Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ALBumin Italian Outcome Septic Shock-BALANCED Trial (ALBIOSS-BALANCED) (ALBIOSS-BAL)

22 april 2021 bijgewerkt door: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Werkzaamheid van albuminevervanging en gebalanceerde oplossing bij patiënten met septische shock (de ALBIOSS-BALANCED-studie): een 2-bij-2 factoriële, door een onderzoeker geïnitieerde, open-label, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Septische shock is een verwoestende aandoening die vaak wordt waargenomen op de IC. Het wordt gekenmerkt door pro-inflammatoire en immuunresponsen, orgaanfalen, hoge incidentie van AKI en letaliteit. Vloeistofreanimatie is cruciaal als ondersteunende therapie. Op dit moment zijn er geen effectieve therapieën om de overleving van een dergelijke klinische aandoening te verbeteren, die vaak wordt gekenmerkt door een mortaliteit van wel 40% gedurende de eerste 90 dagen na de diagnose.

Dit project stelt een grote 2-bij-2 factoriële gerandomiseerde klinische studie voor die de werkzaamheid van albumine en de chloridearme gebalanceerde kristalloïde oplossingen (Ringer Lactaat, Ringer Acetaat of Crystalsol - BAL) bij septische shock test.

De onderzoekers hebben onlangs een multicenter, gerandomiseerde studie afgerond, de ALBIOS-studie, waarin, in een post-hoc analyse, albumine, naast kristalloïden, de mortaliteit na 90 dagen verminderde bij patiënten met septische shock, in vergelijking met kristalloïden alleen (Caironi P et al., 2014). Kristalloïden met een suprafysiologisch chloridegehalte kunnen de nierperfusie verslechteren, waardoor het risico op acuut nierletsel (AKI) en mortaliteit toeneemt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het project zal bestaan ​​uit een 2-bij-2 factoriële, door de onderzoeker geïnitieerde, open-label, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie, met PROBE-ontwerp (Prospective Randomized Open Trial with Blinded Evaluation of Outcomes), bij patiënten met septische shock, als gedefinieerd volgens klinische criteria.

Patiënten worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1:1 naar een van de 4 onderzoeksgroepen (albumine + BAL, albumine + NS, BAL, NS).

Beide primaire eindpunten omvatten objectief geëvalueerde gebeurtenissen: mortaliteit na 90 dagen en incidentie van AKI, zoals beoordeeld aan de hand van KDIGO-criteria (KDIGO Acute Kidney Injury Work Group, 2012).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1252

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
      • Alessandria, Italië, 15121
        • Werving
        • Ospedale SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
        • Contact:
      • Milano, Italië, 20153
      • Roma, Italië, 1035
        • Actief, niet wervend
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea
    • AN
    • AO
      • Aosta, AO, Italië
        • Actief, niet wervend
        • Ospedale Regionale Umberto Parini
    • BA
      • Bari, BA, Italië, 70124
        • Actief, niet wervend
        • AOU Policlinico di Bari
    • BG
      • Bergamo, BG, Italië, 24127
        • Werving
        • ASST Papa Giovanni XXIII
        • Contact:
      • Seriate, BG, Italië, 24068
      • Treviglio, BG, Italië, 24047
    • BO
      • Bologna, BO, Italië, 40138
        • Actief, niet wervend
        • Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italië
        • Actief, niet wervend
        • AOU Mater Domini Catanzaro
    • FE
      • Cona, FE, Italië, 44124
        • Werving
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria di Ferrara - Arcispedale Sant'Anna
        • Contact:
          • Carlo Alberto Volta, MD
          • Telefoonnummer: 0532236451
          • E-mail: vlc@unife.it
    • FG
      • Foggia, FG, Italië, 71121
        • Actief, niet wervend
        • Ospedali riuniti di Foggia
    • FI
      • Borgo San Lorenzo, FI, Italië, 50032
      • Empoli, FI, Italië, 50053
        • Actief, niet wervend
        • Ospedale San Giuseppe
      • Firenze, FI, Italië, 50134
    • GE
      • Genova, GE, Italië, 16128
        • Nog niet aan het werven
        • Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
        • Contact:
      • Genova, GE, Italië, 16132
        • Nog niet aan het werven
        • Ospedale Policlinico San Martino
        • Contact:
    • GR
    • LC
      • Lecco, LC, Italië, 23900
        • Actief, niet wervend
        • ASST Lecco AO Manzoni
    • LE
      • Lecce, LE, Italië, 73100
        • Actief, niet wervend
        • Ospedale Vito Fazzi
    • MB
      • Desio, MB, Italië, 20039
        • Werving
        • Presidio Ospedaliero di Desio
        • Contact:
      • Monza, MB, Italië
        • Werving
        • Azienda Ospedaliera S. Gerardo
        • Contact:
    • MI
      • Cinisello Balsamo, MI, Italië, 20092
      • Legnano, MI, Italië, 20025
      • Milano, MI, Italië, 20162
        • Werving
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Contact:
      • Milano, MI, Italië, 20122
        • Werving
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
        • Contact:
      • Milano, MI, Italië, 20142
        • Actief, niet wervend
        • ASST Santi Paolo e Carlo, Ospedale San Paolo
      • Milano, MI, Italië, 20157
        • Actief, niet wervend
        • ASST Fatebenefratelli - Sacco P.O. Sacco
      • San Donato Milanese, MI, Italië, 20097
        • Geschorst
        • IRCCS Policlinico San Donato
    • MO
      • Modena, MO, Italië, 41125
        • Werving
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena, Policlinico di Modena
        • Contact:
    • PA
      • Palermo, PA, Italië, 90127
        • Werving
        • AOU Policlinico Paolo Giaccone
        • Contact:
      • Palermo, PA, Italië, 90127
    • PI
      • Pisa, PI, Italië, 56126
        • Actief, niet wervend
        • AOU Pisana
    • PN
      • Pordenone, PN, Italië, 33170
        • Nog niet aan het werven
        • As FO Azienda sanitaria Friuli Occidentale
        • Contact:
    • PR
      • Parma, PR, Italië, 43123
        • Actief, niet wervend
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria di Parma
    • PV
      • Pavia, PV, Italië, 27100
        • Werving
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Contact:
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italië, 43123
    • RM
      • Roma, RM, Italië, 00168
        • Werving
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, Università Cattolica del Sacro Cuore
        • Contact:
    • SS
      • Sassari, SS, Italië, 07100
        • Nog niet aan het werven
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Sassari
        • Contact:
    • TN
      • Trento, TN, Italië, 38122
        • Actief, niet wervend
        • Ospedale Santa Chiara
    • TO
      • Moncalieri, TO, Italië, 10024
        • Actief, niet wervend
        • Ospedale Santa Croce
      • Orbassano, TO, Italië, 10043
        • Werving
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria S. Luigi Gonzaga
        • Contact:
      • Torino, TO, Italië, 10126
        • Werving
        • AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
        • Contact:
    • TS
      • Trieste, TS, Italië, 34128
        • Actief, niet wervend
        • ASU Giuliano Isontina
    • UD
    • VA
      • Tradate, VA, Italië, 21049
        • Actief, niet wervend
        • Ospedale Galmarini Tradate
      • Varese, VA, Italië, 21100
        • Werving
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
        • Contact:
    • VR
      • Verona, VR, Italië, 37126
        • Actief, niet wervend
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 98 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met septische shock als ze aan de volgende twee criteria voldoen:

  1. Aanwezigheid van een infectie (bekend of vermoed) op ten minste één locatie:

    1. Long
    2. Buikspier
    3. Urinewegen
    4. Anderen (bloed, huid en zachte weefsels, centraal zenuwstelsel, botten en gewrichten, hartstelsel, voortplantingsorganen).
  2. Aanwezigheid van ernstig en acuut, sepsis-gerelateerd cardiovasculair falen (zoals beoordeeld door de SOFA-score - zie bijlage 1), waarvoor een vasopressor een gemiddelde arteriële druk >=65 mmHg moet handhaven, ondanks adequate volumereanimatie a) Cardiovasculaire SOFA-score > 2 (3 of 4) Als de patiënt niet in staat is om geïnformeerde toestemming te geven, kan hij/zij worden opgenomen in het onderzoek op voorwaarde dat aan de vereisten van de geldende wetgeving wordt voldaan; details over deze aanpak zijn te vinden in het protocol, par. 11.1 en bijbehorende bijlage 3. De patiënt zal worden geïnformeerd over deelname aan een klinische proef, zodra hij/zij weer bij bewustzijn is.

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd < 18 jaar
  2. Stervende staat
  3. Bekende of vermoede bijwerking van de toediening van albumine
  4. Septische shock bij patiënten met traumatisch hersenletsel of een klinisch actieve hersenlaesie (bekend of vermoed)
  5. Ernstig congestief hartfalen (klassen NYHA III en IV)
  6. Klinische situaties waarin bekend is of verondersteld wordt dat het gebruik van albumine klinisch gunstig is (levercirrose met ascites, malabsorptiesyndroom of eiwitverliezende enteropathie, nefrotisch syndroom, brandwonden)
  7. Meer dan 24 uur na het begin van septische shock
  8. Religieus bezwaar tegen de toediening van menselijke bloedproducten
  9. Aanwezigheid van chronische nierziekte in het eindstadium
  10. Ernstige hyperkaliëmie
  11. Inschrijving in andere experimentele interventiestudies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Albumine + Evenwichtig

Humaan albumine Parallel aan de vloeistoftoediening voor volumereanimatie krijgen de patiënten 400 ml 20% albumine-oplossing, zowel bij randomisatie (D0) als op dag 1 (D1). Vervolgens wordt vanaf dag 2 (D2) tot dag 90 (D90) of ontslag uit de IC (afhankelijk van wat het eerst komt) dagelijks 20% albumine toegediend om de serumalbumineconcentratie gelijk aan of hoger dan 30 g/l te houden, gebaseerd op na bepaling van serumalbumine.

Evenwichtige kristalloïde oplossingen

Volgens de voorkeur en het standaardgebruik van het deelnemende centrum:

  • Ringer Lactaat
  • Ringer acetaat
  • Kristalsol
Biologisch: Albumine
Humaan albumine Parallel aan de vloeistoftoediening voor volumereanimatie krijgen de patiënten 400 ml 20% albumine-oplossing, zowel bij randomisatie (D0) als op dag 1 (D1). Vervolgens wordt vanaf dag 2 (D2) tot dag 90 (D90) of ontslag uit de IC (afhankelijk van wat het eerst komt) dagelijks 20% albumine toegediend om de serumalbumineconcentratie gelijk aan of hoger dan 30 g/l te houden, gebaseerd op na bepaling van serumalbumine.
Ander: Evenwichtig
Gebalanceerde kristalloïde oplossingen zijn traditioneel kristalloïde oplossingen die een relatief lage concentratie chloride bevatten in vergelijking met 0,9% NaCl-bevattende oplossingen (normale zoutoplossing).
Andere namen:
  • Ringer Lactaat, Ringer Acetaat, Crystalsol
Experimenteel: Albumine + Zoutoplossing

Humaan albumine Parallel aan de vloeistoftoediening voor volumereanimatie krijgen de patiënten 400 ml 20% albumine-oplossing, zowel bij randomisatie (D0) als op dag 1 (D1). Vervolgens wordt vanaf dag 2 (D2) tot dag 90 (D90) of ontslag uit de IC (afhankelijk van wat het eerst komt) dagelijks 20% albumine toegediend om de serumalbumineconcentratie gelijk aan of hoger dan 30 g/l te houden, gebaseerd op na bepaling van serumalbumine.

Normale zoutoplossing Na+ 154 mEq/L, Cl- 154 mEq/L (0,9% NaCl).
Biologisch: Albumine
Humaan albumine Parallel aan de vloeistoftoediening voor volumereanimatie krijgen de patiënten 400 ml 20% albumine-oplossing, zowel bij randomisatie (D0) als op dag 1 (D1). Vervolgens wordt vanaf dag 2 (D2) tot dag 90 (D90) of ontslag uit de IC (afhankelijk van wat het eerst komt) dagelijks 20% albumine toegediend om de serumalbumineconcentratie gelijk aan of hoger dan 30 g/l te houden, gebaseerd op na bepaling van serumalbumine.
Experimenteel: Evenwichtig
Evenwichtige kristalloïde oplossingen (Ringer Lactaat, Ringer Acetaat, Crystalsol)
Ander: Evenwichtig
Gebalanceerde kristalloïde oplossingen zijn traditioneel kristalloïde oplossingen die een relatief lage concentratie chloride bevatten in vergelijking met 0,9% NaCl-bevattende oplossingen (normale zoutoplossing).
Andere namen:
  • Ringer Lactaat, Ringer Acetaat, Crystalsol
Geen tussenkomst: Zoutoplossing
Normale zoutoplossing Na+ 154 mEq/L, Cl- 154 mEq/L (0,9% NaCl).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken gedurende 90 dagen
Tijdsspanne: Tot 90 dagen
Overlijden door alle oorzaken van randomisatie tot 90 dagen
Tot 90 dagen
Gecombineerd co-primair eindpunt
Tijdsspanne: Tot 90 dagen
De samenstelling van overlijden door alle oorzaken vanaf randomisatie tot 90 dagen en nieuw optreden van acuut nierletsel (AKI).
Tot 90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte op de IC
Tijdsspanne: Tot IC-ontslag, een mediaan van 9 dagen
Overlijden door alle oorzaken op de Intensive Care (ICU)
Tot IC-ontslag, een mediaan van 9 dagen
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tot ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 20 dagen
Overlijden door alle oorzaken tijdens ziekenhuisverblijf
Tot ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 20 dagen
Sterfte van 1 jaar
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Overlijden door alle oorzaken vanaf randomisatie tot 1 jaar
Tot 1 jaar
SOFA-score
Tijdsspanne: Tot 90 dagen of IC-ontslag - een mediaan van 9 dagen - wat het eerst komt
Ernst en incidentie van orgaanfalen, zoals beoordeeld door de Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score. De SOFA-score wordt gebruikt om de mate van orgaanfunctie bij een patiënt op de intensive care te bepalen. De score is gebaseerd op 6 verschillende scores, één voor de respiratoire, cardiovasculaire, lever-, stollings-, nier- en neurologische systemen. De schaal van elke score loopt van 0 (geen disfunctie) tot 4 (maximale disfunctie). De 6 scores worden vervolgens opgeteld tot een globale score: de hoogste de waarde, de slechtste de toestand van de patiënt.
Tot 90 dagen of IC-ontslag - een mediaan van 9 dagen - wat het eerst komt
Incidentie van AKI
Tijdsspanne: Tot 90 dagen of IC-ontslag - een mediaan van 9 dagen - wat het eerst komt
Volgens de Kidney Disease Improving Global Outcome (KDIGO)-criteria een van de volgende: (1) toename van serumcreatinine >=0,3 mg/dl (26,5 mmol/l) binnen 48 uur; of (2) toename van SCr tot >=1,5 maal de uitgangswaarde, waarvan bekend is of verondersteld wordt dat deze in de voorgaande 7 dagen heeft plaatsgevonden; of (3) urinevolume
Tot 90 dagen of IC-ontslag - een mediaan van 9 dagen - wat het eerst komt
RRT
Tijdsspanne: Tot 90 dagen of IC-ontslag - een mediaan van 9 dagen - wat het eerst komt
Eerste gebruik van nierfunctievervangende therapie (RRT) tijdens IC-verblijf
Tot 90 dagen of IC-ontslag - een mediaan van 9 dagen - wat het eerst komt
Behoefte aan vasopressoren
Tijdsspanne: Tot 90 dagen of IC-ontslag - een mediaan van 9 dagen - wat het eerst komt
Duur van de behoefte aan vasopressoren tijdens IC-verblijf
Tot 90 dagen of IC-ontslag - een mediaan van 9 dagen - wat het eerst komt
Mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Tot 90 dagen of IC-ontslag - een mediaan van 9 dagen - wat het eerst komt
Duur van mechanische beademing tijdens IC-verblijf
Tot 90 dagen of IC-ontslag - een mediaan van 9 dagen - wat het eerst komt
Secundaire infecties op de IC
Tijdsspanne: Tot 90 dagen of IC-ontslag - een mediaan van 9 dagen - wat het eerst komt
Incidentie van secundair verworven infecties tijdens IC-verblijf
Tot 90 dagen of IC-ontslag - een mediaan van 9 dagen - wat het eerst komt
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: Tot IC-ontslag, een mediaan van 9 dagen
Duur uitgedrukt als aantal dagen doorgebracht op de IC
Tot IC-ontslag, een mediaan van 9 dagen
Duur van het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tot ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 20 dagen
Duur uitgedrukt als aantal dagen doorgebracht in het ziekenhuis
Tot ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 20 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige metabole acidose
Tijdsspanne: Tot 90 dagen of IC-ontslag - een mediaan van 9 dagen - wat het eerst komt
Incidentie van ernstige metabole acidose
Tot 90 dagen of IC-ontslag - een mediaan van 9 dagen - wat het eerst komt
Ernstige hyperkaliëmie
Tijdsspanne: Tot 90 dagen of IC-ontslag - een mediaan van 9 dagen - wat het eerst komt
Incidentie van ernstige hyperkaliëmie
Tot 90 dagen of IC-ontslag - een mediaan van 9 dagen - wat het eerst komt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Medewerkers

Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pietro Caironi, MD, AOU S. Luigi Gonzaga, Orbassano

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 mei 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

28 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RF-2016-02361583

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Septische shock

Klinische onderzoeken op Albumine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren