti@asst-hpg23.it
-
Seriate, BG, Italien, 24068
- Rekrutierung
- ASST BG Est - Ospedale Bolognini
-
Kontakt:
- Roberto Keim, MD
- Telefonnummer: 0353063270
- E-Mail: roberto.keim@asst-bergamoest.it
-
Treviglio, BG, Italien, 24047
- Rekrutierung
- AST BG Ovest - PO Treviglio
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Kontakt:
- Massimo Borelli, MD
- Telefonnummer: 0363424230
- E-Mail: massimo_borelli@asst-bgovest.it
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BO
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Bologna, BO, Italien, 40138
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
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CZ
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Catanzaro, CZ, Italien
- Aktiv, nicht rekrutierend
- AOU Mater Domini Catanzaro
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FE
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Cona, FE, Italien, 44124
- Rekrutierung
- Azienda Ospedaliero - Universitaria di Ferrara - Arcispedale Sant'Anna
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Kontakt:
- Carlo Alberto Volta, MD
- Telefonnummer: 0532236451
- E-Mail: vlc@unife.it
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FG
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Foggia, FG, Italien, 71121
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Ospedali riuniti di Foggia
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FI
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Borgo San Lorenzo, FI, Italien, 50032
- Rekrutierung
- Ospedale Del Mugello
-
Kontakt:
- Vieri Parrini, MD
- Telefonnummer: 05584451310
- E-Mail: vieri.parrini@uslcentro.tosca.it
-
Empoli, FI, Italien, 50053
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Ospedale San Giuseppe
-
Firenze, FI, Italien, 50134
- Rekrutierung
- AOU Careggi
-
Kontakt:
- Stefano Romagnoli, MD
- Telefonnummer: 055 0760007
- E-Mail: stefano.romagnoli@unifi.it
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GE
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Genova, GE, Italien, 16128
- Noch keine Rekrutierung
- Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
-
Kontakt:
- Marco Lattuada, MD
- Telefonnummer: 01056231
- E-Mail: marco.lattuada@galliera.it
-
Genova, GE, Italien, 16132
- Noch keine Rekrutierung
- Ospedale Policlinico San Martino
-
Kontakt:
- Paolo Pelosi, MD
- Telefonnummer: 0105554982
- E-Mail: ppelosi@hotmail.com
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GR
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Orbetello, GR, Italien, 58045
- Rekrutierung
- Ospedale Colline dell'Albegna
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Kontakt:
- Giovanni Pasetti, MD
- Telefonnummer: 05644869212
- E-Mail: giovannistefano.pasetti@uslsudest.toscana.it
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LC
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Lecco, LC, Italien, 23900
- Aktiv, nicht rekrutierend
- ASST Lecco AO Manzoni
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LE
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Lecce, LE, Italien, 73100
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Ospedale Vito Fazzi
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MB
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Desio, MB, Italien, 20039
- Rekrutierung
- Presidio Ospedaliero di Desio
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Kontakt:
- Giuseppe Citerio, MD
- Telefonnummer: 0362383213
- E-Mail: giuseppe.citerio@unimib.it
-
Monza, MB, Italien
- Rekrutierung
- Azienda Ospedaliera S. Gerardo
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Kontakt:
- Giacomo Bellani, MD
- Telefonnummer: 039 233 9269
- E-Mail: giacomo.bellani1@unimib.it
-
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MI
-
Cinisello Balsamo, MI, Italien, 20092
- Rekrutierung
- ASST Nord Milano - Ospedale Bassini
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Kontakt:
- Angelo Pezzi, MD
- Telefonnummer: 0257998271
- E-Mail: angelo.pezzi@asst-nordmilano.it
-
Legnano, MI, Italien, 20025
- Rekrutierung
- ASST Ovest Milano
-
Kontakt:
- Danilo Radrizzani, MD
- Telefonnummer: 0331449458
- E-Mail: danilo.radrizzani@asst-ovestmi.it
-
Milano, MI, Italien, 20162
- Rekrutierung
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Kontakt:
- Riccardo Pinciroli, MD
- Telefonnummer: 02644447235
- E-Mail: riccardo.pinciroli@unimib.it
-
Milano, MI, Italien, 20122
- Rekrutierung
- Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
-
Kontakt:
- Antonio Pesenti, MD
- Telefonnummer: 0255033230
- E-Mail: antonio.pesenti@unimi.it
-
Milano, MI, Italien, 20142
- Aktiv, nicht rekrutierend
- ASST Santi Paolo e Carlo, Ospedale San Paolo
-
Milano, MI, Italien, 20157
- Aktiv, nicht rekrutierend
- ASST Fatebenefratelli - Sacco P.O. Sacco
-
San Donato Milanese, MI, Italien, 20097
- Suspendiert
- IRCCS Policlinico San Donato
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MO
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Modena, MO, Italien, 41125
- Rekrutierung
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena, Policlinico di Modena
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Kontakt:
- Massimo Girardis, MD
- Telefonnummer: 0594224813
- E-Mail: girardis.massimo@unimo.it
-
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PA
-
Palermo, PA, Italien, 90127
- Rekrutierung
- AOU Policlinico Paolo Giaccone
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Kontakt:
- Andrea Cortegiani, MD
- Telefonnummer: 0916552738
- E-Mail: cortegiani@gmail.com
-
Palermo, PA, Italien, 90127
- Rekrutierung
- Ismett
-
Kontakt:
- Antonio Arcadipane, MD
- Telefonnummer: 0912192378
- E-Mail: aarcadipane@ismett.edu
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PI
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Pisa, PI, Italien, 56126
- Aktiv, nicht rekrutierend
- AOU Pisana
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PN
-
Pordenone, PN, Italien, 33170
- Noch keine Rekrutierung
- As FO Azienda sanitaria Friuli Occidentale
-
Kontakt:
- Nadia Todesco, MD
- Telefonnummer: 0434399522
- E-Mail: nadia.todesco@asfo.sanita.fvg.it
-
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PR
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Parma, PR, Italien, 43123
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Azienda Ospedaliero - Universitaria di Parma
-
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PV
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Pavia, PV, Italien, 27100
- Rekrutierung
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Kontakt:
- Giorgio Iotti, MD
- Telefonnummer: 0382503477
- E-Mail: g.iotti@smatteo.pv.it
-
-
RE
-
Reggio Emilia, RE, Italien, 43123
- Rekrutierung
- IRCCS ASMN Reggio Emilia
-
Kontakt:
- Giovanni Salati, MD
- Telefonnummer: 0522236599
- E-Mail: giovanni.salati@ausl.re.it
-
-
RM
-
Roma, RM, Italien, 00168
- Rekrutierung
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, Università Cattolica del Sacro Cuore
-
Kontakt:
- Massimo Antonelli, MD
- Telefonnummer: 0630154490
- E-Mail: m.antonelli@rm.unicatt.it
-
-
SS
-
Sassari, SS, Italien, 07100
- Noch keine Rekrutierung
- Azienda Ospedaliera Universitaria Sassari
-
Kontakt:
- Pierpaolo Terragni, MD
- Telefonnummer: 079228270
- E-Mail: pterragni@uniss.it
-
-
TN
-
Trento, TN, Italien, 38122
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Ospedale Santa Chiara
-
-
TO
-
Moncalieri, TO, Italien, 10024
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Ospedale Santa Croce
-
Orbassano, TO, Italien, 10043
- Rekrutierung
- Azienda Ospedaliero - Universitaria S. Luigi Gonzaga
-
Kontakt:
- Pietro Caironi, MD
- Telefonnummer: 0119026386
- E-Mail: pietro.caironi@unito.it
-
Torino, TO, Italien, 10126
- Rekrutierung
- AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
-
Kontakt:
- Luca Brazzi, MD
- Telefonnummer: 0116335500
- E-Mail: luca.brazzi@unito.it
-
-
TS
-
Trieste, TS, Italien, 34128
- Aktiv, nicht rekrutierend
- ASU Giuliano Isontina
-
-
UD
-
Udine, UD, Italien, 33100
- Rekrutierung
- Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine
-
Kontakt:
- Tiziana Bove, MD
- Telefonnummer: 0432 559501
- E-Mail: clinicaanestesiarianimazione@asuiud.sanita.fvg.it
-
-
VA
-
Tradate, VA, Italien, 21049
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Ospedale Galmarini Tradate
-
Varese, VA, Italien, 21100
- Rekrutierung
- Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
-
Kontakt:
- Luca Cabrini, MD
- Telefonnummer: 0332 278111
- E-Mail: l.cabrini@asst-settelaghi.it
-
-
VR
-
Verona, VR, Italien, 37126
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit septischem Schock, wenn sie die beiden folgenden Kriterien erfüllen:
Vorhandensein einer Infektion (bekannt oder vermutet) an mindestens einer Stelle:
- Lunge
- Abdomen
- Harntrakt
- Andere (Blut, Haut und Weichteile, Zentralnervensystem, Knochen und Gelenke, Herzsystem, Fortpflanzungsorgane).
- Vorliegen eines schweren und akuten Sepsis-bedingten kardiovaskulären Versagens (wie anhand des SOFA-Scores bewertet – siehe Anhang 1), das einen Vasopressor erfordert, um den mittleren arteriellen Druck >=65 mmHg aufrechtzuerhalten, trotz adäquater Volumenreanimation a) Kardiovaskulärer SOFA-Score > 2 (3 oder 4) wenn der Patient nicht in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben, kann er/sie in die Studie aufgenommen werden, sofern die Anforderungen der geltenden Gesetze erfüllt sind; Einzelheiten zu diesem Ansatz sind im Protokoll, Abschnitt 11.1 und dem zugehörigen Anhang 3 enthalten. Der Patient wird über die Aufnahme in eine klinische Studie informiert, sobald er/sie wieder zu Bewusstsein kommt.
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre
- Sterbender Zustand
- Bekannte oder vermutete Nebenwirkung bei Albumingabe
- Septischer Schock bei Patienten mit Schädel-Hirn-Trauma oder einer klinisch aktiven zerebralen Läsion (bekannt oder vermutet)
- Schwere kongestive Herzinsuffizienz (Klassen NYHA III und IV)
- Klinische Situationen, in denen die Anwendung von Albumin bekannt ist oder als klinisch vorteilhaft angesehen wird (Leberzirrhose mit Aszites, Malabsorptionssyndrom oder Proteinverlust-Enteropathie, nephrotisches Syndrom, Verbrennungen)
- Mehr als 24 Stunden nach Beginn des septischen Schocks
- Religiöser Einwand gegen die Verabreichung von menschlichen Blutprodukten
- Vorliegen einer chronischen Nierenerkrankung im Endstadium
- Schwere Hyperkaliämie
- Einschreibung in andere experimentelle Interventionsstudien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Albumin + Ausgewogen
Humanalbumin Parallel zur Flüssigkeitsgabe zur Volumentherapie erhalten die Patienten sowohl bei der Randomisierung (D0) als auch am Tag 1 (D1) 400 ml einer 20%igen Albuminlösung. Anschließend werden von Tag 2 (D2) bis Tag 90 (D90) oder Entlassung aus der Intensivstation (je nachdem, was zuerst eintritt) täglich 20 % Albumin verabreicht, um eine Serumalbuminkonzentration von mindestens 30 g/l aufrechtzuerhalten nach Serumalbuminbestimmung. Ausgewogene kristalloide Lösungen Je nach Präferenz und Standardnutzung des teilnehmenden Zentrums:
|
Humanalbumin Parallel zur Flüssigkeitsgabe zur Volumentherapie erhalten die Patienten sowohl bei der Randomisierung (D0) als auch am Tag 1 (D1) 400 ml einer 20%igen Albuminlösung.
Anschließend werden von Tag 2 (D2) bis Tag 90 (D90) oder Entlassung aus der Intensivstation (je nachdem, was zuerst eintritt) täglich 20 % Albumin verabreicht, um eine Serumalbuminkonzentration von mindestens 30 g/l aufrechtzuerhalten nach Serumalbuminbestimmung.
Ausgeglichene kristalloide Lösungen sind traditionell kristalloide Lösungen, die im Vergleich zu 0,9 % NaCl-haltigen Lösungen (normale Kochsalzlösung) eine relativ niedrige Chloridkonzentration enthalten.
Andere Namen:
|
Experimental: Albumin + Kochsalzlösung
Humanalbumin Parallel zur Flüssigkeitsgabe zur Volumentherapie erhalten die Patienten sowohl bei der Randomisierung (D0) als auch am Tag 1 (D1) 400 ml einer 20%igen Albuminlösung. Anschließend werden von Tag 2 (D2) bis Tag 90 (D90) oder Entlassung aus der Intensivstation (je nachdem, was zuerst eintritt) täglich 20 % Albumin verabreicht, um eine Serumalbuminkonzentration von mindestens 30 g/l aufrechtzuerhalten nach Serumalbuminbestimmung. Normale Kochsalzlösung Na+ 154 mEq/l, Cl- 154 mEq/l (0,9 % NaCl). |
Humanalbumin Parallel zur Flüssigkeitsgabe zur Volumentherapie erhalten die Patienten sowohl bei der Randomisierung (D0) als auch am Tag 1 (D1) 400 ml einer 20%igen Albuminlösung.
Anschließend werden von Tag 2 (D2) bis Tag 90 (D90) oder Entlassung aus der Intensivstation (je nachdem, was zuerst eintritt) täglich 20 % Albumin verabreicht, um eine Serumalbuminkonzentration von mindestens 30 g/l aufrechtzuerhalten nach Serumalbuminbestimmung.
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Experimental: Ausgewogen
Ausgewogene kristalloide Lösungen (Ringer Lactate, Ringer Acetate, Crystalsol)
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Ausgeglichene kristalloide Lösungen sind traditionell kristalloide Lösungen, die im Vergleich zu 0,9 % NaCl-haltigen Lösungen (normale Kochsalzlösung) eine relativ niedrige Chloridkonzentration enthalten.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kochsalzlösung
Normale Kochsalzlösung Na+ 154 mEq/l, Cl- 154 mEq/l (0,9 % NaCl).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
90-Tage-Mortalität aller Ursachen
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
|
Tod jeglicher Ursache von der Randomisierung bis 90 Tage
|
Bis zu 90 Tage
|
Kombinierter co-primärer Endpunkt
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
|
Die Kombination aus Tod aller Ursachen von der Randomisierung bis 90 Tage und dem erneuten Auftreten einer akuten Nierenschädigung (AKI).
|
Bis zu 90 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus der Intensivstation im Median 9 Tage
|
Tod jeglicher Ursache auf der Intensivstation (ICU)
|
Bis zur Entlassung aus der Intensivstation im Median 9 Tage
|
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Bis zur Krankenhausentlassung im Median 20 Tage
|
Tod jeglicher Ursache während des Krankenhausaufenthalts
|
Bis zur Krankenhausentlassung im Median 20 Tage
|
1-Jahres-Sterblichkeit
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
|
Tod jeglicher Ursache von der Randomisierung bis 1 Jahr
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Bis zu 1 Jahr
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SOFA-Punktzahl
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage oder Entlassung aus der Intensivstation – ein Median von 9 Tagen – je nachdem, was zuerst eintritt
|
Schweregrad und Inzidenz von Organversagen, wie anhand des SOFA-Scores (Sequential Organ Failure Assessment) bewertet.
Der SOFA-Score wird verwendet, um das Ausmaß der Organfunktion bei einem Patienten auf der Intensivstation zu bestimmen.
Der Score basiert auf 6 verschiedenen Scores, jeweils einer für das respiratorische, kardiovaskuläre, hepatische, Gerinnungs-, renale und neurologische System.
Die Skala jeder Punktzahl reicht von 0 (keine Dysfunktion) bis 4 (maximale Dysfunktion).
Die 6 Scores werden dann zu einem Gesamtscore addiert: der höchste der Wert, der schlechteste der Zustand des Patienten.
|
Bis zu 90 Tage oder Entlassung aus der Intensivstation – ein Median von 9 Tagen – je nachdem, was zuerst eintritt
|
Auftreten von AKI
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage oder Entlassung aus der Intensivstation – ein Median von 9 Tagen – je nachdem, was zuerst eintritt
|
Beurteilt nach den Kidney Disease Improving Global Outcome (KDIGO)-Kriterien als eines der folgenden: (1) Anstieg des Serumkreatinins >=0,3 mg/dl (26,5 mmol/l) innerhalb von 48 Stunden; oder (2) Anstieg des SCr auf >= das 1,5-fache des Ausgangswerts, der bekanntermaßen oder vermutlich innerhalb der letzten 7 Tage aufgetreten ist; oder (3) Urinvolumen
|
Bis zu 90 Tage oder Entlassung aus der Intensivstation – ein Median von 9 Tagen – je nachdem, was zuerst eintritt
|
RRT
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage oder Entlassung aus der Intensivstation – ein Median von 9 Tagen – je nachdem, was zuerst eintritt
|
Erste Anwendung der Nierenersatztherapie (RRT) während des Aufenthalts auf der Intensivstation
|
Bis zu 90 Tage oder Entlassung aus der Intensivstation – ein Median von 9 Tagen – je nachdem, was zuerst eintritt
|
Bedarf an Vasopressoren
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage oder Entlassung aus der Intensivstation – ein Median von 9 Tagen – je nachdem, was zuerst eintritt
|
Dauer der Notwendigkeit von Vasopressoren während des Aufenthalts auf der Intensivstation
|
Bis zu 90 Tage oder Entlassung aus der Intensivstation – ein Median von 9 Tagen – je nachdem, was zuerst eintritt
|
Mechanische Lüftung
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage oder Entlassung aus der Intensivstation – ein Median von 9 Tagen – je nachdem, was zuerst eintritt
|
Dauer der mechanischen Beatmung während des Aufenthalts auf der Intensivstation
|
Bis zu 90 Tage oder Entlassung aus der Intensivstation – ein Median von 9 Tagen – je nachdem, was zuerst eintritt
|
Sekundärinfektionen auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage oder Entlassung aus der Intensivstation – ein Median von 9 Tagen – je nachdem, was zuerst eintritt
|
Inzidenz sekundär erworbener Infektionen während des Aufenthalts auf der Intensivstation
|
Bis zu 90 Tage oder Entlassung aus der Intensivstation – ein Median von 9 Tagen – je nachdem, was zuerst eintritt
|
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus der Intensivstation im Median 9 Tage
|
Dauer, ausgedrückt als Anzahl der auf der Intensivstation verbrachten Tage
|
Bis zur Entlassung aus der Intensivstation im Median 9 Tage
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zur Krankenhausentlassung im Median 20 Tage
|
Dauer, ausgedrückt als Anzahl der im Krankenhaus verbrachten Tage
|
Bis zur Krankenhausentlassung im Median 20 Tage
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schwere metabolische Azidose
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage oder Entlassung aus der Intensivstation – ein Median von 9 Tagen – je nachdem, was zuerst eintritt
|
Auftreten einer schweren metabolischen Azidose
|
Bis zu 90 Tage oder Entlassung aus der Intensivstation – ein Median von 9 Tagen – je nachdem, was zuerst eintritt
|
Schwere Hyperkaliämie
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage oder Entlassung aus der Intensivstation – ein Median von 9 Tagen – je nachdem, was zuerst eintritt
|
Auftreten von schwerer Hyperkaliämie
|
Bis zu 90 Tage oder Entlassung aus der Intensivstation – ein Median von 9 Tagen – je nachdem, was zuerst eintritt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Pietro Caironi, MD, AOU S. Luigi Gonzaga, Orbassano
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Angus DC, van der Poll T. Severe sepsis and septic shock. N Engl J Med. 2013 Aug 29;369(9):840-51. doi: 10.1056/NEJMra1208623. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2013 Nov 21;369(21):2069.
- Caironi P, Tognoni G, Masson S, Fumagalli R, Pesenti A, Romero M, Fanizza C, Caspani L, Faenza S, Grasselli G, Iapichino G, Antonelli M, Parrini V, Fiore G, Latini R, Gattinoni L; ALBIOS Study Investigators. Albumin replacement in patients with severe sepsis or septic shock. N Engl J Med. 2014 Apr 10;370(15):1412-21. doi: 10.1056/NEJMoa1305727. Epub 2014 Mar 18.
- SAFE Study Investigators, Finfer S, McEvoy S, Bellomo R, McArthur C, Myburgh J, Norton R. Impact of albumin compared to saline on organ function and mortality of patients with severe sepsis. Intensive Care Med. 2011 Jan;37(1):86-96. doi: 10.1007/s00134-010-2039-6. Epub 2010 Oct 6.
- Patel A, Laffan MA, Waheed U, Brett SJ. Randomised trials of human albumin for adults with sepsis: systematic review and meta-analysis with trial sequential analysis of all-cause mortality. BMJ. 2014 Jul 22;349:g4561. doi: 10.1136/bmj.g4561. Erratum In: BMJ. 2014;349:g4850.
- Semler MW, Self WH, Rice TW. Balanced Crystalloids versus Saline in Critically Ill Adults. N Engl J Med. 2018 May 17;378(20):1951. doi: 10.1056/NEJMc1804294.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- RF-2016-02361583
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Septischer Schock
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Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAbgeschlossenSepsis | Toxic-Shock-Syndrom
Klinische Studien zur Albumin
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University of Roma La SapienzaAbgeschlossen
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Medical University of GrazAktiv, nicht rekrutierend
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Baylor College of MedicineBeendetSubarachnoidalblutungVereinigte Staaten
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University of California, San DiegoGrifols Biologicals, LLCAbgeschlossenFlüssigkeitsüberlastung | Hypotonie während der Dialyse
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Joachim ZdolsekRekrutierungGynäkologischer Krebs | Darmkrebs | Darmerkrankungen | Urologischer Krebs | Gutartige NeubildungSchweden
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Vanderbilt University Medical CenterAbgeschlossenHerzerkrankungenVereinigte Staaten
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National Medical Research Center for Rehabilitation...Pirogov Russian National Research Medical University; DNKOM LLC; The Orenburg...RekrutierungHerz-Kreislauf-Erkrankungen | Erkrankungen des Nervensystems | Urologische Erkrankungen | Diabetes | Neuromuskuläre Erkrankungen | Hypercholesterinämie | Gicht | Hyperbilirubinämie | Hyper-IgE-Syndrom | Hyper-LDL-Cholesterinämie | Hyper-Beta-Lipoproteinämie | Hyper-eosinophiles SyndromRussische Föderation
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Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaAbgeschlossenSpontane bakterielle PeritonitisIndien
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Technical University of MunichAbgeschlossen
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IsalaCSL BehringAbgeschlossenFibrinogenmangel in der komplexen HerzchirurgieNiederlande