Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ALBumin Italian Outcome Septic Shock-BALANCED Trial (ALBIOSS-BALANCED) (ALBIOSS-BAL)

28. februar 2025 opdateret af: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Effekten af ​​albuminerstatning og afbalanceret opløsning hos patienter med septisk chok (ALBIOSS-BALANCERET forsøg): et 2-til-2 faktorielt, investigator-initieret, open-label, multicenter, randomiseret, kontrolleret forsøg

Septisk shock er en ødelæggende tilstand, der ofte observeres på intensivafdelingen. Det er karakteriseret ved pro-inflammatoriske og immunresponser, organsvigt, høj forekomst af AKI og dødelighed. Væskegenoplivning er afgørende som understøttende terapi. På nuværende tidspunkt er der ingen effektive terapier til at forbedre overlevelsen af ​​en sådan klinisk tilstand, ofte karakteriseret ved en dødelighed så høj som 40 % i løbet af de første 90 dage fra diagnosen.

Dette projekt foreslår et stort 2-til-2 faktorielt randomiseret klinisk forsøg, der tester effektiviteten af ​​albumin og de lav-chlorid balancerede krystalloide opløsninger (enten Ringer Lactat, Ringer Acetate eller Crystalsol - BAL) i septisk shock.

Forskerne har for nylig afsluttet et multicenter, randomiseret forsøg, ALBIOS-studiet, hvor albumin, ud over krystalloider, i en post-hoc-analyse reducerede 90-dages dødelighed hos patienter med septisk shock sammenlignet med krystalloider alene (Caironi) P et al, 2014). Krystalloider med suprafysiologisk kloridindhold kan forringe nyrernes perfusion, hvilket øger risikoen for akut nyreskade (AKI) og dødelighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Projektet vil bestå af et 2-til-2 faktorielt, investigator-initieret, åbent, multicenter, randomiseret, kontrolleret forsøg med PROBE-design (Prospective Randomized Open Trial with Blinded Evaluation of Outcomes) hos patienter med septisk shock, som defineret efter kliniske kriterier.

Patienter vil blive randomiseret i forholdet 1:1:1:1 til en af ​​de 4 undersøgelsesgrupper (Albumin + BAL, Albumin + NS, BAL, NS).

Begge de primære endepunkter vil omfatte hændelser vurderet objektivt: 90-dages mortalitet og forekomst af AKI, som vurderet af KDIGO-kriterier (KDIGO Acute Kidney Injury Work Group, 2012).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1319

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Alessandria, Italien, 15121
        • Ospedale SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Rimini, Italien, 47923
        • Ospedale infermi di Rimini
    • AN
      • Ancona, AN, Italien, 60126
        • Ospedali Riuniti di Ancona
    • BA
      • Bari, BA, Italien, 70124
        • AOU Policlinico di Bari
    • BG
      • Bergamo, BG, Italien, 24127
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
      • Seriate, BG, Italien, 24068
        • ASST BG Est - Ospedale Bolognini
      • Treviglio, BG, Italien, 24047
        • AST BG Ovest - PO Treviglio
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
    • FE
      • Cona, FE, Italien, 44124
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria di Ferrara - Arcispedale Sant'Anna
    • FI
      • Borgo San Lorenzo, FI, Italien, 50032
        • Ospedale del Mugello
      • Empoli, FI, Italien, 50053
        • Ospedale San Giuseppe
      • Firenze, FI, Italien, 50134
        • Aou Careggi
    • GR
      • Orbetello, GR, Italien, 58045
        • Ospedale Colline dell'Albegna
    • MB
      • Desio, MB, Italien, 20039
        • Presidio Ospedaliero di Desio
      • Monza, MB, Italien
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
    • MI
      • Cinisello Balsamo, MI, Italien, 20092
        • ASST Nord Milano - Ospedale Bassini
      • Legnano, MI, Italien, 20025
        • ASST Ovest Milano
      • Milano, MI, Italien, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milano, MI, Italien, 20122
        • Fondazione Irccs Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, MI, Italien, 20157
        • ASST Fatebenefratelli - Sacco P.O. Sacco
      • San Donato Milanese, MI, Italien, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
    • MO
      • Modena, MO, Italien, 41125
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena, Policlinico di Modena
    • PA
      • Palermo, PA, Italien, 90127
        • AOU Policlinico Paolo Giaccone
      • Palermo, PA, Italien, 90127
        • ISMETT
    • PI
      • Pisa, PI, Italien, 56126
        • AOU Pisana
    • PN
      • Pordenone, PN, Italien, 33170
        • As FO Azienda sanitaria Friuli Occidentale
    • PV
      • Pavia, PV, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italien, 43123
        • IRCCS ASMN Reggio Emilia
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, Università Cattolica del Sacro Cuore
    • TN
      • Trento, TN, Italien, 38122
        • Ospedale Santa Chiara
    • TO
      • Moncalieri, TO, Italien, 10024
        • Ospedale Santa Croce
      • Orbassano, TO, Italien, 10043
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria S. Luigi Gonzaga
      • Torino, TO, Italien, 10126
        • AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
    • TS
      • Trieste, TS, Italien, 34128
        • ASU Giuliano Isontina
    • UD
      • Udine, UD, Italien, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine
    • VA
      • Varese, VA, Italien, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
    • VR
      • Verona, VR, Italien, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 96 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med septisk shock, hvis de opfylder de to følgende kriterier:

  1. Tilstedeværelse af en infektion (kendt eller mistænkt) på mindst ét ​​sted:

    1. Lunge
    2. Mave
    3. Urinrør
    4. Andre (blod, hud og blødt væv, centralnervesystemet, knogler og led, hjertesystem, reproduktive organer).
  2. Tilstedeværelse af et alvorligt og akut, sepsis-relateret kardiovaskulært svigt (som vurderet ved SOFA-score - se bilag 1), hvilket kræver vasopressor for at opretholde middelarterietryk >=65 mmHg, trods tilstrækkelig volumen genoplivning a) Kardiovaskulær SOFA-score > 2 (3 eller 4) Hvis patienten ikke er i stand til at give informeret samtykke, kan hun/han indgå i forsøget, forudsat at kravene i gældende love er opfyldt; detaljer om denne tilgang findes i protokollen, paragraf 11.1 og tilhørende bilag 3. Patienten vil blive informeret om at være blevet inkluderet i et klinisk forsøg, så snart hun/han kommer til bevidsthed.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder < 18 år
  2. Døende tilstand
  3. Kendt eller formodet bivirkning ved administration af albumin
  4. Septisk shock hos patienter med traumatisk hjerneskade eller en klinisk aktiv cerebral læsion (kendt eller mistænkt)
  5. Svær kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA III og IV klasser)
  6. Kliniske situationer, hvor brugen af ​​albumin er kendt eller formodes at være klinisk gavnlig (levercirrhose med ascites, malabsorptionssyndrom eller proteintabende enteropati, nefrotisk syndrom, forbrændinger)
  7. Mere end 24 timer efter starten af ​​septisk shock
  8. Religiøs indvending mod administration af humane blodprodukter
  9. Tilstedeværelse af kronisk nyresygdom i slutstadiet
  10. Alvorlig hyperkaliæmi
  11. Tilmelding til andre eksperimentelle interventionelle undersøgelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Albumin + Balanceret

Human Albumin Parallelt med væskeadministration til volumen genoplivning vil patienter modtage 400 ml 20 % albuminopløsning både ved randomisering (D0) og på dag 1 (D1). Efterfølgende, fra dag 2 (D2) til dag 90 (D90) eller ICU-udskrivning (alt efter hvad der kommer først), vil 20 % albumin blive administreret på daglig basis for at opretholde serumalbuminkoncentrationen lig med eller større end 30 g/L, baseret på efter serumalbuminbestemmelse.

Balancerede krystalloide opløsninger

I henhold til præference og standardbrug af det deltagende center:

  • Ringer Laktat
  • Ringer acetat
  • Crystalsol
Biologisk: Albumin
Human Albumin Parallelt med væskeadministration til volumen genoplivning vil patienter modtage 400 ml 20 % albuminopløsning både ved randomisering (D0) og på dag 1 (D1). Efterfølgende, fra dag 2 (D2) til dag 90 (D90) eller ICU-udskrivning (alt efter hvad der kommer først), vil 20 % albumin blive administreret på daglig basis for at opretholde serumalbuminkoncentrationen lig med eller større end 30 g/L, baseret på efter serumalbuminbestemmelse.
Andet: Balanceret
Balancerede krystalloide opløsninger er traditionelt krystalloide opløsninger, der indeholder en relativt lav koncentration af chlorid sammenlignet med 0,9% NaCl-holdige opløsninger (normalt saltvand).
Andre navne:
  • Ringer Lactat, Ringer Acetat, Crystalsol
Eksperimentel: Albumin + saltvand

Human Albumin Parallelt med væskeadministration til volumen genoplivning vil patienter modtage 400 ml 20 % albuminopløsning både ved randomisering (D0) og på dag 1 (D1). Efterfølgende, fra dag 2 (D2) til dag 90 (D90) eller ICU-udskrivning (alt efter hvad der kommer først), vil 20 % albumin blive administreret på daglig basis for at opretholde serumalbuminkoncentrationen lig med eller større end 30 g/L, baseret på efter serumalbuminbestemmelse.

Normal saltvand Na+ 154 mækv./l, Cl- 154 mækv./l (0,9 % NaCI).
Biologisk: Albumin
Human Albumin Parallelt med væskeadministration til volumen genoplivning vil patienter modtage 400 ml 20 % albuminopløsning både ved randomisering (D0) og på dag 1 (D1). Efterfølgende, fra dag 2 (D2) til dag 90 (D90) eller ICU-udskrivning (alt efter hvad der kommer først), vil 20 % albumin blive administreret på daglig basis for at opretholde serumalbuminkoncentrationen lig med eller større end 30 g/L, baseret på efter serumalbuminbestemmelse.
Eksperimentel: Balanceret
Balancerede krystalloide opløsninger (Ringer Lactat, Ringer Acetate, Crystalsol)
Andet: Balanceret
Balancerede krystalloide opløsninger er traditionelt krystalloide opløsninger, der indeholder en relativt lav koncentration af chlorid sammenlignet med 0,9% NaCl-holdige opløsninger (normalt saltvand).
Andre navne:
  • Ringer Lactat, Ringer Acetat, Crystalsol
Ingen indgriben: Saltvand
Normal saltvand Na+ 154 mækv./l, Cl- 154 mækv./l (0,9 % NaCI).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
90-dages dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Op til 90 dage
Død af alle årsager fra randomisering til 90 dage
Op til 90 dage
Kombineret co-primært endepunkt
Tidsramme: Op til 90 dage
Sammensætningen af ​​dødsfald af alle årsager fra randomisering til 90 dage og ny forekomst af akut nyreskade (AKI).
Op til 90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ICU dødelighed
Tidsramme: Op til ICU-udskrivning, en median på 9 dage
Død af alle årsager forekommer på intensiv afdeling (ICU)
Op til ICU-udskrivning, en median på 9 dage
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: Op til hospitalsudskrivning, en median på 20 dage
Død af alle årsager under hospitalsophold
Op til hospitalsudskrivning, en median på 20 dage
1 års dødelighed
Tidsramme: Op til 1 år
Død af alle årsager fra randomisering til 1 år
Op til 1 år
SOFA score
Tidsramme: Op til 90 dage eller ICU-udskrivning - en median på 9 dage - alt efter hvad der kommer først
Sværhedsgrad og forekomst af organsvigt, som vurderet ved Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score. SOFA-score bruges til at bestemme omfanget af organfunktion hos en patient, mens han er på intensivafdelingen. Scoren er baseret på 6 forskellige scores, en hver for respiratoriske, kardiovaskulære, hepatiske, koagulations-, nyre- og neurologiske systemer. Skalaen for hver score går fra 0 (ingen dysfunktion) til 4 (maksimal dysfunktion). De 6 scores lægges derefter sammen for at give en global score: den højeste værdi, den værste tilstand af patienten.
Op til 90 dage eller ICU-udskrivning - en median på 9 dage - alt efter hvad der kommer først
RRT
Tidsramme: Op til 90 dage eller ICU-udskrivning - en median på 9 dage - alt efter hvad der kommer først
Første brug af Renal Replacement Therapy (RRT) under intensivophold
Op til 90 dage eller ICU-udskrivning - en median på 9 dage - alt efter hvad der kommer først
Behov for vasopressorer
Tidsramme: Op til 90 dage eller ICU-udskrivning - en median på 9 dage - alt efter hvad der kommer først
Varighed af behovet for vasopressorer under intensivophold
Op til 90 dage eller ICU-udskrivning - en median på 9 dage - alt efter hvad der kommer først
Mekanisk ventilation
Tidsramme: Op til 90 dage eller ICU-udskrivning - en median på 9 dage - alt efter hvad der kommer først
Varighed af mekanisk ventilation under intensivophold
Op til 90 dage eller ICU-udskrivning - en median på 9 dage - alt efter hvad der kommer først
Sekundære infektioner på intensivafdeling
Tidsramme: Op til 90 dage eller ICU-udskrivning - en median på 9 dage - alt efter hvad der kommer først
Forekomst af sekundærerhvervede infektioner under intensivophold
Op til 90 dage eller ICU-udskrivning - en median på 9 dage - alt efter hvad der kommer først
Varighed af ophold på ICU
Tidsramme: Op til ICU-udskrivning, en median på 9 dage
Varighed udtrykt som antal dage tilbragt på intensivafdeling
Op til ICU-udskrivning, en median på 9 dage
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: Op til hospitalsudskrivning, en median på 20 dage
Varighed udtrykt som antal dage tilbragt på hospitalet
Op til hospitalsudskrivning, en median på 20 dage
Forekomst af AKI under ICU -ophold
Tidsramme: Op til 90 dage eller ICU -udladning - en median på 9 dage - alt efter hvad der kommer først
Evalueret efter nyresygdommen forbedrer kriterierne for globale resultater (KDIGO) som et af følgende: (1) stigning i serumkreatinin> = 0,3 mg/dL (26,5 mmol/L) inden for 48 timer; eller (2) stigning i SCR til> = 1,5 gange baseline, som er kendt eller formodet at have fundet sted inden for de foregående 7 dage; eller (3) urinvolumen <0,5 ml/kg/t i 6 timer.
Op til 90 dage eller ICU -udladning - en median på 9 dage - alt efter hvad der kommer først
1-årig funktionel og fysisk handicap
Tidsramme: Op til 1 år
Evaluering af specifikke Psyco-funktionelle tests
Op til 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlig metabolisk acidose
Tidsramme: Op til 90 dage eller ICU-udskrivning - en median på 9 dage - alt efter hvad der kommer først
Forekomst af svær metabolisk acidose
Op til 90 dage eller ICU-udskrivning - en median på 9 dage - alt efter hvad der kommer først
Alvorlig hyperkaliæmi
Tidsramme: Op til 90 dage eller ICU-udskrivning - en median på 9 dage - alt efter hvad der kommer først
Forekomst af svær hyperkaliæmi
Op til 90 dage eller ICU-udskrivning - en median på 9 dage - alt efter hvad der kommer først

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Samarbejdspartnere

Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pietro Caironi, MD, AOU S. Luigi Gonzaga, Orbassano
  • Ledende efterforsker: Giacomo Grasselli, MD, Policlinico di Milano Ospedale Maggiore | Fondazione IRCCS Ca' Granda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2018

Først opslået (Faktiske)

31. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RF-2016-02361583

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner