Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Essai ALBumin Italian Outcome Septic Shock-BALANCED (ALBIOSS-BALANCED) (ALBIOSS-BAL)

22 avril 2021 mis à jour par: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Efficacité du remplacement de l'albumine et de la solution équilibrée chez les patients atteints de choc septique (l'essai ALBIOSS-BALANCED) : un essai factoriel 2 par 2, initié par l'investigateur, ouvert, multicentrique, randomisé et contrôlé

Le choc septique est une condition dévastatrice souvent observée en USI. Elle se caractérise par des réponses pro-inflammatoires et immunitaires, des défaillances d'organes, une incidence élevée d'IRA et une létalité. La réanimation liquidienne est essentielle en tant que thérapie de soutien. À l'heure actuelle, il n'existe aucune thérapie efficace pour améliorer la survie d'un tel état clinique, souvent caractérisé par une mortalité aussi élevée que 40 % au cours des 90 premiers jours suivant le diagnostic.

Ce projet propose un grand essai clinique randomisé factoriel 2 par 2 testant l'efficacité de l'albumine et des solutions cristalloïdes équilibrées à faible teneur en chlorure (soit Ringer Lactate, Ringer Acétate ou Crystalsol - BAL) dans le choc septique.

Les chercheurs ont récemment conclu un essai randomisé multicentrique, l'essai ALBIOS, dans lequel, dans une analyse post-hoc, l'albumine, en plus des cristalloïdes, a réduit la mortalité à 90 jours chez les patients en choc septique, par rapport aux cristalloïdes seuls (Caironi P et al, 2014). Les cristalloïdes avec une teneur en chlorure supra-physiologique peuvent détériorer la perfusion rénale, augmentant le risque d'insuffisance rénale aiguë (IRA) et de mortalité.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le projet consistera en un essai factoriel 2 par 2, initié par l'investigateur, ouvert, multicentrique, randomisé, contrôlé, avec une conception PROBE (Prospective Randomized Open Trial with Blinded Evaluation of Outcomes), chez des patients souffrant de choc septique, comme défini selon des critères cliniques.

Les patients seront randomisés selon un ratio 1:1:1:1 dans l'un des 4 groupes d'étude (Albumine + BAL, Albumine + NS, BAL, NS).

Les deux principaux critères d'évaluation comprendront des événements évalués objectivement : la mortalité à 90 jours et l'incidence de l'IRA, selon les critères du KDIGO (KDIGO Acute Kidney Injury Work Group, 2012).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1252

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Alessandria, Italie, 15121
        • Recrutement
        • Ospedale SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
        • Contact:
      • Milano, Italie, 20153
      • Roma, Italie, 1035
        • Actif, ne recrute pas
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea
    • AN
    • AO
      • Aosta, AO, Italie
        • Actif, ne recrute pas
        • Ospedale Regionale Umberto Parini
    • BA
      • Bari, BA, Italie, 70124
        • Actif, ne recrute pas
        • AOU Policlinico di Bari
    • BG
      • Bergamo, BG, Italie, 24127
        • Recrutement
        • ASST Papa Giovanni XXIII
        • Contact:
      • Seriate, BG, Italie, 24068
      • Treviglio, BG, Italie, 24047
    • BO
      • Bologna, BO, Italie, 40138
        • Actif, ne recrute pas
        • Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italie
        • Actif, ne recrute pas
        • AOU Mater Domini Catanzaro
    • FE
      • Cona, FE, Italie, 44124
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria di Ferrara - Arcispedale Sant'Anna
        • Contact:
          • Carlo Alberto Volta, MD
          • Numéro de téléphone: 0532236451
          • E-mail: vlc@unife.it
    • FG
      • Foggia, FG, Italie, 71121
        • Actif, ne recrute pas
        • Ospedali riuniti di Foggia
    • FI
      • Borgo San Lorenzo, FI, Italie, 50032
      • Empoli, FI, Italie, 50053
        • Actif, ne recrute pas
        • Ospedale San Giuseppe
      • Firenze, FI, Italie, 50134
    • GE
      • Genova, GE, Italie, 16128
        • Pas encore de recrutement
        • Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
        • Contact:
      • Genova, GE, Italie, 16132
        • Pas encore de recrutement
        • Ospedale Policlinico San Martino
        • Contact:
    • GR
    • LC
      • Lecco, LC, Italie, 23900
        • Actif, ne recrute pas
        • ASST Lecco AO Manzoni
    • LE
      • Lecce, LE, Italie, 73100
        • Actif, ne recrute pas
        • Ospedale Vito Fazzi
    • MB
      • Desio, MB, Italie, 20039
        • Recrutement
        • Presidio Ospedaliero di Desio
        • Contact:
      • Monza, MB, Italie
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliera S. Gerardo
        • Contact:
    • MI
      • Cinisello Balsamo, MI, Italie, 20092
      • Legnano, MI, Italie, 20025
      • Milano, MI, Italie, 20162
        • Recrutement
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Contact:
      • Milano, MI, Italie, 20122
        • Recrutement
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
        • Contact:
      • Milano, MI, Italie, 20142
        • Actif, ne recrute pas
        • ASST Santi Paolo e Carlo, Ospedale San Paolo
      • Milano, MI, Italie, 20157
        • Actif, ne recrute pas
        • ASST Fatebenefratelli - Sacco P.O. Sacco
      • San Donato Milanese, MI, Italie, 20097
        • Suspendu
        • IRCCS Policlinico San Donato
    • MO
      • Modena, MO, Italie, 41125
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena, Policlinico di Modena
        • Contact:
    • PA
      • Palermo, PA, Italie, 90127
        • Recrutement
        • AOU Policlinico Paolo Giaccone
        • Contact:
      • Palermo, PA, Italie, 90127
        • Recrutement
        • Ismett
        • Contact:
    • PI
      • Pisa, PI, Italie, 56126
        • Actif, ne recrute pas
        • AOU Pisana
    • PN
      • Pordenone, PN, Italie, 33170
        • Pas encore de recrutement
        • As FO Azienda sanitaria Friuli Occidentale
        • Contact:
    • PR
      • Parma, PR, Italie, 43123
        • Actif, ne recrute pas
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria di Parma
    • PV
      • Pavia, PV, Italie, 27100
        • Recrutement
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Contact:
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italie, 43123
        • Recrutement
        • IRCCS ASMN Reggio Emilia
        • Contact:
    • RM
      • Roma, RM, Italie, 00168
        • Recrutement
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, Università Cattolica del Sacro Cuore
        • Contact:
    • SS
      • Sassari, SS, Italie, 07100
        • Pas encore de recrutement
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Sassari
        • Contact:
    • TN
      • Trento, TN, Italie, 38122
        • Actif, ne recrute pas
        • Ospedale Santa Chiara
    • TO
      • Moncalieri, TO, Italie, 10024
        • Actif, ne recrute pas
        • Ospedale Santa Croce
      • Orbassano, TO, Italie, 10043
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria S. Luigi Gonzaga
        • Contact:
      • Torino, TO, Italie, 10126
        • Recrutement
        • AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
        • Contact:
    • TS
      • Trieste, TS, Italie, 34128
        • Actif, ne recrute pas
        • ASU Giuliano Isontina
    • UD
    • VA
      • Tradate, VA, Italie, 21049
        • Actif, ne recrute pas
        • Ospedale Galmarini Tradate
      • Varese, VA, Italie, 21100
        • Recrutement
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
        • Contact:
    • VR
      • Verona, VR, Italie, 37126
        • Actif, ne recrute pas
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 98 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients en choc septique s'ils répondent aux deux critères suivants :

  1. Présence d'une infection (connue ou suspectée) dans au moins un site :

    1. Poumon
    2. Abdomen
    3. Voies urinaires
    4. Autres (sang, peau et tissus mous, système nerveux central, os et articulations, système cardiaque, organes reproducteurs).
  2. Présence d'une insuffisance cardiovasculaire sévère et aiguë, liée à un sepsis (telle qu'évaluée par le score SOFA - voir annexe 1), nécessitant un vasopresseur pour maintenir une pression artérielle moyenne >= 65 mmHg, malgré une réanimation volumique adéquate a) Score SOFA cardiovasculaire > 2 (3 ou 4) Si le patient n'est pas en mesure de fournir un consentement éclairé, il peut être inclus dans l'essai à condition que les exigences des lois en vigueur soient remplies ; des détails sur cette approche sont fournis dans le protocole, paragraphe 11.1 et l'annexe 3 associée. Le patient sera informé de son inclusion dans un essai clinique, dès qu'il aura repris connaissance.

Critère d'exclusion:

  1. Âge < 18 ans
  2. État moribond
  3. Réaction indésirable connue ou suspectée à l'administration d'albumine
  4. Choc septique chez les patients présentant une lésion cérébrale traumatique ou une lésion cérébrale cliniquement active (connue ou suspectée)
  5. Insuffisance cardiaque congestive sévère (classes NYHA III et IV)
  6. Situations cliniques dans lesquelles l'utilisation de l'albumine est connue ou supposée être cliniquement bénéfique (cirrhose hépatique avec ascite, syndrome de malabsorption ou entéropathie exsudative, syndrome néphrotique, brûlures)
  7. Plus de 24 heures après le début du choc septique
  8. Objection religieuse à l'administration de produits sanguins humains
  9. Présence d'insuffisance rénale chronique terminale
  10. Hyperkaliémie sévère
  11. Inscription à d'autres études interventionnelles expérimentales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Albumine + Équilibré

Albumine humaine En parallèle de l'administration liquidienne pour la réanimation volémique, les patients recevront 400 ml de solution d'albumine à 20 % à la fois lors de la randomisation (J0) et au jour 1 (J1). Par la suite, du jour 2 (J2) au jour 90 (J90) ou à la sortie des soins intensifs (selon la première éventualité), de l'albumine à 20 % sera administrée quotidiennement, afin de maintenir la concentration d'albumine sérique égale ou supérieure à 30 g/L, selon lors du dosage de l'albumine sérique.

Solutions cristalloïdes équilibrées

Selon la préférence et l'utilisation standard du centre participant :

  • Sonnerie Lactate
  • Acétate de sonnerie
  • Cristalsol
Biologique: Albumine
Albumine humaine En parallèle de l'administration liquidienne pour la réanimation volémique, les patients recevront 400 ml de solution d'albumine à 20 % à la fois lors de la randomisation (J0) et au jour 1 (J1). Par la suite, du jour 2 (J2) au jour 90 (J90) ou à la sortie des soins intensifs (selon la première éventualité), de l'albumine à 20 % sera administrée quotidiennement, afin de maintenir la concentration d'albumine sérique égale ou supérieure à 30 g/L, selon lors du dosage de l'albumine sérique.
Autre: Équilibré
Les solutions cristalloïdes équilibrées sont traditionnellement des solutions cristalloïdes contenant une concentration relativement faible de chlorure par rapport aux solutions contenant 0,9 % de NaCl (solution saline normale).
Autres noms:
  • Ringer Lactate, Ringer Acétate, Crystalsol
Expérimental: Albumine + solution saline

Albumine humaine En parallèle de l'administration liquidienne pour la réanimation volémique, les patients recevront 400 ml de solution d'albumine à 20 % à la fois lors de la randomisation (J0) et au jour 1 (J1). Par la suite, du jour 2 (J2) au jour 90 (J90) ou à la sortie des soins intensifs (selon la première éventualité), de l'albumine à 20 % sera administrée quotidiennement, afin de maintenir la concentration d'albumine sérique égale ou supérieure à 30 g/L, selon lors du dosage de l'albumine sérique.

Solution saline normale Na+ 154 mEq/L, Cl- 154 mEq/L (0,9 % NaCl).
Biologique: Albumine
Albumine humaine En parallèle de l'administration liquidienne pour la réanimation volémique, les patients recevront 400 ml de solution d'albumine à 20 % à la fois lors de la randomisation (J0) et au jour 1 (J1). Par la suite, du jour 2 (J2) au jour 90 (J90) ou à la sortie des soins intensifs (selon la première éventualité), de l'albumine à 20 % sera administrée quotidiennement, afin de maintenir la concentration d'albumine sérique égale ou supérieure à 30 g/L, selon lors du dosage de l'albumine sérique.
Expérimental: Équilibré
Solutions cristalloïdes équilibrées (Ringer Lactate, Ringer Acetate, Crystalsol)
Autre: Équilibré
Les solutions cristalloïdes équilibrées sont traditionnellement des solutions cristalloïdes contenant une concentration relativement faible de chlorure par rapport aux solutions contenant 0,9 % de NaCl (solution saline normale).
Autres noms:
  • Ringer Lactate, Ringer Acétate, Crystalsol
Aucune intervention: Saline
Solution saline normale Na+ 154 mEq/L, Cl- 154 mEq/L (0,9 % NaCl).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes à 90 jours
Délai: Jusqu'à 90 jours
Décès toutes causes confondues de la randomisation à 90 jours
Jusqu'à 90 jours
Critère d'évaluation co-principal combiné
Délai: Jusqu'à 90 jours
Le composite du décès toutes causes confondues de la randomisation à 90 jours et de la nouvelle occurrence d'insuffisance rénale aiguë (IRA).
Jusqu'à 90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité en USI
Délai: Jusqu'à la sortie de l'USI, une médiane de 9 jours
Décès toutes causes confondues survenus en unité de soins intensifs (USI)
Jusqu'à la sortie de l'USI, une médiane de 9 jours
Mortalité hospitalière
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital, une médiane de 20 jours
Décès toutes causes confondues survenant au cours d'un séjour à l'hôpital
Jusqu'à la sortie de l'hôpital, une médiane de 20 jours
Mortalité à 1 an
Délai: Jusqu'à 1 an
Décès toutes causes confondues de la randomisation à 1 an
Jusqu'à 1 an
Note SOFA
Délai: Jusqu'à 90 jours ou sortie des soins intensifs - une médiane de 9 jours - selon la première éventualité
Gravité et incidence des défaillances d'organes, telles qu'évaluées par le score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA). Le score SOFA est utilisé pour déterminer l'étendue de la fonction d'un organe chez un patient alors qu'il est dans l'unité de soins intensifs. Le score est basé sur 6 scores différents, un pour chacun des systèmes respiratoire, cardiovasculaire, hépatique, de coagulation, rénal et neurologique. L'échelle de chaque score va de 0 (pas de dysfonctionnement) à 4 (dysfonctionnement maximal). Les 6 scores sont ensuite additionnés pour fournir un score global : plus la valeur est élevée, plus l'état du patient est mauvais.
Jusqu'à 90 jours ou sortie des soins intensifs - une médiane de 9 jours - selon la première éventualité
Incidence de l'IRA
Délai: Jusqu'à 90 jours ou sortie des soins intensifs - une médiane de 9 jours - selon la première éventualité
Évalué selon les critères KDIGO (Kinney Disease Improving Global Outcome) comme l'un des éléments suivants : (1) augmentation de la créatinine sérique >= 0,3 mg/dl (26,5 mmol/l) dans les 48 heures ; ou (2) augmentation du SCr à >= 1,5 fois la ligne de base, qui est connue ou présumée s'être produite au cours des 7 jours précédents ; ou (3) volume d'urine
Jusqu'à 90 jours ou sortie des soins intensifs - une médiane de 9 jours - selon la première éventualité
RRT
Délai: Jusqu'à 90 jours ou sortie des soins intensifs - une médiane de 9 jours - selon la première éventualité
Première utilisation de la thérapie de remplacement rénal (RRT) pendant le séjour aux soins intensifs
Jusqu'à 90 jours ou sortie des soins intensifs - une médiane de 9 jours - selon la première éventualité
Besoin de vasopresseurs
Délai: Jusqu'à 90 jours ou sortie des soins intensifs - une médiane de 9 jours - selon la première éventualité
Durée du besoin de vasopresseurs pendant le séjour en soins intensifs
Jusqu'à 90 jours ou sortie des soins intensifs - une médiane de 9 jours - selon la première éventualité
Ventilation mécanique
Délai: Jusqu'à 90 jours ou sortie des soins intensifs - une médiane de 9 jours - selon la première éventualité
Durée de la ventilation mécanique pendant le séjour aux soins intensifs
Jusqu'à 90 jours ou sortie des soins intensifs - une médiane de 9 jours - selon la première éventualité
Infections secondaires en soins intensifs
Délai: Jusqu'à 90 jours ou sortie des soins intensifs - une médiane de 9 jours - selon la première éventualité
Incidence des infections acquises secondaires pendant le séjour en soins intensifs
Jusqu'à 90 jours ou sortie des soins intensifs - une médiane de 9 jours - selon la première éventualité
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: Jusqu'à la sortie de l'USI, une médiane de 9 jours
Durée exprimée en nombre de jours passés en USI
Jusqu'à la sortie de l'USI, une médiane de 9 jours
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital, une médiane de 20 jours
Durée exprimée en nombre de jours passés à l'hôpital
Jusqu'à la sortie de l'hôpital, une médiane de 20 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acidose métabolique sévère
Délai: Jusqu'à 90 jours ou sortie des soins intensifs - une médiane de 9 jours - selon la première éventualité
Incidence de l'acidose métabolique sévère
Jusqu'à 90 jours ou sortie des soins intensifs - une médiane de 9 jours - selon la première éventualité
Hyperkaliémie sévère
Délai: Jusqu'à 90 jours ou sortie des soins intensifs - une médiane de 9 jours - selon la première éventualité
Incidence de l'hyperkaliémie sévère
Jusqu'à 90 jours ou sortie des soins intensifs - une médiane de 9 jours - selon la première éventualité

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Collaborateurs

Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pietro Caironi, MD, AOU S. Luigi Gonzaga, Orbassano

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 mai 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

28 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2018

Première publication (Réel)

31 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RF-2016-02361583

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Albumine

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in China

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner