Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ALBumin Italian Outcome Septic Shock-BALANCED Trial (ALBIOSS-BALANCED) (ALBIOSS-BAL)

28. února 2025 aktualizováno: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Účinnost substituce albuminu a vyváženého řešení u pacientů se septickým šokem (ALBIOSS-BALANCED Trial): 2x2 faktorová, vyšetřovatelem iniciovaná, otevřená, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie

Septický šok je devastující stav často pozorovaný na JIP. Je charakterizována prozánětlivou a imunitní reakcí, orgánovým selháním, vysokým výskytem AKI a letalitou. Jako podpůrná terapie je stěžejní tekutinová resuscitace. V současnosti neexistují žádné účinné terapie, které by zlepšily přežití takového klinického stavu, často charakterizovaného úmrtností až 40 % během prvních 90 dnů od diagnózy.

Tento projekt navrhuje velkou 2x2 faktorovou randomizovanou klinickou studii testující účinnost albuminu a nízkochloridových vyvážených krystaloidních roztoků (buď Ringer laktát, Ringer acetát nebo Crystalsol - BAL) při septickém šoku.

Vyšetřovatelé nedávno uzavřeli multicentrickou, randomizovanou studii, studii ALBIOS, ve které v post-hoc analýze albumin kromě krystaloidů snížil 90denní mortalitu u pacientů se septickým šokem ve srovnání se samotnými krystaloidy (Caironi P et al, 2014). Krystaloidy se suprafyziologickým obsahem chloridů mohou zhoršit renální perfuzi, což zvyšuje riziko akutního poškození ledvin (AKI) a mortalitu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Projekt se bude skládat z 2x2 faktoriální, zkoušejícím iniciované, otevřené, multicentrické, randomizované, kontrolované studie s designem PROBE (Prospective Randomized Open Trial with Blind Evaluation of Outcomes) u pacientů se septickým šokem, jako např. definované podle klinických kritérií.

Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1:1:1 do jedné ze 4 studijních skupin (Albumin + BAL, Albumin + NS, BAL, NS).

Oba primární cílové parametry budou zahrnovat události hodnocené objektivně: 90denní mortalitu a incidenci AKI podle kritérií KDIGO (KDIGO Acute Kidney Injury Work Group, 2012).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1319

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Alessandria, Itálie, 15121
        • Ospedale SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Rimini, Itálie, 47923
        • Ospedale infermi di Rimini
    • AN
      • Ancona, AN, Itálie, 60126
        • Ospedali Riuniti di Ancona
    • BA
      • Bari, BA, Itálie, 70124
        • AOU Policlinico di Bari
    • BG
      • Bergamo, BG, Itálie, 24127
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
      • Seriate, BG, Itálie, 24068
        • ASST BG Est - Ospedale Bolognini
      • Treviglio, BG, Itálie, 24047
        • AST BG Ovest - PO Treviglio
    • BO
      • Bologna, BO, Itálie, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
    • FE
      • Cona, FE, Itálie, 44124
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria di Ferrara - Arcispedale Sant'Anna
    • FI
      • Borgo San Lorenzo, FI, Itálie, 50032
        • Ospedale del Mugello
      • Empoli, FI, Itálie, 50053
        • Ospedale San Giuseppe
      • Firenze, FI, Itálie, 50134
        • Aou Careggi
    • GR
      • Orbetello, GR, Itálie, 58045
        • Ospedale Colline dell'Albegna
    • MB
      • Desio, MB, Itálie, 20039
        • Presidio Ospedaliero di Desio
      • Monza, MB, Itálie
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
    • MI
      • Cinisello Balsamo, MI, Itálie, 20092
        • ASST Nord Milano - Ospedale Bassini
      • Legnano, MI, Itálie, 20025
        • ASST Ovest Milano
      • Milano, MI, Itálie, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milano, MI, Itálie, 20122
        • Fondazione Irccs Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, MI, Itálie, 20157
        • ASST Fatebenefratelli - Sacco P.O. Sacco
      • San Donato Milanese, MI, Itálie, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
    • MO
      • Modena, MO, Itálie, 41125
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena, Policlinico di Modena
    • PA
      • Palermo, PA, Itálie, 90127
        • AOU Policlinico Paolo Giaccone
      • Palermo, PA, Itálie, 90127
        • ISMETT
    • PI
      • Pisa, PI, Itálie, 56126
        • AOU Pisana
    • PN
      • Pordenone, PN, Itálie, 33170
        • As FO Azienda sanitaria Friuli Occidentale
    • PV
      • Pavia, PV, Itálie, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Itálie, 43123
        • IRCCS ASMN Reggio Emilia
    • RM
      • Roma, RM, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, Università Cattolica del Sacro Cuore
    • TN
      • Trento, TN, Itálie, 38122
        • Ospedale Santa Chiara
    • TO
      • Moncalieri, TO, Itálie, 10024
        • Ospedale Santa Croce
      • Orbassano, TO, Itálie, 10043
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria S. Luigi Gonzaga
      • Torino, TO, Itálie, 10126
        • AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
    • TS
      • Trieste, TS, Itálie, 34128
        • ASU Giuliano Isontina
    • UD
      • Udine, UD, Itálie, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine
    • VA
      • Varese, VA, Itálie, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
    • VR
      • Verona, VR, Itálie, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 96 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti se septickým šokem, pokud splňují dvě následující kritéria:

  1. Přítomnost infekce (známá nebo suspektní) alespoň na jednom místě:

    1. Plíce
    2. Břicho
    3. Močové cesty
    4. Ostatní (krev, kůže a měkké tkáně, centrální nervový systém, kosti a klouby, srdeční systém, reprodukční orgány).
  2. Přítomnost těžkého a akutního kardiovaskulárního selhání souvisejícího se sepsí (hodnoceno skóre SOFA - viz příloha 1), vyžadujícího vazopresor k udržení středního arteriálního tlaku >=65 mmHg, i přes adekvátní objemovou resuscitaci a) Kardiovaskulární skóre SOFA > 2 (3 nebo 4) Pokud pacient není schopen poskytnout informovaný souhlas, může být zařazen do hodnocení za předpokladu, že jsou splněny požadavky platných zákonů; podrobnosti o tomto přístupu jsou uvedeny v protokolu, odst. 11.1 a související příloze 3. Pacient bude informován o zařazení do klinické studie, jakmile nabude vědomí.

Kritéria vyloučení:

  1. Věk < 18 let
  2. Umírající stav
  3. Známý nebo suspektní nežádoucí účinek na podávání albuminu
  4. Septický šok u pacientů s traumatickým poraněním mozku nebo klinicky aktivní cerebrální lézí (známá nebo suspektní)
  5. Těžké městnavé srdeční selhání (třídy NYHA III a IV)
  6. Klinické situace, ve kterých je použití albuminu známo nebo se předpokládá klinicky přínosné (cirhóza jater s ascitem, malabsorpční syndrom nebo enteropatie se ztrátou bílkovin, nefrotický syndrom, popáleniny)
  7. Více než 24 hodin po začátku septického šoku
  8. Náboženská námitka proti podávání produktů z lidské krve
  9. Přítomnost chronického onemocnění ledvin v konečném stádiu
  10. Těžká hyperkalémie
  11. Zápis do dalších experimentálních intervenčních studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Albumin + Vyvážený

Lidský albumin Souběžně s podáním tekutiny pro objemovou resuscitaci dostanou pacienti 400 ml 20% roztoku albuminu jak při randomizaci (D0), tak v den 1 (D1). Následně, ode dne 2 (D2) do dne 90 (D90) nebo propuštění z JIP (podle toho, co nastane dříve), bude denně podáváno 20 % albuminu, aby se koncentrace sérového albuminu rovnala nebo byla vyšší než 30 g/l, na základě při stanovení sérového albuminu.

Vyvážené krystaloidní roztoky

Podle preference a standardního využití zúčastněného centra:

  • Ringer laktát
  • Ringer acetát
  • Crystalsol
Biologický: Albumin
Lidský albumin Souběžně s podáním tekutiny pro objemovou resuscitaci dostanou pacienti 400 ml 20% roztoku albuminu jak při randomizaci (D0), tak v den 1 (D1). Následně, ode dne 2 (D2) do dne 90 (D90) nebo propuštění z JIP (podle toho, co nastane dříve), bude denně podáváno 20 % albuminu, aby se koncentrace sérového albuminu rovnala nebo byla vyšší než 30 g/l, na základě při stanovení sérového albuminu.
Jiný: Vyrovnaný
Vyvážené krystaloidní roztoky jsou tradičně krystaloidní roztoky obsahující relativně nízkou koncentraci chloridu ve srovnání s roztoky obsahujícími 0,9% NaCl (normální fyziologický roztok).
Ostatní jména:
  • Ringer laktát, Ringer acetát, krystalsol
Experimentální: Albumin + fyziologický roztok

Lidský albumin Souběžně s podáním tekutiny pro objemovou resuscitaci dostanou pacienti 400 ml 20% roztoku albuminu jak při randomizaci (D0), tak v den 1 (D1). Následně, ode dne 2 (D2) do dne 90 (D90) nebo propuštění z JIP (podle toho, co nastane dříve), bude denně podáváno 20 % albuminu, aby se koncentrace sérového albuminu rovnala nebo byla vyšší než 30 g/l, na základě při stanovení sérového albuminu.

Normální fyziologický roztok Na+ 154 mEq/l, Cl- 154 mEq/l (0,9 % NaCl).
Biologický: Albumin
Lidský albumin Souběžně s podáním tekutiny pro objemovou resuscitaci dostanou pacienti 400 ml 20% roztoku albuminu jak při randomizaci (D0), tak v den 1 (D1). Následně, ode dne 2 (D2) do dne 90 (D90) nebo propuštění z JIP (podle toho, co nastane dříve), bude denně podáváno 20 % albuminu, aby se koncentrace sérového albuminu rovnala nebo byla vyšší než 30 g/l, na základě při stanovení sérového albuminu.
Experimentální: Vyrovnaný
Vyvážené krystaloidní roztoky (Ringer laktát, Ringer acetát, Crystalsol)
Jiný: Vyrovnaný
Vyvážené krystaloidní roztoky jsou tradičně krystaloidní roztoky obsahující relativně nízkou koncentraci chloridu ve srovnání s roztoky obsahujícími 0,9% NaCl (normální fyziologický roztok).
Ostatní jména:
  • Ringer laktát, Ringer acetát, krystalsol
Žádný zásah: Solný
Normální fyziologický roztok Na+ 154 mEq/l, Cl- 154 mEq/l (0,9 % NaCl).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
90denní úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Až 90 dní
Smrt ze všech příčin od randomizace do 90 dnů
Až 90 dní
Kombinovaný co-primární koncový bod
Časové okno: Až 90 dní
Kombinace úmrtí ze všech příčin od randomizace do 90 dnů a nového výskytu akutního poškození ledvin (AKI).
Až 90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost na JIP
Časové okno: Do propuštění na JIP, medián 9 dnů
Úmrtí ze všech příčin na jednotce intenzivní péče (JIP)
Do propuštění na JIP, medián 9 dnů
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: Až do propuštění z nemocnice, medián 20 dnů
Smrt ze všech příčin během pobytu v nemocnici
Až do propuštění z nemocnice, medián 20 dnů
1-letá úmrtnost
Časové okno: Do 1 roku
Smrt ze všech příčin od randomizace do 1 roku
Do 1 roku
Skóre SOFA
Časové okno: Až 90 dní nebo propuštění z JIP – medián 9 dní – podle toho, co nastane dříve
Závažnost a výskyt selhání orgánů podle hodnocení skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA). SOFA skóre se používá k určení rozsahu orgánových funkcí u pacienta na jednotce intenzivní péče. Skóre je založeno na 6 různých skóre, po jednom pro respirační, kardiovaskulární, jaterní, koagulační, renální a neurologický systém. Stupnice každého skóre se pohybuje od 0 (žádná dysfunkce) do 4 (maximální dysfunkce). Těchto 6 skóre se pak sečte, aby se získalo celkové skóre: nejvyšší hodnota, nejhorší stav pacienta.
Až 90 dní nebo propuštění z JIP – medián 9 dní – podle toho, co nastane dříve
RRT
Časové okno: Až 90 dní nebo propuštění z JIP – medián 9 dní – podle toho, co nastane dříve
První použití Renal Replacement Therapy (RRT) během pobytu na JIP
Až 90 dní nebo propuštění z JIP – medián 9 dní – podle toho, co nastane dříve
Potřeba vazopresorů
Časové okno: Až 90 dní nebo propuštění z JIP – medián 9 dní – podle toho, co nastane dříve
Doba trvání potřeby vazopresorů během pobytu na JIP
Až 90 dní nebo propuštění z JIP – medián 9 dní – podle toho, co nastane dříve
Mechanická ventilace
Časové okno: Až 90 dní nebo propuštění z JIP – medián 9 dní – podle toho, co nastane dříve
Délka mechanické ventilace během pobytu na JIP
Až 90 dní nebo propuštění z JIP – medián 9 dní – podle toho, co nastane dříve
Sekundární infekce na JIP
Časové okno: Až 90 dní nebo propuštění z JIP – medián 9 dní – podle toho, co nastane dříve
Výskyt sekundárních infekcí během pobytu na JIP
Až 90 dní nebo propuštění z JIP – medián 9 dní – podle toho, co nastane dříve
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Do propuštění na JIP, medián 9 dnů
Délka vyjádřená jako počet dní strávených na JIP
Do propuštění na JIP, medián 9 dnů
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až do propuštění z nemocnice, medián 20 dnů
Délka vyjádřená jako počet dní strávených v nemocnici
Až do propuštění z nemocnice, medián 20 dnů
Výskyt Aki během pobytu na JIP
Časové okno: Až 90 dní nebo propuštění na JIP - medián 9 dnů - podle toho, co nastane první
Posouzeno onemocněním ledvin zlepšuje kritéria globálního výsledku (KDIGO) jako jakékoli z následujících: (1) zvýšení sérového kreatininu> = 0,3 mg/dl (26,5 mmol/l) do 48 hodin; nebo (2) zvýšení SCR na> = 1,5krát výchozí hodnotu, o kterém je známo, že se objevilo během předchozích 7 dnů; nebo (3) objem moči <0,5 ml/kg/h po dobu 6 hodin.
Až 90 dní nebo propuštění na JIP - medián 9 dnů - podle toho, co nastane první
1-leté funkční a fyzické postižení
Časové okno: Až 1 rok
Hodnocení pomocí specifických testů Psyco
Až 1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Těžká metabolická acidóza
Časové okno: Až 90 dní nebo propuštění z JIP – medián 9 dní – podle toho, co nastane dříve
Výskyt těžké metabolické acidózy
Až 90 dní nebo propuštění z JIP – medián 9 dní – podle toho, co nastane dříve
Těžká hyperkalémie
Časové okno: Až 90 dní nebo propuštění z JIP – medián 9 dní – podle toho, co nastane dříve
Výskyt těžké hyperkalémie
Až 90 dní nebo propuštění z JIP – medián 9 dní – podle toho, co nastane dříve

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Spolupracovníci

Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pietro Caironi, MD, AOU S. Luigi Gonzaga, Orbassano
  • Vrchní vyšetřovatel: Giacomo Grasselli, MD, Policlinico di Milano Ospedale Maggiore | Fondazione IRCCS Ca' Granda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

31. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RF-2016-02361583

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit