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ALBumin Italian Outcome Septic Shock-BALANCED-Studie (ALBIOSS-BALANCED) (ALBIOSS-BAL)

28. Februar 2025 aktualisiert von: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Wirksamkeit von Albuminersatz und ausgewogener Lösung bei Patienten mit septischem Schock (die ALBIOSS-BALANCED-Studie): eine 2-mal-2-faktorielle, vom Ermittler initiierte, offene, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie

Der septische Schock ist ein verheerender Zustand, der häufig auf der Intensivstation beobachtet wird. Sie ist gekennzeichnet durch entzündungsfördernde und Immunreaktionen, Organversagen, hohe Inzidenz von AKI und Letalität. Die Flüssigkeitstherapie ist als unterstützende Therapie von zentraler Bedeutung. Gegenwärtig gibt es keine wirksamen Therapien, um das Überleben eines solchen klinischen Zustands zu verbessern, der oft durch eine Sterblichkeit von bis zu 40 % in den ersten 90 Tagen nach der Diagnose gekennzeichnet ist.

Dieses Projekt schlägt eine große 2-mal-2-faktorielle randomisierte klinische Studie vor, in der die Wirksamkeit von Albumin und den chloridarmen ausgewogenen kristalloiden Lösungen (entweder Ringer-Laktat, Ringer-Acetat oder Crystalsol – BAL) bei septischem Schock getestet wird.

Die Forscher haben kürzlich eine multizentrische, randomisierte Studie, die ALBIOS-Studie, abgeschlossen, in der in einer Post-hoc-Analyse Albumin zusätzlich zu Kristalloiden die 90-Tage-Mortalität bei Patienten mit septischem Schock im Vergleich zu Kristalloiden allein reduzierte (Caironi P et al., 2014). Kristalloide mit supraphysiologischem Chloridgehalt können die Nierendurchblutung verschlechtern und das Risiko einer akuten Nierenschädigung (AKI) und Mortalität erhöhen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Projekt wird aus einer 2-mal-2-faktoriellen, Prüfer-initiierten, offenen, multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie mit PROBE-Design (Prospective Randomized Open Trial with Blinded Evaluation of Outcomes) bei Patienten mit septischem Schock bestehen, wie z definiert nach klinischen Kriterien.

Die Patienten werden im Verhältnis 1:1:1:1 randomisiert einer der 4 Studiengruppen (Albumin + BAL, Albumin + NS, BAL, NS) zugeteilt.

Beide primären Endpunkte umfassen objektiv bewertete Ereignisse: 90-Tage-Mortalität und Inzidenz von AKI, wie anhand der KDIGO-Kriterien bewertet (KDIGO Acute Kidney Injury Work Group, 2012).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1319

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Alessandria, Italien, 15121
        • Ospedale SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Rimini, Italien, 47923
        • Ospedale infermi di Rimini
    • AN
      • Ancona, AN, Italien, 60126
        • Ospedali Riuniti di Ancona
    • BA
      • Bari, BA, Italien, 70124
        • AOU Policlinico di Bari
    • BG
      • Bergamo, BG, Italien, 24127
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
      • Seriate, BG, Italien, 24068
        • ASST BG Est - Ospedale Bolognini
      • Treviglio, BG, Italien, 24047
        • AST BG Ovest - PO Treviglio
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
    • FE
      • Cona, FE, Italien, 44124
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria di Ferrara - Arcispedale Sant'Anna
    • FI
      • Borgo San Lorenzo, FI, Italien, 50032
        • Ospedale del Mugello
      • Empoli, FI, Italien, 50053
        • Ospedale San Giuseppe
      • Firenze, FI, Italien, 50134
        • Aou Careggi
    • GR
      • Orbetello, GR, Italien, 58045
        • Ospedale Colline dell'Albegna
    • MB
      • Desio, MB, Italien, 20039
        • Presidio Ospedaliero di Desio
      • Monza, MB, Italien
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
    • MI
      • Cinisello Balsamo, MI, Italien, 20092
        • ASST Nord Milano - Ospedale Bassini
      • Legnano, MI, Italien, 20025
        • ASST Ovest Milano
      • Milano, MI, Italien, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milano, MI, Italien, 20122
        • Fondazione Irccs Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, MI, Italien, 20157
        • ASST Fatebenefratelli - Sacco P.O. Sacco
      • San Donato Milanese, MI, Italien, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
    • MO
      • Modena, MO, Italien, 41125
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena, Policlinico di Modena
    • PA
      • Palermo, PA, Italien, 90127
        • AOU Policlinico Paolo Giaccone
      • Palermo, PA, Italien, 90127
        • ISMETT
    • PI
      • Pisa, PI, Italien, 56126
        • AOU Pisana
    • PN
      • Pordenone, PN, Italien, 33170
        • As FO Azienda sanitaria Friuli Occidentale
    • PV
      • Pavia, PV, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italien, 43123
        • IRCCS ASMN Reggio Emilia
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, Università Cattolica del Sacro Cuore
    • TN
      • Trento, TN, Italien, 38122
        • Ospedale Santa Chiara
    • TO
      • Moncalieri, TO, Italien, 10024
        • Ospedale Santa Croce
      • Orbassano, TO, Italien, 10043
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria S. Luigi Gonzaga
      • Torino, TO, Italien, 10126
        • AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
    • TS
      • Trieste, TS, Italien, 34128
        • ASU Giuliano Isontina
    • UD
      • Udine, UD, Italien, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine
    • VA
      • Varese, VA, Italien, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
    • VR
      • Verona, VR, Italien, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 96 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit septischem Schock, wenn sie die beiden folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Vorhandensein einer Infektion (bekannt oder vermutet) an mindestens einer Stelle:

    1. Lunge
    2. Abdomen
    3. Harntrakt
    4. Andere (Blut, Haut und Weichteile, Zentralnervensystem, Knochen und Gelenke, Herzsystem, Fortpflanzungsorgane).
  2. Vorliegen eines schweren und akuten Sepsis-bedingten kardiovaskulären Versagens (wie anhand des SOFA-Scores bewertet – siehe Anhang 1), das einen Vasopressor erfordert, um den mittleren arteriellen Druck >=65 mmHg aufrechtzuerhalten, trotz adäquater Volumenreanimation a) Kardiovaskulärer SOFA-Score > 2 (3 oder 4) wenn der Patient nicht in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben, kann er/sie in die Studie aufgenommen werden, sofern die Anforderungen der geltenden Gesetze erfüllt sind; Einzelheiten zu diesem Ansatz sind im Protokoll, Abschnitt 11.1 und dem zugehörigen Anhang 3 enthalten. Der Patient wird über die Aufnahme in eine klinische Studie informiert, sobald er/sie wieder zu Bewusstsein kommt.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter < 18 Jahre
  2. Sterbender Zustand
  3. Bekannte oder vermutete Nebenwirkung bei Albumingabe
  4. Septischer Schock bei Patienten mit Schädel-Hirn-Trauma oder einer klinisch aktiven zerebralen Läsion (bekannt oder vermutet)
  5. Schwere kongestive Herzinsuffizienz (Klassen NYHA III und IV)
  6. Klinische Situationen, in denen die Anwendung von Albumin bekannt ist oder als klinisch vorteilhaft angesehen wird (Leberzirrhose mit Aszites, Malabsorptionssyndrom oder Proteinverlust-Enteropathie, nephrotisches Syndrom, Verbrennungen)
  7. Mehr als 24 Stunden nach Beginn des septischen Schocks
  8. Religiöser Einwand gegen die Verabreichung von menschlichen Blutprodukten
  9. Vorliegen einer chronischen Nierenerkrankung im Endstadium
  10. Schwere Hyperkaliämie
  11. Einschreibung in andere experimentelle Interventionsstudien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Albumin + Ausgewogen

Humanalbumin Parallel zur Flüssigkeitsgabe zur Volumentherapie erhalten die Patienten sowohl bei der Randomisierung (D0) als auch am Tag 1 (D1) 400 ml einer 20%igen Albuminlösung. Anschließend werden von Tag 2 (D2) bis Tag 90 (D90) oder Entlassung aus der Intensivstation (je nachdem, was zuerst eintritt) täglich 20 % Albumin verabreicht, um eine Serumalbuminkonzentration von mindestens 30 g/l aufrechtzuerhalten nach Serumalbuminbestimmung.

Ausgewogene kristalloide Lösungen

Je nach Präferenz und Standardnutzung des teilnehmenden Zentrums:

  • Ringer Laktat
  • Ringer Acetat
  • Kristallsol
Biologisch: Albumin
Humanalbumin Parallel zur Flüssigkeitsgabe zur Volumentherapie erhalten die Patienten sowohl bei der Randomisierung (D0) als auch am Tag 1 (D1) 400 ml einer 20%igen Albuminlösung. Anschließend werden von Tag 2 (D2) bis Tag 90 (D90) oder Entlassung aus der Intensivstation (je nachdem, was zuerst eintritt) täglich 20 % Albumin verabreicht, um eine Serumalbuminkonzentration von mindestens 30 g/l aufrechtzuerhalten nach Serumalbuminbestimmung.
Sonstiges: Ausgewogen
Ausgeglichene kristalloide Lösungen sind traditionell kristalloide Lösungen, die im Vergleich zu 0,9 % NaCl-haltigen Lösungen (normale Kochsalzlösung) eine relativ niedrige Chloridkonzentration enthalten.
Andere Namen:
  • Ringer-Laktat, Ringer-Acetat, Crystalsol
Experimental: Albumin + Kochsalzlösung

Humanalbumin Parallel zur Flüssigkeitsgabe zur Volumentherapie erhalten die Patienten sowohl bei der Randomisierung (D0) als auch am Tag 1 (D1) 400 ml einer 20%igen Albuminlösung. Anschließend werden von Tag 2 (D2) bis Tag 90 (D90) oder Entlassung aus der Intensivstation (je nachdem, was zuerst eintritt) täglich 20 % Albumin verabreicht, um eine Serumalbuminkonzentration von mindestens 30 g/l aufrechtzuerhalten nach Serumalbuminbestimmung.

Normale Kochsalzlösung Na+ 154 mEq/l, Cl- 154 mEq/l (0,9 % NaCl).
Biologisch: Albumin
Humanalbumin Parallel zur Flüssigkeitsgabe zur Volumentherapie erhalten die Patienten sowohl bei der Randomisierung (D0) als auch am Tag 1 (D1) 400 ml einer 20%igen Albuminlösung. Anschließend werden von Tag 2 (D2) bis Tag 90 (D90) oder Entlassung aus der Intensivstation (je nachdem, was zuerst eintritt) täglich 20 % Albumin verabreicht, um eine Serumalbuminkonzentration von mindestens 30 g/l aufrechtzuerhalten nach Serumalbuminbestimmung.
Experimental: Ausgewogen
Ausgewogene kristalloide Lösungen (Ringer Lactate, Ringer Acetate, Crystalsol)
Sonstiges: Ausgewogen
Ausgeglichene kristalloide Lösungen sind traditionell kristalloide Lösungen, die im Vergleich zu 0,9 % NaCl-haltigen Lösungen (normale Kochsalzlösung) eine relativ niedrige Chloridkonzentration enthalten.
Andere Namen:
  • Ringer-Laktat, Ringer-Acetat, Crystalsol
Kein Eingriff: Kochsalzlösung
Normale Kochsalzlösung Na+ 154 mEq/l, Cl- 154 mEq/l (0,9 % NaCl).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
90-Tage-Mortalität aller Ursachen
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
Tod jeglicher Ursache von der Randomisierung bis 90 Tage
Bis zu 90 Tage
Kombinierter co-primärer Endpunkt
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
Die Kombination aus Tod aller Ursachen von der Randomisierung bis 90 Tage und dem erneuten Auftreten einer akuten Nierenschädigung (AKI).
Bis zu 90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus der Intensivstation im Median 9 Tage
Tod jeglicher Ursache auf der Intensivstation (ICU)
Bis zur Entlassung aus der Intensivstation im Median 9 Tage
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Bis zur Krankenhausentlassung im Median 20 Tage
Tod jeglicher Ursache während des Krankenhausaufenthalts
Bis zur Krankenhausentlassung im Median 20 Tage
1-Jahres-Sterblichkeit
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Tod jeglicher Ursache von der Randomisierung bis 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr
SOFA-Punktzahl
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage oder Entlassung aus der Intensivstation – ein Median von 9 Tagen – je nachdem, was zuerst eintritt
Schweregrad und Inzidenz von Organversagen, wie anhand des SOFA-Scores (Sequential Organ Failure Assessment) bewertet. Der SOFA-Score wird verwendet, um das Ausmaß der Organfunktion bei einem Patienten auf der Intensivstation zu bestimmen. Der Score basiert auf 6 verschiedenen Scores, jeweils einer für das respiratorische, kardiovaskuläre, hepatische, Gerinnungs-, renale und neurologische System. Die Skala jeder Punktzahl reicht von 0 (keine Dysfunktion) bis 4 (maximale Dysfunktion). Die 6 Scores werden dann zu einem Gesamtscore addiert: der höchste der Wert, der schlechteste der Zustand des Patienten.
Bis zu 90 Tage oder Entlassung aus der Intensivstation – ein Median von 9 Tagen – je nachdem, was zuerst eintritt
RRT
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage oder Entlassung aus der Intensivstation – ein Median von 9 Tagen – je nachdem, was zuerst eintritt
Erste Anwendung der Nierenersatztherapie (RRT) während des Aufenthalts auf der Intensivstation
Bis zu 90 Tage oder Entlassung aus der Intensivstation – ein Median von 9 Tagen – je nachdem, was zuerst eintritt
Bedarf an Vasopressoren
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage oder Entlassung aus der Intensivstation – ein Median von 9 Tagen – je nachdem, was zuerst eintritt
Dauer der Notwendigkeit von Vasopressoren während des Aufenthalts auf der Intensivstation
Bis zu 90 Tage oder Entlassung aus der Intensivstation – ein Median von 9 Tagen – je nachdem, was zuerst eintritt
Mechanische Lüftung
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage oder Entlassung aus der Intensivstation – ein Median von 9 Tagen – je nachdem, was zuerst eintritt
Dauer der mechanischen Beatmung während des Aufenthalts auf der Intensivstation
Bis zu 90 Tage oder Entlassung aus der Intensivstation – ein Median von 9 Tagen – je nachdem, was zuerst eintritt
Sekundärinfektionen auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage oder Entlassung aus der Intensivstation – ein Median von 9 Tagen – je nachdem, was zuerst eintritt
Inzidenz sekundär erworbener Infektionen während des Aufenthalts auf der Intensivstation
Bis zu 90 Tage oder Entlassung aus der Intensivstation – ein Median von 9 Tagen – je nachdem, was zuerst eintritt
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus der Intensivstation im Median 9 Tage
Dauer, ausgedrückt als Anzahl der auf der Intensivstation verbrachten Tage
Bis zur Entlassung aus der Intensivstation im Median 9 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zur Krankenhausentlassung im Median 20 Tage
Dauer, ausgedrückt als Anzahl der im Krankenhaus verbrachten Tage
Bis zur Krankenhausentlassung im Median 20 Tage
Inzidenz von AKI während der Intensivstab
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage oder Intensivstab
Bewertet durch die Nierenerkrankung, die das globale Ergebnis (KDIGO) -Kriterien als eine der folgenden Kriterien verbessert: (1) Erhöhung des Serumkreatinins> = 0,3 mg/dl (26,5 mmol/l) innerhalb von 48 Stunden; oder (2) Erhöhung der SCR auf> = 1,5 -facher Grundlinie, die bekannt oder vermutlich in den vorherigen 7 Tagen aufgetreten ist; oder (3) Urinvolumen <0,5 ml/kg/h für 6 Stunden.
Bis zu 90 Tage oder Intensivstab
1-Jahres-funktionale und körperliche Behinderung
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bewertung durch spezifische Psyco-Funktionstests
Bis zu 1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere metabolische Azidose
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage oder Entlassung aus der Intensivstation – ein Median von 9 Tagen – je nachdem, was zuerst eintritt
Auftreten einer schweren metabolischen Azidose
Bis zu 90 Tage oder Entlassung aus der Intensivstation – ein Median von 9 Tagen – je nachdem, was zuerst eintritt
Schwere Hyperkaliämie
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage oder Entlassung aus der Intensivstation – ein Median von 9 Tagen – je nachdem, was zuerst eintritt
Auftreten von schwerer Hyperkaliämie
Bis zu 90 Tage oder Entlassung aus der Intensivstation – ein Median von 9 Tagen – je nachdem, was zuerst eintritt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Mitarbeiter

Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri

Ermittler

  • Hauptermittler: Pietro Caironi, MD, AOU S. Luigi Gonzaga, Orbassano
  • Hauptermittler: Giacomo Grasselli, MD, Policlinico di Milano Ospedale Maggiore | Fondazione IRCCS Ca' Granda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RF-2016-02361583

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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