Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ALBumin Italian Outcome Septic Shock-BALANCED Trial (ALBIOSS-BALANCED) (ALBIOSS-BAL)

28 lutego 2025 zaktualizowane przez: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Skuteczność substytucji albumin i zbilansowanego roztworu u pacjentów ze wstrząsem septycznym (badanie ALBIOSS-BALANCED): otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie czynnikowe 2 na 2 zainicjowane przez badacza

Wstrząs septyczny jest wyniszczającym stanem często obserwowanym na OIT. Charakteryzuje się odpowiedzią prozapalną i immunologiczną, niewydolnością narządów, wysoką częstością występowania AKI i śmiertelnością. Resuscytacja płynowa ma kluczowe znaczenie jako terapia wspomagająca. Obecnie nie ma skutecznych terapii poprawiających przeżywalność w takim stanie klinicznym, często charakteryzującym się śmiertelnością sięgającą 40% w ciągu pierwszych 90 dni od rozpoznania.

W ramach tego projektu zaproponowano duże randomizowane badanie kliniczne z czynnikami 2 na 2, oceniające skuteczność albuminy i roztworów krystaloidów o niskiej zawartości chlorków (albo Ringer Lactate, Ringer Acetate, albo Crystalsol - BAL) we wstrząsie septycznym.

Badacze niedawno zakończyli wieloośrodkowe, randomizowane badanie ALBIOS, w którym w analizie post-hoc albumina, oprócz krystaloidów, zmniejszała 90-dniową śmiertelność u pacjentów ze wstrząsem septycznym w porównaniu z samymi krystaloidami (Caironi P i in., 2014). Krystaloidy o ponadfizjologicznej zawartości chlorków mogą pogarszać perfuzję nerek, zwiększając ryzyko ostrego uszkodzenia nerek (AKI) i śmiertelności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt będzie się składał z otwartego, wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania czynnikowego 2 na 2, zainicjowanego przez badacza, z projektem PROBE (Prospective Randomized Open Trial with Blinded Evaluation of Outcomes), u pacjentów ze wstrząsem septycznym, jak zdefiniowane zgodnie z kryteriami klinicznymi.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1:1 do jednej z 4 grup badawczych (Albumina + BAL, Albumina + NS, BAL, NS).

Oba pierwszorzędowe punkty końcowe będą obejmowały obiektywnie oceniane zdarzenia: 90-dniową śmiertelność i zapadalność na AKI, zgodnie z kryteriami KDIGO (KDIGO Acute Kidney Injury Work Group, 2012).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1319

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Alessandria, Włochy, 15121
        • Ospedale SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Rimini, Włochy, 47923
        • Ospedale infermi di Rimini
    • AN
      • Ancona, AN, Włochy, 60126
        • Ospedali Riuniti di Ancona
    • BA
      • Bari, BA, Włochy, 70124
        • AOU Policlinico di Bari
    • BG
      • Bergamo, BG, Włochy, 24127
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
      • Seriate, BG, Włochy, 24068
        • ASST BG Est - Ospedale Bolognini
      • Treviglio, BG, Włochy, 24047
        • AST BG Ovest - PO Treviglio
    • BO
      • Bologna, BO, Włochy, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
    • FE
      • Cona, FE, Włochy, 44124
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria di Ferrara - Arcispedale Sant'Anna
    • FI
      • Borgo San Lorenzo, FI, Włochy, 50032
        • Ospedale del Mugello
      • Empoli, FI, Włochy, 50053
        • Ospedale San Giuseppe
      • Firenze, FI, Włochy, 50134
        • Aou Careggi
    • GR
      • Orbetello, GR, Włochy, 58045
        • Ospedale Colline dell'Albegna
    • MB
      • Desio, MB, Włochy, 20039
        • Presidio Ospedaliero di Desio
      • Monza, MB, Włochy
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
    • MI
      • Cinisello Balsamo, MI, Włochy, 20092
        • ASST Nord Milano - Ospedale Bassini
      • Legnano, MI, Włochy, 20025
        • ASST Ovest Milano
      • Milano, MI, Włochy, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milano, MI, Włochy, 20122
        • Fondazione Irccs Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, MI, Włochy, 20157
        • ASST Fatebenefratelli - Sacco P.O. Sacco
      • San Donato Milanese, MI, Włochy, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
    • MO
      • Modena, MO, Włochy, 41125
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena, Policlinico di Modena
    • PA
      • Palermo, PA, Włochy, 90127
        • AOU Policlinico Paolo Giaccone
      • Palermo, PA, Włochy, 90127
        • ISMETT
    • PI
      • Pisa, PI, Włochy, 56126
        • AOU Pisana
    • PN
      • Pordenone, PN, Włochy, 33170
        • As FO Azienda sanitaria Friuli Occidentale
    • PV
      • Pavia, PV, Włochy, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Włochy, 43123
        • IRCCS ASMN Reggio Emilia
    • RM
      • Roma, RM, Włochy, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, Università Cattolica del Sacro Cuore
    • TN
      • Trento, TN, Włochy, 38122
        • Ospedale Santa Chiara
    • TO
      • Moncalieri, TO, Włochy, 10024
        • Ospedale Santa Croce
      • Orbassano, TO, Włochy, 10043
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria S. Luigi Gonzaga
      • Torino, TO, Włochy, 10126
        • AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
    • TS
      • Trieste, TS, Włochy, 34128
        • ASU Giuliano Isontina
    • UD
      • Udine, UD, Włochy, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine
    • VA
      • Varese, VA, Włochy, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
    • VR
      • Verona, VR, Włochy, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 96 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci ze wstrząsem septycznym, jeśli spełniają dwa następujące kryteria:

  1. Obecność infekcji (znanej lub podejrzewanej) w co najmniej jednym miejscu:

    1. Płuco
    2. Brzuch
    3. Dróg moczowych
    4. Inne (krew, skóra i tkanki miękkie, ośrodkowy układ nerwowy, kości i stawy, układ sercowy, narządy rozrodcze).
  2. Obecność ciężkiej i ostrej niewydolności sercowo-naczyniowej w przebiegu sepsy (ocenianej na podstawie skali SOFA – patrz Aneks 1), wymagającej utrzymania przez wazopresor średniego ciśnienia tętniczego >=65 mmHg, pomimo odpowiedniej resuscytacji objętościowej a) Skala SOFA układu sercowo-naczyniowego > 2 (3 lub 4) jeśli pacjent nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody, może zostać włączony do badania pod warunkiem spełnienia wymogów obowiązujących przepisów; szczegóły dotyczące tego podejścia zawiera protokół, pkt. 11.1 i związany z nim załącznik 3. Pacjent zostanie poinformowany o włączeniu do badania klinicznego, gdy tylko odzyska przytomność.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek < 18 lat
  2. Stan konający
  3. Znana lub podejrzewana reakcja niepożądana na podanie albuminy
  4. Wstrząs septyczny u pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu lub klinicznie czynnym uszkodzeniem mózgu (znanym lub podejrzewanym)
  5. Ciężka zastoinowa niewydolność serca (klasa III i IV wg NYHA)
  6. Sytuacje kliniczne, w których wiadomo lub przypuszcza się, że stosowanie albumin będzie klinicznie korzystne (marskość wątroby z wodobrzuszem, zespół złego wchłaniania lub enteropatia z utratą białka, zespół nerczycowy, oparzenia)
  7. Ponad 24 godziny po wystąpieniu wstrząsu septycznego
  8. Religijny sprzeciw wobec podawania produktów krwiopochodnych
  9. Obecność przewlekłej schyłkowej niewydolności nerek
  10. Ciężka hiperkaliemia
  11. Włączenie do innych eksperymentalnych badań interwencyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Albumina + Zbilansowana

Albumina ludzka Równolegle z podawaniem płynów w celu resuscytacji objętościowej pacjenci otrzymają 400 ml 20% roztworu albuminy zarówno w dniu randomizacji (D0), jak iw dniu 1. (D1). Następnie, od dnia 2 (D2) do dnia 90 (D90) lub wypisu z OIOM (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), codziennie będzie podawane 20% albuminy, aby utrzymać stężenie albuminy w surowicy równe lub większe niż 30 g/l, na podstawie po oznaczeniu albuminy w surowicy.

Zrównoważone roztwory krystaloidów

Zgodnie z preferencjami i standardowym wykorzystaniem ośrodka uczestniczącego:

  • Mleczan Ringera
  • Octan Ringera
  • Kryształsol
Biologiczny: Albumina
Albumina ludzka Równolegle z podawaniem płynów w celu resuscytacji objętościowej pacjenci otrzymają 400 ml 20% roztworu albuminy zarówno w dniu randomizacji (D0), jak iw dniu 1. (D1). Następnie, od dnia 2 (D2) do dnia 90 (D90) lub wypisu z OIOM (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), codziennie będzie podawane 20% albuminy, aby utrzymać stężenie albuminy w surowicy równe lub większe niż 30 g/l, na podstawie po oznaczeniu albuminy w surowicy.
Inny: Zrównoważony
Zbilansowane roztwory krystaloidów to tradycyjnie roztwory krystaloidów zawierające stosunkowo niskie stężenie chlorków w porównaniu z roztworami zawierającymi 0,9% NaCl (sól fizjologiczna).
Inne nazwy:
  • Ringer Mleczan, Ringer Octan, Crystalsol
Eksperymentalny: Albumina + sól fizjologiczna

Albumina ludzka Równolegle z podawaniem płynów w celu resuscytacji objętościowej pacjenci otrzymają 400 ml 20% roztworu albuminy zarówno w dniu randomizacji (D0), jak iw dniu 1. (D1). Następnie, od dnia 2 (D2) do dnia 90 (D90) lub wypisu z OIOM (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), codziennie będzie podawane 20% albuminy, aby utrzymać stężenie albuminy w surowicy równe lub większe niż 30 g/l, na podstawie po oznaczeniu albuminy w surowicy.

zwykła sól fizjologiczna Na+ 154 mEq/l, Cl- 154 mEq/l (0,9% NaCl).
Biologiczny: Albumina
Albumina ludzka Równolegle z podawaniem płynów w celu resuscytacji objętościowej pacjenci otrzymają 400 ml 20% roztworu albuminy zarówno w dniu randomizacji (D0), jak iw dniu 1. (D1). Następnie, od dnia 2 (D2) do dnia 90 (D90) lub wypisu z OIOM (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), codziennie będzie podawane 20% albuminy, aby utrzymać stężenie albuminy w surowicy równe lub większe niż 30 g/l, na podstawie po oznaczeniu albuminy w surowicy.
Eksperymentalny: Zrównoważony
Zbilansowane roztwory krystaloidów (Ringer Lactate, Ringer Acetate, Crystalsol)
Inny: Zrównoważony
Zbilansowane roztwory krystaloidów to tradycyjnie roztwory krystaloidów zawierające stosunkowo niskie stężenie chlorków w porównaniu z roztworami zawierającymi 0,9% NaCl (sól fizjologiczna).
Inne nazwy:
  • Ringer Mleczan, Ringer Octan, Crystalsol
Brak interwencji: Solankowy
Zwykła sól fizjologiczna Na+ 154 mEq/l, Cl- 154 mEq/l (0,9% NaCl).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
90-dniowa śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Do 90 dni
Zgon z jakiejkolwiek przyczyny od randomizacji do 90 dni
Do 90 dni
Połączony równorzędny pierwszorzędowy punkt końcowy
Ramy czasowe: Do 90 dni
Łączne zgony z jakiejkolwiek przyczyny od randomizacji do 90 dni i nowe wystąpienie ostrego uszkodzenia nerek (AKI).
Do 90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność na OIT
Ramy czasowe: Do wypisu z OIOM, mediana 9 dni
Zgon z jakiejkolwiek przyczyny występujący na oddziale intensywnej terapii (OIOM)
Do wypisu z OIOM, mediana 9 dni
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala średnio 20 dni
Zgon z jakiejkolwiek przyczyny podczas pobytu w szpitalu
Do wypisu ze szpitala średnio 20 dni
Śmiertelność 1 rok
Ramy czasowe: Do 1 roku
Zgon z dowolnej przyczyny od randomizacji do 1 roku
Do 1 roku
Wynik SOFA
Ramy czasowe: Do 90 dni lub wypis z OIOM – średnio 9 dni – w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Nasilenie i częstość występowania niewydolności narządowych, oceniane na podstawie wyniku Sequential Organ Failure Assessment (SOFA). Skala SOFA służy do określenia zakresu funkcji narządów u pacjenta przebywającego na oddziale intensywnej terapii. Wynik opiera się na 6 różnych wynikach, po jednym dla układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, wątrobowego, układu krzepnięcia, nerek i neurologicznego. Skala każdego wyniku waha się od 0 (brak dysfunkcji) do 4 (maksymalna dysfunkcja). Następnie sumuje się 6 punktów, aby uzyskać ogólny wynik: najwyższa wartość, najgorszy stan pacjenta.
Do 90 dni lub wypis z OIOM – średnio 9 dni – w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
RRT
Ramy czasowe: Do 90 dni lub wypis z OIOM – średnio 9 dni – w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Pierwsze zastosowanie terapii nerkozastępczej (RRT) podczas pobytu na OIT
Do 90 dni lub wypis z OIOM – średnio 9 dni – w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Potrzeba wazopresorów
Ramy czasowe: Do 90 dni lub wypis z OIOM – średnio 9 dni – w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Czas trwania zapotrzebowania na leki wazopresyjne podczas pobytu na OIT
Do 90 dni lub wypis z OIOM – średnio 9 dni – w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Mechaniczna wentylacja
Ramy czasowe: Do 90 dni lub wypis z OIOM – średnio 9 dni – w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Czas trwania wentylacji mechanicznej podczas pobytu na OIT
Do 90 dni lub wypis z OIOM – średnio 9 dni – w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Zakażenia wtórne na OIT
Ramy czasowe: Do 90 dni lub wypis z OIOM – średnio 9 dni – w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Częstość występowania zakażeń wtórnych nabytych podczas pobytu na OIT
Do 90 dni lub wypis z OIOM – średnio 9 dni – w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Czas pobytu na OIT
Ramy czasowe: Do wypisu z OIOM, mediana 9 dni
Czas trwania wyrażony liczbą dni spędzonych na OIT
Do wypisu z OIOM, mediana 9 dni
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala średnio 20 dni
Czas trwania wyrażony liczbą dni spędzonych w szpitalu
Do wypisu ze szpitala średnio 20 dni
Występowanie Aki podczas pobytu na OIOM
Ramy czasowe: Do 90 dni lub wypisu na OIOM - mediana 9 dni - w zależności od tego, co nastąpi pierwsze
Oceniane przez choroby nerek poprawiające kryteria wyników globalnych (KDIGO), jak każde z następujących: (1) wzrost kreatyniny w surowicy> = 0,3 mg/dl (26,5 mmol/l) w ciągu 48 godzin; lub (2) Wzrost SCR do> = 1,5 -krotnego linii bazowej, która jest znana lub przypuszczalna, wystąpiła w ciągu poprzednich 7 dni; lub (3) objętość moczu <0,5 ml/kg/h przez 6 godzin.
Do 90 dni lub wypisu na OIOM - mediana 9 dni - w zależności od tego, co nastąpi pierwsze
Roczna niepełnosprawność funkcjonalna i fizyczna
Ramy czasowe: Do 1 roku
Ocena za pomocą określonych testów Psyco-funkcjonalnych
Do 1 roku

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciężka kwasica metaboliczna
Ramy czasowe: Do 90 dni lub wypis z OIOM – średnio 9 dni – w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Występowanie ciężkiej kwasicy metabolicznej
Do 90 dni lub wypis z OIOM – średnio 9 dni – w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Ciężka hiperkaliemia
Ramy czasowe: Do 90 dni lub wypis z OIOM – średnio 9 dni – w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Występowanie ciężkiej hiperkaliemii
Do 90 dni lub wypis z OIOM – średnio 9 dni – w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Współpracownicy

Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri

Śledczy

  • Główny śledczy: Pietro Caironi, MD, AOU S. Luigi Gonzaga, Orbassano
  • Główny śledczy: Giacomo Grasselli, MD, Policlinico di Milano Ospedale Maggiore | Fondazione IRCCS Ca' Granda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RF-2016-02361583

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj